Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Peme trexed Zentiva 10 mg/ml infuusioneste, liuos

pemetreksedi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennenkuinaloitat lääkkeenkäyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Pemetrexed Zentiva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Zentiva -valmistetta

  3. Miten Pemetrexed Zentiva -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pemetrexed Zentiva -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksensisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Peme trexed Zentiva on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Pemetrexed Zentiva on syöpälääke.

     
     

     Pemetrexed Zentiva -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaanyhdessä toisen syöpälääkkeensisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.

     
     

     Pemetrexed Zentiva -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.

     
     

     Pemetrexed Zentiva -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseenkeuhkosyöpään, johon on saatuhoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.

     
     

     Pemetrexed Zentiva on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Zentiva -valmistetta Älä käytä Peme tre xed Zentiva -valmistetta

• jos olet allerginen pemetreksedille tai tämänlääkkeenjollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed Zentiva -hoidon ajaksi

• jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.

  
  

  Varoitukse t ja varotoimet

  Keskustele lääkärin, sairaala-apteekin henkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pemetrexed Zentiva -valmistetta.

  
  

  Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Zentiva ei ehkä sovi sinulle.

  Sinulta otetaanverinäytteitä ennen jokaista infuusiota senarvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Zentiva - valmistetta. Lääkärivoi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella. Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi onriittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja senjälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Zentiva

  -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.

  
  

  Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed Zentivain kanssa.

  
  

  Jos sinulla on tai ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.

  
  

  Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennenPemetrexed Zentiva -valmisteen antamista.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei pidä käyttää lapsille eikä nuorille, sillä tästä lääkkeestä eiole kokemusta alle 18-vuotiaiden lapsien ja nuorien hoidossa.

  Muut lääkevalmisteet ja Peme trexed Zentiva

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käyt¨t, olet äkettäin käyttänyt sai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  Kerro lääkärillesi jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed Zentiva -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus

  Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana taijos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed Zentiva -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana. Lääkärikeskustelee kanssasi Pemetrexed Zentiva -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Zentiva -hoidon aikana.

  
  

  Ime tys

  Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.

  Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Zentiva -hoidon ajaksi.

  
  

  Hedelmällisyys

  Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed Zentiva

  -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämääntehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Zentiva -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysyneuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Pemetrexed Zentiva saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasiautoa tai käyttäessäsikoneita.

  Peme trexed Zentiva sisältää natriumia

  Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml infuusioneste, liuos (100 mg/10 ml)

  Tämä lääkevalmiste sisältää 90 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 4,5

  %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml infuusioneste, liuos (500 mg/50 ml)

  Tämä lääkevalmiste sisältää 450 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 22,5

  %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  Pemetrexed Zentiva 10 mg/ml infuusioneste, liuos (1000 mg/100 ml)

  Tämä lääkevalmiste sisältää 900 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 45

  %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Pe metrexed Zentiva -valmistetta käytetään

     
     

     Tämä lääke on "käyttövalmis liuos" infuusiota varte n, eikäsitä saalaimentaa enempää. Tämä voi johtaa merkittävään aliannostukseen potilaalla.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttövalmiiksi saattamista e i vaadita ennen antamista.

     
     

     Suositeltu Pemetrexed Zentiva -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella.

     Saat Pemetrexed Zentiva -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia. Kun Pemetrexed Zentiva -valmistetta käytetäänsamanaikaisesti sisplatiinin kanssa: Lääkäritai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaanlaskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Zentiva

     -infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.

     Saat infuusion yleensä 3 viikon välein. Muut lääkkeet:

     Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdestipäivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Zentiva -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämänlääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.

     
     

     Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350–1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaakerran päivässä Pemetrexed Zentiva -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Zentiva -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Zentiva -annoksen jälkeen. Saat myös B12- vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Zentiva -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Zentiva -hoitosykliä). Saat B12- vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.

     
     

     Jos sinulla on kysyttävää tämänlääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

     • Kuume (yleinen) tai infektio (hyvin yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jossinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.

     • Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).

     • Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).

     • Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.

     • Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

     • Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voiolla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).

     • Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka eityrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on yleistä).

     • Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista)(voi olla oire keuhkoveritulpasta).

       
       

       Muita Pemetrexed Zentiva haittavaikutuksia voivat olla:

       
       

       Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)

     • Infektio,

     • Nielutulehdus (kurkkukipu),

     • Matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu),

     • Matalat valkosoluarvot,

     • Matala hemoglobiini,

     • Kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa,

     • Ruokahalun puute,

     • Oksentelu,

     • Ripuli,

     • Pahoinvointi,

     • Ihottuma,

     • Ihon hilseily,

     • Epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä,

     • Uupumus (väsymys).

       
       

       Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • Veren infektio,

     • Kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu),

     • Matala verihiutaleiden määrä,

     • Allerginen reaktio,

     • Nestehukka,

     • Makuaistin muutokset,

     • Vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä)ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa,

     • Vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua, epävakaata askellusta,

     • Huimaus,

     • Sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus taiturvotus,

     • Kuivat silmät,

     • Vetistävät silmät,

     • Kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa),

     • Silmäluomien turvotus,

     • Silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja /tai kipu,

     • Sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan),

     • Sydämän rytmihäiriöt,

     • Ruoansulatushäiriöt,

     • Ummetus,

     • Vatsakipu,

     • Maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen,

     • Lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus,

     • Ihon kutina,

     • Kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia

     • Hiustenlähtö,

     • Nokkosihottuma,

     • Munuiset lakkaavat toimimasta,

     • Munuaisten toiminnan väheneminen,

     • Kuume,

     • Kipu,

     • Kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta,

     • Rintakipu,

     • Tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla.

       
       

       Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     • Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen,

     • Aivohalvaus,

     • Tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat,

     • Kallonsisäinen verenvuoto,

     • Angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen),

     • Sydänkohtaus,

     • Sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen,

     • Nopeutunut sydämen rytmi,

     • Puutteellinen verenvirtaus raajoihin,

     • Keuhkovaltimon tukkeuma,

     • Hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta,

     • Kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta,

     • Verenvuoto ruoansulatuskanavasta,

     • Suolen repeämä,

     • Ruokatorven limakalvon tulehdus,

     • Paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa),

     • Sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio, Sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.

       
       

       Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

     • Punaisten verisolujen tuhoutuminen,

     • Anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio),

     • Maksatulehdus,

     • Ihon punoitus,

     • Ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneilla alueilla.

       
       

       Hyvin harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

     • Ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset,

     • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava),

     • Toksinen epidermaali nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava),

     • Autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa Ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita,

     • Ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista,

     • Punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiasssa alaraajoissa,

     • Ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitis),

     • Ihon tulehdus (dermatiitis),

     • Tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho,

     • Voimakkasti kutiavat näppylät.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Diabeteksenmuoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta, Munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio.

     
     

     Sinulle saattaa kehittyä joitakin näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistähaittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

     
     

     Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myöskaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaanenemmäntietoa tämänlääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealanturvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Peme trexed Zentiva -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lastenulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön; käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Peme trexed Zentiva sisältää

• Vaikuttava aine on pemetreksedi. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).

Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).

Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg pemetreksediä

(pemetreksedidinatriumhemipentahydraattina).

- Muut aineet ovat mannitoli, natriumkloridi, L-kysteiinihydrokloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pemetrexed Zentiva on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.

Pemetrexed Zentiva on saatavana tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on tummanharmaa klooributyyliflurotecilla päällystetty kumitulppa ja alumiininen repäisytiiviste.

Jokainen Pemetrexed Zentiva -pakkaus sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tšekki

Valmistaja

APIS Labor GmbH, Resselstraße 9,

9065 Ebenthal in Kärnten, Itävalta

Paikallinen edustaja Zentiva Denmark ApS Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

Info.nordics@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

04.08.2022