Zinacef
cefuroxime
Zinacef 250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Zinacef 1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
kefuroksiimi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zinacef on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zinacefia
Miten Zinacef annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zinacefin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zinacef on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.
keuhkot tai rintakehä
virtsatiet
iho ja pehmytkudos
vatsa
Zinacefia käytetään myös:
infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.
Lääkäri voi tutkia millainen bakteeri aiheuttaa tulehduksesi ja tarkkailla, onko se herkkä Zinacefille hoitosi aikana.
jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
➔ Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Zinacefia.
Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, ihottumiin, ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin, tai sieni-infektioihin Zinacef-hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion muista antibiooteista, kuten penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Zinacefille.
Zinacef voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia :
➔ Kerro näytte en ottajalle , että saat Zinacef-hoitoa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin uuden lääkkeen käytön. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zinacefin tehoon tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Näitä ovat:
➔ Kerro lääkärille , jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten
toiminnan seuraamiseksi Zinacef-hoidon aikana.
Zinacef voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Jos käytät ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä Zinacef- hoidon aikana myös jotakin muuta estemenetelmää (kuten kondomia) raskauden ehkäisyyn. Kysy neuvoa lääkäriltä.
Kerro lääkärille ennen Zinacef-hoidon aloittamista:
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista
jos imetät
Lääkäri arvioi, onko Zinacef-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi mahdollisesti aiheutuva vaara.
Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
250 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
750 mg
Tämä lääkevalmiste sisältää 42 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,1 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
1,5 g
Tämä lääkevalmiste sisältää 83 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan pääainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 4,15 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Zinacef-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.
750 mg – 1,5 g Zinacefia kaksi, kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos: 6 g vuorokaudessa.
Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.
➔ Kerro lääkärille , jos tämä koskee sinua.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Zinacef voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pieni osa Zinacefia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireita ovat:
Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens- Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
Sieni-infektiot. Zinacefin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen (Candida) liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä haittavaikutus on yleisempi silloin, kun Zinacef-hoitoa jatketaan pitkään.
➔ Ota he ti yhte yttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu. Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.
➔ Kerro lääkärille , jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen
muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)
veren punasolujen väheneminen (anemia)
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)
ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
➔ Kerro lääkärille , jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
positiivinen Coombsin koe.
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
sieni-infektiot
kuume
allergiset reaktiot
paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä
on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).
➔ Kerro lääkärille , jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)
veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 oC. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos säilyy 5 tuntia alle 25 oC tai 72 tuntia 2 oC - 8 oC lämpötilassa.
Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos säilyy 3 tuntia alle 25 oC tai 72 tuntia 2 oC - 8 oC lämpötilassa.
Mikrobiologisesta näkökulmasta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Käyttövalmiin liuoksen säilytysaika ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, eikä niiden tulisi normaalioloissa ylittää 24 tuntia 2 oC - 8 oC lämpötilassa ellei valmistusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.
250 mg injektio-/inf uus iokuiva-aine
Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).
750 mg injektio-/inf uus iokuiva-aine
Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo sisältää 750 mg kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium).
1,5 g injektio-/infuus iokuiva-aine
Vaikuttava aine on kefuroksiimi. Yksi injektiopullo sisältää 1,5 g kefuroksiimia (kefuroksiiminatrium). Muita aineita ei ole.
Väritön lasipullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti, jossa on muovinen repäisykansi. Pullot sisältävät 250 mg, 750 mg tai 1,5 g kefuroksiimijauhetta (kefuroksiiminatrium).
Kefuroksiimijauhetta sisältävien pullojen mukana saatetaan toimittaa myös injektionesteiden valmistukseen käytettävää vettä ampulleissa.
Myyntiluvan haltija Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S Tanska
Valmistaja
ACS Dobfar S.p.A.,
Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona,
Italia
250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Suomi, Unkari, Irlanti, Liettua, Malta, Norja, Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef
Italia – Curoxim Ranska – Zinnat
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Belgia, Kypros, Tšekki, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Slovenia,
Ruotsi, Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef Italia – Curoxim
Ranska – Zinnat
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varten Itävalta – Curocef
Belgia, Kypros, Tšekki, Suomi, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Luxemburg, Norja, Puola, Slovenia, Ruotsi,
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) – Zinacef Ranska – Zinnat
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
Lisättävät liuotinmäärät ja pitoisuude t, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia. | ||||
Injektiopullon koko | Antoreitti | Fysikaalinen olomuoto | Lisättävä vesimäärä (ml) | Arvioitu kefuroksiimipit oisuus (mg/ml)** |
250 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | ||||
250 mg | lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon | suspensio liuos liuos | 1 ml vähintään 2 ml vähintään 2 ml* | 216 116 116 |
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | ||||
750 mg | lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon | suspensio liuos liuos | 3 ml vähintään 6 ml vähintään 6 ml* | 216 116 116 |
1,5 g injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varten | ||||
1,5 g | lihakseen boluksena laskimoon infuusiona laskimoon | suspensio liuos liuos | 6 ml vähintään 15 ml 15 ml* | 216 94 94 |
* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 ml:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta Yhteensopivuus).
**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna lääkeaineen syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/ml.
Yhteensopivuus:
1,5 g kefuroksiiminatriumia, joka on sekoitettu 15 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, voidaan lisätä metronidatsoli-injektionesteeseen (500 mg/100 ml).
1,5 g kefuroksiiminatrium on yhteensopiva atslosilliini 1g:n kanssa (15 ml:ssa) tai 5 g:n kanssa (50 ml:ssa). Kefuroksiiminatrium on sekoituskelpoinen enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten kanssa.
Kefuroksiiminatrium voidaan sekoittaa seuraavien infuusionesteiden kanssa.
0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP)
5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)
0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos plus 4-prosenttinen glukoosiliuos (BP) 5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos (BP)
5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos 5-prosenttinen glukoosiliuos ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos 10-prosenttinen glukoosiliuos
Laktaattipitoinen Ringerin liuos USP M/6 natriumlaktaattiliuos
Ringerin natriumlaktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v) natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
Kefuroksiiminatrium on todettu soveltuvan sekoitettavaksi IV infuusioon seuraavien kanssa:
Hepariini (10 ja 50 yksikköä/ml) 0,9-prosenttisessa natriumkloridilioksessa BP; Kaliumkloridi (10 ja 40 mEq/l) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa BP.