Fetcroja
cefiderocol
kefiderokoli
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Fetcroja on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta
Miten Fetcroja-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fetcroja-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fetcroja-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on kefiderokoli. Se on antibiootti, joka kuuluu kefalosporiineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään. Antibiootit auttavat tuhoamaan infektioita aiheuttavia bakteereja.
Fetcroja-valmistetta käytetään aikuisille tietyntyyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon silloin, kun muita antibiootteja ei voida käyttää.
jos olet allerginen kefiderokolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen muille antibiooteille, jotka kuuluvat kefalosporiineihin
jos olet saanut vaikean allergisen reaktion tietyistä antibiooteista kuten penisilliineistä tai karbapeneemeistä. Tällaisen reaktion oireita voivat olla vaikea ihon kesiminen, käsien, kasvojen, jalkaterien, kielen tai nielun turvotus tai nielemis- tai hengitysvaikeudet.
➔ Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta:
jos olet joskus saanut allergisen reaktion muille antibiooteille. Katso myös edellä oleva kohta ”Älä käytä Fetcroja-valmistetta”.
jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri muuttaa silloin annostasi, jotta et saa liikaa tai liian vähän lääkettä.
jos sinulla esiintyy ripulia hoidon aikana
jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia.
➔ Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja- valmistetta.
Uusi infektio
Vaikka Fetcroja kykenee tuhoamaan tiettyjä bakteereja, on mahdollista, että saat jonkin toisen eliön aiheuttaman infektion hoidon aikana tai sen jälkeen. Lääkäri seuraa sinua huolellisesti uusien
infektioiden varalta ja antaa sinulle tarvittaessa toista hoitoa.
Veri-/laboratoriokokeet
Jos sinulle ollaan tekemässä verikokeita tai muita laboratoriokokeita, kerro lääkärille, että saat Fetcroja-hoitoa. Hoito saattaa vääristää kokeiden tuloksia. Immuunijärjestelmäsi reaktio Fetcroja-
valmisteeseen saattaa vaikuttaa nk. Coombsin kokeen tulokseen, jonka avulla havaitaan punasoluja
tuhoavia vasta-aineita. Kefiderokoli saattaa myös aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia virtsan liuskatesteissä (virtsan proteiini tai diabeteksen merkkiaineet).
Fetcroja-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Ei tiedetä, onko lääke turvallinen näissä ikäryhmissä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Fetcroja ei vaikuta ajokykyysi tai koneidenkäyttökykyysi.
Tämä lääkevalmiste sisältää 7,64 mmol (176 mg) natriumia per injektiopullo. Kokonaisvuorokausiannos on 2,1 g, joka on hieman enemmän kuin WHO:n suosittelema natriumin
2 g:n päivittäinen enimmäissaanti aikuisille. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota, keskustele
lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja-valmistetta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tätä lääkettä sinulle 3 tunnin kestoisena infuusiona (tiputuksena) laskimoon kolme kertaa päivässä. Suositeltu annos on tavallisesti 2 g.
Fetcroja-hoidon kesto vuorokausina riippuu infektiosi tyypistä ja siitä, kuinka hyvin infektio paranee. Jos sinulla esiintyy kipua Fetcroja-infuusion antokohdassa, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on munuaisongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fetcroja- valmistetta. Lääkäri muuttaa Fetcroja-annostasi.
Fetcroja-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan väärä annos. Kerro kuitenkin heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että sinulle on
annettu enemmän Fetcroja-valmistetta kuin pitäisi.
Jos et ole mielestäsi saanut Fetroja-annosta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
➔ Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainittuja vakavia haittavaikutuksia.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia.
(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
pahoinvointi tai oksentelu
turvotus, punoitus ja/tai kipu pistokohdassa, jossa lääke annetaan laskimoon
hiivasieni-infektiot, kuten sammas
maksaentsyymiarvojen kohoaminen, joka näkyy verikokeissa
yskä
näppyläinen ihottuma
vaikea suoliston infektio (Clostridium difficile -koliitti). Oireita ovat muun muassa vetinen ripuli, vatsakipu ja kuume.
(saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
allergia Fetcroja-valmisteelle.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä avaamattomat injektiopullot jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kefiderokolisulfaattitosilaatti, jonka määrä vastaa 1 g:aa kefiderokolia.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi ja natriumhydroksidi.
Fetcroja on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten. Saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
ACS DOBFAR S.P.A
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Shionogi B.V. | ||
Kingsfordweg 151 | ||
1043GR Amsterdam | ||
Alankomaat | ||
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/
Sími/ Τηλ:
+31 (0) 20 703 8327
Shionogi GmbH
Tel: + 49 (0)30 2062980 66
Shionogi SLU
Tel: + 34 911 239 258
Shionogi Srl
Tel: + 39 06 94 805 118
Shionogi B.V
Tel: + 44 (0) 2891248945
Shionogi SAS
Tel: +33 (0) 186655806
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon joko 10 ml:lla 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionestettä tai 10 ml:lla 5-prosenttista dekstroosi-injektionestettä. Injektioneste otetaan 100 ml:n infuusiopusseista, joita käytetään lopullisen infuusioliuoksen valmistamiseen. Kuiva-aine liuotetaan varovasti ravistamalla. Injektiopullon/injektiopullojen annetaan tämän jälkeen seistä, kunnes pinnalle muodostunut vaahto on hävinnyt (yleensä 2 minuutin kuluessa). Injektiopullossa olevan käyttökuntoon saatetun liuoksen lopullinen tilavuus on noin 11,2 ml (varoitus: käyttökuntoon saatettua liuosta ei saa pistää suoraan).
Tarvittavan annoksen valmistelu aloitetaan vetämällä injektiopullosta asianmukainen määrä käyttökuntoon saatettua liuosta alla olevan taulukon mukaisesti. Tämän jälkeen vedetty liuos lisätään infuusiopussiin, joka sisältää jäljellä olevan määrän 100 ml:sta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä tai 5-prosenttista dekstroosi-injektionestettä. Infuusiopussissa oleva laimennettu lääkevalmiste tulee lopuksi tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja poikkeavan värin varalta. Liuosta, jossa näkyy hiukkasia tai jonka väri on poikkeava, ei saa käyttää.
Kefiderokoli annos | Käyttökuntoon saatettavien 1 g:n kefiderokoli- injektiopullojen määrä | Käyttökuntoon saatetu(i)sta injektiopullo(i)sta vedettävä määrä | Kokonaismäärä kefiderokoliliuosta laimennettavaksi vähintään 100 ml:lla 0,9-prosenttista natriumkloridi- injektionestettä tai 5-prosenttista dekstroosi- injektionestettä |
2 g | 2 injektiopulloa | 11,2 ml (koko sisältö) kummastakin injektiopullosta | 22,4 ml |
1,5 g | 2 injektiopulloa | 11,2 ml (koko sisältö) ensimmäisestä injektiopullosta JA 5,6 ml toisesta injektiopullosta | 16,8 ml |
1 g | 1 injektiopullo | 11,2 ml (koko sisältö) | 11,2 ml |
0,75 g | 1 injektiopullo | 8,4 ml | 8,4 ml |
Liuoksen valmistuksessa ja annossa on käytettävä normaalia aseptista tekniikkaa. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.