Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord
vildagliptin / metformin hydrochloride
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord - valmistetta
Miten Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi, kuuluvat lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetesta kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta käytetään, kun diabetesta ei voida hallita pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla ja/tai muilla diabeteksen hoitoon käytettävillä lääkkeillä (insuliini tai sulfonyyliureat).
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia. Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemisen.
Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden
säätelemisessä. Toisen vaikuttavan aineen, vildagliptiinin, vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Toinen vaikuttava aine, metformiini, taas auttaa elimistöä käyttämään insuliinia paremmin hyväkseen. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
jos olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen käyttöä.
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.
Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia
verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki sydänongelmista.
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on vaikea infektio tai jos olet vakavasti dehydroitunut (menettänyt runsaasti kehon
nesteitä).
jos olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään verenkiertoon ruiskutettavaa varjoainetta). Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta ”Varoitukset ja varotoimet”.
jos sinulla on maksaongelmia.
jos käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai satunnaisesti).
jos imetät (ks. myös “Raskaus ja imetys”).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ei ole insuliinin korvike. Tämän takia
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta ei pidä käyttää tyypin I diabeteksen hoitoon.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta, jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta, jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta. Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen kanssa.
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord - hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Lääkäri tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten
hoitoon ei suositella.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai
muun kuvantamisen yhteydessä, Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon
beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon
muut diabeteslääkkeet
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten
ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet
tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet
tietyt rasitusrintakivun hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ranolatsiini)
tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. dolutegraviiri)
tietyt erityisen kilpirauhassyöpätyypin (medullaarisen kilpirauhassyövän) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. vandetanibi)
tietyt närästyksen ja ulkustaudin (mahahaavan) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini).
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista
riskeistä, jotka liittyvät Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Älä käytä Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta, jos olet raskaana tai
imetät (katso myös ”Älä käytä Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmistetta”). Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Jos sinua huimaa Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Otettavien Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -tablettien tarkan määrän.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi kalvopäällysteinen tabletti, jonka vahvuus on 50 mg/850 mg tai 50 mg/1000 mg, kahdesti päivässä.
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Lääkärisi saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on sulfonyyliurea.
Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen. Tabletin
ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.
Jatka lääkärisi antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista. Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä, ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka
tapauksessa. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan. Älä lopeta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen
ottamista, ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka kauan otat tätä lääkettä, puhu lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accordvoi aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ”angioedeema” –nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Jotkut potilaat ovat saaneet seuraavia haittavaikutuksia Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
-hoidon aikana:
Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ruokahaluttomuus.
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): huimaus, päänsärky, kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): nivelkipu, väsymys, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume; merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi), kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys; ihon punoitus, kutina; pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
Joillakin potilailla on esiintynyt Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
Joillakin potilailla on esiintynyt Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord -valmisteen ja insuliinin käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
Melko harvinaiset: ripuli, ilmavaivat.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Yksi Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Yksi Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 780 mg metformiinia).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa, niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa,
mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli, talkki.
Vilda gliptin/Metfor min hydrochloride Accor d 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällystetty tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”GG2” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää. Tabletti on kooltaan noin 20,15 x 8,00 mm.
Vilda gliptin/Metfor min hydrochloride Accor d 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit Tummankeltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällystetty tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”GG3” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää. Tabletti on kooltaan noin 21,11 x 8,38 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksisssa, joissa on 30 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona, Espanja
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Espanja
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200,Utrecht,3526 KV, Alankomaat