Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Volibris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Volibris 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Volibris 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

ambrisentaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä y lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista

3. Miten Volibrista otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Volibriksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Volibriksen vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).

   
   

   Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon aikuisilla ja vähintään 8-vuotiailla lapsilla ja nuorilla. Tässä taudissa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden, verenpaine on kohonnut. Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä verisuonet ovat kaventuneet ja sydän joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi. Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.

   
   

   Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi. Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.

   
   

   Volibrista voidaan käyttää myös yhdessä muiden kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista Älä ota Volibrista:

   • jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä

     luotettavaa ehkäisymenetelmää. Lue lisää kohdasta ˮRaskausˮ.

   • jos imetät. Lue lisää kohdasta ”Imetys”.

   • jos sinulla on maksasairaus. Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.

   • jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen

     keuhkofibroosi).

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä

   • jos sinulla on maksaongelmia

   • jos sinulla on anemia (alentunut punasolujen määrä veressä)

   • jos sinulla on nesteen kerääntymisestä aiheutunutta turvotusta käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen edeema)

   • jos sinulla on keuhkosairaus, jossa keuhkojen laskimot ovat ahtautuneet

     (keuhkolaskimoahtauma)

     
     

     → Lääkäri päättää, onko Volibris sinulle sopiva lääke.

     
     

     Tarvitset säännöllisesti verikokeita

     Ennen kuin ryhdyt ottamaan Volibrista, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:

   • onko sinulla anemia

   • toimiiko maksasi kunnolla.

     
     

     → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Volibrista.

     
     

     Merkkejä maksan toiminnan häiriöstä ovat mm.:

   • ruokahaluttomuus

   • pahoinvointi

   • oksentelu

   • kuume

   • vatsakipu

   • ihon tai silmien keltaisuus

   • tumma virtsa

   • ihon kutina

     
     

     Jos havaitset joitain näistä muutoksista:

     → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi. Lapset

     Älä anna tätä lääkettä alle 8-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Volibris

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

     
     

     Jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon), lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi.

     
     

     Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.

     
     

     Jos käytät muuta keuhkoverenpaineen hoitoon tarkoitettua lääkevalmistetta (esim. iloprostia, epoprostenolia, sildenafiiliä), lääkäri saattaa seurata vointiasi.

     
     

     → Kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain näistä lääkeistä.

     
     

     Raskaus

     Volibris saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.

     → Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

     käyttäessäsi Volibrista. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     → Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

     
     

     → Jos tulet raskaaksi, tai epäilet olevasi raskaana, Volibris-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.

     
     

     Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri pyytää tekemään raskaustestin ennen kuin ryhdyt käyttämään tätä lääkettä ja säännöllisesti lääkkeen käytön aikana.

     
     

     Imetys

     Ei tiedetä, voiko Volibris-valmisteen vaikuttava aine erittyä äidinmaitoon.

     
     

     → Älä imetä, jos käytät Volibrista. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

     
     

     Suvunjatkamiskyky

     Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä

     asiasta.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Volibris voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten verenpaineen laskua, huimausta, väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajo- tai koneiden käyttökykyysi. Myös sairauteesi liittyvät oireet

     voivat heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.

     → Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin. Volibris sisältää laktoosia

     Volibris-tabletit sisältävät pienen määrän sokeria nimeltä laktoosi. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille:

     
     

     → Ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

     Volibris sisältää soijasta saatua lesitiiniä

     Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, ”Älä ota Volibrista”).

     
     

     Volibris 5 mg ja 10 mg tabletit sisältävät väriainetta allurapunainen AC (E129)

     Aine saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (ks. kohta 4).

     
     

     Volibris sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Volibrista otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Volibrista otetaan Aikuiset

Tavanomainen annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa nostaa annoksen

10 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Jos käytät siklosporiini A:ta, ota vain yksi 5 mg:n Volibris-tabletti kerran vuorokaudessa.

Lapset ja nuoret (8 – < 18-vuotiaat)

Lääkäri saattaa suurentaa annostasi. On tärkeää, että lapset käyvät säännöllisesti lääkärin vastaanotolla, sillä heidän annostaan täytyy muuttaa, kun he vanhenevat tai heidän painonsa nousee.

Jos Volibrista käytetään yhdessä siklosporiini A:n kanssa, Volibris-annos rajoitetaan alle 50 kg painavilla lapsilla ja nuorilla 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa ja vähintään 50 kg painavilla lapsilla ja nuorilla 5 mg:aan kerran vuorokaudessa.

Miten Volibrista käytetään

On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Älä jaa, murskaa tai pureskele tablettia. Voit ottaa tabletin joko ruoan kanssa tai ilman sitä.

Tabletin irrottaminen läpipainolevystä (ainoastaan 5 mg ja 10 mg tabletit)

Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.

1. Irrota yksi tabletti: revi katkoviivaa pitkin irrottaaksesi yhden ˮtaskunˮ levystä.

   
   

   

   
   

2. Revi pois uloin kerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi pois uloin kerros taskun päältä.

   
   

   

   
   

3. Työnnä tabletti ulos taskusta: työnnä varovasti tabletin toinen pää folion läpi.

   
   

   

   
   

   Volibris 2.5 mg tabletit myydään purkissa, ei läpipainopakkauksessa.

   
   

   Jos otat enemmän Volibrista kuin sinun pitäisi

   Jos otat liian monta tablettia, voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä, ohimenevää kasvojen ja kaulan punoitusta, huimausta, pahoinvointia (huono olo) tai verenpaineen

   laskua, jotka voivat aiheuttaa huimauksen tai heikotuksen tunnetta:

   
   

   → Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin on määrätty.

   
   

   Jos unohdat ottaa Volibrista

   Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat. Jatka sitten tablettien ottamista samaan tapaan kuin aikaisemmin.

   → Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Volibriksen käytön

   Volibris on hoito, jota sinun on käytettävä jatkuvasti kohonneen keuhkovaltimopaineen

   hallitsemiseksi.

   
   

   → Älä lopeta Volibriksen ottamista ilman lääkärin määräystä.

   
   

   Jos sinulla on kysmyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Vakavat haittavaikutukset

   Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:

   
   

   Allergiset reaktiot

   Tämä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä. Voit saada:

   • ihottumaa tai kutinaa ja turvotusta (tavallisesti kasvojen, huulten, kielen ja nielun), joka saattaa vaikeuttaa hengitystä tai nielemistä.

     
     

     Turvotus (edeema), erityisesti nilkkojen ja jalkojen

     Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä.

     
     

     Sydämen vajaatoiminta

     Tämä johtuu siitä, että sydän ei jaksa riittävästi pumpata verta. Tämä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä. Oireita ovat

   • hengenahdistus

   • voimakas väsymys

   • nilkkojen ja säärten turvotus.

     
     

     Pienentynyt punasolujen määrä veressä (anemia )

     Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä. Joskus saatetaan tarvita verensiirtoa. Oireita ovat mm.

   • väsymys ja heikkous

   • hengenahdistus

   • yleinen huonovointisuus.

     
     

     Matala verenpaine (hypotensio)

     Tämä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä. Oireita ovat mm.

   • pyörrytys.

     
     

     → Kerro lääkärille heti, jos saat (tai lapsesi saa) näitä haittoja tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.

     
     

     Säännölliset verikokeet ovat tärkeitä anemian ja maksan toiminnan arvioimiseksi. Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet ˮTarvitset säännöllisesti verikokeitaˮ ja ˮMerkkejä maksan toiminnan häiriöistäˮ.

     
     

     Muut haittavaikutukset

     Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

   • päänsärky

   • huimaus

   • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)

   • hengenahdistuksen paheneminen pian Volibris-hoidon aloittamisen jälkeen

   • nuha tai nenän tukkoisuus, nenän sivuonteloiden tukkoisuus tai kipu

   • pahoinvointi

   • ripuli

   • väsymys.

     
     

     Yhdessä tadalafiilin kanssa (tadalafiili on toinen kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävä lääke)

     Edellä mainittujen lisäksi:

   • punastuminen

   • oksentelu

   • rintakipu / epämiellyttävä tuntemus rinnassa.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

     • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset

     • pyörtyminen

     • poikkeavat maksa-arvot verikokeissa.

     • nuha

     • ummetus

     • mahakipu (vatsakivut)

     • rintakipu tai epämiellyttävä tuntemus rinnassa

     • punastelu (ihon punoitus)

     • oksentelu

     • heikkouden tunne

     • nenäverenvuoto

     • ihottuma.

       
       

       Yhdessä tadalafiilin kanssa

       Edellä mainittujen lisäksi (poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta):

     • korvien soiminen (tinnitus).

       
       

       Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

     • maksavaurio

     • elimistön oman puolustusmekanismin aiheuttama tulehdus maksassa (autoimmuunihepatiitti).

       
       

       Yhdessä tadalafiilin kanssa

     • äkillinen kuulon heikkeneminen.

     
     

     Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

     Lapsilla ja nuorilla haittavaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin edellä mainitut aikuisilla ilmenevät haittavaikutukset.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

     pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

     ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Volibriksen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Volibris sisältää

Vaikuttava aine on ambrisentaani.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg ambrisentaania.

2,5 mg tabletit:

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli ja lesitiini (soija) (E322).

5 mg ja 10 mg tabletit:

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, polyvinyylialkoholi, talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli, lesitiini (soija) (E322) ja allurapunainen AC (E129).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Volibris 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on valkoinen, 7 mm:n pyöreä, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ˮGSˮ ja toisella ˮK11ˮ.

Volibris 5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on hennon vaaleanpunainen, 6,6, mm:n neliönmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ˮGSˮ ja toisella ˮK2Cˮ.

Volibris 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on voimakkaan vaaleanpunainen, 9,8 mm × 4,9 mm:n ovaalinmuotoinen, kupera tabletti, jossa toisella puolella on merkintä ˮGSˮ ja toisella ˮKE3ˮ.

Volibris 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkeissa. Yksi purkki sisältää 30 tablettia. Volibris 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan 10 × 1 tabletin kerta-annos tai

30 × 1 tabletin kerta-annos läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanti

Valmistaja

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24 Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη

A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.

. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.