Nuedexta
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä NUEDEXTA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUEDEXTAa
Miten NUEDEXTAa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
NUEDEXTAn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Dekstrometorfaani vaikuttaa aivoissa.
Kinidiini lisää dekstrometorfaanin määrää elimistössäsi estämällä sen hajoamisen maksassa.
NUEDEXTA voi auttaa vähentämään tällaisten pakkonauru- ja pakkoitkukohtausten määrää.
jos olet allerginen dekstrometorfaanille, kinidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikaisemmin kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin käytön seurauksena (tämä voi aiheuttaa taipumusta verenvuotoon tai mustelmiin tavallista helpommin)
jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama maksasairaus (hepatiitti)
jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama sairaus, jonka nimi on lupuksen kaltainen oireyhtymä (se voi aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa, ihon herkistymistä auringolle ja yleistä sairaudentunnetta)
jos jo käytät kinidiiniä, kiniiniä tai meflokiiniä sisältäviä lääkkeitä (niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon).
jos sinulla on sydänvaiva nimeltä täydellinen sydänkatkos tai pitkän QT:n oireyhtymä, tai jos sinulla on ollut kääntyvien kärkien takykardia -niminen sydänvaiva
jos käytät tioridatsiini-nimistä lääkettä, jota käytetään mielisairauden hoitoon mutta joka voi vaikuttaa myös sydämeen
jos käytät tai olet käyttänyt kahden viime viikon aikana tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi; niitä ovat esimerkiksi feneltsiini ja moklobemidi.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista seikoista sinua.
Keskustele lääkärin kanssa ennen NUEDEXTAn ottamista ja sen jälkeen,
jos sinulla tai perheenjäsenelläsi on tai on joskus ollut jokin sydänsairaus tai sydämeen liittyviä ongelmia. Tämä lääke saattaa aiheuttaa muutoksia sydämen rytmiin. Jos sinulla on tiettyjä sydänongelmia tai jos käytät tällä hetkellä muita lääkkeitä, NUEDEXTA ei välttämättä sovi sinulle, tai lääkärisi voi haluta seurata sydämesi toimintaa, kun aloitat NUEDEXTA-lääkityksen.
jos koet sydämentykytysten tai pyörtymisen kaltaisia oireita, jotka voivat olla merkkejä sydänongelmista.
jos sinulle kehittyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen allergisen reaktion oireita, joita ovat kurkun tai kielen turpoaminen, hengenahdistus, huimaus, kuume, ihottuma tai nokkosihottuma.
jos sinulla esiintyy mustelmien, ihonalaisen verenvuodon, nenäverenvuodon ja/tai ienverenvuodon kaltaisia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden vähäisestä
määrästä (trombosytopeniasta).
jos sinulla esiintyy ihon tai silmien keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, heikentynyttä ruokahalua, vatsakipua ja kuumetta, sillä ne voivat olla merkkejä lääkkeen aiheuttamasta hepatiitista (maksatulehduksesta).
jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus (hermoihin ja lihaksiin kohdistuva autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja väsyvyyttä).
jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia. Sen mukaan, miten vakavia nämä ongelmat ovat, lääkäri voi harkita tarkkaan, sopiiko tämä lääke sinulle, ja seurata sinua tiiviisti mahdollisten
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
haittavaikutusten varalta.
jos sinulla on taipumus kaatumiseen. Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta, ja lääkärisi saattaa keskustella kanssasi asianmukaisista varotoimista kaatumisen riskin pienentämiseksi.
jos sinulla on joskus ollut vakava sairaus nimeltä serotoniinioireyhtymä, jonka voivat aiheuttaa tietyt lääkkeet, esimerkiksi masennuslääkkeet. Serotoniinioireyhtymän oireita ovat
kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristelu ja nykiminen,
ruumiinlämmön nouseminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina.
jos olet käyttänyt lääkkeitä väärin. Lääkäri seuraa sinua tiiviisti NUEDEXTAn virheellisen käytön tai väärinkäytön merkkien varalta.
Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää NUEDEXTAa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jäljempänä lueteltuja lääkkeitä, sillä niitä ei saa ottaa sinä aikana, kun käytät NUEDEXTAa:
Kinidiiniä, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävät lääkkeet. Niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon.
Tioridatsiini; skitsofrenian ja psykoosin hoitoon käytettävä lääke, joka voi vaikuttaa sydämeen.
Tietyt masennuslääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOn estäjiksi), joita ovat esimerkiksi feneltsiini ja moklobemidi. Älä ota NUEDEXTAa, jos olet ottanut näitä
masennuslääkkeitä kahden viime viikon aikana. Aloita lääkitys MAOn estäjällä aikaisintaan 14 päivän kuluttua NUEDEXTA-hoidon lopettamisesta.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin jäljempänä luetelluista lääkkeistä, jotta lääkäri voi seurata sinua tarkkaan haittavaikutusten varalta:
sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
HIV-infektion ja aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri
bakteeri-infektioiden ja tuberkuloosin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini ja rifampisiini
erilaisten sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi, verapamiili, digoksiini, flekainidi ja beetasalpaajat (esimerkiksi metoprololi)
kemoterapian aikaisen ja leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet, kuten aprepitantti
tietyt masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten nortriptyliini, desipramiini, paroksetiini, imipramiini ja amitriptyliini sekä nefatsodoni
mäkikuisma, joka on masennuksen hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste
skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten haloperidoli, perfenatsiini, aripipratsoli ja klorpromatsiini
tietyt veren hyytymisen ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet potilailla, joilla on sydänsairauksia ja halvauksen riski; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti
tamoksifeeni, jota käytetään tiettyjen syöpien hoitoon tai ehkäisyyn
atomoksetiini, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD:n) hoitoon
kivun lievittämiseen ja/tai yskänärsytyksen hillitsemiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kodeiini ja hydrokodoni
epilepsian tai kouristusten hoitamiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkäri seuraa sinua tiiviisti sivuvaikutusten varalta ja/tai saattaa joutua muuttamaan toisen lääkkeen tai NUEDEXTAn annosta.
Älä juo greippimehua tai syö greippejä NUEDEXTA-hoidon aikana, sillä se voi lisätä vakavien
sivuvaikutusten todennäköisyyttä.
Ole varovainen, jos käytät alkoholia NUEDEXTA-hoidon aikana, sillä se voi lisätä tiettyjen sivuvaikutusten, esimerkiksi huimauksen tai uneliaisuuden, riskiä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos et
käytä luotettavaa ehkäisyä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Koska NUEDEXTA voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle, sen käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä ehkäisyä. Lääkäri keskustelee kanssasi riskeistä ja hyödyistä, joita tämän lääkkeen käyttämisestä näissä tilanteissa koituu.
Ei tiedetä, erittyvätkö NUEDEXTAn vaikuttavat aineet rintamaitoon. Lääkäri päättää, onko sinun käytettävä tätä lääkettä imetyksen aikana.
NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla esiintyy huimausta.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hoidon aloittaminen (ensimmäiset neljä viikkoa):
Lääkäri aloittaa hoitosi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla, jotka sinun tulee ottaa seuraavasti:
Hoidon ensimmäiset seitsemän päivää: yksi kapseli päivässä aamuisin.
Hoidon kahdeksannesta päivästä eteenpäin: kaksi kapselia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla 12 tunnin välein.
Neljän viikon kuluttua:
Lääkäri tutkii sinut huolellisesti. Sen mukaan, miten olet reagoinut hoitoon, lääkäri voi päättää
joko jatkaa hoitoa NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla tai
antaa sinulle suuremman annoksen ja määrätä sinulle NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita.
Riippumatta siitä, minkä vahvuisia NUEDEXTA-kapseleita sinulle on määrätty,
jatka hoitoa ottamalla kaksi kapselia päivässä (yksi kapseli 12 tunnin välein).
Käyttövanhemmillehenkilöille
Vanhempien potilaiden NUEDEXTA-annosta ei tarvitse muuttaa.
Miten NUEDEXTAa otetaan
Kapseli on otettava suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman sitä suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Kun otat kaksi kapselia 24 tunnin aikana, annosten välillä on oltava 12 tuntia.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos olet ottanut useamman kapselin kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Tämän lääkkeen käytöstä havaittuja sivuvaikutuksia voi ilmetä useammin tai ne voivat pahentua. Siksi lääkäri saattaa tehdä joitakin testejä ja tarkkailla sinua tavallista huolellisemmin.
Dekstrometorfaanin yliannostuksesta seuraavia sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, stupor (eräänlainen sulkutila), kooma, hengityslama, kouristukset, sydämen tiheälyöntisyys, ylikiihtyneisyys sekä toksinen psykoosi. Muita vaikutuksia ovat liikekoordinaation heikkeneminen (ataksia), tahattomat silmänliikkeet (nystagmus eli silmävärve), lihasten liiallinen supistuminen (dystonia), näön sumentuminen sekä muutokset lihasten reflekseissä. Dekstrometorfaani voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä (katso kohta Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta Mahdolliset sivuvaikutukset).
Kinidiinin yliannostuksen oireita ovat epäsäännöllinen sydämensyke ja matala verenpaine. Oireita voivat olla myös oksentelu, ripuli, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen korkeiden äänien osalta, huimaus, sumentunut näkö, kaksoiskuvat, valonarkuus, päänsärky, sekavuus ja delirium (jolle tyypillistä ovat keskittymis- ja muistihäiriöt, desorientaatio ja puhekyvyn huonontuminen).
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman kapselin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja varmista, että kahden annoksen välillä kuluu noin 12 tuntia.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa, vaikka tuntisitkin
voivasi paremmin. Oireet voivat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Kerro lääkärille heti, jos koet vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi kiihtyneisyys, kohonnut verenpaine, levottomuus, lihasten kouristukset ja nykiminen, ruumiinlämmön kohoaminen, liikahikoilu, vilunväristykset ja vapina. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta tilasta, jonka nimi on serotoniinioireyhtymä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:
liiallinen lihasjäykkyys (spastisuus)
erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama) ja/tai sinertyminen.
Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön häiriöt (kuten ripuli, pahoinvointi), hermoston häiriöt (kuten huimaus, päänsärky, uneliaisuus) ja väsymys.
Tässä on luettelo kaikista muista haittavaikutuksista:
(voi esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta)
ripuli, pahoinvointi
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
huimaus, päänsärky, uneliaisuus
väsymys
(voi esiintyä yhdellä sadasta potilaasta)
heikentynyt ruokahalu
ahdistuneisuus
makuaistin häiriöt (dysgeusia), uneliaisuus (liikaunisuus), lihasjäykkyys, pyörtyminen, kaatuilu
matkapahoinvointi, korvien soiminen (tinnitus)
sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset EKG-tutkimuksessa (QT-ajan piteneminen EKG:ssä)
vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, ilmavaivat, mahavaivat, oksentelu
kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)
ihottuma
lihaskouristukset
heikotus (astenia), ärtyneisyys.
(voi esiintyä yhdellä tuhannesta potilaasta)
ruokahaluttomuus (anoreksia)
hampaiden narskutus (bruksismi), sekavuus, alakulo, masennus, desorientaatio (vaikeudet ajan ja suunnan hahmottamisessa sekä ihmisten ja paikkojen tunnistamisessa), varhainen herääminen, vähentynyt tunneilmaisu (yleinen haluttomuus), aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
tasapainohäiriöt, poikkeava koordinaatio, puhevaikeudet (dysartria), motorinen toimintahäiriö, pistely ja puutuminen (tuntoharhat), alaraajojen tunto- tai toimintahäiriöt (parapareesi), sedaatio
kaksoiskuvat, sumentunut näkö
sydänkohtaus (sydäninfarkti), sydämentykytys
nenäverenvuoto, kurkkukipu, erittäin hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama), nenän vuotaminen, haukottelu
epänormaali uloste, ruoansulatushäiriöt, mahan limakalvon tulehdus (gastriitti), suun puutuminen ja tuntohäiriöt, peräaukon kipu, kuiva kieli
sappikivet, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali tulos maksan toimintatestistä
ihon punoitus (eryteema), liikahikoilu (hyperhidroosi), kasvojen tuntohäiriöt ja puutuminen, yöhikoilu
tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu (myalgia), niskakipu, raajakipu
epänormaalin usein ilmenevä virtsaamistarve päiväsaikaan
sukupuolitoimintojen häiriöt
epämiellyttävä tunne rinnassa, rintakipu, vilunväristykset, kuumotus, askeltamishäiriöt (kävelyvaikeudet), influenssan kaltainen sairaus, kuume, veren pienentynyt happipitoisuus
luunmurtumat (luustovammat).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Älä käytä tätä lääkettä purkissa, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet:
Yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia määrän, joka vastaa 15,41 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän, joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.
Yksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseli sisältää dekstrometorfaanihydrobromidimonohydraattia määrän, joka vastaa 23,11 mg:aa dekstrometorfaania, ja kinidiinisulfaattidihydraattia määrän, joka vastaa 8,69 mg:aa kinidiiniä.
Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).
Lääke on pakattu HDPE-muovista valmistettuun purkkiin, jossa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki. Jokaisessa purkissa on 60 kovaa kapselia. Jokainen purkki on pakattu pahvipakkaukseen.
Vain NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Läpipainopakkaus on valmistettu PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta, ja se sisältää 13 kovaa kapselia. Jokainen läpipainopakkaus on pakattu suojakoteloon. Tämä pakkaus on määrä käyttää hoidon 10 ensimmäisen päivän aikana.
Kuvaus:
NUEDEXTA 15 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ / 20-10” valkoisella musteella.
NUEDEXTA 23 mg/9 mg on tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu ”DMQ / 30-10” valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
Yhdistynyt kuningaskunta
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa