Ceftazidim Fresenius Kabi
ceftazidime
keftatsidiimi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ceftazidim Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ceftazidim Fresenius Kabia
Miten Ceftazidim Fresenius Kabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ceftazidim Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ceftazidim Fresenius Kabi on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten (myös vastasyntyneiden) hoidossa. Se tehoaa infektioihin tuhoamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä kefalosporiinit.
keuhkot tai rintakehä
keuhkot ja keuhkoputki kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
aivot (aivokalvontulehdus)
korvat
virtsatiet
iho ja pehmytkudokset
vatsa ja vatsakalvo (vatsakalvontulehdus eli peritoniitti)
luut ja nivelet.
Ceftazidim Fresenius Kabia voidaan käyttää myös:
infektioiden ehkäisyyn miehille eturauhasleikkauksen yhteydessä
bakteeri-infektion aiheuttaman kuumeen hoitoon potilaille, joilla on alhainen veren valkosoluarvo (neutropenia).
jos olet saanut vaikean alle rgisenreaktion jostain toisesta antibiootista (penisilliini, monobaktaami ja karbapeneemi). Saatat olla allerginen myös Ceftazidim Fresenius Kabille.
→ Kerro lääkärille ennen Ceftazidim Fresenius Kabi -hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä
koskee sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Ceftazidim Fresenius Kabia.
Ceftazidim Fresenius Kabi -hoidon aikana on kiinnitettävä erityistä huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, hermostollisiin oireisiin ja ruoansulatuskanavan häiriöihin, kuten ripuliin. Tämä voi auttaa välttämään mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion toisesta antibiootista, saatat olla allerginen myös Ceftazidim Fresenius Kabille.
Ceftazidim Fresenius Kabi voi vaikuttaa virtsan sokerimäärityksen ja tietyn verikokeen, niin kutsutun Coombsin kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sinulle ei pidä antaa Ceftazidim Fresenius Kabia neuvottelematta hoitavan lääkärin kanssa, jos käytät:
kloramfenikolia,joka on antibiootti
aminoglykosideiksi kutsuttuja antibiootteja, esim. gentamysiini, tobramysiini
furosemidia,joka on nesteenpoistolääke.
→Kerro lääkärille ,jos tämä koskee sinua.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ceftazidim Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa, esim. huimaus.
Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät, ettet saa tällaisia haittavaikutuksia.
Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg sisältää 52 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 2,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg sisältää 104 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 5,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja liuottaa Ceftazidim Fresenius Kabin injektionesteisiin käytettävään veteen tai johonkin muuhun sopivaan infuusionesteeseen.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Ceftazidim Fresenius Kabi -annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion tyyppi ja vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten toiminta.
1–2 g Ceftazidim Fresenius Kabia kolme kertaa vuorokaudessa. Enimmäisannos on 9 g vuorokaudessa.
Normaalisti vuorokausiannos ei saa ylittää 3 g:aa vuorokaudessa, varsinkaan yli 80-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Tavanomaisesta poikkeava annos saattaa olla tarpeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää tarvittavan Ceftazidim Fresenius Kabi -annoksen munuaissairauden vaikeusasteen perusteella. Lääkäri seuraa tarkoin vointiasi, ja munuaisten toimintakokeita saatetaan määrätä tavallista useammin.
Jos vahingossa saat Ceftazidim Fresenius Kabia enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Jos Ceftazidim Fresenius Kabi -annos on jäänyt saamatta, se tulee antaa sinulle niin pian kuin mahdollista. Saamatta jäänyt annos jätetään kuitenkin väliin, jos pian on jo aika antaa seuraava annos. Sinulle ei pidä antaa kahta annosta (kahta injektiota samaan aikaan) saamatta jääneen annoksen korvaamiseksi.
Älä lopeta Ceftazidim Fresenius Kabin käyttöä, jollei lääkäri näin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla ihmisillä, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tunneta:
(keskellä on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).
Stevens-Johnsoninoireyhtymän tai toksisen epidermaalisennekrolyysin oireita.)
joskus harvoin on ilmoitettu vaikeita yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy vaikeaa ihottumaa. Tähän voi liittyä kuumetta, uupumusta, kasvojen tai imusolmukkeiden turpoamista, eosinofiilien (valkosolutyyppi) määrän lisääntymistä sekä maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin kohdistuvia vaikutuksia (reaktio nimeltä DRESS, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä).
Ota he ti yhte yttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
ripuli
turvotus ja punoitus laskimon ympärillä
punoittava koholla oleva ihottuma, johon voi liittyä kutinaa
pistoskohdan kipu, kirvely, turvotus tai tulehdus.
tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia)
veren hyytymiseen osallistuvien solujen lisääntyminen
maksaentsyymiarvojen kohoaminen.
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa kipua tai ripulia, joka saattaa sisältää verta
hiivasieni-infektio suussa (sammas) tai emättimessä
päänsärky
huimaus
vatsakipu
pahoinvointi tai oksentelu
kuume ja vilunväristykset.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
veren valkosolujen väheneminen
verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
veren urea- tai ureatyppiarvon tai seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla ihmisillä, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tunneta:
munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta
puutuminen
epämiellyttävä maku suussa
silmän valkuaisten tai ihon keltaisuus.
Muut haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
veren punasolujen liian nopea tuhoutuminen
tietyntyyppisten veren valkosolujen lisääntyminen
vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Herkkä valolle.
Käyttövalmiiksi sekoitettu Ceftazidim Fresenius Kabi -kuiva-aine tulee käyttää 6 tunnin kuluessa, jos säilytyslämpötila on 25 °C, ja 12 tunnin kuluessa, jos säilytyslämpötila on 5 °C.
Liuoksen tulee olla täysin kirkasta. Sitä ei saa käyttää, jos se on sameaa. Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on keftatsidiimi (1000 mg) (keftatsidiimipentahydraattina).
Natriumin (suolan) määrä annoksessa on 52 mg.
Vaikuttava aine on keftatsidiimi (2000 mg) (keftatsidiimipentahydraattina).
Natriumin (suolan) määrä annoksessa on 104 mg.
Valmiste sisältää natriumkarbonaattia. Ota tämä huomioon, jos seuraat tai haluat rajoittaa natriumin (suolan) saantiasi.
Ceftazidim Fresenius Kabi sekoitetaan tavallisesti injektionesteisiin käytettävään veteen valmistettaessa kirkas liuos injektiota tai infuusiota varten. Lääkärisi voi sekoittaa valmiin Ceftazidim Fresenius Kabi -liuoksen muuhun infuusioon sopivaan liuokseen. Liuoksen väri voi vaihdella kullanruskeasta vaalean keltaiseen.
Pakkauskoot: 1 tai 10 injektiopulloa, jotka sisältävät kuiva-ainetta. Pullot on suljettu kumisulkimella, alumiinikorkilla ja muovisella flip-off-sulkimella.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
Valmistaja:
Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A. 3465-157 Santiago de Besteiros Portugali
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tämä lääkevalmiste on vain kertakäyttöön. Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö.
Laskimonsisäinen käyttö - injektio
Kun keftatsidiimi annetaan jaksottaisesti suoraan laskimoon, valmiste on sekoitettava injektionesteisiin käytettävään veteen (ks. seuraava taulukko). Ruiskuta liuos hitaasti suoraan laskimoon enintään viiden minuutin mittaisen ajanjakson aikana tai anna antolaitteen letkuston kautta.
Lihaksensisäinen käyttö (1000 mg)
Keftatsidiimi sekoitetaan injektionesteisiin käytettävään veteen tai 10 mg/ml (1 %) lidokaiinihydrokloridi-injektionesteeseen seuraavan taulukon mukaisesti. Lidokaiiniin liittyvät tiedot on tarkistettava ennen kuin keftatsidiimi sekoitetaan lidokaiiniin.
Laskimonsisäinen käyttö – infuusio (ks. kohta 3):
Kun valmiste annetaan infuusiona laskimoon, 2 g:n pullon sisältö on sekoitettava 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (bolusta varten) ja 50 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (laskimoon annettavaa infuusiota varten) tai johonkin yhteensopivaan laskimoon annettavaan nesteeseen. Annetaan laskimon sisäisenä infuusiona 15–30 minuutin ajan. Jaksottainen infuusio voidaan antaa laskimoon Y-kappaleen avulla yhteensopivan liuoksen kanssa. Muiden infuusioliuosten anto suositellaan kuitenkin lopettamaan keftatsidiimia sisältävän infuusionesteen annon ajaksi.
Kaikki Ceftazidim Fresenius Kabi -injektiopullot ovat toimitettaessa alipaineisia. Kuiva-aineen liuetessa vapautuu hiilidioksidia, ja pulloon muodostuu ylipaine. Valmiissa liuoksessa olevilla pienillä hiilidioksidiporeilla ei ole merkitystä.
Valmis te e n sekoittaminen käyttövalmiiksi
Ks. taulukosta lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan osa- annoksia.
Injektiopullon/Pullon koko | Lisättävä liuotinmäärä (ml) | Keskimääräinen pitoisuus (mg/ml) |
1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten | ||
1 g lihakseen | 3 ml | 260 |
1 g boluksena laskimoon | 10 ml | 90 |
2000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | ||
2 g boluksena laskimoon | 10 ml | 170 |
2 g infuusiona laskimoon | 50 ml* | 40 |
* Huom.: Lisätään kahdessa vaiheessa.
Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varte n (sekoitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 10 ml liuotinta) | ||
Paino (kg) | 2 annosta/vrk tilavuus/osa-annos | |
25 mg/kg/vrk | 60 mg/kg/vrk | |
3 | 0,45 ml | 1,00 ml |
4 | 0,55 ml | 1,30 ml |
5 | 0,70 ml | 1,65 ml |
6 | 0,85 ml | 2,00 ml |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio- /infuusiokuiva-aine, liuosta varte n (sekoitetaan käyttövalmiiksi laskimonsisäistä injektiota varte n lisäämällä 10 ml liuotinta) | ||
Paino (kg) | 2 annosta/vrk tilavuus/osa-annos | |
25 mg/kg/vrk | 60 mg/kg/vrk | |
3 | 0,25 ml | 0,55 ml |
4 | 0,30 ml | 0,70 ml |
5 | 0,40 ml | 0,85 ml |
6 | 0,50 ml | 1,00 ml |
Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten (se koitetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 10 ml liuotinta) | ||
Paino (kg) | 3 annosta/vrk tilavuus/osa-annos | |
100 mg/kg/vrk | 150 mg/kg/vrk | |
10 | 3,70 ml | 5,60 ml |
20 | 7,40 ml | 11,10 ml |
30 | 11,10 ml | 16,70 ml |
40 | 14,80 ml | 22,20 ml |
50 | 18,50 ml | - |
60 | 22,20 ml | - |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine , liuosta varten (sekoitetaan käyttövalmiiksi laskimonsisäistä injektiota varten lisäämällä 10 ml liuotinta) | ||
Paino (kg) | 3 annosta/vrk tilavuus/osa-annos | |
100 mg/kg/vrk | 150 mg/kg/vrk | |
10 | 2,00 ml | 3,00 ml |
20 | 4,00 ml | 6,00 ml |
30 | 6,00 ml | 9,00 ml |
40 | 8,00 ml | 12,00 ml |
50 | 10,00 ml | - |
60 | 12,00 ml | - |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | |||||
Paino (kg) | kyllästysannos: tilavuus/annos laskimonsisäistä injektiota varte n (sekoitetaan käyttövalmiiksi laskimonsisäistä injektiota varten lisäämällä 10 ml liuotinta) | jatkuva infuusio: tilavuus/vrk (sekoitetaan käyttövalmiiksi laskimonsisäistä infuusiota varten lisäämällä 50 ml liuotinta) | |||
60 mg/kg/vrk | 100 mg/kg/vrk | 100 mg/kg/vrk | 150 mg/kg/vrk | 200 mg/kg/vrk | |
10 | 3,5 ml | 5,9 ml | 25,00 ml | 37,50 ml | 50,00 ml |
20 | 7,0 ml | 11,8 ml | 50,00 ml | 75,00 ml | 100,00 ml |
30 | 10,6 ml | 17,6 ml | 75,00 ml | 112,50 ml | 150,00 ml |
40 | 14,1 ml | 23,5 ml | 100,00 ml | 150,00 ml | - |
Enimmäisannos on 6 g (150 ml) vuorokaudessa.
Kun keftatsidiimipitoisuus on 40260 mg/ml, Ceftazidim Fresenius Kabi -injektiokuiva-aineet voidaan sekoittaa yleisesti käytettäviin infuusionesteisiin:
natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %) (fysiologinen keittosuolaliuos)
Ringerin laktaattiliuos
glukoosiliuos 100 mg/ml (10 %).
Kun valmiste sekoitetaan käyttövalmiiksi lihakseen annettavaksi, Ceftazidim Fresenius Kabi
-injektiokuiva-aineet voidaan liuottaa myös lidokaiiniliuokseen 10 mg/ml (1 %).
Keftatsidiimin liuetessa vapautuu hiilidioksidia ja näin muodostuu positiivinen paine. Käytön helpottamiseksi, seuraavaa alla kuvattua sekoitustekniikkaa on noudatettava.
Ohjeet valmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseen:
1 g lihakseen/laskimoon:
Liuosten valmistaminen bolusinjektiota varten
Työnnä ruiskuun kiinnitetty neula injektiopullon sulkimen läpi, ja ruiskuta injektiopulloon suositeltu määrä liuotinta. Injektiopullon alipaine voi helpottaa liuottimen lisäämistä. Vedä neula pois injektiopullosta.
Ravista injektiopulloa, jotta kuiva-aine liukenee: hiilidioksidia vapautuu, ja noin 1– 2 minuutissa muodostuu kirkas liuos.
Käännä injektiopullo ylösalaisin. Pidä ruiskun mäntä pohjaan painettuna, työnnä neula injektiopullon sulkimen läpi ja vedä koko liuosmäärä ruiskuun (paine pullossa voi helpottaa liuoksen vetämistä). Varmista, että neulan kärki pysyy liuoksessa eikä jää injektiopullon tyhjään tilaan. Ruiskuun vedetty liuos saattaa sisältää pieniä hiilidioksidipore ita, mutta niillä ei ole
merkitystä.
Nämä liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai infuusioletkuun, jos potilas saa nesteitä parenteraalisesti. Keftatsidiimi on yhteensopiva edellä mainittujen infuusionesteiden kanssa.
2 g:n pullo infuusiota varten:
Infuusioliuosten valmistaminen tavallisessa pullossa olevasta keftatsidiimi-injektionesteestä (minipussia tai byrettityyppistä laitteistoa käyttäen):
Työnnä ruiskuun kiinnitetty neula pullon sulkimen läpi ja ruiskuta 10 ml liuotinta pulloon.
Vedä neula pois ja ravista pulloa, kunnes liuos on kirkasta.
Älä työnnä kaasunpoistoneulaa pulloon ennen kuin kuiva-aine on liuennut. Työnnä kaasunpoistoneula pullon sulkimen läpi pullossa olevan paineen tasoittamiseksi.
Siirrä valmis liuos lopulliseen siirtolaitteistoon (esim. minipussiin tai byrettityyppiseen laitteistoon) niin, että kokonaisnestemäärä on vähintään 50 ml ja anna infuusiona laskimoon 15–30 minuutin kuluessa.
Huom.! Jotta valmiste pysyy steriilinä, on tärkeää, ettei paineen alentamiseen käytettävää neulaa aseteta injektiopulloon/pulloon sen sulkimen läpi ennen kuin valmiste on liuennut liuottimeen.
Valmiste on kertakäyttöinen.
Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos: Liuoksen on todettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili
6 tuntia 25 °C:ssa ja 12 tuntia 5 °C:ssa, kun käyttövalmiiksi saattamiseen on käytetty injektionesteisiin käytettävää vettä, 10 mg/ml (1 %) lidokaiini-, 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-, Ringerin laktaatti- tai 100 mg/ml (10 %) glukoosiliuosta. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Liuos on tarkistettava hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa. Liuos voidaan käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia havaittavissa.
Liuoksen väri vaihtelee vaaleankeltaisesta meripihkanväriin liuoksen pitoisuuden, liuottimen ja säilytysolosuhteiden mukaan. Tällaiset värivaihtelut eivät vaikuta haitallisesti valmisteen tehoon, kun valmistetta käsitellään suositusten mukaisesti.