Ioa
nomegestrol acetate, estradiol
Nomegestroliasetaatti/estradioli
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Ne lisäävät hieman laskimoiden ja valtimoiden veritulppien riskiä erityisesti ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä IOA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta Milloin sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja
Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin
Veritulpat Syöpä
Laboratoriokokeet Lapset ja nuoret
Muut lääkevalmisteet ja IOA Raskaus ja imetys
Ajaminen ja koneiden käyttö IOA sisältää laktoosia
Miten IOA-valmistetta käytetään
Milloin ja miten tabletit otetaan
Ensimmäisen IOA-pakkauksen aloittaminen
Jos otat enemmän IOA-tabletteja kuin sinun pitäisi (yliannostus) Jos unohdat ottaa IOA-tabletin
Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli Jos haluat siirtää kuukautisiasi
Jos haluat muuttaa kuukautistesi alkamispäivän Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa
Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta Jos lopetat IOA-tablettien käytön
Mahdolliset haittavaikutukset
IOA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
IOA on ehkäisyvalmiste, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Kaikki 24 valkoista kalvopäällysteistä tablettia ovat vaikuttavia aineita sisältäviä tabletteja. Ne sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia, nomegestroliasetaattia (keltarauhashormoni) ja estradiolia (estrogeeni).
4 keltaista tablettia ovat vaikuttamattomia tabletteja eivätkä sisällä hormoneja, ja niitä kutsutaan lumetableteiksi.
Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten IOA), kutsutaan ”yhdistelmäehkäisytableteiksi”.
IOA-tablettien sisältämä estrogeeni, estradioli, on identtistä naisen munasarjoissa kuukautiskierron aikana muodostuvan hormonin kanssa.
IOA-tablettien sisältämä keltarauhashormoni, nomegestroliasetaatti, on johdettu progestiinihormonista. Munasarjat tuottavat progestiinia kuukautiskierron aikana.
Lue kohdasta 2 tietoja veritulpista (verisuonitukoksista), ennen kuin aloitat IOA-tablettien käytön.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Tutustuminen veritulppien oireisiin on erityisen tärkeää ⎼ katso kohta 2 ”Veritulpat”.
Lääkäri kysyy joitakin tietoja sinun ja lähisukulaistesi terveystaustasta ennen kuin voit aloittaa IOA-
tablettien käytön. Lääkäri mittaa myös verenpaineen ja saattaa tilanteesi mukaan ottaa myös joitakin kokeita.
Tässä pakkausselosteessa kuvataan useita tilanteita, joissa ehkäisytablettien käyttö on lopetettava tai joissa niiden ehkäisyteho on saattanut heikentyä. Näissä tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä lisäksi ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten kondomia tai muuta estemenetelmää. Älä käytä rytmimenetelmää tai peruslämmönmittausta. Nämä menetelmät eivät ole luotettavia, koska ehkäisytablettien käyttö vaikuttaa kuukautiskierron aikana tavallisesti tapahtuviin muutoksiin ruumiinlämmössä ja kohdunkaulan eritteessä.
Sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja, jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista. Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos sinulla on jokin näistä tiloista. Lääkäri keskustelee kanssasi muista sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä,
jos sinulla on (tai on joskus ollut) verisuonitukos alaraajassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä.
jos tiedät, että sinulla on veren hyytymishäiriö ⎼ esimerkiksi proteiini C:n puutos, proteiini S:n
puutos, antitrombiini III:n puutos, hyytymistekijä V:n mutaatio (faktori V Leiden) tai
fosfolipidivasta-aineita
jos tarvitset leikkausta tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta ”Veritulpat”)
jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on joskus ollut) angina pectoris (tila, joka saattaa aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus eli lievä, ohimenevä aivohalvaus, josta ei jää pysyviä oireita)
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä valtimotukoksen riskiä:
vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
erittäin korkea verenpaine
erittäin korkea veren rasva-ainepitoisuus (kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus)
hyperhomokystinemiaksi kutsuttu tila
jos sinulla on (tai joskus on ollut) ns. aurallinen migreeni
jos sinulla on (ollut) haimatulehdus (pankreatiitti), johon liittyy korkeat veren rasva-arvot
jos sinulla on (ollut) vaikea maksasairaus ja maksasi toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi
jos sinulla on (ollut) hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
jos sinulla on (ollut) tai sinulla epäillään olevan rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen estradiolille tai nomegestroliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista sairauksista tai tiloista ensimmäistä kertaa IOA-tablettien käytön aikana, lopeta tablettien käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.
Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin? Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos
huomaat mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä, jotka voivat tarkoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (esim. syvä laskimotukos), veritulppa keuhkossa (eli keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. alla kohta ”Veritulpat”).
Näiden vakavien haittavaikutusten oireet löydät kohdasta ”Veritulpan tunnusmerkit”
huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti jos ne liittyvät tässä pakkausselosteessa mainittuihin seikkoihin (katso myös kohta 2 "Milloin sinun ei pidä käyttää IOA-tabletteja": huomioi myös lähisukulaisten terveydentilassa tapahtuvat muutokset)
tunnet kyhmyn rinnassasi
sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, johon liittyy hengitysvaikeuksia
aiot käyttää muita lääkkeitä (katso myös kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA")
joudut vuodelepoon tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä
unohdit ottaa 2 tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa IOA- tabletin")
sinulla on vaikea ripuli
kuukautiset jäävät tulematta ja epäilet olevasi raskaana (älä aloita seuraavaa läpipainoliuskaa, ennen kuin lääkäri antaa luvan, katso myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset ovat jääneet tulematta").
Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tai pahenee IOA-valmisteen käytön aikana.
jos sinulla on angioedeeman periytyvä muoto (hereditaarinen angioedeema). Käänny heti lääkärin puoleen, jos sinulle ilmaantuu angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja/tai kurkun turpoamista ja/tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa, joihin liittyy hengitysvaikeuksia. Estrogeenia sisältävät lääkevalmisteet saattavat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
jos lähisukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä
jos sinulla on epilepsia (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA")
jos sinulla on maksasairaus (esimerkiksi keltatauti) tai sappirakkosairaus (esimerkiksi sappikiviä)
jos sinulla on diabetes
jos sairastat masennusta
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE - immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus)
jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen veren punasolusairaus)
jos sinulla on kohonneet veren rasva-arvot (hypertriglyseridemia) tai suvussasi esiintyy tällaista. Hypertriglyseridemiaan on liitetty suurentunut haimatulehduksen kehittymisen riski.
jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pitkään (ks. kohta 2 ”Veritulpat”)
jos olet äskettäin synnyttänyt, sinulla on suurentunut veritulppariski. Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa IOA-tablettien käytön.
jos sinulla on ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
jos sinulla on suonikohjuja
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni raskauden tai sukupuolihormonien aikaisemman käytön aikana (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, porfyria [verisairaus], herpes gestationis [raskaudenaikainen rakkulaihottuma], Sydenhamin korea [pakkoliikkeitä aiheuttava hermostosairaus], (ks. kohta 2 "Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin")
jos sinulla on (tai on joskus ollut) maksaläiskiä [kellanruskeita pigmenttiläiskiä, niin sanottuja raskaudenaikaisia maksaläiskiä, erityisesti kasvoissa]. Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle
Hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten IOA-tabletin, käyttö lisää riskiäsi saada verisuonitukos verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonia ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Veritulppa voi kehittyä
laskimoon (laskimotukos, laskimotromboembolia eli VTE)
valtimoon (valtimotukos, valtimotromboembolia eli ATE)
Toipuminen veritulpasta ei aina ole täydellistä. Joskus harvoin voi ilmetä vakavia pitkäaikaisia vaikutuksia, jotka erittäin harvoin voivat johtaa kuolemaan.
Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista tai merkeistä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Onko sinulla jokin seuraavista merkeistä? | Mikä voisi olla kyseessä? |
Syvä laskimotukos | |
Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma, koska jotkin näistä oireista, kuten yskiminen tai hengenahdistus, voidaan virheellisesti tulkita lievemmäksi sairaudeksi, kuten hengitystieinfektioksi (esim. tavalliseksi flunssaksi). | Keuhkoveritulppa |
Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä: | Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa silmässä) |
Sydänkohtaus | |
Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja ne saattavat korjautua lähes välittömästi ja kokonaan, mutta silti sinun pitää hakeutua lääkärin hoitoon, koska vaarana voi olla toinen aivohalvaus. | Aivohalvaus |
Veritulpat, jotka tukkivat muita verisuonia |
toisen jalan turvotus tai turvotus jalan tai jalkaterän laskimon kohdalla varsinkin, kun siihen liittyy
jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä
kyseessä olevan jalan lisääntynyt kuumotus
jalan ihon värinmuutos, esimerkiksi jalan muuttuminen kalpeaksi, punoittavaksi tai sinertäväksi
äkillisesti alkanut selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
yhtäkkisesti alkanut yskä, johon ei ole mitään selvää syytä ja johon saattaa liittyä veren yskimistä
terävä rintakipu, joka saattaa lisääntyä syvään hengitettäessä
vaikea heikotuksen tunne tai huimaus
nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
voimakas mahakipu
äkillinen näönmenetys tai
kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näönmenetykseksi
rintakipu, epämiellyttävät tuntemukset, puristus, paino
puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne
ylävartalon epämiellyttävät tuntemukset, jotka säteilevät selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
äärimmäisen voimakas heikotus, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke
äkillinen heikkous tai puutuneisuus erityisesti toispuoleisesti kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissa
äkillinen sekavuus, puhumisen tai ymmärtämisen vaikeudet
äkilliset näkövaikeudet toisessa tai molemmissa silmissä
äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei ole selvää syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
raajan turvotus ja lievä sinerrys
voimakas mahakipu (akuutti vatsa)
Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt laskimoveritulppien (laskimotukosten) riski. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmiten ne ilmenevät hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Jos jalan tai jalkaterän laskimoon muodostuu tukos, se voi aiheuttaa syvän laskimotukoksen.
Jos veritulppa lähtee liikkeelle jalasta ja kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa keuhkoveritulpan.
Erittäin harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi muodostua laskimoon jossakin muussa elimessä, kuten silmässä (verkkokalvon laskimotukos).
Laskimoveritulpan muodostumisen riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun käytät hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita ensimmäistä kertaa elämässäsi. Riski voi myös olla suurempi, jos aloitat hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai eri valmisteen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta pysyy aina hieman suurempana kuin silloin, jos et käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat IOA-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Riski riippuu yksilöllisestä laskimoveritulppariskistäsi ja siitä, minkä tyyppistä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta käytät.
IAO-valmisteen käyttöön liittyvä jalan tai keuhkoveritulpan (syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian) riski on kaiken kaikkiaan pieni.
Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää hormonaalista
yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävistä 10 000 naisesta noin 5⎼7:lle vuodessa kehittyy
veritulppa.
Toistaiseksi ei tiedetä, millainen IOA-valmisteen käyttöön liittyvä riski on verrattuna hormonaalisiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia.
Veritulpan saamisen riski vaihtelee oman sairaushistoriasi mukaan (ks. jäljempänä kohdat ”veritulppariskiä suurentavat tekijät”).
Veritulpan kehittymisen riski vuoden aikana | |
Naiset, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana | Noin 2 naista 10 000:sta |
Naiset, jotka käyttävät hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia | Noin 5⎼7 naista 10 000:sta |
IOA-tabletteja käyttävät naiset | Ei vielä tiedossa |
IOA-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä. Riski on kohdallasi suurentunut:
jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m2)
jos lähisukulaisellasi on nuorena (esimerkiksi alle 50-vuotiaana) ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä. Siinä tapauksessa sinulla saattaa olla perinnöllinen verenhyytymishäiriö.
jos joudut leikkaukseen tai olet vuodelevossa pidemmän aikaa vamman tai sairauden vuoksi tai jalkasi on kipsissä. IOA-valmisteen käyttö voidaan joutua keskeyttämään usean viikon ajaksi ennen leikkausta tai kun et pysty liikkumaan normaalisti. Kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa IOA-valmisteen käytön uudelleen.
iän myötä (erityisesti 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Veritulpan kehittymisen riski suurenee sen mukaan, kuinka monta riskitekijää koskee sinua. Lentomatkustaminen (yli 4 tunnin lento) voi väliaikaisesti suurentaa veritulppariskiä kohdallasi erityisesti silloin, jos jokin muista mainituista riskitekijöistä koskee sinua.
Vaikka olisit epävarma, on tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua. Lääkäri voi päättää, että IOA-valmisteen käyttö on lopetettava.
Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos IOA-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti.
VALTIMOTUKOKSET
Kuten verisuonitukos laskimossa, tukos valtimossa (valtimosuonen tukkeuma) voi aiheuttaa vakavia seurauksia, esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen.
•
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
On tärkeää tietää, että IOA-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:
iän myötä (noin 35 ikävuoden jälkeen)
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle 50-vuotiaana). Siinä tapauksessa myös sinulla voi olla suurentunut sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski.
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on suuri määrä rasvoja veressä (kolesterolia tai triglyseridejä)
jos sinulla on migreeni, erityisesti aurallinen migreeni
jos sinulla on sydänvaivoja (läppävika tai rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jokin niistä on erityisen vakava, veritulppariski voi olla vieläkin suurempi.
Kerro lääkärille, jos jossakin edellä mainituista tiloista tapahtuu muutos IOA-valmisteen käytön aikana, esimerkiksi aloitat tupakoinnin, lähisukulaisella on verisuonitukos, jonka syy on epäselvä, tai painosi nousee voimakkaasti
Syöpä
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin, mutta sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytabletteihin ei tunneta. On esimerkiksi mahdollista, että kasvaimia löydetään enemmän yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjiltä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamisen jälkeen kohonnut rintasyövän riski pienenee vähitellen.
On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti, ja otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn. Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 " Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen IOA-tablettien suhteen ").
Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy epätavallista, vaikeaa vatsakipua.
Papilloomavirusinfektio (HPV) aiheuttaa kohdunkaulan syöpää. Sitä on todettu hieman enemmän naisilla, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja pitkään. Ei tiedetä, johtuuko tämä hormoneita sisältävistä ehkäisyvalmisteista vai muista tekijöistä (kuten eroista sukupuolikäyttäytymisessä).
Laboratoriokokeet
Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro lääkärille käyttäväsi IOA-tabletteja, koska ne voivat vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla ei ole tietoa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät IOA-valmistetta. He kertovat sinulle, jos sinun pitää käyttää lisäehkäisyä (estemenetelmää) ja miten pitkään lisäehkäisyä käytetään.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
On lääkkeitä, jotka voivat heikentää IOA-tablettien ehkäisytehoa tai aiheuttaa odottamatonta vuotoa. Näitä lääkkeitä ovat:
epilepsialääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini)
HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, nevirapiini, nelfinaviiri, efavirentsi)
muiden infektiotautien lääkkeet (esim. griseofulviini)
korkean keuhkoverenpaineen hoitoon käytettävä lääke (bosentaani).
Mäkikuismaa sisältävät kasvirohdosvalmisteet voivat aiheuttaa sen, ettei IOA-valmiste toimi oikein. Jos haluat käyttää mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita IOA-valmisteen käytön aikana, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Osa lääkkeistä voi suurentaa IOA-tablettien vaikuttavien aineiden pitoisuuksia veressä. Tämä ei vaikuta ehkäisytablettien ehkäisytehoon, mutta kerro lääkärille, jos käytät ketokonatsolia sisältäviä sienilääkkeitä.
IOA saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
Älä käytä IOA-valmistetta raskauden aikana tai jos epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi IOA- valmisteen käytön aikana, lopeta IOAn käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Jos haluat lopettaa IOA-tablettien käytön tullaksesi raskaaksi, katso kohta 3 "Jos lopetat IOA- valmisteen käytön".
IOA-tablettien käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat käyttää ehkäisytabletteja imetyksen aikana, kysy neuvoa lääkäriltä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
IOA-tablettien vaikutus autolla ajokykyyn tai koneiden käyttöön on epätodennäköinen.
IOA sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
IOA-läpipainoliuska sisältää 28 tablettia: 24 vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia (numerot 1–24) ja 4 keltaista tablettia (numerot 25−28), jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Aloita uusi IOA-läpipainoliuska aina vasemmasta yläkulmasta (tabletti numero 1), jossa on
vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti (ks. ‘Aloitus’). Valitse seitsemästä viikonpäivätarrasta se tarra, jonka harmaa sarake alkaa sillä viikonpäivällä, jona aloitat tablettien ottamisen. Jos aloitat tablettien ottamisen esimerkiksi keskiviikkona, valitse tarra, jossa on ensimmäisenä KE. Kiinnitä tarra läpipainoliuskaan vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tablettirivin yläpuolelle kohtaan, jossa lukee ”Kiinnitä viikonpäivätarra tähän”. Näin sinun on helpompi tarkistaa, oletko ottanut kyseisen päivän tabletin.
Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan, tarvittaessa pienen vesimäärän kanssa. Noudata läpipainoliuskaan merkityn nuolen suuntaa ja ota ensin vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja sen jälkeen keltaiset lumetabletit.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Kuukautisesi alkavat niiden neljän päivän aikana, jolloin otat keltaisia lumetabletteja (ns. tyhjennysvuoto). Vuoto alkaa tavallisesti 2–3 päivää viimeisen vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä ole välttämättä loppunut ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista. Aloita tablettien ottaminen uudesta läpipainoliuskasta heti viimeisen keltaisen tabletin ottamisen jälkeen, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä loppuneet. Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen samana päivänä kuukaudessa.
Osalle käyttäjistä ei tule kuukautisia joka kuukausi keltaisten tablettien ottamisen aikana. Jos olet ottanut IOA-tabletteja joka päivä näiden ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana (ks. myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta").
Ensimmäisen IOA-pakkauksen aloittaminen
Kun edeltävän kuukauden aikana ei ole käytetty hormonaalista ehkäisyvalmistetta Aloita IOA-tablettien käyttö kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (eli ensimmäisenä vuotopäivänä). IOA-tablettien vaikutus alkaa heti. Lisäehkäisyn käyttö ei ole tarpeen.
Kun siirryt toisesta hormonaalisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai ehkäisylaastari)
Voit aloittaa IOA-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut nykyisin käyttämäsi ehkäisyvalmisteen viimeisen tabletin (eli valmisteiden välillä ei pidetä taukoa). Jos nykyinen ehkäisyvalmisteliuskasi sisältää myös lumetabletteja, joissa ei ole vaikuttavaa ainetta, voit aloittaa IOA-tablettien käytön seuraavana päivänä, kun olet ottanut viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän tabletin (jos et tiedä, mikä tabletti on kyseessä, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta). Voit aloittaa IOA-tablettien käytön myös myöhemmin, mutta sen on tapahduttava viimeistään aiemman valmisteen käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä (tai nykyisen ehkäisyvalmisteesi viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältämättömän tabletin ottamista seuraavana päivänä). Jos käytät emätinrengasta tai ehkäisylaastaria, aloita IOA-tablettien käyttö mieluiten poistamispäivänä, mutta viimeistään silloin, kun seuraava rengas tai laastari olisi otettu käyttöön.
Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisy ei ole tarpeen.
Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä valmisteesta (minipilleri)
Voit lopettaa minipillerien käytön milloin tahansa ja aloittaa IOA-tablettien käytön seuraavana päivänä. Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä IOA-tablettien käyttöpäivänä.
Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai hormonia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS)
Aloita IOA-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan. Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä IOA-tablettien käyttöpäivänä.
Synnytyksen jälkeen
Voit aloittaa IOA-tablettien käytön 21–28 päivää synnytyksen jälkeen. Jos aloitat tablettien käytön myöhemmin kuin päivänä 28, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä IOA- tablettien käyttöpäivänä. Jos olet synnyttänyt ja olet ollut yhdynnässä ennen IOA-tablettien käytön aloittamista, varmista ettet ole raskaana tai odota seuraaviin kuukautisiin saakka. Jos haluat aloittaa IOA-tablettien käytön synnytyksen jälkeen imetyksen aikana, katso myös kohta 2 "Raskaus ja imetys". Kysy neuvoa lääkäriltä, jos et ole varma, milloin voit aloittaa tablettien käytön.
Keskenmenon tai abortin jälkeen Noudata lääkärin antamia ohjeita.
IOA-tablettien yliannostuksen yhteydessä ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia. Usean tabletin ottaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja verenvuotoa emättimestä. Jos huomaat, että lapsi on ottanut IOA-tabletteja, kysy neuvoa lääkäriltä.
Seuraava ohje koskee vain tilanteita, joissa on unohdettu ottaa vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos tabletin ottaminen myöhästyy alle 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho säilyy. Ota tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Jos tabletin ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia, valmisteen ehkäisyteho voi heiketä. Mitä useamman peräkkäisen tabletin unohdat, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski. Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja läpipainoliuskan alku- tai loppupäästä. Noudata sen vuoksi alla olevia ohjeita.
Päivät 1–7, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)
Ota unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Käytä kuitenkin lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan.
Jos olit yhdynnässä tabletin unohtamista edeltäneen viikon aikana, on mahdollista, että tulet raskaaksi. Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Päivät 8–17, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio)
Ota viimeinen unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Raskautta ehkäisevä vaikutus ei ole vähentynyt eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä. Jos kuitenkin unohdit enemmän kuin yhden tabletin, käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan.
Päivät 18–24, jolloin otat vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja (ks. kuva ja kaavio) Raskaaksi tulemisen riski on erityisen suuri, jos unohdat ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja lähellä keltaisten lumetablettien tablettijaksoa. Tämä suurentunut riski voidaan välttää muuttamalla tablettien ottoaikataulua.
Tähän on kaksi vaihtoehtoa: Vaihtoehto 1)
Ota viimeinen unohtunut vaikuttavia aineita sisältävä valkoinen tabletti heti kun muistat (vaikka joutuisitkin ottamaan kaksi tablettia samalla kerralla) ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan.
Aloita uusi läpipainoliuska heti, kun olet ottanut kaikki vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset tabletit ja jätä keltaiset lumetabletit ottamatta. Sinulle ei välttämättä tule kuukautisia ennen toisen läpipainoliuskan keltaisten tablettien tablettijaksoa, mutta sinulla saattaa esiintyä tiputtelua (veripisaroita tai -viiruja) tai läpäisyvuotoa vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana.
Vaihtoehto 2)
Lopeta valkoisten vaikuttavaa ainetta sisältävien tablettien otto välittömästi ja siirry suoraan keltaisten lumetablettien jaksoon. Lumetablettijakson jälkeen aloita suoraan seuraava läpipainoliuska.
Jos et muista, kuinka monta vaikuttavia aineita sisältävää valkoista tablettia sinulta on jäänyt ottamatta, noudata vaihtoehtoa 1, käytä lisäehkäisynä estemenetelmää seuraavien 7 päivän ajan ja ota yhteyttä lääkäriin.
Jos olet unohtanut ottaa vaikuttavia aineita sisältäviä valkoisia tabletteja eikä sinulle tule kuukautisia saman läpipainoliuskan keltaisten lumetablettien ottamisen aikana, saatat olla raskaana. Ota yhteyttä lääkäriin ennen uuden läpipainoliuskan aloittamista.
Keltaisia lumetabletteja unohtunut
Neljännen tablettirivin neljä viimeistä keltaista tablettia ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita. Jos unohdat ottaa jonkin näistä tableteista, se ei vaikuta IOA-tablettien ehkäisytehoon. Hävitä unohtunut keltainen tabletti tai tabletit ja jatka seuraavien tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Kuva
Kaavio: jos valkoisten tablettien ottaminen myöhästyy yli 12 tuntia
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaikuttavia aineita sisältävän valkoisen tabletin ottamisesta, tai jos sinulla on vaikea ripuli, IOA-tabletin vaikuttavat aineet eivät ole ehkä ehtineet imeytyä elimistöösi kokonaan. Tilanne on sama kuin vaikuttavaa ainetta sisältävän valkoisen tabletin unohtaminen. Oksentelun tai ripulin jälkeen sinun on mahdollisimman pian otettava toinen vaikuttavaa ainetta sisältävä valkoinen tabletti varalla olevasta läpipainoliuskasta. Jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa tabletin normaalista ottoajankohdasta. Mikäli tämä ei ole mahdollista tai 12 tuntia on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa IOA-tabletin". Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.
Keltaiset tabletit ovat lumetabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta. Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 3-4 tunnin kuluessa keltaisen tabletin ottamisesta, IOA-valmisteen ehkäisyteho säilyy.
Voit siirtää kuukautisia jättämällä keltaiset lumetabletit ottamatta ja jatkamalla heti tablettien ottamista uudesta IOA-läpipainoliuskasta. Sinulla voi esiintyä vähäistä tai kuukautisten kaltaista vuotoa tämän toisen läpipainoliuskan käytön aikana. Kun haluat kuukautisten alkavan toisen läpipainoliuskan käytön aikana, lopeta vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottaminen ja aloita keltaisten lumetablettien ottaminen. Kun olet ottanut kaikki 4 keltaista lumetablettia toisesta läpipainoliuskasta, aloita seuraava (kolmas) läpipainoliuska.
Jos käytät tabletteja ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat lumetablettien ottamisen aikana. Jos haluat muuttaa kuukautisten alkamispäivää, voit lyhentää lumejaksoa eli keltaisten lumetablettien käyttöjaksoa (mutta et koskaan pidentää sitä, 4 lumetablettia on aina enimmäismäärä). Jos aloitat lumetablettien ottamisen esimerkiksi perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaiksi (3 päivää aikaisemmaksi), aloita uusi läpipainoliuska kolme päivää tavanomaista aikaisemmin. Sinulle ei välttämättä tule vuotoa keltaisten lumetablettien lyhennetyn käyttöjakson aikana. Sinulla voi kuitenkin esiintyä tiputtelua (veripisaroita tai -viiruja) tai läpäisyvuotoa seuraavan läpipainoliuskan vaikuttavia aineita sisältävien valkoisten tablettien ottamisen aikana.
Jos olet epävarma, miten toimia, käänny lääkärin puoleen.
Kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä voi ensimmäisten kuukausien aikana esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) kuukautisten välillä.
Kuukautissuojien käyttö voi olla tarpeen, mutta jatka tablettien käyttöä normaalisti. Epäsäännölliset vuodot loppuvat yleensä, kun elimistö on tottunut ehkäisytabletteihin (tavallisesti
noin 3 kuukaudessa). Jos epäsäännölliset vuodot jatkuvat, muuttuvat runsaiksi tai alkavat uudelleen, ota yhteyttä lääkäriin.
IOA-tableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että säännölliset, päivän 24 jälkeen esiintyvät kuukautiset voivat joskus jäädä tulematta.
Jos olet ottanut kaikki tabletit ohjeiden mukaisesti eikä sinulla ole ollut oksentelua tai voimakasta ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on hyvin epätodennäköistä, että olisit raskaana. Jatka IOA-tablettien ottamista normaalisti. Ks. myös kohta 3 "Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli" tai kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja IOA".
Jos et ole ottanut kaikkia tabletteja ohjeiden mukaisesti tai jos kahdet peräkkäiset kuukautiset jäävät tulematta, saatat olla raskaana. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä aloita uutta IOA- läpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.
Voit lopettaa IOA-tablettien käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä muista ehkäisymenetelmistä.
Jos lopetat tablettien käytön siksi, että haluat tulla raskaaksi, on suositeltavaa odottaa ensimmäisten luonnollisten kuukautisten tuloa ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat voimakkaita tai jatkuvia, tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä IOA-tablettien käyttöön.
Kaikilla hormonaalisia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla on suurentunut laskimoveritulppien (laskimoverisuonitukosten) tai valtimoveritulppien (valtimoverisuonitukosten) riski. Katso lisätietoja hormonaalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä erilaisista riskeistä kohdasta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IOA-valmistetta”.
IOA-tablettien käyttöön on liittynyt seuraavia haittavaikutuksia:
akne
muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys)
sukupuolisen kiinnostuksen väheneminen, masennus/alakuloisuus, mielialan vaihtelu
päänsärky tai migreeni
pahoinvointi
runsaat kuukautiset, kipu rinnoissa, lantiokipu
painon nousu
ruokahalun lisääntyminen, nesteen kertyminen elimistöön (turvotus)
kuumat aallot
vatsan turpoaminen
hikoilun lisääntyminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, rasvainen iho
painavuuden tunne raajoissa
säännölliset, mutta niukat kuukautiset, rintojen suureneminen, kyhmy rinnassa, maidoneritys ilman raskautta, kuukautisia edeltävä oireyhtymä (PMS), yhdyntäkivut, emättimen tai ulkosynnytinten kuivuus, kohdun kouristelu
ärtyisyys
maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
jalassa tai jalkaterässä (eli syvä laskimotukos)
keuhkossa (eli keuhkoembolia)
sydänkohtaus
aivohalvaus
pienet, väliaikaiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi
aivoverenkiertohäiriöksi (TIA-kohtaukseksi)
veritulpat maksassa, mahassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymisen riski voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu tila, joka suurentaa tätä
riskiä (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulpan oireista ja tiloista, jotka suurentavat veritulppariskiä).
ruokahalun heikkeneminen
sukupuolisen kiinnostuksen lisääntyminen
keskittymiskyvyn häiriöt
silmien kuivuminen, piilolinssien sietokyvyttömyys
suun kuivuminen
kullanruskeat pigmenttiläiskät useimmiten kasvoissa, runsas karvankasvu
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
emättimen haju, epämiellyttävä tunne emättimessä tai ulkosynnyttimissä
nälkä
sappirakon sairaus
IOA-tablettien käyttäjillä on raportoitu allergisia (yliherkkyys) reaktioita, mutta saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Lisätietoja mahdollisista kuukautiskiertoon vaikuttavista haittavaikutuksista (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys) IOA-tablettien käytön yhteydessä on kuvattu kohdassa 3 "Milloin ja miten tabletit otetaan", "Jos sinulla esiintyy odottamatonta vuotoa" ja "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta".
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainoliuskassa (EXP) ja kotelossa (Käyt. viim.) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tarpeettomia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (mukaan lukien IOA-tabletit) ei tule heittää viemäriin eikä kunnalliseen jätevesijärjestelmään. Tabletin hormonaalisilla vaikuttavilla aineilla voi olla haitallisia vaikutuksia, jos ne pääsevät vesistöön. Palauta ne apteekkiin tai hävitä jollain muulla turvallisella tavalla paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat :
vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 2,5 mg nomegestroliasetaattia ja 1,5 mg estradiolia (hemihydraattina)
keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit: tabletti ei sisällä vaikuttavia aineita
Muut aineet ovat :
Tabletin ydin (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit ja keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit):
laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”IOA sisältää laktoosia”); selluloosa, mikrokiteinen (E 460); krospovidoni (E 1201); talkki (E 553b); magnesiumstearaatti (E 572) ja piioksidi, kolloidinen, vedetön
Tabletin kalvopäällyste (vaikuttavia aineita sisältävät valkoiset kalvopäällysteiset tabletit): poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350 ja talkki (E 553b) Tabletin kalvopäällyste (keltaiset kalvopäällysteiset lumetabletit):
poly(vinyylialkoholi) (E 1203), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, talkki (E 553b), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172)
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Vaikuttavia aineita sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”ne”.
Kalvopäällysteiset lumetabletit ovat keltaisia ja pyöreitä. Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”p”.
IOA-tabletteja on saatavana yksi tai kolme 28 kalvopäällysteisen tabletin läpipainoliuskaa (24 vaikuttavaa ainetta sisältävää kalvopäällysteistä tablettia ja 4 keltaista kalvopäällysteistä lumetablettia) sisältävinä pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Iso-Britannia
Valmistaja
Organon (Ireland) Limited Drynam Road
Swords Co. Dublin Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa