Kotisivun Kotisivun

Levetiracetam Accord
levetiracetam

HINNAT

250 mg tabletti, kalvopäällysteinen 50

Tukkukauppa: 12,30 €
Jälleenmyynti: 19,29 €
Korvaus: 0,00 €

250 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 22,50 €
Jälleenmyynti: 34,44 €
Korvaus: 0,00 €

500 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 39,80 €
Jälleenmyynti: 60,13 €
Korvaus: 0,00 €

750 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 61,88 €
Jälleenmyynti: 91,19 €
Korvaus: 0,00 €

1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100

Tukkukauppa: 72,00 €
Jälleenmyynti: 105,10 €
Korvaus: 0,00 €

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Levetiracetam Accord 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam Accord 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Levetiracetam Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam Accordia

  3. Miten Levetiracetam Accordia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Levetiracetam Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Levetiracetam Accord on ja mihin sitä käytetään


    Levetiracetam Accord -kalvopäällysteiset tabletit on epilepsialääke (lääke, jota käytetään epilepsiakohtausten hoitoon).


    Levetiracetam Accordia käytetään

    • ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Epilepsia on sairaus, jossa potilas saa toistuvia kouristuskohtauksia. Levetirasetaamia käytetään epilepsiassa, jossa kohtaus vaikuttaa ensin vain toiseen aivopuoliskoon mutta saattaa sen jälkeen laajentua suuremmalle alueella kummassakin aivopuoliskossa (paikallisalkuinen kohtaus, joka voi olla sekundaarisesti yleistyvä tai yleistymätön). Lääkäri on määrännyt sinulle levetirasetaamia kohtausten lukumäärän vähentämiseksi.

    • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa

      • paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien

      • myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

      • suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levetiracetam Accordia Älä ota Levetiracetam Accordia

    • jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Levetiracetam Accordia

    • jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa päättää, että annostustasi pitää muuttaa.

    • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.

    • Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Levetiracetam Accordin, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta). Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.

    • jos sinulla on todettu tai suvussasi esiintyy sydämen rytmihäiriöitä (näkyvät sydänsähkökäyrässä) tai jos sinulla on sairaus ja/tai saat hoitoa, joka altistaa sydämen rytmihäiriöille tai suolatasapainon häiriöille.


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:

    • Poikkeavat ajatukset, ärtyneisyys tai epätavallinen aggressiivisuus, tai jos sinä tai perheesi ja ystäväsi huomaatte merkittäviä muutoksia mielialassasi tai käyttäytymisessäsi.

    • Epilepsian paheneminen

      Kouristuskohtaukset voivat harvinaisissa tapauksissa pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin, pääasiassa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä uusista oireista Levetiracetam Accordin käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.


      Lapset ja nuoret

      • Levetiracetam Accord ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).


        Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam Accord

        Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.


        Älä ota makrogolia (ulostuslääkettä) levetirasetaamiannosta edeltävän tai sitä seuraavan tunnin aikana, koska tämä voi vähentää hoidon tehoa.


        Raskaus ja imetys

        Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Levetirasetaamia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri pitää sitä huolellisen arvioinnin jälkeen tarpeellisena.

        Lääkkeen käyttöä ei pidä keskeyttää keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

        Synnynnäisten epämuodostumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois. Imettämistä ei suositella hoidon aikana.


        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Levetiracetam Accord voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa. Sinun tulee välttää autolla ajoa ja koneiden käyttämistä kunnes on todettu, että kykysi tehdä näitä tehtäviä ei ole heikentynyt.


        Levetiracetam Accord Levetiracetam Accord 750 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät paraoranssia (E110).

        Paraoranssiväriaine (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Muut Levetiracetam Accord -vahvuudet eivät sisällä tätä väriainetta.


  3. Miten Levetiracetam Accordia käytetään

    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Ota lääkärin antamien ohjeiden mukainen määrä tabletteja.

    Levetiracetam Accordia otetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.


    Käyttö lisälääkkeenä ja ainoana lääkkeenä (vähintään 16-vuotiaille)


    • Aikuisille (≥ 18 -vuotiaille) ja 12–17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg):

      Tavanomainen annos: 1 000 mg – 3 000 mg joka päivä.

      Kun aloitat Levetiracetam Accord -valmisteen käytön, lääkäri määrää sinulle kahden viikon ajaksi pienemmän annoksen ennen pienimmän tavanomaisen annoksen käytön aloittamista.


      Esimerkki: jos vuorokausiannoksesi on tarkoitus olla 1 000 mg, pienennetty aloitusannoksesi on yksi 250 mg:n vahvuinen tabletti aamulla ja yksi 250 mg:n vahvuinen tabletti illalla; 2 viikon jälkeen annos nostetaan vähitellen 1 000 mg:aan vuorokaudessa.


    • 12–17-vuotiaille nuorille (paino ≤ 50 kg):

      Lääkäri määrää sopivimman Levetiracetam Accord -lääkemuodon painon ja annoksen perusteella.


      Käyttö ainoana lääkkeenä


      Annostus 1–23 kuukauden ikäisille vauvoille ja 211-vuotiaille lapsille (paino < 50 kg): Lääkäri määrää sopivimman Levetiracetam Accord -lääkemuodon iän, painon ja annostuksen perusteella.


      Oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6-vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6–17-vuotiaille) sekä silloin kun annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.


      Antotapa

      Nielaise Levetiracetam Accord -tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Voit ottaa Levetiracetam Accordin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Levetirasetaami saattaa maistua suussa kitkerältä.


      Hoidon kesto

    • Levetiracetam Accordia käytetään pitkäaikaisesti. Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.

    • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.


      Jos otat enemmän Levetiracetam Accordia kuin sinun pitäisi

      Levetiracetam Accordin yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma. Ota yhteys lääkäriisi, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.


      Jos unohdat ottaa Levetiracetam Accordin

      Ota yhteys lääkäriisi, jos unohdat yhden tai useamman annoksen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.


      Jos lopetat Levetiracetam Accordin käytön

      Jos lääkitys lopetetaan, Levetiracetam Accordin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen. Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam Accord-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.


      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro heti lääkärille tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulla ilmenee seuraavaa:


    • heikkous, pyörrytyksen tunne tai huimaus tai hengitysvaikeus, sillä nämä saattavat olla vakavan allergisen (anafylaktisen) reaktion merkkejä

    • kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (Quincken edeema)

    • nuhakuumeen kaltaiset oireet ja kasvoihottuma, joka leviää laajemmalle ja johon liittyy korkea kuume; verikokein todettava maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän suureneminen (eosinofilia) ja imusolmukkeiden suureneminen (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, DRESS)

    • sellaiset oireet kuten pieni virtsamäärä, väsymys, pahoinvointi, oksentelu, sekavuus ja säärten, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, koska nämä voivat olla merkkejä munuaistoiminnan äkillisestä heikkenemisestä

    • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme)

    • laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)

    • vaikeampi ihottuma aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

    • vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet. Nämä voivat olla aivosairauden (enkefalopatian) merkkejä.


      Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus. Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkut haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus, väsymys ja huimaus, voivat olla yleisempiä. Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.


      Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä10:stä

    • nenänielun tulehdus

    • uneliaisuus, päänsärky.


      Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1–10:llä henkilöllä100:sta

    • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)

    • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys

    • kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus (epävakauden tunne), letargia (energian- ja innokkuuden puute), vapina (tahdosta riippumaton)

    • kiertohuimaus

    • yskä

    • vatsakipu, ripuli, ruoansulatusvaivat, oksentelu, pahoinvointi

    • ihottuma

    • voimattomuus/väsymys.

      Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta

    • verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen

    • painonlasku, painonnousu

    • itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, mielenterveyshäiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut, kiihtyneisyys

    • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)

    • kaksoiskuvat, näön sumeneminen

    • maksan toimintakokeiden suurentuneet/epänormaalit arvot

    • hiustenlähtö, ihottuma, kutina

    • lihasheikkous, lihaskipu

    • vamma.


      Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta

    • infektio

    • kaikkien verisolutyyppien määrän väheneminen

    • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio], Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])

    • veren natriumpitoisuuden aleneminen

    • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)

    • delirium

    • enkefalopatia (katso yksityiskohtainen kuvaus oireista kohdasta ”Kerro heti lääkärille”)

    • kouristuskohtaukset voivat pahentua tai niitä voi esiintyä aiempaa useammin

    • pään, ylävartalon ja raajojen lihasten hallitsematon nytkähtely, pakkoliikkeet, lihastoiminnan ylivilkkaus

    • sydänrytmin muutos (sydänsähkökäyrässä)

    • haimatulehdus

    • maksan vajaatoiminta, maksatulehdus

    • munuaistoiminnan äkillinen heikkeneminen

    • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

      rabdomyolyysi (lihaskudoksen hajoaminen) ja rabdomyolyysiin liittyvä veren kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen. Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla.

    • ontuminen tai kävelyvaikeudet.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Levetiracetam Accordin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Levetiracetam Accord sisältää

Vaikuttava aine on levetirasetaami.


Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg, 500 mg, 750 mg tai 1000 mg levetirasetaamia.


Tablettiytimen sisältämät aineet ovat:

kroskarmelloosinatrium, povidoni K-30, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E470b)


Kalvopäällysteen sisältämät aineet ovat: 250 mg:

polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki


500 mg:

polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172)


750 mg:

polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172), paraoranssi FCF (E110)


1000 mg:

polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


250 mg:

Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 64’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.


500 mg:

Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 65’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.


750 mg:

Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 66’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.


1000 mg:

Valkoinen tai harmaanvalkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa korkokuvio ’L 67’ ja jakouurre yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.


Levetiracetam Accord 250 mg:n, 500 mg:n, 750 mg:n ja 1000 mg:n kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/Alu –läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkaukset on lisäksi pakattu pakkausselosteen sisältävään rasiaan, joka sisältää 10, 20, 30, 50, 60, 100 ja 200 tablettia. Lisäksi tabletit ovat saatavissa

kerta-annosläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 30 x 1, 60 x 1 ja 100 x 1 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanja Valmistaja


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}