Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Paracetamol Fresenius Kabi
paracetamol

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos

parasetamoli


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionestettä.


Ole erityisen varovainen Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionesteen suhteen

Suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen oireyhtymä on vakava sairaus, joka vaatii kiireellistä hoitoa.


Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin yllä mainittu koskee sinua.


Käytä suun kautta otettavaa (tabletti, siirappi) kipulääkettä Paracetamol Fresenius Kabi

-infuusionesteen sijasta heti kun se on mahdollista.


Muut lääkevalmisteet ja Paracetamol Fresenius Kabi

Älä käytä muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä kuin Paracetamol Fresenius Kabi

-infuusionestettä, jotta parasetamolin kokonaisvuorokausiannos ei ylittyisi (katso seuraava kappale). Kerro lääkärille, jos käytät muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä.


Jos käytät probenesidiä (kihtilääke), lääkäri harkitsee tarvittavan parasetamoliannoksen pienentämistä, koska probenesidi lisää parasetamolin pitoisuutta veressä.


Salisyyliamidi (kipulääke) voi lisätä parasetamolin pitoisuutta veressä, minkä vuoksi parasetamolin myrkytysoireiden riski kasvaa.


Rifampisiini, isoniatsidi (antibiootteja), barbituraatit (rauhoittavat lääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet ja epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni) voivat vähentää parasetamolin kipua lievittävää ja kuumetta alentavaa vaikutusta. Nämä lääkkeet sekä alkoholi voivat lisätä myös parasetamolin maksatoksisia vaikutuksia.


Parasetamolin ja kloramfenikolin (antibiootti) samanaikainen käyttö voi pidentää kloramfenikolin vaikutusaikaa.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat lyhentää parasetamolin vaikutusaikaa.


Parasetamolin ja tsidovudiinin (HIV-lääke) samanaikainen käyttö voi lisätä riskiä tiettyjen valkosolujen määrän vähenemiseen (neutropenia). Tämä lisää riskiä saada helpommin infektioita.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkeaineita, jotka hidastavat verenhyytymistä). Verenohennuslääkkeiden tehoa voi olla tarpeen arvioida useammin.


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.


Raskaus

Tarvittaessa valmistetta Paracetamol Fresenius Kabi infuusioneste voidaan käyttää raskauden aikana. Tällöin on kuitenkin käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka lievittää kipua ja/tai alentaa kuumetta. Lääkettä tulee käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa. Ota yhteyttä lääkäriin, jos kipu ja/tai kuume eivät lievity tai jos tarvitset lääkettä aiempaa useammin.


Imetys

Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionestettä voi käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Paracetamol Fresenius Kabi -infuusioneste ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.


  1. Miten Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään


    Tätä lääkevalmistetta käytetään laskimonsisäisesti.


    Lääkäri antaa Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionesteen sinulle ja se annetaan tiputuksena (infuusiona).


    100 ml:n injektiopulloa tai pussia käytetään aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien (noin 11-vuotiaiden) lasten hoidossa.


    10 ml:n ampullia ja 50 ml:n injektiopulloa tai pussia käytetään täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten, leikki-ikäisten ja alle 33 kg painavien lasten hoidossa.


    Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti ennen infuusion lopettamista, jotta vältetään ilman pääsy laskimoon.


    Annostus


    Potilaan painonmukainen annostelu (taulukko alla):


    Potilaan paino

    Annos

    Annostilavuus

    Paracetamol Fresenius Kabin maksimitilavuus (10 mg/ml) annostelua kohti perustuen kunkin ryhmän painoylärajaan (ml)***

    Maksimiannos vuorokaudessa

    **

    ≤ 10 kg*

    7,5 mg/kg

    0,75 ml/kg

    7,5 ml

    30 mg/kg

    > 10 kg – ≤ 33 kg

    15 mg/kg

    1,5 ml/kg

    49,5 ml

    60 mg/kg, ei yli 2 g

    > 33 kg – ≤ 50 kg

    15 mg/kg

    1,5 ml/kg

    75 ml

    60 mg/kg, ei yli 3 g

    > 50 kg jos lisäksi muita riskitekijöitä maksatoksisuudelle

    1 g

    100 ml

    100 ml

    3 g

    > 50 kg jos ei muita riskitekijöitä maksatoksisuudelle

    1 g

    100 ml

    100 ml

    4 g

    *Keskoset: Tietoja valmisteen turvallisuudesta ja tehosta vastasyntyneiden keskosten hoidossa ei ole saatavilla.

    **Enimmäisvuorokausiannos: Yllä olevan taulukon enimmäisvuorokausiannos on potilaalle, joka ei saa muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Annosta on muutettava, jos potilas käyttää muita parasetamolia sisältäviä valmisteita.

    *** Potilaat, jotka painavat vähemmän, tarvitsevat pienemmän annostilavuuden.

    • Annosteluvälin on oltava vähintään 4 tuntia potilailla, joilla on normaali munuaistoiminta.

    • Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosteluvälin on oltava vähintään 6 tuntia.

    • Annosteluvälin on oltava vähintään 8 tuntia potilailla, jotka tarvitsevat hemodialyysiä.

    • Vuorokausiannos saa olla enintään 3 g aikuisille potilaille, joilla on krooninen tai kompensoitunut aktiivinen maksasairaus, hepatosellulaarista vajaatoimintaa, kroonista alkoholismia, kroonista aliravitsemusta (maksan alhainen glutationivarasto), nestehukkaa, Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä tai paino alle 50 kg.

      KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET

      On oltava huolellinen, jotta ei tapahdu sekaannusta milligrammojen (mg) ja millilitrojen (ml) välillä ja annosteluvirhettä, joka voi johtaa vahingossa yliannostukseen ja kuolemaan.

    • Ei saa ylittää 4 annosta 24 tunnin aikana. Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionesteen antotapa


    Paracetamol Fresenius Kabi -infuusioneste annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen 15 minuutin aikana. Annosten välillä on oltava vähintään 4 tuntia.


    Jos sinusta tuntuu, että Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionesteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille.


    Jos käytät enemmän Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionestettä kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa; 112 Ruotsissa) riskin arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Yliannostustapauksissa oireet ilmaantuvat tavallisesti 24 tunnin kuluessa. Oireita ovat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus ja vatsakipu. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska yliannostuksen yhteydessä on olemassa palautumattoman maksavaurion vaara.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, myös Paracetamol Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

    • kipu ja kirvely pistoskohdassa.


      Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

    • muutokset laboratoriotestien tuloksissa (normaalia suurempi maksaentsyymien määrä verikokeissa). Jos tämä haittavaikutus esiintyy, kerro lääkärille. Säännölliset verikokeet voivat olla tarpeen.

    • matala verenpaine (hypotensio)

    • huonovointisuus.


      Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

    • tiettyjen verisolujen määrän väheneminen (verihiutaleet, tietyt valkosolut), joka voi johtaa nenä- tai ienverenvuotoihin ja lisätä riskiä saada helpommin tulehduksia. Jos tämä haittavaikutus esiintyy, kerro lääkärille.

    • allergiset reaktiot, jotka vaihtelevat tavallisesta ihottumasta tai nokkosihottumasta vaikeaan allergiseen reaktioon (anafylaktinen sokki). Mahdollisia oireita ovat kasvojen, huulien, kielen tai muiden kehon osien turvotus, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, tilapäinen keuhkoputkien supistuminen (bronkospasmi).

      Jos epäilet, että sinulla on Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionesteen aiheuttama allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille.

    • vakavia ihoreaktioita on ilmoitettu joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa.

    • Hyvin harvoja tapauksia vereen ja kehon nesteisiin liittyvästä poikkeavuudesta (suurentuneesta anionivajeesta johtuva metabolinen asidoosi), joka ilmaantuu, kun plasman happamuus suurenee, kun parasetamolia käytetään samanaikaisesti flukloksasilliinin kanssa, yleensä silloin, kun potilaalla on riskitekijöitä (ks. kohta 2).


      Yksittäiset haittavaikutusraportit (yleisyys ei ole tiedossa)

    • nopea sydämen syke (takykardia)

    • ihon punoitus, punastelu, kutina.


      Vaikutukset laboratoriokokeisiin

      Paracetamol Fresenius Kabi voi vaikuttaa tiettyjen virtsahapon määrää ja verensokeripitoisuutta mittaavien laboratoriokokeiden tuloksiin.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  3. Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä etiketissä tai pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP tai Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.


    Valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua.

    Älä käytä Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionestettä, jos huomaat näkyviä hiukkasia tai värjäytymiä (paitsi hieman kellertävää väriä) liuoksessa.


    Tavallisesti lääkäri tai hoitohenkilökunta säilyttää Paracetamol Fresenius Kabi -infuusionesteen. He ovat vastuussa valmisteen laadusta pakkauksen avaamisen jälkeen, jos sitä ei käytetä heti. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi avaamisen jälkeen, sitä ei tavallisesti saa säilyttää yli 24 tuntia.

    Laimentamisen jälkeen liuosta ei saa säilyttää yli 6 tuntia (mukaan lukien infuusioon kuluva aika). Lääkäri ja hoitohenkilökunta ovat vastuussa käyttämättömän Paracetamol Fresenius Kabi

    -infuusionesteen oikeasta hävittämisestä.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Paracetamol Fresenius Kabi sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos on kirkas tai hieman kellertävä infuusioneste.

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos on saatavilla 10 ml lasiampulleissa ja 50 ml tai 100 ml lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu tulpalla ja alumiini/muovi flip-off-korkilla ja 50 ml tai 100 ml pusseissa, jotka on suljettu tulpalla ja murrettavalla muovikorkilla.

Pakkauskoot: Ampullit:

10 ampullia


Injektiopullot: 1 injektiopullo

10 injektiopulloa

12 injektiopulloa

20 injektiopulloa


Pussit: 20 pussia

50 pussia

60 pussia


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija Fresenius Kabi AB 751 74, Uppsala Ruotsi


Valmistajat

Pullot ja ampullit:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Plant Friedberg

61169 Friedberg Saksa


tai

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

A-8055 Graz Itävalta


Pussit:

Fresenius Kabi France 6, rue de Rempart

F-27400 Louviers

Ranska


tai

Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien 80

1788 Halden Norja


Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 7.12.2020


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Käsittely

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.


Valmiste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua.


100 ml:n injektiopullo tai pussi on tarkoitettu vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoitoon.


10 ml:n ampulli ja 50 ml:n injektiopullo tai pussi on tarkoitettu vain täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten, leikki-ikäisten ja alle 33 kg painavien lasten hoitoon.


Kuten kaikkia injektiopulloissa ja pusseissa olevia infuusioliuoksia annettaessa, infuusiota on valvottava tarkoin varsinkin sen loppuvaiheessa antoreitistä riippumatta. Huolellinen valvonta infuusion loppuvaiheessa koskee erityisesti keskuslaskimoon annettavia infuusioita, ilmaembolian välttämiseksi.


Yhteensopivuudet

Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos voidaan laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella enintään 1:10 pitoisuuteen (1 osa Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusionestettä ja 9 osaa laimennusliuosta). Tässä tapauksessa laimennettu liuos on käytettävä 6 tunnin kuluessa (infuusioaika mukaan luettuna).


Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti eikä sitä saa käyttää, jos havaitaan opalisointia, näkyviä hiukkasia tai saostumia.


Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.