Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Rabies-Imovax
rabies, inactivated, whole virus

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE


Rabies-Imovax, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varte n Ihmisen diploidisoluissa viljelty rabiesrokote (inaktivoitu)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokote taan.


Tässä pakkausseloste essa esite tään:


  1. Mitä Rabies-Imovax on ja mihin sitä käytetään

  2. Ennen kuin sinulle annetaan Rabies-Imovax -rokotetta

  3. Miten Rabies-Imovax annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rabies-Imovax –rokotteen säilyttäminen

  6. Muuta tietoa


  1. MITÄ RABIES-IMOVAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN


    Rabies-Imovax on rokote ja se on tarkoitettu ennaltaehkäisemään rabiesta ja altistumisen jälkeiseksi ennakkohoidoksi kaikissa ikäryhmissä


    Rabies-Imovax –rokote sisältää hyvin pienen määrän rabiesta aiheuttavan viruksen ei-aktiivista muotoa. Kun Rabies-Imovax annetaan, elimistön oma puolustusjärjestelmä alkaa tuottaa vasta-aineita rabiesta vastaan.


    Jos sinä olet tai lapsesi on altistunut rabiekselle, lääkäri tai hoitaja päättää rokotetaanko sinut tai lapsesi.


    Jos sinulla tai lapsellasi on suuri riski altistua rabiekselle lähitulevaisuudessa, lääkäri tai hoitaja saattaa antaa sinulle sarjan Rabies-Imovax –rokotetta sairastumisen ehkäisemiseksi.


  2. ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN RABIES-IMOVAX- ROKOTETTA


    Älä ota Rabies-Imovax-rokote tta jos sinä olet tai lapsesi on:

    • allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai Rabies-Imovax -rokotteen jollekin muulle aineelle.

    • saanut allergisen reaktion Rabies-Imovax-rokotuksen jälkeen

    • sairas ja sinulla tai lapsellasi on on korkea kuume tai äkillinen sairaus. Rokotusta siirretään kunnes sinä tai lapsesi olette terveitä.


    Koska rabies on vakava sairaus, lääkäri tai hoitaja saattaa silti päättää antaa rokotteen, vaikka jokin yllä olevista kohdista pätisi sinuun tai lapseesi.


    Ole erityise n varovainen Rabies-Imovax-rokotte en suhte en

    Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Rabies-Imovax ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.


    Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle:

    • jos sinä olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) neomysiinille tai beetapropiolaktonille, koska niitä käytetään rokotteen valmistamiseen ja niitä saattaa olla rokotteessa pieniä määriä

    • jos sinulla tai lapsellasi on ollut muita rokotuksen aiheuttamia reaktioita. Lääkärisi päättää jatketaanko rokotusohjelmaa ja voi määrätä sinut tai lapsesi verikokeeseen jolla todetaan, onko sinulla tai lapsellasi riittävä suoja.

    • jos sinulla tai lapsellasi on hemofilia tai trombosytopenia (tila, jossa potilas saa helposti mustelmia tai vuotaa verta), koska pistoskohdasta voi vuotaa verta.

    • jos lapsesi on alle 1-vuotias

    • jos sinä olet tai lapsesi on saanut minkä tahansa allergisen reaktion luonnonkumista (lateksista). Esitäytettyjen ruiskujen, joihin ei ole kiinnitetty neulaa, kärkisuojus sisältää lateksikumin johdannaista, joka saattaa aiheuttaa vaikean allergisen reaktion.


      Lääkäri tai hoitaja päättää annetaanko rokote sinulle tai lapsellesi.


      Muiden rokotte iden tai lääkevalmiste iden samanaikainen otto

      Immuunijärjestelmää heikentävät hoidot, mukaan lukien pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito, saattavat häiritä vasta-aineiden muodostumista ja aiheuttaa rokotuksen epäonnistumisen. Vasta- ainepitoisuus tulisi tämän vuoksi määrittää vasta-ainetestillä 2–4 viikon kuluttua rokotuksesta (ks. kohta Ole erityisen varovainen Rabies-Imovax-rokotteen suhteen).


      Kun muita lääkevalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliineja rabiesta vastaan on annettava Rabies- Imovax –rokotteen kanssa, niitä ei saa yhdistää samaan ruiskuun tai injisoida samaan paikkaan.


      Koska rabiesimmunoglobuliinit häiritsevät rokotteen tuottamaa immuunivastetta, on rabiesimmunoglobuliinien antamista koskevia suosituksia noudatettava täsmällisesti.


      Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


      Raskaus, ime tys ja hedelmällisyys

      Raskaus

      Kerro lääkärille tai hoitajalle jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai jos imetät.

      Tutkimustietoa tämän rokotteen antamisesta raskaana oleville naisille on vain vähän. Lääkäri päättää, rokotetaanko sinut.


      Imetys

      Ei tiedetä, erittyykö Rabies-Imovax -rokote äidinmaitoon. Imettävälle äidille Rabies-Imovax rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta.


      Hedelmällisyys

      Rokotteen vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.


      Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.


  3. MITEN RABIES-IMOVAX –ROKOTE ANNETAAN


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri tai hoitaja antaa Rabies-Imovax –rokotteen pistoksena.

    Annostus


    Vaadittava rokotusannos riippuu siitä,

    • oletko sinä tai lapsesi saaneet aikaisemmin rabiesrokotetta vai ette

    • oletko sinä tai lapsesi altistunut vesikauhuiselle tai mahdollisesti vesikauhuiselle eläimelle vai ette. Suositeltu annos on 1 ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta.

      1. Annostus ennen altistumista rabiekselle (e nnaltae hkäisevä / altistusta edeltävä)


        Kolme annosta (1 millilitra) rokotetta annettuna eri päivinä


        Annokset

        Pistosaika

        Päivä

        Ensimmäinen

        Ensimmäinen rokotuskerta

        0

        Toinen

        7 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta

        7

        Kolmas

        21 tai 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta

        21 tai

        28


        Vaihtoehtoisesti henkilöillä, joiden immuunivaste on normaali, voidaan käyttää yhden viikon rokotusohjelmaa, johon kuuluu kaksi annosta: päivänä 0 ja päivänä 7.


        Tehosterokotus riskitekijöiden ja serologisten tulosten perusteella paikallisten virallisten suositusten mukaisesti. Vasta-aineiden testaamista suositellaan niillä henkilöillä, joilla on kohonnut riski altistua rabiesvirukselle.


      2. Annostus kun sinä tai lapsesi ole tte saaneet kolme yllä mainittua pistosta, ja ole tte joutune et te kemisiin vesikauhuisen tai mahdollisesti vesikauhuisen eläimen kanssa:


        Altistukse n jälkeinen hoito on aloite ttava mahdollisimman pian epäillyn rabiesaltistukse n jälkeen.


        Altistukse n jälkeinen haavojen, puremien ja naarmujen paikallishoito on te htävä välittömästi mahdollisimman pian altistukse n jälkeen. Suosite ltuihin ensiaputoimiin kuuluu välitön ja

        peruste ellinen puremien ja naarmujen huuhte lu ja pesu vähintään 15 minuutin ajan saippualla tai de te rgentillä, runsaalla määrällä ve ttä, povidonijodilla tai muulla rabiesvirusta tappavalla aineella. Haavojen paikallishoito on te htävä ennen rabiesrokotte en tai

        rabiesimmunoglobuliinien antamista, jos niiden antamine n on aiheellista.


        Rabierokotteen anto määräytyy kontaktin tyypin, henkilön rokotusstatuksen ja eläimen rabiesstatuksen mukaan (ks. taulukko 1 WHO:n suosituksista).


        Altistuksen jälkeisen ennaltaehkäisyn on tapahduttava lääkärin valvonnassa.


        Taulukko 1: Altistukse n vakavuusluokat WHO:n mukaan


        VAKAVUUS- LUOKKA

        KONTAKTIN TYYPPI

        ALTISTUS- TYYPPI

        SUOSITELTU HOITO

        I

        Eläinten koskeminen tai ruokinta Nuolaisu ehjään ihoon

        Ei ole

        Ei mitään, jos luotettava tapaushistoria on saatavillaa

        II

        Suojaamattoman ihon näykintä Pienet verta vuotamattomat

        Vähäinen

        Rokotus välittömästi. Lopeta hoito, jos eläin on


        naarmut tai raapaisut

        terve koko 10 päivänb tarkkailujakson ajan tai jos on luotettavasti laboratoriotutkimuksella asianmukaisia diagnostisia menetelmiä käyttäen osoitettu, että eläimellä ei ole rabiesta.

        Hoito vakavuusluokan III

        mukaisesti, jos kyseessä on altistuminen lepakoille.

        III

        Yksi tai useampi ihon läpäisevä puraisu tai naarmu, rikkoutuneen ihon nuolaisu

        Syljen joutuminen limakalvolle (esim. nuolaisuista)

        Altistuminen lepakoille

        Vakava

        Anna rabiesimmunoglobu- liineja tarvittaessa ja rokota välittömästi mahdollisimman nopeasti altistumisen jälkeen.

        Rabiesimmunoglobulii- neja voi antaa injektiona 7 päivän kuluessa ensimmäisen rokoteannoksen antamisesta.

        Lopeta hoito, jos eläin on terve koko 10 päivänb tarkkailujakson ajan tai jos on luotettavasti laboratoriotutkimuksella asianmukaisia diagnostisia menetelmiä käyttäen osoitettu, että eläimellä ei ole rabiesta.

        1. Hoitoa voidaan siirtää, jos ilmeisen terve koira tai kissa matalan riskin alueella tai alueelta asetetaan tarkkailtavaksi.

        2. Tämä tarkkailujakso koskee vain koiria ja kissoja. Muut kotieläimet ja luonnonvaraiset eläimet, uhanalaisia lajeja lukuun ottamatta, joilla epäillään rabiesta, on lopetettava ja niiden kudoksista on tutkittava asianmukaisilla laboratoriotutkimuksilla, onko kudoksissa rabiesantigeenia.

        3. Puremat etenkin pään, kaulan, kasvojen, käsien ja sukupuolielinten alueella kuuluvat altistuksen vakavuusluokkaan III, koska näillä alueilla on runsas hermotus.


        Kaksi pistosta rokotetta lihakseen annettuna eri päivinä. Tässä tapauksessa rabiesimmunoglobuliineja ei tarvitse antaa.


        Pistokset

        Pistosaika

        Päivä

        Ensimmäinen

        Mahdollisimman pian

        0

        Toinen

        3 päivän kuluttua

        3


      3. Annostus silloin kun sinulla tai lapsellasi ei ole suojaa rabiesta vastaan (e tte ole

        saaneet rabiesrokote tta) ja ole tte olleet te kemisissä vesikauhuisen tai mahdollisesti vesikauhuisen eläimen kanssa:

        Jos sinä tai lapsesi ette ole saaneet Rabies-Imovax -rokotetta aikaisemmin, lääkäri tai hoitaja voi myös antaa sinulle tai lapsellesi ihmisen rabiesinmmunoglobuliinia pistoksena ensimmäisen rokotuksen yhteydessä. Tämä aine auttaa välittömästi rabiesta vastaan.


        Viisi pistosta (á 1 ml) annettuna eri päivinä (Essen-rokotusohjelma).


        Pistokset

        Pistosaika

        Päivä

        Ensimmäinen

        Mahdollisimman pian

        0

        Toinen

        3 päivän kuluttua ensimmäisestä pistoksesta

        3

        Kolmas

        7 päivän kuluttua ensimmäisestä pistoksesta

        7

        Neljäs

        14 päivän kuluttua ensimmäisestä pistoksesta

        14

        Viides

        28 päivän kuluttua ensimmäisestä pistoksesta

        28


        Rokottamisohjelmaa ei saa keskeyttää, ellei eläintä ole eläinlääkärin tutkimuksen nojalla todettu rabiesta kantamattomaksi (eläimen tarkkailu ja/tai laboratoriotutkimukset).


      4. Käyttö henkilöille, joilla immuunivaste on heikentynyt


      • Ennen altistusta tapahtuva ennaltaehkäisy

        Henkilöille, joilla immuunivaste on heikentynyt, on käytettävä tavanomaista 3 annoksen rokotusohjelmaa (ks. alakohta ”Ennen altistusta tapahtuva ennaltaehkäisy”), ja neutraloivien vasta- aineiden serologinen testaus on tehtävä 2–4 viikon kuluttua viimeisen annoksen antamisesta lisärokotteen mahdollisen tarpeen arvioimiseksi.


      • Altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy

      Henkilöille, joilla immuunivaste on heikentynyt, on annettava rokote vain täydellisen rokotusohjelman mukaisesti. Rabiesimmunoglobuliinia on annettava yhtä aikaa rokotteen kanssa sekä vakavuusluokkien II että III altistustapauksissa (ks. taulukko 1).


      Kuinka rokote anne taan

      Lääkäri tai hoitaja valmistelee rokotuksen juuri ennen sen antamista.

      Rokotuksen saa antaa ainoastaan lihakseen; aikuisilla ja lapsilla deltoidialueelle tai pikkulapsilla ja leikki- ikäisillä reisilihaksen anterolateraaliselle alueelle.

      Ei suonensisäisenä injektiona.


  4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET


    Kuten kaikki lääkkeet ja rokotteet, Rabies-Imovax-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Rabies-Imovax-rokotteen käytön jälkeen.


    Vakavat allergiset reaktiot:


    Anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien sokki, johon voi liittyä yksi tai useampia seuraavista oireista:

    • kutina ja ihottuma

    • kasvojen ja/tai kaulan turvotus

    • hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertyminen

    • matala verenpaine, nopea ja heikko sydämen syke, ihon kylmyys, huimaus ja mahdollisesti pyörtyminen.

    Nämä oireet ilmenevät yleensä hyvin pian pistoksen jälkeen. Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista kun olet jo lähtenyt paikasta jossa sait pistoksen.


    Muut haittavaikutukse t


    Suurin osa haittavaikutuksista ilmeni 3 päivän kuluessa pistoksen jälkeen ja parani itsestään 1-3 päivän kuluessa. Haittavaikutuksia on raportoitu seuraavilla esiintymistiheyksillä:


    Hyvin yleiset (> 1/10 potilaasta)

    • yleinen sairauden tunne

    • päänsärky

    • lihassärky

    • pistoskohdan kipu.


      Yleiset (≥ 1/100, < 1/10 potilaasta)

    • kuume

    • pahoinvointi

    • väsymys, epätavallinen heikkous

    • pistoskohdan punoitus

    • pistoskohdan turvotus

    • pistoskohdan kutina

    • mustelma pistoskohdassa.


      Melko harvinaiset (1/1000, 1/100 potilaasta)

    • allergiset reaktiot, joihin liittyy ihoreaktioita tai hengitystieoireita

    • suurentuneet imusolmukkeet

    • vatsakipu

    • ripuli

    • oksentelu

    • huimaus

    • nivelkipu

    • vilunväristykset

    • pistelyn tunne.


      Harvinaiset (1< 10 000 potilaasta)

    • kasvojen, huulten, suun limakalvon, kielen tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia.


      Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

    • seerumisairaus: nivelkipu, ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet ja yleinen sairauden tunne. Nämä oireet ilmenevät yleensä 2–4 viikon kuluttua pistoksen jälkeen.

    • turvotus aivoissa tai aivotulehdus

    • kouristukset

    • hermovaurio, joka voi aiheuttaa tunnottomuutta, kipua ja heikkoutta.


      Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


      Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

      Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. RABIES-IMOVAX -ROKOTTEEN SÄILYTTÄMINEN


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

    Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. MUUTA TIETOA Mitä Rabies-Imovax sisältää

Huomaa, että rokotuksen saavan on kerrottava lääkärille tai hoitajalle, jos tällä on joskus ollut allerginen reaktio alla mainittuja ainesosia kohtaan.