Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Zinacef
cefuroxime


PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten


kefuroksiimi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia

  3. Miten Zinacef annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Zinacefin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Zinacef on ja mihin sitä käyte tään


    Zinacef on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.


    Zinacefia käyte tään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:

    • keuhkot tai rintakehä

    • virtsatiet

    • iho ja pehmytkudos

    • vatsa


      Zinacefia käytetään myös:

    • infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.


      Lääkäri voi tutkia millainen bakteeri aiheuttaa tulehduksesi ja tarkkailla, onko se herkkä Zinacefille hoitosi aikana.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Zinacefia Zinacefia ei saa antaa:

    • jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille tai Zinacefin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

      Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Zinacefia.

      Ole erityisen varovainen Zinacefin suhteen


      Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, ihottumiin, ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin, tai sieni-infektioihin Zinacef-hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Zinacefille.


      Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita

      Zinacef voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia :

      Kerro näytte en ottajalle , että saat Zinacef-hoitoa.


      Muut lääkevalmisteet ja Zinacef

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin uuden lääkkeen käytön. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zinacefin tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Näitä ovat:

    • aminoglykosidi-ryhmän antibiootit

    • nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi

    • probenesidi

    • oraaliset antikoagulantit

      Kerro lääkärille , jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten

      toiminnan seuraamiseksi Zinacef-hoidon aikana.


      Ehkäisytable tit

      Zinacef voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinacef- hoidon aikana myös jotakin muuta estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa lääkäriltä.


      Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

      Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista:

    • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista

    • jos imetät


      Lääkäri arvioi, onko Zinacef-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.


      Zinacef sisältää natriumia

      Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.


      250 mg

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.


      750 mg

      Tämä lääkevalmiste sisältää 42 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.


      1,5 g

      Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 4,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  3. Mite n Zinacef anne taan


    Zinacefin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena (infuusiona) laskimoon tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.


    Suosite ltu annos


    Lääkäri määrää sinulle sopivan Zinacef-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.


    Vastasyntyne et (03 viikon ikäiset)

    Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.


    Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset

    Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Zinacefia vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.


    Aikuiset ja nuoret

    750 mg – 1,5 g Zinacefia kaksi, kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.


    Munuaiste n vajaatoiminta

    Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.

    Kerro lääkärille , jos tämä koskee sinua.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, myös Zinacef voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Erityistä huomiota vaativat oireet

    Pieni osa Zinacefia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat:


    • Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.

    • Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).

    • Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens- Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)


      Muita oireita, joista sinun tule e olla tie toinen Zinacef-hoidon aikana ovat:

    • Sieni-infektiot. Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on yleisempi silloin, kun Zinacef-hoitoa jatketaan pitkään.

    • vaikea ripuli (pseudomembranoottinen koliitti). Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa paksusuolitulehduksen, johon liittyy vaikeaa ripulia, joka on yleensä veristä ja limaista, vatsakipua, kuumetta.

      Ota he ti yhte yttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu. Yleiset haittavaikutukset

      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

    • pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.

      Kerro lääkärille , jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.


      Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

    • maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen

    • muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)

    • veren punasolujen väheneminen (anemia)


      Melko harvinaiset haittavaikutukset


      Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

    • ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)

    • ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

      Kerro lääkärille , jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

    • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)

    • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)

    • positiivinen Coombsin koe.


      Muut haittavaikutukset

      Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:


    • sieni-infektiot

    • kuume

    • allergiset reaktiot

    • paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua

    • munuaistulehdus ja verisuonitulehdus

    • punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)

    • ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä

      on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).

      Kerro lääkärille , jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.


      Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

    • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)

    • veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Zinacefin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alle 25 oC. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.


    Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos säilyy 5 tuntia alle 25 oC tai 72 tuntia 2 oC - 8 oC lämpötilassa.


    Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos säilyy 3 tuntia alle 25 oC tai 72 tuntia 2 oC - 8 oC lämpötilassa.


    Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Käyttövalmiin liuoksen säilytysaika ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, eikä niiden tulisi normaalioloissa ylittää 24 tuntia 2 oC - 8 oC lämpötilassa ellei valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Zinacef sisältää

250 mg injektio-/inf uus iokuiva-aine

Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).


750 mg injektio-/inf uus iokuiva-aine

Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo sisältää 750 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).


1,5 g injektio-/infuus iokuiva-aine

Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo sisältää 1,5 g kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium). Muita aineita ei ole.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Väritön lasipullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti, jossa on muovinen repäisykansi. Pullot sisältävät 250 mg, 750 mg tai 1,5 g kefuroksiimijauhetta (kefuroksiiminatrium).


Kefuroksiimijauhetta sisältävien pullojen mukana saatetaan toimittaa myös injektionesteiden valmistukseen käytettävää vettä ampulleissa.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S Tanska


Valmistaja

ACS Dobfar S.p.A.,

Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona,

Italia


Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Isossa- Britanniassa (Pohjois -Irlanti) seuraavilla kauppanimillä:


250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi, Unkari, Irlanti, Liettua, Malta, Norja, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef

Italia – Curoxim Ranska – Zinnat


750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Belgia, Kypros, Tšekki, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Slovenia,

Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef Italia – Curoxim

Ranska – Zinnat


1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varten Itävalta – Curocef

Belgia, Kypros, Tšekki, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Norja, Puola, Slovenia, Ruotsi,

Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef Ranska – Zinnat


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.1.2022


<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Valmiste en saattamine n käyttökuntoon


Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.


Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuude t, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Injektiopullon koko

Antoreitti

Fysikaalinen olomuoto

Lisättävä vesimäärä (ml)

Arvioitu kefuroksiimipit oisuus (mg/ml)**

250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

250 mg

lihakseen

boluksena laskimoon infuusiona laskimoon

suspensio liuos

liuos

1 ml

vähintään 2 ml

vähintään 2 ml*

216

116

116

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

750 mg

lihakseen

boluksena laskimoon infuusiona laskimoon

suspensio liuos

liuos

3 ml

vähintään 6 ml

vähintään 6 ml*

216

116

116

1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varten

1,5 g

lihakseen

boluksena laskimoon infuusiona laskimoon

suspensio liuos

liuos

6 ml

vähintään 15 ml

15 ml*

216

94

94

* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta Yhteensopivuus).


**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml.


Yhteensopivuus:

1,5 g kefuroksiiminatriumia, joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoli-injektionesteeseen (500 mg/100 ml).

1,5 g kefuroksiiminatrium on yhteensopiva atslosilliini 1g:n kanssa (15 ml:ssa) tai 5 g:n kanssa (50 ml:ssa). Kefuroksiiminatrium on sekoituskelpoinen enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten kanssa.


Kefuroksiiminatrium voidaan sekoittaa seuraavien infuusionesteiden kanssa.

0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)

0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos plus 4-prosenttinen glukoosiliuos (BP) 5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos (BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos 10-prosenttinen glukoosiliuos

Laktaattipitoinen Ringerin liuos USP M/6 natriumlaktaattiliuos

Ringerin natriumlaktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)


Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.

Kefuroksiiminatrium on todettu soveltuvan sekoitettavaksi IV infuusioon seuraavien kanssa:

Hepariini (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridilioksessa BP; Kaliumkloridi (10 ja 40 mEq/l) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa BP.