Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nystimex 100 000 IU/ml oraalisuspensio Nystatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Nystimex on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nystimexiä

  3. Miten Nystimexiä käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Nystimexin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Nystimex on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Nystimex kuuluu sienilääkkeiden ryhmään. Sen vaikuttava aine on nystatiini. Se vaikuttaa paikallisesti limakalvolla eikä se imeydy kehoon.

     
     

     Nystimexiä käytetään suuontelon ja suoliston sienitulehduksiin.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nystimexiä Älä käytä Nystimexiä

• jos olet allerginen nystatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6).

  
  

  Varoitukset ja turvatoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nystimexiä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Nystimex

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.Käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärin mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle aiheutuva mahdollinen riski.

  
  

  Imetys

  Ei tiedetä, erittyykö Nystimex rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tämän lääkkeen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa.

  
  

  Nystimex sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumia Metyyliparahydroksibentsoaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä). Tämä lääke sisältää alle 1,2 mg natriumia/ml oraalisuspensiota, mikä on vähemmän kuin 23 mg annosta kohti, eli se on käytännössä ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Nystimexiä käytetään

     
     

     Käytä aina Nystimexiä juuri niin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

     Lääkäri tai hammaslääkäri päättää annoksesta ja sovittaa sen yksilöllisesti tarpeenmukaan. Pulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.

     
     

     Sienitulehdukset suuontelossa: Suositeltu annos aikuisille on 1 ml 4 kertaa päivässä. Suspensio tulisi mieluiten ottaa aterian jälkeen, ja sitä pidetään suussa mahdollisimman kauan ennen nielemistä.

     
     

     Annostus lapsille ja imeväisille

     Suositeltu annos lapsille ja imeväisille on 1 ml 4 kertaa päivässä. Suspensio tulisi mieluiten ottaa aterian jälkeen, ja sitä pidetään suussa mahdollisimman kauan ennen nielemistä. Imeväisikäisille suspension voi antaa tipoittain tai sitä voidaan sivellä vedellä laimennettuna hoidettaville alueille suussa.

     
     

     Sienitulehdukset suolistossa: Suositeltu annos aikuisille on 5 ml 3 kertaa päivässä. Suspensio nielletään välittömästi. Jotta tulehdus ei uusiutuisi, on hoitoa jatkettava vähintään 2–3 päivää vielä sen jälkeen, kun kaikki tulehduksen oireet ovat hävinneet.

     
     

     Annostus lapsille ja imeväisille

     Suositeltu annos lapsille ja imeväisille on 1 ml 4 kertaa päivässä. Suspensio nielletään välittömästi. Jotta tulehdus ei uusiutuisi, on hoitoa jatkettava vähintään 2–3 päivää vielä sen jälkeen, kun kaikki tulehduksen oireet ovat hävinneet.

     
     

     Jos käytät enemmän Nystimexiä kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden Saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Nystimexiä

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, Nystimexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Nystimexin ottamisen ja kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:

• vakavat iho- ja limakalvomuutokset (nk. Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

  Tämä on harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä yhdellä tuhannesta käyttäjästä.

• yliherkkyysreaktiot ja paikallinen ihoturvotus (angioödeema), johon liittyy kasvojen ja kaulanvoimakasta turvotusta.

  Tästä lääkkeestä johtuvat yliherkkyysreaktiot ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä yhdellä 10 000 käyttäjästä) tai tuntemattomia (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta):

  
  

• Allergiset ihoreaktiot

• Suuret annokset voivat aiheuttaa vatsavaivoja, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.

  
  

  Jos haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Nystimexin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Säilytä avaamattomat pullot jääkaapissa (2 ℃–8 ℃).

     Tuotetta voidaan käytön aikana säilyttää alle 25° C:ssa korkeintaan kuukauden ajan.

     Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Älä käytä Nystimexiä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nystimex sisältää

• Vaikuttava aine on nystatiini. Suspensio sisältää nystatiinia 100 000 IU (kansainvälistä yksikköä) 1 ml kohti.

• Muut aineet ovat: ksylitoli

  karmelloosinatrium metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) piparminttuöljy

  puhdistettu vesi

• Oraalisuspensio on makeutettu ksylitolilla.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Nystimex oraalisuspensio on keltaista ja mintunmakuista. Pakkauskoko: 100 ml ruskeankeltainen lasipullo. Tietyillä markkinoilla tuotteen mukana saattaa olla polyeteenistä/polystyreenistä valmistettu, asteikolla varustettu 5 ml:n ruisku.

Myyntiluvan haltija RPH Pharmaceuticals AB Box 603

101 32 Stockholm Ruotsi

Valmistaja Recipharm Parets SLU C/ Ramón y Cajal 2

ES-08150 Parets del Vallès Espanja

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tanska Nystimex 100 000 IE/ml oral suspension

Suomi Nystimex 100 000 IU/ml oraalisuspensio

Islanti Nystimex 100 000 a.e./ml mixtúra, dreifa

Alankomaat Nystatine RPH 100.000 IU/ml, suspensie voor oraal gebruik Norja Nystimex 100 000 IU/ml mikstur, suspensjon

Ruotsi Nystimex 100 000 IU/ml oral suspensión

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 20.11.2020