Kengrexal
cangrelor
kangrelori
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kengrexalia
Miten Kengrexalia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Kengrexalin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka voivat kasautua ja edistää veren hyytymistä. Joskus hyytymiä muodostuu vaurioituneeseen verisuoneen, kuten sydämen valtimoon. Tämä voi olla erittäin vaarallista, sillä hyytymä voi estää veren saannin (tromboottinen tapahtuma) ja johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin).
Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
Sinulle on määrätty Kengrexal-lääkitys, koska sydämessäsi on yksi tai useampi verisuonen tukos (sepelvaltimotauti) ja tarvitset sen hoitoon toimenpiteen, jolla tukos poistetaan (perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide eli PCI). On mahdollista, että toimenpiteen aikana sinulle asennetaan verisuoneen stentti, joka pitää suoniyhteyden avoimena lääkitystä varten. Kengrexalin käyttö pienentää sitä riskiä, että tämä toimenpide aiheuttaa hyytymän ja uuden verisuonen tukoksen.
Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.
jos olet allerginen kangrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa parhaillaan verenvuotoa (esim. mahassa tai suolistossa) tai jos sinulla on taipumus hallitsemattomaan verenvuotoon (heikentynyt hemostaasi tai palautumaton hyytymishäiriö)
jos sinulle on äskettäin tehty suuri leikkaus tai olet äskettäin saanut jonkinlaisen vakavan fyysisen vamman, kuten luun murtuman tai liikenneonnettomuuden aiheuttamia vammoja
jos sinulla on erittäin korkea verenpaine, joka ei ole hallinnassa
jos sinulla on koskaan aiemmin ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus) tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ohimenevä aivojen iskeeminen kohtaus, TIA), jonka on aiheuttanut aivojen verensaannin väliaikainen keskeytyminen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Kengrexalia
jos sinulla on tai epäilet, että sinulla voisi olla tavallista suurempi verenvuodon riski. Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai tarvitset dialyysia
jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten astma
jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille.
Kengrexalia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa joidenkin haittavaikutusten (kuten verenvuodon) riskiä, mukaan lukien verenohennuslääkkeet (eli antikoagulantit, esim. varfariini).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kengrexalin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Kengrexalin vaikutus häviää nopeasti, eikä se todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, mikäli sinulla on HFI.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Lääkäri päättää, kuinka paljon Kengrexalia tarvitset ja saattaa lääkkeen käyttökuntoon.
Kengrexal annetaan ruiskeena suoneen, jota seuraa infuusio (tiputus). Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Suositeltu annos on:
30 mikrogrammaa per painokilo ruiskeena, minkä jälkeen välittömästi
4 mikrogrammaa per painokilo minuutissa infuusiona (tiputuksena) vähintään kahden tunnin ajan. Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkitystä pidemmäksi aikaa.
Tämän lääkevalmisteen antaa sinulle hoitohenkilökunnan jäsen. Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos haittavaikutuksia esiintyy, ne saattavat edellyttää hoitoa.
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Verenvuotoa missä tahansa. Verenvuoto on Kengrexal-hoidon yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä). Verenvuoto voi olla vakavaa, ja tiedossa on myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kuristava tunne tai turvotusta kurkussa, turvotusta kielessä tai huulissa, hengitysvaikeudet). Allergiset reaktiot ovat Kengrexal-hoidon harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta).
Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
vähäisiä mustelmia eri puolilla kehoa (mukaan lukien pienet punoittavat mustelmat iholla tai ihon alla injektiokohdassa, jolloin ne voivat aiheuttaa turvotusta)
hengenahdistus (dyspnea)
verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
nestevuoto pistos- tai katetrointikohdista.
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
verenvuoto, josta voi seurata nesteen kertyminen sydämen ympärille, veren kertyminen rintaonteloon tai verenvuoto nenästä, maha-suolikanavasta tai mahasta tai verenvuoto virtsaan tai pistos- tai katetrointikohdista
kreatiniinin määrän nousu veressä (todettu verikokeissa), mikä viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen
verenpaineen vaihtelut
ihottuma, kutina, nokkosihottuma
verenpurkauma suonen pistoskohdassa.
Harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta
verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto
verenvuoto silmässä, aivoissa (mukaan lukien aivohalvaus), lantion alueella ja keuhkoissa
verenvuoto haavakohdista
pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
vaikeat allergiset reaktiot
veren hyytymisen väheneminen
mustelmat
kasvojen turvotus.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
verenvuoto ihon alla tai silmän ympärillä
vuotokohtien infektio
runsas kuukautisverenvuoto
verenvuoto peniksestä, korvasta tai jo olemassa olevista ihokasvaimista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukaude n viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Vaikuttava aine on kangrelori. Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria. Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria. Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria. Muut aineet ovat mannitoli, sorbitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa. Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen.
Kengrexal on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
43122 Parma Italia
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal-valmisteen saa antaa potilaalle vain lääkäri, jolla on kokemusta akuutin sepelvaltimotaudin hoidosta tai sepelvaltimotoimenpiteistä. Valmiste on tarkoitettu sairaalaympäristössä tehtäviin erikoistoimenpiteisiin akuutissa hoidossa.
Annostus
Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon. Bolus ja infuusio on aloitettava ennen toimenpidettä. Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia. Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voi jatkaa yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1).
Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys. Vaihdon yhteydessä annetaan P2Y12-hoidon (klopidogreeli, tikagrelori tai prasugreeli) latausannos suun kautta välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa latausannos tikagreloria tai prasugreelia, mutta ei klopidogreelia, 30 minuuttia ennen infuusion päättymistä (ks. kohta 4.5).
Valmistusohjeet
Kengrexal on saatettava käyttökuntoon aseptisesti.
Jauhe on liuotettava injektiopullossa välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä. Lisää kuhunkin
50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä. Sekoita varovasti, kunnes kaikki materiaali liukenee. Vältä voimakasta sekoitusta. Anna vaahdon laskeutua. Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta. Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä siihen 250 ml
9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %). Sekoita pussin sisältö perusteellisesti.
Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen parenteraaliset lääkevalmisteet on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
Kengrexal annostellaan potilaan painon mukaan. Ensiksi annetaan laskimoon bolus, jonka jälkeen aloitetaan laskimoinfuusio. Sekä bolus että infuusio ovat infuusioliuosta.
Tämän laimennoksen pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml ja sen pitäisi riittää vähintään kahden tunnin hoitoon tarpeen mukaan. Yli 100 kg painavien potilaiden hoitoon tarvitaan vähintään kaksi pussia.