Gonasi Set
chorionic gonadotrophin
ihmisen koriongonadotropiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa Gonasi Set 5 000 IU injektiokuiva-ainetta ja liuotinta, liuosta varten, kutsutaan nimellä Gonasi Set.
Mitä Gonasi Set on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gonasi Set -valmistetta
Miten Gonasi Set -valmistetta käytetään
Mahdolliset sivuvaikutukset
Gonasi Set -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Gonasi Set on:
Gonasi Set sisältää ihmisen koriongonadotropiinia , joka on ihmisen virtsasta saatua hormonia. Se kuuluu gonadotropiinien ryhmään, jotka ovat luonnollisia lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen osallistuvia hormoneja.
Ihmisen konadotropiinia , jota Gonasi Set sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Mihin Gonasi Set -valmistetta käytetään:
Gonasi Set -valmistetta käytetään:
auttamaan useiden follikkelien eli munarakkuloiden (joissa kussakin on munasolu) kehittymistä ja kypsymistä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteitä, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten koeputkihedelmöityksellä (IVF).
auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio).
Tätä lääkevalmistetta on käytettävä hoitavan lääkärin valvonnassa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
olet allerginen ihmisen koriongonadotropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on hoitamattomia sairauksia, jotka liittyvät kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen tai
lisämunuaiseen
sinulla on munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä
sinulla on tila, joka tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, esim. munasarjojen toimintahäiriö, kohdun puuttuminen, ennenaikaiset vaihdevuodet, munanjohtimen tukkeuma, kohdun kasvaimet tai muut lisääntymiselinten epämuodostumat
sinulla on äskettäin ollut tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jokin yllä mainituista, koska tämä lääke ei välttämättä sovellu sinulle.
Ennen hoitoa lääkärisi olisi pitänyt tarkistaa, että lisääntymiselimesi ovat normaalit.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Gonasi Set -valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista sairauksista:
lisääntymiselinten epämuodostumat
pitkäaikainen sairaus (kuten diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet, jne.)
verisuonikomplikaatiot (ts. lisääntynyt veritulppariski, aiempi veritulppa tai suvussa esiintynyt veritulppa, ylipaino).
Tutkimukset
Raskaustesti voi antaa väärän positiivisen tuloksen enintään kymmenen päivän ajan Gonasi Set -valmisteen käytön jälkeen.
Gonasi Set -valmisteen käytön aikana voi esiintyä seuraavaa: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyht ymä (OHSS)
Hoito gonadotrooppisilla hormoneilla, kuten Gonasi Set -valmisteella, voi aiheuttaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS). Se on vakava tila, jossa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja sen seurauksena munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Harvinaisissa tapauksissa vaikea
OHSS voi olla hengenvaarallinen. Tämän vuoksi on erittäin tärkeää, että hoitava lääkäri valvoo sinua tarkasti. Hoidon vaikutusten tarkistamiseksi lääkäri tekee munasarjojen ultraäänitutkimukset. Lääkäri voi myös tarkistaa veren hormonipitoisuudet (ks. myös kohta 4. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän alueille, ja se voi aiheuttaa verihyytymiä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on:
voimakasta turvotusta ja kipua vatsan alueella
huonovointisuutta (pahoinvointia)
oksentelua
äkillistä painonnousua nesteen kertymisen vuoksi
ripulia
virtsanerityksen vähenemistä
hengitysvaikeuksia. Munasarjan kiertymä
Munasarjan kiertymä tarkoittaa munasarjan kiertymistä. Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.
Ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista on tärkeää ilmoittaa lääkärillesi, jos:
sinulla on joskus ollut OHSS
olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
sinulle on joskus tehty jokin vatsa-alueen leikkaus
sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä
sinulla on tai on joskus ollut munasarjakystoja toisessa tai molemmissa munasarjoissa. Veritulppa (tromboosi)
Raskaus lisää mahdollisuutta saada veritulppa.
Jos sinulla on veritulpan riskitekijöitä (esimerkiksi ylipaino tai jos sinulla on suvussa veritulppia), veritulpan mahdollisuus verisuonessa voi lisääntyä keinoputkihedelmöityshoidon (IVF) aikana.
Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia lääketieteellisiä seurauksia, kuten:
keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)
aivohalvaus
sydänkohtaus
heikentynyt verenkierto elintärkeisiin sisäelimiin, mikä voi johtaa elinvaurioihin
heikentynyt verenkierto (syvä laskimotromboosi) käsivarteen tai jalkaan, mikä voi johtaa käsivarren tai jalan menetykseen.
Monisikiöraskaudet, synnynnäiset epämuodostumat, keskenmeno tai raskauskomplikaatiot
Jos Gonasi Set -hoito johtaa raskauteen, kaksosten tai monisikiöraskaudesta syntyneiden
mahdollisuus on suurempi. Monisikiöraskaudet aiheuttavat lisääntyneen terveysriskin sekä äidille että hänen vauvoilleen syntymähetkellä. Hedelmöityshoitoa saavilla naisilla keskenmenon tai kohdunulkoisen raskauden riski on kohonnut hieman. Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus voidaan sulkea pois.
Monisikiöraskaudet ovat todennäköisempiä, jos käytät muita ovulaatiota edistäviä lääkkeitä, esim. hMG:tä (ihmisen koriongonadotropiinia).
Ei tiedetä, aiheuttaako IVF-hoito synnynnäisiä epämuodostumia tai joitakin kasvaimia sukuelimissä.
Valmistetta ei saa käyttää lapsille tai nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka:
stimuloivat ovulaatiota (esim. hMG)
sisältävät kortisonia, etenkin suurina annoksina.
Gonasi Set -valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät. Jos epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Gonasi Set ei muuta kykyäsi ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per käyttövalmiiksi saatettu liuos, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Gonasi Set on jauhe, joka liuotetaan nesteeseen (liuotin) ennen käyttöä. Se annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen (lihaksensisäisesti). Liuos saadaan yhdistämällä liuotin jauheen kanssa, ja se on käytettävä heti valmistamisen jälkeen.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.
Gonasi Set annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen (lihaksensisäinen pistos).
Kutakin injektiopulloa tulee käyttää vain kerran, ja pistos tulee antaa heti sen valmistamisen jälkeen.
Suositeltu annos Gonasi Set -valmistetta on 5 000 IU tai 10 000 IU, joka annetaan 24-48 tuntia sen jälkeen, kun follikkelien kasvun optimaalinen stimulaatio on saavutettu.
Asianmukaisen ohjeistuksen ja harjoittelun jälkeen lääkäri voi pyytää sinua pistämään Gonasi Set - valmisteen itse.
Ensimmäisellä kerralla lääkärin tulee:
olla selittänyt sinulle, kuinka oikea injektioannos valmistetaan
olla näyttänyt sinulle, millä tavalla liuos valmistetaan pistoksen antoa varten
olla osoittanut sinulle mahdolliset kohdat, joihin voit pistää itseäsi
antaa sinun harjoitella pistämistä omatoimisesti ihon alle.
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti, ennen kuin pistät Gonasi Set -valmistetta itse.
Gonas i Se t -valmis teen valmis tus käyttäen yhtä inje ktiokuiva-ainepulloa
Liuos on valmistettava juuri ennen pistoksen antoa. Jokainen injektiopullo on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Gonasi Set -valmisteen saa valmistaa vain pakkauksessa mukana olevalla liuottimella noudattaen seuraavia vaiheittaisia ohjeita:
Vaihe 1
Pese kätesi ennen liuoksen valmistamista. Käytä puhdasta pintaa valmistelua varten. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Vaihe 2
Aseta kaikki seuraavat välineet puhtaalle pinnalle:
kaksi alkoholilla kostutettua vanulappua (ei sisälly pakkaukseen)
yksi kuiva-ainetta sisältävä Gonasi Set -injektiopullo
yksi liuotin esitäytetyssä ruiskussa
yksi pitkä neula käyttökuntoon saattamista ja lihaksensisäistä pistosta varten.
yksi lyhyt neula ihonalaista pistosta varten.
Vaihe 3
Poista korkki esitäytetystä ruiskusta.
Aseta injektioliuoksen valmistusneula (pitkä neula) yhdessä siihen kiinnitetyn suojakorkin kanssa ruiskuun ja tarkista, että neula on kiinnitetty kunnolla paikoilleen liuoksen vuotamisen välttämiseksi. Jos liuosta vuotaa, yritä kiinnittää neula paremmin kevyesti kiertämällä.
Aseta ruisku varovasti puhtaalle pinnalle.
Vältä koskemasta neulaan.
Vaihe 4
Poista värillinen muovikorkki Gonasi Set -injektiopullosta työntämällä sitä varovasti ylöspäin.
Pyyhi kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna kuivua.
Vaihe 5
Ota ruisku, poista neulan suojakorkki
ja työnnä neula Gonasi Set -injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Paina mäntä lujasti alas ja ruiskuta liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon kumitulpan läpi niin, että kaikki liuos tyhjenee ruiskusta kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.
Vaihe 6
Neulan ollessa edelleen paikallaan, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Varmista, että neulan kärki on nestetason alapuolella.
Vedä mäntää varovasti vetääksesi koko Gonasi Set -liuoksen ruiskuun.
Varmista, että käyttövalmis liuos on kirkas ja väritön.
Suure mpie n annos ten valmis tus käyttäen useampaa kuin yhtä inje ktio kuiva-ainepulloa
Jos lääkäri on suositellut sinulle suurempaa 10 000 IU:n annosta, se voidaan saavuttaa käyttämällä kahta injektiokuiva-ainepulloa ja yhtä esitäytettyä liuotinruiskua.
Kun valmistat kaksi Gonasi Set -injektiopulloa, yllä kuvatun vaiheen 3 lopussa vedä ensimmäisen injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu sisältö ruiskuun ja ruiskuta se hitaasti toiseen injektiopulloon toistamalla vaiheet 4-6.
Liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Lääkke en pis tämine n lihaksensisäisesti:
Lihaksensisäisiä pistoksia varten lääkäri tai terveydenhoitaja valmistaa Gonasi Set -valmisteen ja antaa sitten pistoksen reiden sivuun tai pakaraan.
Lääkke en pis tämine n ihon alle
Kun ruisku sisältää sinulle oikean annoksen, kiinnitä neulansuojus pitkään neulaan. Poista pitkä neula ruiskusta ja korvaa se ihonalaista pistosta varten tarkoitetulla lyhyellä neulalla. Jätä neulan suojakorkki paikoilleen. Huomioi, että neula on kiinnitetty kunnolla paikoilleen ja työnnä se tiukasti ruiskun säiliöön. Kierrä neulaa sitten kevyesti varmistaaksesi, että se on kierretty kokonaan kiinni ja ettei liuosta vuoda.
Poista neulan suojakorkki. Pidä ruiskua ja neulaa ylöspäin suunnattuina ja napauta kevyesti ruiskun sivupuolta, jotta kaikki ilmakuplat nousevat ylös ruiskun kärkiosaan;
Työnnä mäntää, kunnes neulan kärjessä näkyy nestepisara.
Pistoskohta:
Lääkäri tai sairaanhoitaja on jo neuvonut sinulle, mihin kohtaan kehoasi voit pistää lääkkeen. Tavalliset kohdat ovat reisi tai alavatsan alue navan alapuolella.
Pyyhi pistoskohta alkoholiin kostutetulla lapulla.
Purista ihoa tiukasti yhteen. Työnnä neula pistoskohtaan toisella kädellä tikanheittoa muistuttavalla liikkeellä 45° tai 90° asteen kulmassa.
Liuoksen ruiskuttaminen:
Pistä ihon alle lääkärin ohjeistuksen mukaisella tavalla.
Älä pistä suoraan verisuoneen.
Työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu asianmukaisesti ja jotta ihokudos ei vaurioidu.
Käytä niin paljon aikaa kuin tarvitset määrätyn liuostilavuuden ruiskuttamiseksi. Neulan poistaminen:
Vedä ruisku nopeasti ulos ja paina pistoskohtaa.
Pistoskohdan kevyt hierominen samalla pistoskohtaa painaen edistää Gonasi Set -liuoksen imeytymistä ja auttaa lievittämään epämukavuuden tunnetta.
Kun olet antanut pistoksen, kaikki neulat ja tyhjät ruiskut tulee hävittää asianmukaiseen keräysastiaan. Käyttämätön liuos tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Gonasi Set -valmisteen yliannostuksen vaikutuksia ei tunneta, mutta munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymää voidaan kuitenkin odottaa esiintyvän (ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat käyttää Gonasi Set -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Ota yhteys lääkäriisi, jos harkitset tämän lääkkeen lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lope ta Gonas i Se t -valmisteen käyttö ja hake udu välittömäs ti lääkäriin, jos huomaat jo itakin s e uraavis ta vakavista haittavaikutuksista – s aatat tarvita kiire ellistä lääkärinhoitoa:
lievä tai kohtalainen munasarjojen liiallinen stimulaatio (munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä), joka ilmenee munasarjojen suurentumisena, munasarjakystina ja vatsakipuna, johon liittyy oksentelua ja pahoinvointia (ks. myös kohta 2, ”Munasarjojen hyperstimulaatio- oireyhtymä”). Tämä on yleinen haittavaikutus (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
vaikea liiallinen munasarjojen stimulaatio (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä), jolle on tunnusomaista alavatsakipu (lantio), pahoinvointi, oksentelu, painonnousu, nesteiden kertyminen vatsaan (askites) tai rintaan (keuhkopussin effuusio). Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta).
munasarjakystan repeämä (vaikean munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän harvinainen
seuraus, saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
verihyytymien muodostuminen verisuonissa (tromboemboliset tapahtumat) munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän komplikaationa. Tämä haittavaikutus on harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
vakavat allergiset reaktiot, joihin voi kuulua: kasvojen, silmien, huulten, kurkun tai kielen turvotus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, ihottuma. Nämä ovat harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
M uut haittavaikutuks et
pistoskohdan reaktio, johon voi kuulua punoitusta, mustelmia, turvotusta, kutinaa tai kipua pistoskohdassa
turvotus (ödeema)
mielialan muutokset
päänsärky
rintojen kipu.
levottomuus (hermostuneisuus), väsymys.
turvotus ihon syvissä kerroksissa, esiintyy usein nokkosihottuman yhteydessä
laaja-alaiset ihottumat.
Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista harvinaisista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi, joka arvioi, lopetetaanko Gonasi Set -hoito, tai hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan päivystykseen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käytettävä välittömästi liuoksen valmistuksen jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä liuotinruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä Gonasi Set -valmistetta, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas (siinä on sameutta tai näkyviä hiukkasia). Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ihmisen koriongonadotropiini.
Apuaineet:
injektiokuiva-ainepullo: laktoosimonohydraatti
liuotin esitäytetyssä ruiskussa (natriumkloridi 9 mg/ml): injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi.
Yksi injektiopullo sisältää: ihmisen koriongonadotropiini 5 000 IU, valmistettu ihmisen virtsasta.
Gonasi Set toimitetaan:
Kuiva-aineena injektiopullossa: valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe Liuottimena esitäytetyssä ruiskussa (natriumkloridi 9 mg/ml): kirkas ja väritön liuos
1 pakkaus sisältää:
Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu kumitulpalla ja kumitulppaa pidetään paikallaan repäisykorkilla.
1 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), 1 pitkä neula käyttökuntoon saattamista ja lihaksensisäistä injektiota varten ja 1 lyhyt neula ihonalaista injektiota varten.
Monipakkaus, joka sisältää 5 injektiopullon ja 5 esitäytetyn liuotinruiskun sisältäviä pakkauksia 2 kpl ylläkuvatun mukaisesti.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi – Italia
IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi – Italia
Tanska:Gonasi Set Tšekin tasavalta: Zivafert Espanja:Gonasi Kit Suomi: Gonasi Set
Ranska: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
Unkari:Zivafert Kit Alankomaat:Gonasi Norja: Gonasi Set Puola:Zivafert Ruotsi: Gonasi Set Slovakia:Gonasi Kit