Rocephalin cum lidocain
ceftriaxone
keftriaksoni lidokaiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rocephalin cum lidocain on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Rocephalin cum lidocainia
Miten Rocephalin cum lidocainia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rocephalin cum lidocainin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rocephalin cum lidocain on antibiootti aikuisille ja lapsille (myös vastasyntyneille vauvoille). Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu kefalosporiinien lääkeryhmään. Rocephalin cum lidocain annetaan injektiona lihakseen liuoksessa, joka sisältää lidokaiinia. Lidokaiini vähentää injektioon liittyvää kipua.
Rocephalin cum lidocain -valmistetta käytetään hoidettaessa infektioita
aivoissa (aivokalvotulehdus eli meningiitti)
keuhkoissa
välikorvassa
vatsassa ja vatsakalvossa (peritoniitti)
virtsateissä ja munuaisissa
luissa ja nivelissä
ihossa tai pehmytkudoksissa
veressä
sydämessä.
Sitä voidaan käyttää
tiettyjen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (tippurin ja kupan) hoitoon
potilaille, joiden veren valkosolumäärä on pieni (neutropenia) ja joilla on bakteeri-infektiosta aiheutuvaa kuumetta
rintakehän infektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen keuhkoputkien tulehdus
Lymen taudin hoitoon (joka aiheutuu puutiaisen puremasta) aikuisilla ja lapsilla, vähintään 15 vuorokauden ikäiset vastasyntyneet mukaan lukien
estämään infektioita leikkausten yhteydessä.
jos olet allerginen keftriaksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on ollut äkillinen tai vaikea-asteinen allerginen reaktio penisilliinille tai sen kaltaisille antibiooteille (kuten kefalosporiineille , karbapeneemeille tai monobaktaameille). Oireita ovat äkillinen nielun tai kasvojen turpoaminen, mistä saattaa aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia, käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillistä turpoamista ja vaikea-asteista, nopeasti ilmaantuvaa ihottumaa.
jos olet allerginen lidokaiinille ja sinulle suunnitellaan Rocephalin cum lidocain -valmisteen antamista injektiona lihakseen.
jos sydämessäsi on impulssien johtumisessa poikkeavuuksia, joista aiheutuu verenpaineen alenemista ja hidas sydämen syke (täydellinen eteis-kammiokatkos)
jos veritilavuutesi on pienentynyt (hypovolemia).
jos vauva on keskonen
jos vauva on vastasyntynyt (alle 28 päivän ikäinen) ja sillä on tiettyjä veriarvojen häiriöitä tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, tai vauvalle suunnitellaan kalsiumia sisältävän pistoksen antamista.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rocephalin cum lidocainia:
jos olet äskettäin saanut tai sinulle suunnitellaan kalsiumia sisältävien valmisteiden antamista
jos sinulla on äskettäin ollut ripuli antibioottihoidon jälkeen tai jos sinulla on koskaan ollut suolistosairauksia, etenkin koliittia (suolitulehdus)
jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4)
jos sinulla on sappikiviä tai munuaiskiviä
jos sinulla on muita sairauksia, kuten hemolyyttinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, jolloin iho muuttuu vaaleankeltaiseksi ja josta aiheutuu heikotusta ja hengenahdistusta)
jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota
jos sinulla on lihasten toimintakyvyttömyyttä ja heikkoutta (myasthenia gravis)
jos sinulla on kouristuskohtauksia (epilepsia)
jos sinulla on jonkinlaisia sydänvaivoja, etenkin jos ne vaikuttavat sydämen sykkeeseen
jos sinulla on hengitysvaikeuksia
jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa ihoon ja hermostoon).
jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavien oireiden yhdistelmä: ihottumaa, ihon punoitusta, rakkuloita huulissa, silmissä ja suussa, ihon hilseilyä, korkeaa kuumetta, flunssan kaltaisia oireita, verikokeella todettu suurentunut maksaentsyymipitoisuus ja eräänlaisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntynyt määrä ja suurentuneet imusolmukkeet (vaikea-asteisten ihoreaktioiden oireita, ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos sinulle annetaan Rocephalin cum lidocain -hoitoa pitkään, sinulle saattaa olla tarpeen tehdä säännöllisesti verikokeita. Rocephalin cum lidocain voi vaikuttaa virtsasta tehtävän sokerikokeen tuloksiin ja verikokeeseen, jonka nimi on Coombsin koe. Jos sinulta otetaan näytteitä tällaisia kokeita varten
kerro näytteen ottajalle, että olet saanut Rocephalin cum lidocain -hoitoa.
Jos sairastat diabetesta tai verensokeripitoisuuttasi pitää seurata, et voi käyttää tiettyjä verensokerimittareita, sillä ne saattavat antaa keftriaksonihoidon aikana väärän verensokeripitoisuuden mittaustuloksen. Jos käytät tällaista mittaria, lue sen käyttöohjeet ja keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa. Tarvittaessa tulee käyttää jotakin muuta testimenetelmää.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin lapsesi saa Rocephalin cum lidocain-hoitoa
jos lapsi on äskettäin saanut tai hänelle suunnitellaan kalsiumia sisältävän valmisteen antamista laskimoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia keftriaksonin kanssa:
aminoglykosidiksi kutsuttua antibioottia
kloramfenikoliksi kutsuttua antibioottia (käytetään erityisesti silmäinfektioiden hoitoon).
Monilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia lidokaiinin kanssa, ja niiden vaikutukset voivat muuttua. Tällaisia lääkkeitä ovat
infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (klaritromysiini, erytromysiini)
mahahaavan hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
voimakkaat kipulääkkeet, kuten kodeiini ja petidiini (huumaavat tai opioidilääkkeet)
sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. meksiletiini, tokainidi).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri punnitsee sinun Rocephalin cum lidocain -hoidosta saamaasi hyötyä vauvalle aiheutuvaan riskiin nähden.
Rocephalin cum lidocain voi aiheuttaa heitehuimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla esiintyy tällaisia oireita.
Rocephalin cum lidocain -valmiste sisältää 85,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 g:n injektiopullo. Tämä vastaa 4,3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Rocephalin cum lidocainin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan injektiona suoraan lihakseen. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja saattaa Rocephalin cum lidocain -valmisteen käyttökuntoon. Sitä ei sekoiteta kalsiumia sisältävien injektioliuosten kanssa eikä anneta samanaikaisesti tällaisten liuosten kanssa.
Lääkäri päättää sinulle sopivan Rocephalin cum lidocain -annoksen. Annoksen suuruus riippuu sairastamasi infektion vaikeusasteesta ja luonteesta, muista mahdollisesti käyttämistäsi antibiooteista, painostasi ja iästäsi sekä siitä, miten hyvin munuaisesi ja maksasi toimivat. Rocephalin cum lidocain -hoidon kesto päivinä tai viikkona riippuu siitä, millainen infektio sinulla on.
1‒2 g kerran päivässä sairastamasi infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan. Jos sinulla on vaikea- asteinen infektio, lääkäri antaa sinulle suuremman annoksen (enimmillään 4 g kerran päivässä). Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena päivässä tai kahteen annokseen jaettuna.
50‒80 mg Rocephalin cum lidocainia lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan. Jos sinulla on vaikea-asteinen infektio, lääkäri antaa suuremman annoksen, enimmillään 100 mg painokiloa kohden, jolloin maksimiannos on 4 g kerran päivässä. Jos vuorokausiannoksesi on yli 2 g, se voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena päivässä tai kahteen annokseen jaettuna.
50 kg tai enemmän painaville lapsille on annettava aikuisten tavanomainen annos.
20–50 mg Rocephalin cum lidocainia lapsen painokiloa kohden kerran päivässä infektion vaikeusasteen ja luonteen mukaan.
Maksimiannos on enintään 50 mg vauvan painokiloa kohden.
Sinulle saatetaan antaa tavanomaisesta poikkeava annos. Lääkäri päättää, miten suuren Rocephalin cum lidocain-annoksen tarvitset ja seuraa tilaasi tarkoin maksa- ja munuaissairautesi mukaisesti.
Jos saat vahingossa enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Jos injektio unohtuu, se on annettava sinulle mahdollisimman pian. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan injektion aika, unohtunut injektio jätetään antamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta injektiota samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Älä lopeta Rocephalin cum lidocain -valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Keftriaksonihoidosta voi aiheutua harvoin etenkin iäkkäille potilaille, joilla on vakavia munuaisten tai hermoston häiriöitä, tajunnantason alenemista, pakkoliikkeitä, kiihtyneisyyttä ja kouristuksia
Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen allerginen reaktio, kerro siitä heti lääkärille. Oireita saattavat olla:
kasvojen, nielun, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, mistä voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia
käsien, jalkaterien ja nilkkojen äkillinen turpoaminen.
Jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteinen ihoreaktio, kerro siitä heti lääkärille.
Oireita voivat olla:
Vaikea-asteinen, nopeasti kehittyvä ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon hilseilyä sekä mahdollisesti rakkuloita suussa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli SJS ja TEN).
Seuraavien oireiden yhdistelmä: laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonnut maksaentsyymipitoisuus, verenkuvan poikkeavuudet (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja yleisoireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Jarisch-Herxheimerin reaktio, josta aiheutuu kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, lihaskipua ja ihottumaa, joka paranee tavallisesti itsestään. Reaktio ilmaantuu pian sen jälkeen, kun Rocephalin cum lidocain-lääkitys on aloitettu spirokeettainfektion, kuten Lymen borrelioosin, hoitoon.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia:
veren valkosolujen poikkeavuudet (kuten leukosyyttien väheneminen ja eosinofiilien lisääntyminen) ja verihiutaleiden poikkeavuudet (trombosyyttien väheneminen)
löysät ulosteet tai ripuli
muutokset verikokeen avulla tutkittavissa maksan toimintakokeissa
ihottuma.
sieni-infektiot (esim. sammas)
veren valkosolumäärän väheneminen (granulosytopenia)
veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
veren hyytymisen häiriöt, jonka oireita saattavat olla mustelmien ilmaantuminen herkästi sekä nivelten kipu ja turpoaminen
päänsärky
heitehuimaus
pahoinvointi tai oksentelu
kutina
kipu tai kuumottava tunne laskimossa, johon Rocephalin cum lidocain annettiin. Kipu injektion antokohdassa.
kuume
poikkeava tulos munuaisten toimintaa mittaavissa kokeissa (suurentunut veren kreatiniinipitoisuus).
paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
hengitysvaikeudet (bronkospasmi)
näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma), jota voi esiintyä laajoilla ihoalueilla ja johon voi liittyä kutinaa ja turpoamista
verta tai sokeria virtsassa
turvotusta (nesteen kertymistä elimistöön)
vilunväristyksiä.
lisätautina ilmaantuva infektio, johon aiemmin määrätyt antibiootit eivät välttämättä tehoa
anemiatyyppi, jossa veren punasolut hajoavat (hemolyyttinen anemia)
vaikea-asteinen veren valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi)
kouristukset
kiertohuimaus (pyörimisen tunne)
haimatulehdus, jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, joka säteilee selkään
suun limakalvotulehdus (stomatiitti)
kielen tulehdus (glossiitti), jonka oireita ovat kielen turpoaminen, punoitus ja arkuus
sappirakon ja/tai maksan ongelmat, jotka voivat aiheuttaa kipua, pahoinvointia, oksentelua, ihon kellertymistä, kutinaa, epätavallisen tummaa virtsaa ja savenvärisiä ulosteita
vastasyntyneillä mahdollisesti esiintyvä hermostollinen tila, johon liittyy vaikea-asteista keltaisuutta (kernikterus)
munuaisten toimintahäiriöt, jotka johtuvat keftriaksonikalsiumsaostumista, mistä aiheutuu kipua virtsatessa sekä virtsanerityksen niukkuutta
virheellisesti positiivinen Coombsin koe (laboratoriotutkimus, jolla selvitetään joitakin verenkuvan häiriöitä)
virheellisesti positiivinen galaktosemiakoe (galaktoosisokerin poikkeava kertyminen elimistöön)
Rocephalin cum lidocain saattaa häiritä joitakin verestä tehtäviä sokerikokeita – tarkista tämä lääkäriltä.
Lihakseen annettavaksi tarkoitetun, mutta verisuoneen vahingossa annetun, Rocephalin cum
lidocain -injektion jälkeen voi esiintyä muita haittavaikutuksia. Tällaisia haittavaikutuksia voivat olla
sydämen rytmin ja lyöntinopeuden muutokset
matala verenpaine
hidas sydämen syke (alle 60 lyöntiä/minuutti)
normaalin verenkierron pysähtyminen sydänpysähdyksen ja verenvirtauksen loppumisen vuoksi
tasapainon häviäminen, pistely ja kihelmöinti suun ympärillä, kielen tunnottomuus, tavallisten äänten sietokyvyttömyys (herkkäkuuloisuus), korvien soiminen (tinnitus), huimaus tai pyörrytyksen tunne, sekavuus, hermostuneisuus, tahattomat rytmiset lihasten supistelut, kouristukset tai epileptiset kohtaukset, syvä tajuttomuus (kooma)
näön sumeneminen, kahtena näkeminen tai ohimenevä sokeus
huonovointisuus (pahoinvointi tai oksentelu)
hengitysvaikeudet
hidastunut hengitystiheys tai hengityspysähdys
poikkeava unisuuden tunne tai väsymys päiväaikaan tai pyörtyminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 6 tuntia enintään 25 °C:ssa tai 24 tuntia 2–8 ºC:ssa.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa olla edellä mainittua käytönaikaista kemiallista ja fysikaalista säilyvyysaikaa pidempiä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat keftriaksoni ja lidokaiini.
Yksi injektiopullo sisältää keftriaksoninatriumia määrän, joka vastaa 1 g:aa (grammaa) keftriaksonia. Yksi ampulli sisältää 35 mg (milligrammaa) lidokaiinihydrokloridia 3,5 ml:ssa liuosta.
1-prosenttiseen lidokaiinihydrokloridiliuokseen lisätyn 1 g Rocephalin cum lidocain -injektiokuiva-aineen syrjäyttämä tilavuus on 0,71 ml. Lisättäessä 3,5 ml 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta käyttökuntoon saatetun liuoksen lopulliseksi pitoisuudeksi muodostuu 237,53 mg/ml.
Rocephalin cum lidocain -valmistetta ei saa sekoittaa minkään lääkkeen kanssa samaan ruiskuun.
Rocephalin cum lidocain on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine on valkoista tai kellertävän oranssia. Liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Rocephalin cum lidocain -valmistetta on saatavana 1 tai 5 injektiopullon ja 1 tai 5 ampullin pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Roche Oy, PL 112, 02101 Espoo
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
1 g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Belgia, Luxemburg: Rocephine IM + Lidocaine Suomi: Rocephalin cum lidocain
Ruotsi: Rocephalin med lidokain Hollanti, Iso-Britannia: Rocephin IM Italia: Rocefin
Ranska: Rocephine
Irlanti: Rocephin
Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille Käs itte ly
Injektio lihakseen: 1 g kuiva-ainetta liuotetaan 3,5 ml:aan lidokaiiniliuosta, joka on mukana pakkauksessa.
Käyttövalmiiksi saatettu injektioliuos annetaan syvälle johonkin suureen lihakseen. Samaan kohtaan ei suositella annettavaksi yli 1 g:aa.
Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Rocephalin cum lidocain -valmistetta ei saa koskaan injisoida laskimoon.
Yhte e ns opimattomuudet
Keftriaksoni ei kirjallisuudessa esitettyjen raporttien perusteella ole yhteensopiva amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin ja aminoglykosidien kanssa.
Keftriaksonia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa eikä lisätä niihin. Etenkään kalsiumia sisältäviä laimentimia (esim. Ringerin tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-
injektiopullojen käyttöönvalmistuksessa tai käyttöönvalmistetun injektiopullon jatkolaimentamisessa laskimoon antoa varten saostumisriskin takia. Keftriaksonia ei saa sekoittaa eikä antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten kanssa mukaan lukien täydellinen parenteraalinen ravitsemushoitoliuos.