Salmeson
salmeterol and fluticasone
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
Mitä Salmeson on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Salmesonia
Miten Salmesonia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Salmesonin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Salmeson sisältää kahta lääkeainetta, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia:
Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Keuhkoputkia laajentavat aineet auttavat keuhkojen ilmatiehyitä pysymään avoimina ja helpottavat ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkojen turvotusta ja ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen ehkäisemään hengitysvaikeuksia, jotka johtuvat:
astmasta
keuhkoahtaumataudista (COPD). 50/500 mikrogramman annos Salmesonia ehkäisee keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita.
Salmesonia tulee käyttää päivittäin lääkärin ohjeen mukaan. Se varmistaa, että astma tai keuhkoahtaumatauti pysyvät hallinnassa.
jos olet allerginen salmeterolille ja/tai flutikasonipropionaatille tai mille tahansa tämän lääkkeen ainesosalle (luetellaan kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Salmesonia, jos sinulla on jokin seuraavista:
jokin sydänsairaus, mm. epäsäännöllinen tai nopea syke
kilpirauhasen liikatoiminta
korkea verenpaine
diabetes (Salmeson voi nostaa verensokeriarvoja)
matala veren kaliumarvo
tämänhetkinen tai aiemmin sairastettu tuberkuloosi (TB) tai muita keuhkoinfektioita. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös astmalääkkeitä ja kaikkia lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille ennen Salmesonin käytön aloittamista, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
β -salpaajat (kuten atenololi, propranololi tai sotaloli). β -salpaajia käytetään yleensä korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon.
Infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini), mukaan lukien tietyt HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten: ritonaviiri, kobisistaattia sisältävät lääkkeet). Jotkin näistä lääkkeistä voivat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää kehossasi. Tämä voi suurentaa riskiä saada Salmesonin käytöstä haittavaikutuksia, kuten epäsäännöllistä sykettä, tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärisi voi haluta seurata sinua huolellisesti, jos otat näitä lääkkeitä.
Kortikosteroidit (suun kautta tai injektiona). Jos olet saanut näitä lääkkeitä äskettäin, ne voivat lisätä lisämunuaisen toimintaan kohdistuvien vaikutusten riskiä.
Diureetit eli nesteenpoistolääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Muut keuhkoputkia laajentavat lääkkeet (kuten salbutamoli).
Ksantiinilääkkeet. Näitä käytetään usein astman hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Salmeson ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Määrä ei yleensä aiheuta ongelmia laktoosi-intoleranteille ihmisille. Apuaine laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käytä Salmesonia joka päivä, kunnes lääkärisi neuvoo lopettamaan. Älä ota enemmän kuin suositeltu annos. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä lopeta Salmesonin käyttöä tai pienennä Salmeson annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Salmeson pitää hengittää suun kautta keuhkoihin.
Huuhtele suu vedellä käytön jälkeen ja sylje vesi pois.
As tmaa s airas taville aikuisille
Salmeson 50 mikrog/250 mikrog/annos: Yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Salmeson 50 mikrog/500 mikrog/annos: Yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Ke uhkoahtaumatautia (COPD) s airas taville aikuisille
Salmeson 50 mikrog/500 mikrog/annos: Yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Käyttö laps ille ja nuorille
Salmesonia ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.
Oireet voidaan saada hyvin hallintaan, jos käytät Salmesonia kahdesti päivässä. Jos näin käy, lääkäri voi pienentää annostasi yhteen kertaan päivässä. Annos voi muuttua seuraavasti:
kerran illalla – jos sinulla on oireita yöllä
kerran aamulla – jos sinulla on oireita päivällä
On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita otettavien inhalaatioiden määristä ja lääkkeen ottamisajankohdista.
Jos käytät Salmesonia astman hoitoon, lääkäri haluaa tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Lääkäri, hoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle inhalaattorin (Elpenhaler) käytön. Heidän pitäisi tarkistaa aika ajoin, miten käytät sitä. Jos et käytä Salmesonia ohjeiden mukaisesti oikein, se ei ehkä helpota astmaasi tai keuhkoahtaumatautiasi toivotulla tavalla.
Elpenhaler-inhalaattorissa säilytettävien kerta-annosliuskojen (läpipainoliuskojen) lääkesäiliöt sisältävät kahta lääkettä. Seuraavassa annetaan potilaalle ohjeet siitä, miten nämä kaksi lääkettä otetaan oikein.
Elpenhaler on laite, jonka avulla voidaan inhaloida samanaikaisesti kahta jauhemaista lääkettä. Nämä kaksi lääkettä muodostavat yhden lääkeyhdistelmän. Lääkkeet on pakattu erityismuotoillun läpipainoliuskan kahteen lääkesäiliöön erilleen toisistaan.
Läpipainoliuska sisältää yhden (1) annoksen lääkeyhdistelmää.
Elpenhaler koostuu kolmesta osasta:
suukappale ja sen suojus (1);
pinta (2), jolle läpipainoliuska asetetaan (lääkke tukipinta);
säilytyskotelo (3), jossa läpipainoliuskoja säilytetään. Osat ovat kiinni toisissaan ja voidaan avata erikseen.
Lääkkeen tukipinnassa on:
kiinnityspiste (2A), johon läpipainoliuska kiinnitetään;
kaksi kuoppaa (2B), joihin läpipainoliuskan lääkesäiliöt asettuvat;
kaksi reunusta (2C), jotka pitävät läpipainoliuskan oikeassa asennossa tukipinnalla.
Läpipainoliuskassa on:
kaksi alumiiniliuskaa (4);
kaksi lääkesäiliötä (5), joista toinen sisältää salmeterolia ja toinen flutikasonipropionaattia;
reikä (6).
Avaa säilytyskotelo painamalla kuten kuvassa, ota yksi läpipainoliuska ja sulje säilytyskotelo uudelleen.
Paljasta suukappale kokonaan painamalla kevyesti liuska- aluetta.
Vapauta suukappale ja paina sitä taaksepäin, jolloin lääkkeen tukipinta paljastuu.
Pitele läpipainoliuskaa kiiltävä pinta ylöspäin niin, että
kuvassa nuolella merkitty sininen viiva on näkyvissä. Liuskan merkinnöillä varustetun pinnan pitää olla alaspäin. Aseta liuskan reikä lääkkeen tukipinnan kiinnityspisteen kohdalle. Varmista, että liuska kiinnittyy hyvin kiinnityspisteeseen painamalla sitä hiukan.
Liuskan kaksi lääkesäiliötä asettuvat lääkkeen tukipinnan reikiin, ja reunat pitävät liuskan oikeassa asennossa.
Sulje suukappale ja vedä irrotettava läpipainoliuskan ulos jäänyt kohokuvioitu osa vaakasuoraan irti.
Annos on nyt valmis otettavaksi.
Älä vie laitetta vielä suuhun. Puhalla kaikki ilma ulos keuhkoista. Älä hengitä laitteen suukappaletta päin. Vie Elpenhaler suuhun ja purista huulet tiukasti suukappaleen ympärille.
Vedä hitaasti ja syvään henkeä suun kautta (ei nenän), kunnes keuhkot ovat täynnä.
Pidätä hengitystä noin 5 sekuntia tai niin kauan kuin helposti pystyt, ja ota laite samalla pois suusta.
Hengitä ulos ja jatka hengittämistä normaalisti.
Avaa suukappale. Tarkista, että olet inhaloinut jauheet ja että läpipainoliuskan lääkesäiliöt ovat nyt tyhjät.
Poista käytetty liuska ja siirry kohtaan C.
Pyyhi jokaisen käyttökerran jälkeen suukappale ja lääkkeen tukipinta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä. Älä käytä vettä laitteen puhdistamiseen.
Sulje suukappale ja sen korkki.
On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaisesti. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi. Sydämesi syke voi kiihtyä, ja sinulla voi esiintyä vapinaa. Sinulla voi esiintyä myös huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelkipua.
Jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa, sinun tulisi kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä suuret Salmeson-annokset voivat vähentää lisämunuaisen steroidituotantoa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota vain seuraava annoksesi normaaliin aikaan.
On erittäin tärkeää, että otat Salmesonia ohjeiden mukaisesti joka päivä.
Näitä haittavaikutuksia voivat olla muun muassa mitkä tahansa seuraavista:
vatsakivut
väsymys ja ruokahaluttomuus, huonovointisuus
pahoinvointi ja ripuli
painon putoaminen
päänsärky tai uneliaisuus
matala veren sokeripitoisuus
matala verenpaine ja kouristukset.
Kehon kärsiessä stressistä (esim. kuumeesta, vammasta (esim. autoonnettomuus), infektiosta tai leikkauksesta johtuen) adrenaalin vajaatuotanto voi pahentua ja sinulla voi olla mitä tahansa edellä mainituista haittavaikutuksista.
Jos saat mitään haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lääkäri voi määrätä sinulle kortikosteroideja tablettimuodossa (esim. prednisolonia) tällaisten oireiden ehkäisemiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten mahdollisuuden vähentämiseksi lääkärisi määrää pienimmän Salmeson annoksen, jolla astmaasi tai keuhkoahtaumatautiasi voidaan hallita.
Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulissa, kielessä tai nielussa) tai voit äkisti tuntea sydämesi sykkivän hyvin nopeasta tai sinua voi huimata (minkä
seurauksena voit kaatua tai menettää tajunnan). Jos saat mitään tällaisia haittavaikutuksia tai jos ne ilmenevät heti Salmesonin käytön jälkeen, lopeta Salmesonin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Salmesonin aiheuttamat allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (niitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista Salmesonia käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
kuume tai vilunväristykset
liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset
yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen Muut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa:
Päänsärky – tämä yleensä helpottuu hoidon jatkuessa.
Keuhkoahtaumatautia sairastavilla on ilmoitettu tavallista enemmän nuhakuumetta.
Sammas (kipeitä, kellertäviä, kohollaan olevia laikkuja) suussa ja nielussa. Myös kipu kielessä ja äänen käheys sekä ärtynyt nielu. Suun huuhteleminen vedellä ja veden sylkeminen ulos ja/tai hampaiden harjaaminen välittömästi annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa. Lääkäri voi määrätä sienilääkityksen sammaksen hoitoon.
Kipeät, turvonneet nivelet ja lihaskipu.
Lihaskrampit
Keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Mustelmanmuodostus ja murtumat.
Sivuontelotulehdukset (puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana; joskus myös sykkivä kipu).
Veren kaliumpitoisuuden lasku (saatat havaita sykkeen epäsäännöllisyyttä, lihasheikkoutta tai kramppeja).
Verensokerin (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, verensokeriarvojasi on ehkä seurattava useammin, ja tavanomaista diabeteslääkitystäsi on ehkä muutettava.
Harmaakaihi (silmän linssin sameneminen)
Erittäin nopea sydämen syke (takykardia).
Vapina ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys) – nämä ovat yleensä vaarattomia ja helpottuvat hoidon jatkuessa.
Rintakipu.
Huolestuneisuus (tätä esiintyy pääasiassa lapsilla).
Unihäiriöt.
Allerginen ihoreaktio
Salmeson voi vaikuttaa elimistön normaaliin steroidituotantoon, etenkin jos olet ottanut suuria annoksia kauan. Mahdollisia vaikutuksia ovat:
lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
luiden haurastuminen
glaukooma
painon nousu
kuukasvoisuus (Cushingin oireyhtymä).
Lääkäri tarkkailee näitä haittavaikutuksia säännöllisesti ja varmistaa, että otat pienintä tehokasta Salmeson-annosta astman hoitoon.
Käyttäytymisen muutokset, kuten yliaktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä ilmenee pääasiassa lapsilla).
Epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärillesi, mutta älä lopeta Salmesonin käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Ruokatorven sieni-infektio, joka voi vaikeuttaa nielemistä.
Masennus ja aggressiivisuus. Näitä esiintyy todennäköisemmin lapsilla.
Näön hämärtyminen
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea. fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25C.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti. Yksi annosteltu Salmeson-annos sisältää:
50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
tai
50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Muu aine on laktoosimonohydraatti.
Salmeson sisältää salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, jotka on pakattu Elpenhaler- inhalaattorissa säilytettävien, kerta-annoksen sisältävien folioliuskojen lääkesäiliöihin (läpipainoliuskoihin).
Folio suojaa inhalaatiojauhetta ilman vaikutukselta.
Jokainen annos on annosteltu yhteen kaksi lääkesäiliötä sisältävään läpipainoliuskaan.
Yksi kartonkipakkaus sisältää yhden Elpenhaler-inhalaattorin ja 60 läpipainoliuskaa. Pakkauskoko: 60 annosta
Yksi kartonkipakkaus sisältää yhden Elpenhaler-inhalaattorin, jossa on 30 alumiini-alumiini- läpipainoliuskaa, ja yhden ylimääräisen säilytyskotelon, jossa on 30 alumiini-alumiini- läpipainoliuskaa. Pakkauskoko: 60 annosta.
Yksi kartonkipakkaus sisältää yhden Elpenhaler-inhalaattorin, jossa on 30 alumiini-alumiini- läpipainoliuskaa. Pakkauskoko: 30 annosta (näytepakkaus).
Yksi kartonkipakkaus sisältää kolme Elpenhaler-inhalaattoria, joista jokaisessa on 60 alumiini-alumiini-läpipainoliuskaa. Pakkauskoko: 180 annosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica Kreikka
ELPEN Pharmaceutical Co.Inc 95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica Kreikka
Ruotsi | Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos |
Ranska | Salmeson 50 microgram/250 microgram/dose poudre pour inhalation en récipient unidose. Salmeson 50 microgram/500 microgram/dose poudre pour inhalation en récipient unidose. |
Suomi | Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/250 mikrogramman/annos inhalaatiojauhe Salmeson esiannosteltu 50 mikrogramman/500 mikrogramman/annos inhalaatiojauhe |
Norja | Salmeson 50 mikrogram/250 mikrogram/doseinhaleringspudder forhåndsdispensert. Salmeson 50 mikrogram/500 mikrogram/doseinhaleringspudder forhåndsdispensert |
Puola | Symflusal, (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę, proszek do inhalacji, podzielony Symflusal, (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę, proszek do |
inhalacji, podzielony