DuoPlavin
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä DuoPlavin-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoPlavin-valmistetta
Miten DuoPlavin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
DuoPlavin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
DuoPlavin sisältää klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja se kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja. Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista tietyissä verisuonissa (valtimoissa).
DuoPlavin-valmiste on tarkoitettu aikuisten käyttöön estämään verihyytymien muodostumista kovettuneissa valtimoissa. Verihyytymät saattavat aiheuttaa aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).
Sinulle on määrätty DuoPlavin-valmistetta kahden eri lääkkeen, klopidogreelin ja ASAn, sijaan estämään verihyytymiä, koska sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti). Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.
jos olet allerginen klopidogreelille, asetyylisalisyylihapolle (ASAlle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen muille ns. ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID-lääkkeille), joita käytetään yleensä lihasten tai nivelten kipu- ja/tai tulehdustilojen hoitoon
jos sinulla esiintyy astmaa, nenän vuotamista (nuhaa) ja nenäpolyyppeja (nenässä esiintyvä kasvannainen)
jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos olet raskaana ja olet viimeisellä raskauskolmanneksella.
Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen DuoPlavin- valmisteen käytön aloittamista:
jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:
sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)
sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen, sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)
olet äskettäin saanut vakavan vamman
olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)
olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavien seitsemän päivän aikana
jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeksi kuluneiden seitsemän päivän aikana
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
jos sinulla on ollut astma tai allergisia reaktioita, esim. olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle lääkkeelle
jos sinulla on kihti
jos juot alkoholia, koska sen käyttöön liittyy lisääntynyt verenvuodon tai maha-suolikanavan vaurion riski
jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, koska sinulla on tietyntyyppisen anemian riski (vähäinen määrä veren punasoĺuja).
Kun käytät DuoPlavin-valmistetta:
Kerro lääkärillesi,
jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset)
jos sinulla on maha- tai vatsakipua tai maha- tai suolistoverenvuotoa (punaiset tai mustat ulosteet).
Kerro lääkärillesi välittömästi myös, jos sinulle ilmaantuu sairaustila nimeltä tromboottinen trombosytopeeninen purppura eli TTP, johon liittyy kuumetta ja ihonalaisia mustelmia, jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4).
Jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.
Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä
huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodosta, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks.
kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.
DuoPlavin-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon. Asetyylisalisyylihapon (ASAn) ja Reyen oireyhtymän välillä on mahdollinen yhteys, kun ASAa sisältäviä valmisteita annetaan lapsille tai nuorille, joilla on virusinfektio. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen sairaus, joka saattaa johtaa kuolemaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa DuoPlavin-valmisteen käyttöön tai päinvastoin.
On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos otat
lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:
suun kautta otettavia antikoagulantteja eli veren hyytymistä estäviä lääkkeitä
ASAa tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID-lääkettä), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä
hepariinia tai mitä tahansa muuta pistoksina otettavaa veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä
tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine
selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta
rifampisiinia (käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon)
omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja
metotreksaattia, jota käytetään vaikean nivelsairauden (nivelreuman) tai ihosairauden (psoriaasi) hoitoon
asetatsolamidia, jota käytetään glaukooman (lisääntyneen silmänpaineen) tai epilepsian hoitoon tai lisäämään virtsaneritystä
probenesidia, bentsbromaronia tai sulfiinipyratsonia, jotka ovat kihtilääkkeitä
flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita
efavirentsia tai tenofoviiriä, tai muita antiretroviraalisia lääkkeitä (käytetään HIV-infektion hoidossa)
valproiinihappoa, valproaattia tai karbamatsepiinia, lääkkeitä, joilla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja
vesirokkorokotteen, lääkkeen, jota käytetään vesirokon tai vyöruusun torjumiseen, 6 viikon sisällä DuoPlavin-tablettien ottamisesta, tai jos sinulla on parhaillaan vesirokko tai vyöruusutulehdus (ks. kohta 2 ”Lapset ja nuoret”)
moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta
repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä
paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää
nikorandiilia, lääkettä, jolla hoidetaan sydänperäistä rintakipua
opioideja (käytetään vaikean kivun hoitoon): keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle määrätään opioidia klopidogreelihoidon aikana
rosuvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen).
Muut klopidogreelihoidot on lopettava DuoPlavin-valmisteen käytön ajaksi.
ASAn satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta ASAn pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Älä käytä DuoPlavin-valmistetta viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Tämän lääkkeen käyttöä ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat DuoPlavin-valmistetta. Jos tulet raskaaksi DuoPlavin-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä DuoPlavin-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Sinun ei pitäisi imettää, kun käytät tätä lääkettä. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
DuoPlavin-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi DuoPlavin-tabletti vuorokaudessa suun kautta vesilasillisen kera ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Lääke otetaan samaan aikaan joka päivä.
Lääkäri päättää vointisi perusteella, kuinka pitkään sinun on käytettävä DuoPlavin-valmistetta. Jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sitä pitäisi määrätä vähintään 4 viikon ajaksi. Joka tapauksessa valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.
Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.
Jos olet unohtanut ottaa DuoPlavin-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.
Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
14 tabletin, 28 tabletin ja 84 tabletin läpipainolevyjen kalenterista voit tarkistaa päivän, jolloin viimeksi otit DuoPlavin-tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.
oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni
viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin
huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Yleiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 10:stä): Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa, ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.
Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Keltaisuus (ihon ja/tai silmien keltaisuus), polttelun tunne mahassa ja/tai ruokatorvessa (nielussa), vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä,
yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot,
suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute, pienten verisuonten tulehdus.
Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Maha-suolikanavan haavauman puhkeaminen, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, äkilliset hengenvaaralliset allergiset tai yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, munuaissairaus, pieni verensokeripitoisuus, kihti (tauti, jossa esiintyy virtsahappokiteiden aiheuttamaa nivelkipua ja nivelten turpoamista) ja ruoka-aineallergioiden paheneminen, tietyntyyppinen anemia (vähäinen määrä veren punasoluja) (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”), turvotus.
Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakokeissasi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA). Yksi tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia, ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa.
Muut aineet ovat:
ydin: mannitoli (E421), makrogoli 6000, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, maissitärkkelys, hydrattu risiiniöljy (ks. kohta 2 ”DuoPlavin sisältää hydrattua risiiniöljyä”), steariinihappo ja kolloidinen vedetön piidioksi
päällyste: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”DuoPlavin sisältää laktoosia”), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172)
kiillotusaine: karnaubavaha.
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo (ASA). Yksi tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia, ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Muut aineet ovat:
ydin: mannitoli (E421), makrogoli 6000, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, maissitärkkelys, hydrattu risiiniöljy (ks. kohta 2 ”DuoPlavin
sisältää hydrattua risiiniöljyä”), steariinihappo ja kolloidinen vedetön piidioksi
päällyste: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”DuoPlavin sisältää laktoosia”), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172)
kiillotusaine: karnaubavaha.
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit
DuoPlavin 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat soikeita, hiukan kaksoiskuperia, keltaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettu merkintä ”C75” ja toisella ”A75”. DuoPlavin on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko
14, 28, 30 tai 84 tablettia alumiiniläpipainolevyissä
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 tablettia kerta-annosalumiiniläpipainolevyissä.
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
DuoPlavin 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat soikeita, hiukan kaksoiskuperia, hennon vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kaiverrettu merkintä ”C75” ja toisella
”A100”. DuoPlavin on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää joko
14, 28 tai 84 tablettia alumiiniläpipainolevyissä
30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 tablettia kerta-annosalumiiniläpipainolevyissä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie
F-75008 Paris Ranska
Valmistaja:
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50