Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Morphine Unimedic 1 mg/ml injektioneste, liuos

morfiinihydrokloriditrihydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Morphine Unimedic on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Morphine Unimedic -valmistetta

  3. Miten Morphine Unimedic -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Morphine Unimedic -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Morphine Unimedic on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Morphine Unimedic sisältää vaikuttavana aineena morfiinihydrokloridia, jolla on voimakas kipua lievittävä vaikutus.

     Morphine Unimedic -valmistetta käytetään vaikean kivun, kuten syöpäkivun, hoitoon sekä kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen tai ulkoisesta väkivallasta johtuvien vammojen yhteydessä.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Morphine Unimedic -valmistetta Sinulle ei saa antaa Morphine Unimedic -valmistetta

• jos olet allerginen morfiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6)

• jos sinulla on paljon limaa hengitysteissä

• jos sinulla on hengityslama

• jos sinulla on akuutti maksasairaus

• jos olet alkoholin tai unilääkkeiden vaikutuksen alainen ja sinulla ilmenee levottomuutta (kiihtyneisyyttä).

Varoitukset ja varotoimet

Morphine Unimedic -valmisteen käyttöön liittyy riippuvuuden riski. Kun hoitoa ei enää tarvita, annosta voi haittavaikutusten estämiseksi olla tarpeen pienentää vähitellen.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Morphine Unimedic -valmistetta, jos sinulla on:

• riippuvuus muista kipulääkkeistä (opioideista)

• astma

• päävamma

• matala verenpaine ja veren epänormaali vähyys

• kilpirauhasen vajaatoiminta

• maksan tai munuaisten vajaatoiminta

• tulehduksellinen suolistosairaus

• haimatulehdus

• sappiteiden tai virtsanjohtimien kouristus.

Iäkkäillä potilailla on suurentunut hengityslaman riski, joten heille suositellaan pienempää Morphine Unimedic -annosta.

Ummetus on yleinen haittavaikutus, joten ummetuslääkkeiden käyttö voi olla tarpeen Morphine Unimedic -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Tämän lääkkeen käyttöön liittyy kaikilla lapsilla, etenkin vastasyntyneillä, hengitysvaikeuksien riski. Lääkäri antaa morfiinia alle 1-vuotiaille lapsille erityisen varoen.

Muut lääkevalmisteet ja Morphine Unimedic

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro etenkin seuraavista:

• rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet (barbituraatit, esim. metoheksitaali, pentotaali, fenobarbitaali, meprobamaatti)

• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (klomipramiini, amitriptyliini, nortriptyliini sekä monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO:n estäjät, kuten moklobemidi)

• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (selegiliini)

• eräät muut kipulääkkeet (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini, diklofenaakki)

• tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet (rifampisiini)

• epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (gabapentiini).

  
  

  Morphine Unimedic alkoholin kanssa

  Morphine Unimedic saattaa aiheuttaa hengityslaman, jos samanaikaisesti käytetään pieniäkin määriä alkoholia. Morphine Unimedic -valmisteen ja alkoholin samanaikaista käyttöä pitää välttää.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Morphine Unimedic -valmistetta ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, eikä miehille, jotka voivat siittää lapsen, jos he eivät käytä ehkäisyä.

  
  

  Raskaus

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Morphine Unimedic -valmistetta ei saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri arvioi äidille koituvan hyödyn olevan suurempi kuin lapselle aiheutuva mahdollinen riski. Jos Morphine

  Unimedic -valmistetta käytetään pitkäkestoisesti raskauden aikana, vastasyntyneellä voi ilmetä vieroitusoireita. Morfiinin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia. Se voi myös vaikuttaa synnytyksen kestoon.

  
  

  Imetys

  Morfiini erittyy rintamaitoon. Morphine Unimedic -valmistetta ei saa käyttää rintaruokinnan aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Morphine Unimedic -valmisteen vaikutuksella ja mahdollisilla haittavaikutuksilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Miten Morphine Unimedic -valmistetta annetaan

     
     

     Tämän lääkkeen antaa sinulle terveydenhoidon ammattilainen, jolla on asianmukainen koulutus ja kokemus.

     Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

     
     

     Jos käytät enemmän Morphine Unimedic -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Morphine Unimedic annetaan terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa. Jos epäilet, että olet saanut lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Yliannostuksen oireita ovat: voimakkaasti supistuneet mustuaiset, hengityslama, matala verenpaine. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertohäiriöitä ja kooma.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• uneliaisuus

• silmän mustuaisten pieneneminen

• pahoinvointi, oksentelu, ummetus

• virtsaamisvaikeudet

• antidiureettisen hormonin vapautumisen lisääntyminen

• kutina.

  
  

  Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• alakuloisuus

• hengityslama, hengitysteiden kouristus

• virtsanjohtimen tai sappiteiden kouristus

• pyörrytys.

  
  

  Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• huimaus noustessa nopeasti seisomaan

• nopea, voimakas tai epäsäännöllinen sydämensyke

• nopea sydämensyke

• korkea tai matala verenpaine.

• käsien ja jalkojen turvotus

• pyörtyminen.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• innostunut mieliala

• uni-, muisti- ja keskittymisvaikeudet

• kouristuskohtaukset

• suun kuivuminen

• nokkosihottuma

• lihasnykäykset

• epätodellisten asioiden näkeminen ja kokeminen, sekavuus.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA.

  
  

  1. Morphine Unimedic -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Morphine Unimedic on käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Morphine Unimedic sisältää

• Vaikuttava aine on morfiinihydrokloriditrihydraatti.

  1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n morfiinihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 0,76 mg:aa morfiinia.

  10 ml injektionestettä sisältää 10 mg morfiinihydrokloriditrihydraattia, mikä vastaa 7,6 mg:aa morfiinia.

• Muut aineet ovat natriumkloridi ja vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

10 ml kirkasta nestettä kirkkaissa lasiampulleissa 10 ampullin pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija Unimedic Pharma AB Box 6216

102 34 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja Unimedic AB Storjordenvägen 2

864 31 Matfors Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.11.2019

_____ _ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annettaessa Morphine Unimedic -valmistetta vastasyntyneelle ihon alle tai lihakseen annoksina,

joiden tilavuus on hyvin pieni, suositellaan valmisteen laimentamista ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi. Laimentamiseen käytetään isotonista natriumkloridiliuosta. Antotilavuuden 2 ml ylittäviä laimennoksia pitää välttää.

Annettaessa morfiinia epiduraalitilaan on oikea sijainti (epiduraalitila) aiheellista varmistaa asianmukaisella tekniikalla. Morphine Unimedic -valmisteen vaikutus ja haittavaikutusten riski suurenevat huomattavasti, jos valmiste annetaan vahingossa intratekaalisesti.

Roiskeet iholle tai silmiin voivat aiheuttaa kipua, punoitusta ja kutinaa. Vältä suoraa kosketusta lääkevalmisteen kanssa.

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Yliannostuksen oireet ja hoito:

Yliannostuksen oireita ovat voimakkaasti supistuneet mustuaiset, hengityslama ja hypotensio. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä verenkiertohäiriöitä ja kooma.

Tyypillinen oirekolmikko: matala tajunnantaso, vaikea hengityslama, maksimaalisen mioottiset mustuaiset. Hypotensio. Kalpea, nihkeä iho. Suuren annoksen yhteydessä syanoosi, heijasteettomuus, hengityspysähdys, tajuttomuus, verenkiertokollapsi, keuhkopöhö. Asidoosi, kouristukset (etenkin lapsilla), mahdollisesti hypokalemia ja hypokalsemia. Pahoinvointi, oksentelu, ummetus. Vaikeaan myrkytystilaan liittyy sydänlihasvaurion, rabdomyolyysin ja munuaisten vajaatoiminnan riski.

Yliannostuksen hoito: Morfiinimyrkytyksen aiheuttama hengitysvaje voidaan kumota naloksonilla, jota annetaan aikuisille aluksi 0,4 mg (lapsille 0,01 mg/kg) hitaasti laskimoon. Tarvittaessa annosta suurennetaan vähitellen.

Jatkuva naloksoni-infuusio voi joskus olla käytännöllinen vaihtoehto.

Hengityshoito tarpeen mukaan (positiivinen uloshengityspaine keuhkopöhössä). Naloksoni ei korvaa hengityshoitoa vakavassa myrkytyksessä.

Nesteitä laskimoon (elektrolyyttejä, glukoosia), verikaasuarvot, asidoosin korjaaminen. Oireenmukainen hoito.