Rabies-Imovax
rabies, inactivated, whole virus
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun tai lapsesi
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Mitä Rabies-Imovax on ja mihin sitä käytetään
Ennen kuin sinulle annetaan Rabies-Imovax -rokotetta
Miten Rabies-Imovax annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Rabies-Imovax –rokotteen säilyttäminen
Muuta tietoa
Rabies-Imovax on rokote ja se on tarkoitettu ennaltaehkäisemään rabiesta ja altistumisen jälkeiseksi ennakkohoidoksi kaikissa ikäryhmissä
Rabies-Imovax –rokote sisältää hyvin pienen määrän rabiesta aiheuttavan viruksen ei-aktiivista muotoa. Kun Rabies-Imovax annetaan, elimistön oma puolustusjärjestelmä alkaa tuottaa vasta-aineita rabiesta vastaan.
Jos sinä olet tai lapsesi on altistunut rabiekselle, lääkäri tai hoitaja päättää rokotetaanko sinut tai lapsesi.
Jos sinulla tai lapsellasi on suuri riski altistua rabiekselle lähitulevaisuudessa, lääkäri tai hoitaja saattaa antaa sinulle sarjan Rabies-Imovax –rokotetta sairastumisen ehkäisemiseksi.
allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Rabies-Imovax -rokotteen jollekin muulle aineelle.
saanut allergisen reaktion Rabies-Imovax-rokotuksen jälkeen
sairas ja sinulla tai lapsellasi on on korkea kuume tai äkillinen sairaus. Rokotusta siirretään kunnes sinä tai lapsesi olette terveitä.
Koska rabies on vakava sairaus, lääkäri tai hoitaja saattaa silti päättää antaa rokotteen, vaikka jokin yllä olevista kohdista pätisi sinuun tai lapseesi.
Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Rabies-Imovax ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle:
jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) neomysiinille tai beetapropiolaktonille, koska niitä käytetään rokotteen valmistamiseen ja niitä saattaa olla rokotteessa pieniä määriä
jos sinulla tai lapsellasi on ollut muita rokotuksen aiheuttamia reaktioita. Lääkärisi päättää jatketaanko rokotusohjelmaa ja voi määrätä sinut tai lapsesi verikokeeseen jolla todetaan, onko sinulla tai lapsellasi riittävä suoja.
jos sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai trombosytopenia (tila, jossa potilas saa helposti mustelmia tai vuotaa verta), koska pistoskohdasta voi vuotaa verta.
jos lapsesi on alle 1-vuotias
jos sinä olet tai lapsesi on saanut minkä tahansa allergisen reaktion luonnonkumista (lateksista). Esitäytettyjen ruiskujen, joihin ei ole kiinnitetty neulaa, kärkisuojus sisältää lateksikumin johdannaista, joka saattaa aiheuttaa vaikean allergisen reaktion.
Lääkäri tai hoitaja päättää annetaanko rokote sinulle tai lapsellesi.
Immuunijärjestelmää heikentävät hoidot, mukaan lukien pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, saattavat häiritä vasta-aineiden muodostumista ja aiheuttaa rokotuksen epäonnistumisen. Vasta- ainepitoisuus tulisi tämän vuoksi määrittää vasta-ainetestillä 2–4 viikon kuluttua rokotuksesta (ks. kohta Ole erityisen varovainen Rabies-Imovax-rokotteen suhteen).
Kun muita lääkevalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliineja rabiesta vastaan on annettava Rabies- Imovax –rokotteen kanssa, niitä ei saa yhdistää samaan ruiskuun tai injisoida samaan paikkaan.
Koska rabiesimmunoglobuliinit häiritsevät rokotteen tuottamaa immuunivastetta, on rabiesimmunoglobuliinien antamista koskevia suosituksia noudatettava täsmällisesti.
Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Raskaus
Kerro lääkärille tai hoitajalle jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai jos imetät.
Tutkimustietoa tämän rokotteen antamisesta raskaana oleville naisille on vain vähän. Lääkäri päättää, rokotetaanko sinut.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Rabies-Imovax -rokote äidinmaitoon. Imettävälle äidille Rabies-Imovax rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Hedelmällisyys
Rokotteen vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri tai hoitaja antaa Rabies-Imovax –rokotteen pistoksena.
Vaadittava rokotusannos riippuu siitä,
oletko sinä tai lapsesi saaneet aikaisemmin rabiesrokotetta vai ette
oletko sinä tai lapsesi altistunut vesikauhuiselle tai mahdollisesti vesikauhuiselle eläimelle vai ette. Suositeltu annos on 1 ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta.
Kolme annosta (1 millilitra) rokotetta annettuna eri päivinä
Annokset | Pistosaika | Päivä |
Ensimmäinen | Ensimmäinen rokotuskerta | 0 |
Toinen | 7 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta | 7 |
Kolmas | 21 tai 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta | 21 tai 28 |
Vaihtoehtoisesti henkilöillä, joiden immuunivaste on normaali, voidaan käyttää yhden viikon rokotusohjelmaa, johon kuuluu kaksi annosta: päivänä 0 ja päivänä 7.
Tehosterokotus riskitekijöiden ja serologisten tulosten perusteella paikallisten virallisten suositusten mukaisesti. Vasta-aineiden testaamista suositellaan niillä henkilöillä, joilla on kohonnut riski altistua rabiesvirukselle.
Rabierokotteen anto määräytyy kontaktin tyypin, henkilön rokotusstatuksen ja eläimen rabiesstatuksen mukaan (ks. taulukko 1 WHO:n suosituksista).
Altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn on tapahduttava lääkärin valvonnassa.
VAKAVUUS- LUOKKA | KONTAKTIN TYYPPI | ALTISTUS- TYYPPI | SUOSITELTU HOITO |
I | Eläinten koskeminen tai ruokinta Nuolaisu ehjään ihoon | Ei ole | Ei mitään, jos luotettava tapaushistoria on saatavillaa |
II | Suojaamattoman ihon näykintä Pienet verta vuotamattomat | Vähäinen | Rokotus välittömästi. Lopeta hoito, jos eläin on |
naarmut tai raapaisut | terve koko 10 päivänb tarkkailujakson ajan tai jos on luotettavasti laboratoriotutkimuksella asianmukaisia diagnostisia menetelmiä käyttäen osoitettu, että eläimellä ei ole rabiesta. Hoito vakavuusluokan III mukaisesti, jos kyseessä on altistuminen lepakoille. | ||
III | Yksi tai useampi ihon läpäisevä puraisu tai naarmu, rikkoutuneen ihon nuolaisu Syljen joutuminen limakalvolle (esim. nuolaisuista) Altistuminen lepakoille | Vakava | Anna rabiesimmunoglobu- liineja tarvittaessa ja rokota välittömästi mahdollisimman nopeasti altistumisen jälkeen. Rabiesimmunoglobulii- neja voi antaa injektiona 7 päivän kuluessa ensimmäisen rokoteannoksen antamisesta. Lopeta hoito, jos eläin on terve koko 10 päivänb tarkkailujakson ajan tai jos on luotettavasti laboratoriotutkimuksella asianmukaisia diagnostisia menetelmiä käyttäen osoitettu, että eläimellä ei ole rabiesta. |
Hoitoa voidaan siirtää, jos ilmeisen terve koira tai kissa matalan riskin alueella tai alueelta asetetaan tarkkailtavaksi.
Tämä tarkkailujakso koskee vain koiria ja kissoja. Muut kotieläimet ja luonnonvaraiset eläimet, uhanalaisia lajeja lukuun ottamatta, joilla epäillään rabiesta, on lopetettava ja niiden kudoksista on tutkittava asianmukaisilla laboratoriotutkimuksilla, onko kudoksissa rabiesantigeenia.
Puremat etenkin pään, kaulan, kasvojen, käsien ja sukupuolielinten alueella kuuluvat altistuksen vakavuusluokkaan III, koska näillä alueilla on runsas hermotus.
Kaksi pistosta rokotetta lihakseen annettuna eri päivinä. Tässä tapauksessa rabiesimmunoglobuliineja ei tarvitse antaa.
Pistokset | Pistosaika | Päivä |
Ensimmäinen | Mahdollisimman pian | 0 |
Toinen | 3 päivän kuluttua | 3 |
Jos sinä tai lapsesi ette ole saaneet Rabies-Imovax -rokotetta aikaisemmin, lääkäri tai hoitaja voi myös antaa sinulle tai lapsellesi ihmisen rabiesinmmunoglobuliinia pistoksena ensimmäisen rokotuksen yhteydessä. Tämä aine auttaa välittömästi rabiesta vastaan.
Viisi pistosta (á 1 ml) annettuna eri päivinä (Essen-rokotusohjelma).
Pistokset | Pistosaika | Päivä |
Ensimmäinen | Mahdollisimman pian | 0 |
Toinen | 3 päivän kuluttua ensimmäisestä pistoksesta | 3 |
Kolmas | 7 päivän kuluttua ensimmäisestä pistoksesta | 7 |
Neljäs | 14 päivän kuluttua ensimmäisestä pistoksesta | 14 |
Viides | 28 päivän kuluttua ensimmäisestä pistoksesta | 28 |
Rokottamisohjelmaa ei saa keskeyttää, ellei eläintä ole eläinlääkärin tutkimuksen nojalla todettu rabiesta kantamattomaksi (eläimen tarkkailu ja/tai laboratoriotutkimukset).
Ennen altistusta tapahtuva ennaltaehkäisy
Henkilöille, joilla immuunivaste on heikentynyt, on käytettävä tavanomaista 3 annoksen rokotusohjelmaa (ks. alakohta ”Ennen altistusta tapahtuva ennaltaehkäisy”), ja neutraloivien vasta- aineiden serologinen testaus on tehtävä 2–4 viikon kuluttua viimeisen annoksen antamisesta lisärokotteen mahdollisen tarpeen arvioimiseksi.
Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy
Henkilöille, joilla immuunivaste on heikentynyt, on annettava rokote vain täydellisen rokotusohjelman mukaisesti. Rabiesimmunoglobuliinia on annettava yhtä aikaa rokotteen kanssa sekä vakavuusluokkien II että III altistustapauksissa (ks. taulukko 1).
Lääkäri tai hoitaja valmistelee rokotuksen juuri ennen sen antamista.
Rokotuksen saa antaa ainoastaan lihakseen; aikuisilla ja lapsilla deltoidialueelle tai pikkulapsilla ja leikki- ikäisillä reisilihaksen anterolateraaliselle alueelle.
Ei suonensisäisenä injektiona.
Kuten kaikki lääkkeet ja rokotteet, Rabies-Imovax-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Rabies-Imovax-rokotteen käytön jälkeen.
Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien sokki, johon voi liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista:
kutina ja ihottuma
kasvojen ja/tai kaulan turvotus
hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertyminen
matala verenpaine, nopea ja heikko sydämen syke, ihon kylmyys, huimaus ja mahdollisesti pyörtyminen.
Nämä oireet ilmenevät yleensä hyvin pian pistoksen jälkeen. Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista kun olet jo lähtenyt paikasta jossa sait pistoksen.
Suurin osa haittavaikutuksista ilmeni 3 päivän kuluessa pistoksen jälkeen ja parani itsestään 1-3 päivän kuluessa. Haittavaikutuksia on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Hyvin yleiset (> 1/10 potilaasta)
yleinen sairauden tunne
päänsärky
lihassärky
pistoskohdan kipu.
Yleiset (≥ 1/100, < 1/10 potilaasta)
kuume
pahoinvointi
väsymys, epätavallinen heikkous
pistoskohdan punoitus
pistoskohdan turvotus
pistoskohdan kutina
mustelma pistoskohdassa.
Melko harvinaiset ( 1/1000, 1/100 potilaasta)
allergiset reaktiot, joihin liittyy ihoreaktioita tai hengitystieoireita
suurentuneet imusolmukkeet
vatsakipu
ripuli
oksentelu
huimaus
nivelkipu
vilunväristykset
pistelyn tunne.
Harvinaiset (1< 10 000 potilaasta)
kasvojen, huulten, suun limakalvon, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia.
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
seerumisairaus: nivelkipu, ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet ja yleinen sairauden tunne. Nämä oireet ilmenevät yleensä 2–4 viikon kuluttua pistoksen jälkeen.
turvotus aivoissa tai aivotulehdus
kouristukset
hermovaurio, joka voi aiheuttaa tunnottomuutta, kipua ja heikkoutta.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Huomaa, että rokotuksen saavan on kerrottava lääkärille tai hoitajalle, jos tällä on joskus ollut allerginen reaktio alla mainittuja ainesosia kohtaan.
Vaikuttava aine on inaktivoitu rabies-virus (Wistar-rabiesviruskanta PM/WI-38 1503-3M)
Ihmisen albumiini (rokotteen vakaana pitämiseen)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Rokotteessa saattaa olla hyvin pieniä määriä beetapropiolaktonia ja neomysiiniksi kutsuttua antibioottia, koska niitä käytetään rokotteen valmistuksessa.
Rabies-Imovax –rokote toimitetaan pakkauksessa, jossa on lasinen kertakäyttöruisku, joka on täytetty 1 millilitralla injektionesteisiin käytettävää vettä (säilöntäaineeton) ja lasinen injektiopullo, joka sisältää yhden annoksen rokotetta kylmäkuivattuna jauheena. Jauhe sisältää pieniä määriä fenolipunaista. Kun injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään kylmäkuivattuun rokotteeseen, fenolipunainen muuttaa sen vaaleanpunertavaksi.
Rabies-Imovax -rokote on saatavilla yksittäispakkauksina.
Ranska
Sanofi Pasteur,
1541 Avenue Marcel Merieux,
Marcy l’Etoile,
Lyon Ranska
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1/Norrskensgränden 1
02100 Espoo/Esbo
Tel: +358 (0) 201 200 300
06.07.2022
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Pistosten aikataulua koskevia suosituksia on noudatettava tarkasti.
Erityiset ohjeet Luer lokTM -ruiskua varten:
Vaihe 1: Pidä kiinni ruiskun suojuksesta toisella kädellä (vältä koskemista ruiskun mäntään tai sylinteriin) ja poista kärkisuojus kiertämällä sitä vastapäivään.
Vaihe 2: Kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa varovasti myötäpäivään, kunnes tunnet vähäisen vastuksen.
Rokotteen saattaminen käyttövalmiiksi: Lisää liuotin kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon. Pyöritä kevyesti kunnes kuiva-aine on tasaisena suspensiona. Suspension on oltava kirkasta tai hivenen kuultavan punaista tai lilanpunaista.
Älä poista neulaa injektiopullosta. Kierrä ruiskua auki alipaineen poistamiseksi (suljetussa injektiopullossa on tyhjiö). Kiinnitä injektiopulloon jäänyt neula uudelleen ruiskuun (vaiheen 2 mukaisesti).
Vedä koko injektiopullon sisältö ruiskuun.
Irrota valmisteluneula ja aseta sen tilalle steriili, sopivan pituinen neula (vaiheen 2 mukaisesti) lihakseen pistämistä varten potilaallesi. Käyttövalmiiksi saatettu rokote on käytettävä välittömästi.
Ennen rokotteen antamista täytyy tarkistaa silmämääräisesti, ettei siinä näy hiukkasia.
Käytön jälkeen yli jäänyt rokote ja injektiopullo on hävitettävä turvallisesti, mielellään kuumainaktivaatiolla tai polttamalla paikallisten määräysten mukaisesti.