Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Junyelt
electrolytes in combination with other drugs



Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Junyelt, infuusiokonsentraatti, liuosta varten

(ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneille vastasyntyneille, vauvoille ja lapsille)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti enne n kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tämän lääkevalmisteen nimi on Junyelt, infuusiokonsentraatti, liuosta varten, mutta siitä käytetään nimitystä Junyelt koko tässä pakkausselosteessa.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Junyelt on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Junyelt -valmistetta

  3. Miten Junyelt -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Junyelt -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Junyelt on ja mihin sitä käytetään


    Junyelt on infuusiokonsentraatti liuosta varten, joka on erityisesti suunniteltu ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneille vastasyntyneille, vauvoille ja lapsille.


    Se sisältää viittä hivenainetta (sinkkiä, kuparia, mangaania, jodia ja seleeniä), joita pidetään elintärkeinä, koska keho ei pysty tuottamaan niitä, mutta tarvitsee niitä hyvin pieninä määrinä toimiakseen oikein.

    Hivenaineita saadaan normaalisti tasapainoisesta ruokavaliosta.


    Junyelt -valmistetta käytetään hivenaineiden antoon ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneille vastasyntyneille, vauvoille ja lapsille, jotka eivät pysty syömään normaalisti ja tarvitsevat laskimoon annettavaa ravintoa.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Junyelt -valmistetta Lapsesi ei pidä saada Junyelt -valmistetta:

    • jos hän on allerginen (yliherkkä) Junyelt -valmisteen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos hän sairastaa Wilsonin tautia (perinnöllinen häiriö, jossa kehossa on liiallinen määrä kuparia).

    • jos hänellä on epätavallisen korkea pitoisuus mitä tahansa valmisteen sisältämää ainetta veressä. (Jos asia on sinulle epäselvä, käänny lääkärin puoleen.)

    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Junyelt -valmistetta, jos lapsellasi:

    • on munuais- tai maksaongelmia.

    • on mitä tahansa kilpirauhasongelmia.


    Lääkäri seuraa hoidon aikana säännöllisesti hivenaineiden pitoisuuksia veressä, ja muuttaa Junyelt - valmisteen annosta sen mukaisesti.


    Muut lääkevalmisteet ja Junyelt

    Kerro lääkärille, jos lapsesi ottaa parhaillaan, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä. Tämä

    koskee myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä.


    Junyelt sisältää natriumia ja kaliumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per ampulli, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.


  3. Miten Junyelt -valmistetta käytetään


    Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Junyelt -valmisteen lapsellesi laskimoon infuusiolla (laskimotipalla). Hän päättää lapsen saaman liuoksen oikean annoksen.


    Annostus


    Ennenaikaisesti ja normaaliaikaisesti syntyneet vastasyntyneet, vauvat ja lapset (20 kg tai vähe mmän painavat):

    Junyelt -valmisteen sisältämien hivenaineiden perustarve täyttyy 1 millilitralla valmistetta kilogrammaa kehonpainoa kohti. Enimmäisannos on 20 millilitraa.


    Lapset (yli 20 kg painavat):

    Junyelt -valmisteen 20 millilitran päivittäisen annoksen pitäisi täyttää hivenaineiden perustarve.


    Kun Junyelt -valmistetta annetaan ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, sen täydennykseksi on annettava yksi sinkkiliuosruiske, jotta ruuansulatuskanavan ulkopuolista reittiä annettavan sinkin kokonaissaanniksi saadaan 450–500 mikrogrammaa/kg/vrk.


    Päivittäistä rautainfuusiota suositellaan, kun ennenaikaisesti syntyneet vauvat saavat pitkäkestoisesti ruuansulatuskanavan ulkopuolista reittiä annettavaa ravintoa (yli 3 viikon ajan) ja molybdeenilisän käyttö on suositeltavaa, mikäli ruuansulatuskanavan ulkopuolista reittiä annettavan ravinnon saanti kestää yli 4 viikon ajan.


    Junyelt -valmistetta ei pidä antaa suoraan potilaalle, vaan se on laimennettava ennen käyttöä.


    Jos lapsesi saa enemmän Junyelt -valmistetta kuin hänen pitäisi

    On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa enemmän infuusiota kuin hänen pitäisi, koska lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa häntä hoidon aikana. Jos kuitenkin olet sitä mieltä, että lapsesi on saanut liian paljon Junyelt -valmistetta, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.

    Lääkäri lopettaa Junyelt -hoidon ja voi tehdä tarvittavia laboratoriotestejä, mikäli epäillään yliannostusta.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, myös Junyelt voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista:

    Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Antokohdan kipu.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Junyelt -valmisteen säilyttäminen


    Laimennuksen jälkeen fysikaalinen ja kemiallinen käytön aikainen stabiilisuus on osoitettu 48 tunnin ajalta 25 °C:ssa.

    Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti laimennuksen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä

    välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Ei saa jäätyä.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä merkkejä sen pilaantumisesta.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä JUNYELT sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

10 ml JUNYELT -valmistetta (1 ampulli)


Sinkki (Zn) 1 000 mikrog (sinkkiglukonaattina)

Kupari (Cu) 200 mikrog (kupariglukonaattina)

Mangaani (Mn) 5 mikrog (mangaaniglukonaattina)

Jodi (I) 10 mikrog (kaliumjodidina)

Seleeni (Se) 20 mikrog (natriumseleniittinä)

Muut aineet ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

JUNYELT on kirkas, väritön infuusiokonsentraatti liuosta varten 10 ml:n ampullissa. JUNYELT on pakattu 10 ja 50 ampullin laatikoihin.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON

Ranska


Valmistaja

Laboratoire AGUETTANT Lieu-dit « Chantecaille » 07340 CHAMPAGNE

Ranska


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/03/2018


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Farmaseuttiset tiedot :

Tiheys 1,0

pH-arvo 2,7–3,3

Osmolaalisuus 15 mosmol/kg

Osmolaarisuus 15 mosmol/l


Yhteensopimattomuudet:

Junyelt -valmistetta ei saa käyttää muiden lääkeaineiden kuljettimena.

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridilla ja 50 mg/ml (5%) glukoosiliuoksella.


Kestoaika : 3 vuotta


Laimennuksen jälkeen fysikaalinen ja kemiallinen käytön aikainen stabiilisuus on osoitettu 48 tunnin ajalta 25 °C:ssa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi laimennuksen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.


Säilytys:

Ei saa jäätyä.


Käyttö- ja käsittely:

Tarkista ennen käyttöä, että infuusiokonsentraatti liuosta varten on homogeenista ja että ampulli ei ole vaurioitunut eikä sisällä hiukkasia.

Junyelt -valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi nykyisessä muodossaan. Junyelt on laimennettava tai sekoitettava kevyesti ravistellen valmistelun aikana tiukan aseptisissa olosuhteissa ennen infuusiota.

Junyelt on laimennettava asianmukainen lopullinen osmolaarisuus huomioiden. Esimerkiksi:


Käyttövalmiiksi saatettu infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta, väritöntä liuosta, jossa ei näy hiukkasia, tulee käyttää.

Älä säilytä osittain käytettyjä säilytyspakkauksia ja hävitä kaikki välineet käytön jälkeen.

Yhteensopivuus on varmistettava liuosten kanssa, joita annetaan samanaikaisesti yhteistä tuloaukkoa käyttävän kanyylin kautta.


Lisätietoja annostusta katso kohta 3 pakkausselosteen.



B.