Alunbrig
brigatinib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta
Miten Alunbrig-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Alunbrig-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Alunbrig-valmistetta käytetään aikuisilla edenneen, ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä.
Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua. Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä.
jos olet allerginen brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta, jos sinulla on seuraavia vaivoja tai jos jokin niistä kehittyy hoidon aikana:
Keuhkosairaudet, joskus vakavat, ovat yleisimpiä ensimmäisten 7 hoitopäivän aikana. Oireet voivat muistuttaa keuhkosyövän oireita. Kerro lääkärille, jos sinulla on uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien hengitysvaikeutta, hengenahdistusta, rintakipua, yskää tai kuumetta.
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana mitä tahansa näköhäiriöitä, kuten valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua.
Ilmoita mahdollisesta selittämättömästä lihaskivusta tai lihasten arkuudesta tai heikkoudesta lääkärille.
Vältä pitkien aikojen viettämistä auringonvalossa hoidon aikana ja vähintään 5 päivän ajan
viimeisen annoksen ottamisen jälkeen. Kun olet auringossa, käytä hattua, suojaavaa vaatetusta sekä laajakirjoista UVA/UVB-aurinkosuojavoidetta (ultravioletti A- ja B-säteet) ja huulirasvaa, jonka suojakerroin (SPF) on vähintään 30. Näiden avulla suojaudut mahdolliselta auringonpolttamalta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa.
Näissä tapauksissa lääkärin on ehkä muutettava, keskeytettävä tilapäisesti tai lopetettava Alunbrig-hoito kokonaan. Ks. myös kohdan 4 alku.
Alunbrig-hoitoa ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla. Alunbrig-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Alunbrig voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai ne voivat muuttaa Alunbrig-valmisteen vaikutusta:
Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Alunbrig-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei hyöty ylitä vauvaan kohdistuvaa riskiä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa Alunbrig-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä.
Alunbrig-hoitoa saavien naisten, jotka voivat saada lapsia, on vältettävä raskaaksi tulemista. Tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 4 kk ajan Alunbrig-hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Alunbrig-hoitoa saavien miesten ei pidä siittää lasta hoidon aikana. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vielä 3 kk:n ajan sen päättymisen jälkeen.
Alunbrig voi aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta tai väsymystä. Jos näitä oireita esiintyy, älä aja äläkä käytä koneita hoidon aikana.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tablettia kohden, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Yksi 90 mg tabletti kerran vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan ja tämän jälkeen yksi 180 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri voi muuttaa annosta tarpeen
mukaan. Tällöin voi olla tarpeen käyttää 30 mg tablettivahvuutta, jotta uusi suositeltu annos saavutetaan.
Alunbrig-hoidon alussa lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidon aloituspakkauksen.
Ota Alunbrig kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Niele tabletit kokonaisena ja juo niiden kanssa lasillinen vettä. Tabletteja ei saa murskata eikä liuottaa.
Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Jos oksennat Alunbrig-tabletin ottamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Purkissa olevaa kuivausainesäiliötä ei saa niellä.
Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on suositeltu, kerro asiasta heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä lopeta Alunbrig-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on päänsärkyä, huimausta, näön hämärtymistä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Kerro lääkärillesi, jos koet minkäänlaisia näköhäiriöitä, kuten esim. valonvälähdysten näkemistä, näön hämärtymistä tai valon aiheuttamaa silmäkipua. Lääkäri voi lopettaa Alunbrig-hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ylävatsakipua, mukaan lukien vatsakipu, joka pahenee syödessä ja voi levitä selkään, tai painon laskua tai pahoinvointia.
Kerro lääkärillesi, jos olet tavallista janoisempi tai joudut virtsaamaan tavallista useammin, jos
olet nälkäisempi kuin tavallisesti tai jos sinulla on pahoinvointia, heikotusta, väsymystä tai sekavuutta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on uusia tai pahenevia keuhko- tai hengitysoireita, kuten
rintakipua, yskää ja kuumetta etenkin ensimmäisenä Alunbrig-hoitoviikkona, sillä nämä voivat olla vakavien keuhkosairauksien merkkejä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on rintakipua tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutoksia, huimausta tai pyörrytystä tai jos pyörryt.
Kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy mikä tahansa ihoreaktio.
Ks. myös kohta 2, ”Varoitukset ja varotoimet”.
haimatulehdus, joka voi aiheuttaa vaikeaa ja pitkittynyttä vatsakipua ja mahdollisesti pahoinvointia ja oksentelua (pankreatiitti)
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista
keuhkotulehdus (keuhkokuume)
flunssankaltaiset oireet (ylähengitystieinfektio)
veren punasolujen vähyys (anemia)
veren valkosolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) määrän pieneneminen (laboratoriokokeiden perusteella)
veren hyytymisajan piteneminen, todetaan määrittämällä ns. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (laboratoriokokeiden perusteella)
veren insuliiniarvojen kohoaminen
veren fosforiarvojen pieneneminen
veren magnesiumarvojen pieneneminen
veren kalsiumarvojen kohoaminen
veren natriumarvojen pieneneminen
veren kaliumarvojen pieneneminen
ruokahalun heikkeneminen
päänsärky
oireet kuten käsien ja jalkojen puutuminen, kihelmöinti, pistely, heikkous tai kipu (perifeerinen neuropatia)
huimaus
yskä
hengenahdistus
ripuli
pahoinvointi
oksentelu
vatsakipu
ummetus
suun ja huulten tulehdus (stomatiitti)
veren alkalisen fosfataasin (AFOS) määrän kohoaminen – voi viitata elinten vajaatoimintaan tai vaurioon
ihottuma
ihon kutina
lihas- tai nivelkipu (mukaan lukien lihaskouristukset)
veren kreatiniiniarvojen kohoaminen – voi viitata munuaisten vajaatoimintaan
väsymys
kudosturvotus, joka johtuu liiasta nesteen kertymisestä
kuume
verihiutalearvojen lasku (laboratoriokokeiden perusteella), joka voi altistaa verenvuodoille ja mustelmille
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
muistin heikkeneminen
makuaistin muutokset
poikkeavuudet sydämen sähköisessä toiminnassa (pidentynyt QT-aika sydänsähkökäyrässä)
nopea sydämen syke (takykardia)
sydämentykytys
suun kuivuus
ruuansulatusvaivat
ilmavaivat
veren laktaattidehydrogenaasiarvojen kohoaminen – voi viitata kudosten hajoamiseen
kohonnut veren bilirubiinipitoisuus
ihon kuivuus
tuki- ja liikuntaelinperäinen rintakipu
kipu raajoissa
lihasten ja nivelten jäykkyys
rintakipu ja epämukava tunne
kipu
veren kolesteroliarvon kohoaminen
painon lasku
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä tai läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on brigatinibi.
Yksi 30 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia. Yksi 90 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia. Yksi 180 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi ja titaanidioksidi.
Kalvopäällysteiset Alunbrig-tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita (90 mg ja 180 mg) tai pyöreitä (30 mg). Ne ovat ylä- ja alapuolelta kuperia.
Alunbrig 30 mg:
Yksi 30 mg tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 7 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U3” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Alunbrig 90 mg:
Yksi 90 mg tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 15 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U7” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Alunbrig 180 mg:
Yksi 180 mg tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat pituudeltaan noin 19 mm, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”U13” ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Alunbrig on saatavana muovikalvoliuskoissa (läpipainopakkauksissa), jotka on pakattu pahvikoteloon. Ne sisältävät:
Alunbrig 30 mg: 28, 56 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia
Alunbrig 90 mg: 7 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia
Alunbrig 180 mg: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Alunbrig on saatavana muovipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen kierresuljin. Yksi purkki sisältää yhden säiliön, jossa on kuivausainetta. Purkki on pakattu pahvikoteloon, pakkauskoot ovat:
Alunbrig 30 mg: 60 tai 120 kalvopäällysteistä tablettia
Alunbrig 90 mg: 7 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia
Alunbrig 180 mg: 30 kalvopäällysteistä tablettia Säilytä kuivausainesäiliö purkissa.
Alunbrig on saatavana hoidon aloituspakkauksena. Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät:
Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
1 muovikalvoliuska (läpipainopakkaus) sisältää 7 kalvopäällysteistä tablettia
Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
3 muovikalvoliuskaa (läpipainopakkausta) sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Takeda Pharma A/S Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand Tanska
Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25
4020 Linz Itävalta
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Co. Wicklow A98 CD36
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: + 359 2 958 27 36;
+ 359 2 958 15 29
Takeda Belgium
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o
tel. + 48 22 608 13 00
Takeda France SAS
Tel. +33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska
družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Tel. +358 20 746 5000
POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0)2830 640 902