Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Sotalol Mylan 80 mg table tit

sotalolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Sotalol Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sotalol Mylan -valmistetta

  3. Miten Sotalol Mylan -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sotalol Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sotalol Mylan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Sotalol Mylan ehkäisee sydämen rytmihäiriöitä vaikuttamalla sydämen sähköisiin impulsseihin. Sotalol Mylan -valmistetta käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon.

     
     

     Sotalolia, jota Sotalol Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Sotalol Mylan -valmiste tta Älä ota Sotalol Mylan -valmiste tta

• jos olet allerginen sotalolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on sydämen sähköisten impulssien häiriö, hoitamaton sydämen vajaatoiminta tai shokki, tietyn tyyppinen narkoosi, kasvain, joka tuottaa verenpainetta kohottavia aineita, alhainen verenpaine, käsien ja jalkojen vakavia verenkiertohäiriöitä (Raynaud’n oireyhtymä), astma tai muita hengitysvaikeuksia, metabolinen asidoosi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sotalol Mylan -valmistetta

• jos sinulla on diabetes, koska Sotalol Mylan voi heikentää liian alhaisesta verensokerista johtuvia oireita ja siten vaikeuttaa lääkeannoksen suuruuden määrittämistä.

• jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

• jos sinulla on heikentynyt verenkierto käsissä ja jaloissa

• sinula on Prinzmetalin angina.

  
  

  Jos sinulle ilmaantuu huimausta tai pyörrytystä, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Sotalol Mylan saattaa joissakin harvoissa tapauksissa pahentaa psoriaasin oireita.

  Ennen Sotalol Mylan -hoidon aloittamista on tärkeä huomioida, että tämän tyypin lääke voi lisätä sydämen vajaatoiminnan ja astmaattisten sairauksien oireita.

  Lapset

  Sotalol Mylan -valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Sotalol Mylan

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Sotalol Mylan saattaa vaikuttaa muihin lääkeaineisiin tai muut lääkeaineet saattavat vaikuttaa Sotalol Mylan -valmisteeseen.

  
  

  Sinun on keskuste ltava lääkärin kanssa ennen kuin otat Sotalol Mylan -valmiste tta, jos käytät jotakin toista lääkettä, joka voi aiheuttaa QT-ajan pitenemiseksi kutsutun häiriön sydämen sähköisessä toiminnassa. Tälaisia lääkkeitä ovat:

  • rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. disopyramidi,flekainidi, amiodaroni, dronedaroni)

  • ranolatsiini, jota käytetään rasitusrintakivun hoitoon

  • masennuksen, hermoston häiriöiden tai ahdistuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, jotka kuuluvat selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) lääkeryhmään (esim. sitalopraami, fluoksetiini, sertraliini) tai trisykliset masennuslääkkeet (esim. klomipramiini, amitriptyliini, imipramini), tratsodoni

  • psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet (psykoosilääkkeet) (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini, haloperidoli, fluvoksamiini, amisulpridi, pimotsidi)

  • pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevät lääkkeet (esim. ondansetroni, domperidoni)

  • jotkin H2-reseptoria salpaavat lääkkeet (esim. simetidini, famotidini), joita käytetään mahan liikahappoisuuden hoitoon

  • antihistamiinit, joita käytetään allergisten reaktioiden ja kutisevien ihottumien hoitoon (esim. difenhydramiini, hydroksitsiini)

  • antibiootit,jotka kuuluvat fluorokinolonien ryhmään (esim. siprofloksasiini, levofloksasiini, moksifloksasiini) tai makrolidien ryhmään (erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini)

  • flukonatsoli ja amfoterisiini, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

  • pentamidini,jota käytetään tietyntyyppisen keuhkokuumeen ja tiettyjen loisten aiheuttamien tautien hoitoon

  • malarian hoitoon tai estohoitoon käytettävät lääkkeet (esim. klorokini, halofantriini, artenimoli)

  • opioideihin (morfinin kaltaisia lääkkeitä) kuuluvat metadoni ja hydrokodoni

  • donepetsili,jota käytetään dementian oireiden hoitoon

  • proteiinikinaasin estäjiksi kutsutut syöpälääkkeet (esim. sunitinibi, vandetanibi, sorafenibi)

  • arseenitrioksidi, jota käytetään leukemian hoitoon

  • anagrelidi, jota käytetään trombosytemian hoitoon.

  • propofoli,jota käytetään nukutusaineena

  • probukoli, antihyperlipideeminen lääke, joka kehitettiin alun perin sepelvaltimoiden sairauksien hoitoon

  • papaveriini, oopiumalkaloidista antispasmoodista lääkettä

  • vinkamini, fenoxedil (vasodilataattorit)

    
    

    On myös hyvin tärke ää, e ttä kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

  • kalsiuminestäjät, joita käytetään rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon tai ehkäisyyn tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. verapamili, diltiatseemi)

  • lääkkeet, jotka alentavat verenpainetta keskushermostoon kohdistuvan vaikutuksensa kautta (esim. alfametyylidopa, guanetidini)

  • digoksini(sydänvaivojen hoitoon)

  • floktafeniini (käytetään lievän tai keskivaikean kivun lyhytkestoiseen hoitoon)

  • klonidini(käytetään joskus korkean verenpaineen, kuumien aaltojen tai päänsäryn hoitoon).

    Älä lopeta klonidiinin ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos sinun on lopetettava klonidiinin ottaminen, lääkäri antaa sinulle siitä tarkat ohjeet.

  • diabeteslääkkeet: insulinitai veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet

  • keuhkoputkia laajentavat beeta-2-agonistit, joita käytetään astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon:nämä ovat yleensä inhalaattorista otettavia lääkkeitä, mutta muitakin lääkemuotoja voi ola käytössä

  • veren kaliumpitoisuutta pienentävät lääkkeet: näitä ovat nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kortikosteroidit ja laksativit

  • protonipumpun estäjät, joita käytetään mahahapon tuotannon vähentämiseen (esim. omepratsoli, lansopratsoli, esomepratsoli).

  
  

  Sotalol Mylan ruuan ja juoman kanssa

  Sotalol Mylan tulee ottaa vähintään yksi tunti ennen ateriaa, koska lääkkeen imeytyminen voi heikentyä, jos se otetaan samanaikaisesti ruuan kanssa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Sikiövaikutuksen riski on mahdollinen. Valmisteen käytöstä raskauden aikana on aina neuvoteltava lääkärin kanssa.

  
  

  Vaikutus imetettävään lapseen on mahdollinen. Valmistetta ei pidä siksi käyttää imetyksen aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Sotalol Mylan ei yleensä vaikuta reaktiokykyyn eikä ajokykyyn. Näihin on kuitenkin syytä kiinnittää huomiota, koska erityisesti hoidon alussa saattaa esiintyä väsymystä ja huimausta.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Sotalol Mylan sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Sotalol Mylan -valmiste tta ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annoksen määrää lääkäri, joka sovittaa sen yksilöllisesti tarpeen mukaan. Tavanomainen aloitusannos on 80 mg otettuna kerran päivässä tai jaettuna kahteen annostuskertaan. Ylläpitoannos on usein 160– 320 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Jotkut potilaat voivat tarvita suurempaa annosta.

     
     

     Jos otat enemmän Sotalol Mylan -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannostus voi hidastaa pulssia tai laskea verenpainetta liikaa, aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä hidastaa sydämen rytmiä. Hyvin suuret annokset voivat aiheuttaa myös muita sydämen toiminnan häiriöitä.

     Jos unohdat ottaa Sotalol Mylan -valmiste tta

     Jos unohdat ottaa tabletin, ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lope tat Sotalol Mylan -valmiste en käytön

     Hoitoa ei saa keskeyttää neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Lopettamisen tulee tapahtua asteittain 1–2 viikon kuluessa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset haittavaikutukse t (yli 1 potilaalla 100:sta)

• hidas pulssi, huimaus, pyörrytys, häiriöt sydämen rytmissä, sydämen tykytys, EKG-löydösten poikkeavuudet, matala verenpaine, nesteen kertyminen (turvotus), rintakipu, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminta, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja närästys, ilmavaivat, väsymys, voimattomuus, hengenahdistus, kuume, päänsärky, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, mielialan vaihtelut, pistely käsissä ja jaloissa, lihaskouristukset, seksuaalitoimintojen häiriöt sekä näkö-, kuulo- ja makuhäiriöt.

  
  

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä esiintyvyyde n arviointiin):

  • veren hyytymiseen vaikuttavien solujen väheneminen – tämä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien riskiä

  • matala verensokeri

  • raajojen verenkierron huononeminen (Raynaud‘n oireyhtymä) (aiheuttaa sormien ja varpaiden kylmyyttä ja/tai sinertymistä ja jalkojen särkyä kävellessä)

  • kutina, hiustenlähtö, likahikoilu, psoriaasi

  • eteis-kammiokatkos, angina pectoris

  • bronkospasmi.

    
    

    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

    www‐sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

    
    

    1. Sotalol Mylan -valmiste en säilyttämine n

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Säilytä huoneenlämmössä (15 C – 25 C) alkuperäispakkauksessa.

       Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sotalol Mylan sisältää

• Vaikuttava aine on sotalolihydrokloridi 80 mg.

• Muut aineet ovat vedetön kalsiumvetyfosfaatti, maissitärkkelys, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, talkki ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, halkaisija 7 mm, jakouurre ja merkintä "SL" ja "80".

30 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi infofi@viatris.com

Valmistaja

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 7.6.2022.