Glubrava
pioglitazone, metformin
pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Glubrava on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glubrava-valmistetta
Miten Glubrava-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Glubrava-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Glubrava sisältää pioglitatsonia ja metformiinia. Näitä diabeteslääkkeitä käytetään veren sokeripitoisuuden hallintaan.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes), kun metformiinihoito yksinään ei ole riittävä. Tyypin 2 diabetes puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (verensokeripitoisuutta säätelevää hormonia) tai ei kykene käyttämään tehokkaasti tuottamaansa insuliinia.
Glubrava auttaa veresi glukoositason säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Glubrava auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Jos verensokeritasapaino ei kohene 3–6 kk kuluessa Glubrava-hoidon aloittamisesta, lääkkeen käyttö on lopetettava.
jos olet allerginen pioglitatsonille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa.
jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä, mukaan lukien sokki tai hengitysvaikeuksia.
jos sinulla on maksasairaus.
jos käytät liikaa alkoholia (joko päivittäin tai vain ajoittain).
jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista,
maitohappoasidoosi (ks. kohta ”Maitohappoasidoosin riski”) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on
tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä.
jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on voimakas infektio tai dehydraatiota (elimistön kuivuminen).
jos sinusta otetaan tietyntyyppinen röntgenkuva, jota ennen saat varjoainetta injektiona, keskustele lääkärisi kanssa, sillä Glubrava-hoito tulee tauottaa joksikin aikaa ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Glubrava-valmistetta (ks. myös
kohta 4)
jos sinulla on sydänsairaus. Joillekin pioglitatsoni- ja insuliiniyhdistelmähoitoa saaneille pitkään tyypin 2 diabetesta sairastaneille ja sydänsairautta tai aivohalvauksen äskettäin sairastaneille
potilaille kehittyi sydämen vajaatoiminta. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle
ilmaantuu sydämen vajaatoimintaan viittaavia oireita, kuten epätavallista hengästyneisyyttä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta.
jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli
75-vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.
jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus, nimeltä makulaedeema (turvotus silmän
takaosassa), keskustele lääkärisi kanssa, jos huomaat mitä tahansa näkömuutoksia.
jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Glubrava-hoidon aikana. Jos
tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden
mahdollisuuden estämiseksi.
jos sinulla on maksaongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Glubrava-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen säännöllisin väliajoin. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöihin viittaavia oireita (kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja/tai tummaa virtsaa) koska maksan toiminta on tällöin tutkittava.
Myös anemiaa (verenvähyyttä) voi esiintyä.
Lääkärisi saattaa seurata verisolupitoisuutta ja maksan toimintaa verikokeiden avulla.
Glubrava voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena
maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Glubrava-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Glubrava-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Glubrava-hoito lopetetaan ja milloin se
aloitetaan uudelleen.
Jos käytät Glubrava-valmistetta muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että
verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia). Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopea syke, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, ota sokeria, jotta verensokerisi nousee. Pyydä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoa, jos et ole varma, miten tämä tilanne tunnistetaan. On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Veren tai virtsan sokeripitoisuus on tarkistettava säännöllisesti.
Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä. Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.
Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Glubrava-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai
pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Glubrava-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Glubrava-valmisteen annosta. Jotkin lääkkeet saattavat näet heikentää tai voimistaa Glubravan vaikutusta veren sokeripitoisuuteen.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Glubravan verensokeria alentavaa vaikutusta, mikä voi aiheuttaa hypoglykemian (liian matalan verensokerin) riskin:
gemfibrotsiili (liian suuren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II reseptorin salpaajat (korkean verenpaineen hoitoon)
simetidiini (liikahappoisuuden vähentämiseen)
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Glubravan verensokeria alentavaa vaikutusta, mikä saattaa aiheuttaa liian korkean verensokerin (hyperglykemian) riskin:
rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
glukokortikoidit (allergioiden ja tulehdusten hoitoon)
beeta-2-agonistit (astman hoitoon)
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit, korkean verenpaineen hoitoon)
Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Glubrava-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Muut:
Kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Glubrava-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin
riskiä (ks. kohta ”Maitohappoasidoosin riski”).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
kerro asiasta lääkärille. Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana. Jos suunnittelet raskautta, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä (ks. kohta ”Älä ota Glubrava-valmistetta”).
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on
näköhäiriöitä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä. Tarvittaessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle erilaisen annostuksen. Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä pioglitatsoni- ja metformiinitabletteina.
Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai heti ruokailun jälkeen, jotta mahavaivojen todennäköisyys pienenee.
Mikäli noudatat erityistä ruokavaliota diabeteksen hoitoon, jatka sitä normaaliin tapaan Glubrava-hoidon aikana.
Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Kun käytät Glubrava-valmistetta, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia. Ainakin kerran vuodessa (tai useammin, jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisongelmia) lääkärisi tarkistaa, että munuaisesi toimivat normaalisti.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle
normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Ota Glubrava-valmistetta päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin,
jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Glubrava-valmsitetta on otettava joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisella tavalla. Jos lopetat Glubravan ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän
lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Erityisesti seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Glubrava voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Glubrava-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät Glubrava-valmistetta. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Paikallista turvotusta on esiintynyt yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä) potilailla, jotka käyttävät Glubrava-valmistetta samanaikaisesti insuliinin kanssa. Jos sinulle kehittyy tämä haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Glubrava-valmistetta, ja niitä on ilmoitettu myös Glubrava-valmistetta käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Näön sumentumista, joka johtuu turvotuksesta (tai nesteestä) silmän takaosassa (makulaturvotus), on myös ilmoitettu Glubrava-valmistetta käyttävillä potilailla (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Jos sinulla esiintyy tämä oire ensimmäistä kertaa, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian. Jos näkösi on jo sumentunut ja oire pahenee, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Glubrava-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Osalla Glubrava-valmistetta käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
vatsakipu
pahoinvointi
oksentelu
ripuli
ruokahaluttomuus
Yleiset
painon nousu
päänsärky
hengitystieinfektio
näköhäiriöt
nivelkipu
impotenssi
verta virtsassa
verisolumäärän väheneminen (anemia)
kosketustunnon puuttuminen
makuaistin häiriöt
Melko harvinaiset
sivuontelotulehdus (sinuiitti)
ilmavaivat
univaikeudet (unettomuus)
Hyvin harvinaiset
B12-vitamiinimäärän väheneminen veressä
ihon punoitus
ihon kutina
koholla oleva tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Tuntematon
maksatulehdus (hepatiitti)
maksan toimintahäiriö (maksaentsyymien muutokset)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja metformiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 15 mg
pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K 30), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, talkki ja titaanidioksidi (E171).
Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia, kuperia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ’15 / 850’ ja toisella puolella ‘4833M’. Ne on pakattu
alumiini/alumiiniläpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 tai
180 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2665 Vallensbaek Strand Tanska
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti
Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234722722
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 0800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43(0)800 20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 6420021
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)1628 537 900