Accofil
filgrastim
30 MU / 0.5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua
| Tukkukauppa: | 57,38 € |
| Jälleenmyynti: | 85,01 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
30 MU / 0.5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua
| Tukkukauppa: | 57,38 € |
| Jälleenmyynti: | 85,01 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
30 MU / 0.5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua
| Tukkukauppa: | 58,28 € |
| Jälleenmyynti: | 86,24 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
30 MU / 0.5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua
| Tukkukauppa: | 58,64 € |
| Jälleenmyynti: | 86,73 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
48 MU / 0.5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua
| Tukkukauppa: | 86,69 € |
| Jälleenmyynti: | 125,30 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
48 MU / 0.5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua
| Tukkukauppa: | 86,84 € |
| Jälleenmyynti: | 125,51 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
48 MU / 0.5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua
| Tukkukauppa: | 86,84 € |
| Jälleenmyynti: | 125,51 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
48 MU / 0.5 ml injektio-/infuusioneste, liuos 5 esitäytettyä ruiskua
| Tukkukauppa: | 87,90 € |
| Jälleenmyynti: | 126,97 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
filgrastiimi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Accofil on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Accofilia
Miten Accofilia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Accofilin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Accofil sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on filgrastiimi. Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin ihmisen elimistön tuottama granulosyyttikasvutekijä (G-CSF). Filgrastiimi stimuloi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan.
Lääkäri on määrännyt sinulle Accofilia, jotta elimistösi tuottaisi enemmän valkosoluja. Lääkäri kertoo
sinulle, miksi saat Accofil-hoitoa. Accofilia käytetään useissa eri tilanteissa, joita ovat:
solunsalpaajahoito
luuytimensiirto
vakava krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä)
neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähentynyt määrä) HIV-infektiopotilailla
perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio (kantasolujen saaminen verenkiertoon, jotta ne
voidaan kerätä ja käyttää luuytimensiirtoon).
jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Accofilia:
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on
sirppisoluanemia, Accofil voi aiheuttaa sirppisolukriisin
osteoporoosi (luusairaus).
Kerro lääkärille välittömästi Accofil-hoidon aikana, jos
sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa, vasemmalla rintakehän alapuolella tai vasemman hartian päällä [nämä voivat olla suurentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita]
havaitset epätavallista verenvuotoa tai mustelmia (nämä voivat olla verihiutaleiden määrän vähenemisen eli trombosytopenian oireita) ja veren hyytymiskyvyn heikkenemistä
sinulla on äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai muun kehon osien turpoamista, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion oireita
sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat että virtsaat tavallista vähemmän (munuaiskerästulehdus).
Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Jos koet, että filgrastiimihoidon vaikutus heikkenee tai vaikutus ei pysy, lääkäri voi tutkia ongelman syyn. Saattaa olla, että elimistösi on luonut vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastaamin vaikutuksen. Lääkäri haluaa ehkä seurata tilaasi tarkasti, ks. pakkausselosteen kohta 4.
Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulle voi kehittyä verisyöpä (leukemia,
myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)). Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä ja siitä,
millaisia tutkimuksia pitäisi tehdä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on
todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Accofilia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16–60-vuotias
Sinun ei pidä käyttää Accofilia kemoterapiaa edeltävien 24 tunnin aikana eikä 24 tunnin aikana sen
jälkeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Accofilin käyttöä ei ole tutkittu raskauden tai imetyksen aikana.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos:
olet raskaana tai imetät
epäilet olevasi raskaana tai
jos suunnittelet raskautta.
Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon. Lääkäri saattaa siksi päättää, että sinun ei pidä käyttää
tätä lääkettä, jos imetät.
Accofililla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tämä lääke voi aiheuttaa heitehuimausta. Sinun kannattaa odottaa, millaisia tuntemuksia Accofil aiheuttaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita Accofilin ottamisen jälkeen.
Tämä lääke sisältää sorbitolia. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Lisäksi tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tarvitsemasi Accofil-määrä riippuu siitä, mihin sairauteen sitä käytät sekä painostasi.
Accofil ja solunsalpaajahoitoon liittyvä neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)
Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa.
Jos esimerkiksi painat 60 kilogrammaa, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä
(300 mikrogrammaa). Accofil-hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien
hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden.
Accofil ja luuytimensiirto
Tavanomainen aloitusannos aikuisille on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa) painokiloa kohti
vuorokaudessa infuusiona eli tiputuksena. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa). Saat normaalisti ensimmäisen annoksen Accofilia
vähintään 24 tuntia kemoterapiahoidon jälkeen, ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen. Lääkäri
saattaa sitten tutkia verikokeiden avulla, kuinka hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sitä pitäisi jatkaa.
Accofil ja vaikea krooninen neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä)
Tavanomainen aloitusannos on 0,5 - 1,2 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa – 12 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useammassa erässä annettuna. Tämän jälkeen lääkäri voi tutkia verikokeiden avulla Accofil-hoidon tehoa ja määrittää sinulle parhaiten sopivan annoksen. Neutropenian keston lyhentäminen edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Accofil ja neutropenia (tietyntyyppisten valkosolujen vähäinen määrä) HIV-infektiopotilailla
Tavanomainen aloitusannos on 0,1–0,4 miljoonaa yksikköä (1 mikrogrammaa – 4 mikrogrammaa)
painokiloa kohti vuorokaudessa. Lääkäri voi selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla
Accofil-hoidon tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Veren normaalien valkosoluarvojen ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Accofil-hoitoa.
Accofil ja ääreisverenkierron kantasolujen siirto (kantasoluja kerätään verestä ja käytetään luuytimen siirrossa)
Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5–1 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa
– 10 mikrogrammaa) painokiloa kohti vuorokaudessa. Accofil-hoito kestää enintään 2 viikkoa.
Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen ajankohdan, jolloin on paras hetki ottaa kantasoluja talteen. Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä painokiloa
kohti vuorokaudessa. Accofil-hoito kestää 4–5 vuorokautta. Lääkäri tutkii säännöllisten verikokeiden
avulla, milloin on paras ajankohta kantasolujen talteenotolle.
Miten Accofil annetaan
Tämä lääke annetaan pistoksena, joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai ihonalaisena
(SC) pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä (ks. jäljempää Accofilin pistämisohjeet). Älä kokeile pistämistä itse ilman tätä opastusta. Osa tarpeellisesta informaatiosta on tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito vaatii tiivistä hoitokontaktia lääkärisi kanssa.
Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Accofil-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma, kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:
Accofilia sisältävän esitäytetyn ruiskun
ihonpuhdistuslapun
Varmista, että neulansuojus pysyy ruiskun päällä, kunnes olet juuri valmis antamaan pistoksen.
Ota esitäytetty Accofil-ruisku jääkaapista.
Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt. viim.). Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos sitä on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 15 päivää tai se on muutoin vanhentunut.
Tarkasta Accofilin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia.
Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Accofilia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Pese kätesi huolellisesti.
Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Accofil- ruisku ja ihonpuhdistuslappu).
Ennen kuin pistät Accofilin, sinun on toimittava seuraavasti:
1. Varmista, että ruiskujärjestelmä on koskematon/ehjä. Älä käytä valmistetta, jos siinä näkyy vaurioita (ruisku tai neulansuojus on rikki) tai irtonaisia osia ja jos neulansuojus on ennen käyttöä turva-asennossa (kuvan 9 mukaisesti), sillä tämä osoittaa, että järjestelmää on jo käytetty. Valmistetta ei saa käyttää, jos se ei ole kuvan 1 mukainen. Tällöin valmiste on heitettävä biovaarallisen (viiltävän) jätteen säiliöön.
Poista suojakorkki kuvan 2 osoittamalla tavalla. Pidä toisella kädellä kiinni neulansuojuksen rungosta siten, että neula osoittaa itsestäsi poispäin. Älä koske mäntää. Vedä toisella kädellä suojakorkki suoraan irti. Irrottamisen jälkeen hävitä suojakorkki biovaarallisen (viiltävän) jätteen säiliöön.
Esitäytetyssä ruiskussa voi on ilmakuplia. Sinun ei tarvitse poistaa ilmakuplia ennen pistämistä.
Liuoksen pistäminen ilmakuplien kanssa ei ole haitallista.
Ruiskussa voi olla enemmän nestettä kuin mitä tarvitset. Aseta oikea lääkärin määräämä Accofil- annoksesi ruiskun säiliöosan avulla. Poista tarpeeton neste painamalla mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Accofil-annos.
Voit nyt käyttää ruiskua.
Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:
reisien yläosat
vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).
Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva).
Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Nipistä kevyesti pistoskohtaa toisella kädellä.
Työnnä toisella kädellä neula pistoskohtaan koskematta männän päätä (45–90 asteen kulmassa)
(ks. kuvat 6 ja 7).
Desinfioi pistoskohta ihonpuhdistuslapulla ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin
puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta
Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt (ks. kuva 6).
Vedä hieman mäntää tarkistaaksesi, että et pistänyt suoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.
Nipistä edelleen ihoasi sormiesi välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti kunnes koko
annos on annettu ja mäntää ei enää voi työntää. Älä vapauta männän painetta!
Pistä vain lääkärisi määräämä annos.
Poista neula nesteen pistämisen jälkeen ylläpitämällä samalla männän painetta (paina vielä mäntää), päästä sitten iho vapaaksi sormiesi välissä.
Laita käytetty ruisku jäteastiaan. Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen.
Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku
Pistä neula täysin ihoosi kuten sairaanhoitaja tai lääkäri on näyttänyt.
Vedä hieman mäntää tarkistaaksesi, että et pistänyt suoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, poista neula ihosta ja pistä se toiseen paikkaan.
Pistä vain lääkärin määräämä annos alla olevien ohjeiden mukaan.
Aseta peukalo männän päälle. Paina mäntää tukevasti pistoksen lopussa, jotta ruisku tyhjenee
kokonaan (ks. kuva 8). Pidä lujasti kiinni ihosta, kunnes pistos on annettu loppuun.
Turvajärjestelmä aktivoituu, kun mäntä painetaan kokonaan alas:
Pidä ruiskua paikallaan ja nosta peukalo hitaasti männän päältä.
Mäntä nousee ylös peukalon kanssa ja jousi vetää neulan pois pistoskohdasta neulansuojukseen
(ks. kuva 9).
Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi, joten ruiskun hävittämisessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia. Hävitä ruisku lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan.
Jos käytät enemmän Accofilia kuin sinun pitäisi, ota mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin tai
apteekkiin.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Ota yhteys lääkäriin ja kysy, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Accofilin käytön. On aivan tavallista, että Accofil-hoitoa
käytetään usean hoitojakson verran.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, jonka oireita ovat heikotus, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria), kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (dyspnea). Yliherkkyys on yleistä syöpäpotilailla.
jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), sillä nämä voivat olla merkkejä hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). Hengitysvaikeusoireyhtymä on yleinen syöpäpotilailla.
jos sinulla on kipua vatsan ylävasemmalla alueella, rintakehän alavasemmalla puolella tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyvä pernan sairauteen [pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeytymä].
jos saat hoitoa vaikeaan krooniseen neutropeniaan ja sinulla on verivirtsaisuutta (hematuria).
Lääkäri saattaa määrätä sinut säännöllisesti virtsakokeisiin, jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus tai jos virtsastasi löytyy proteiinia (proteinuria).
jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai useampia niistä: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, johon voi liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täyttä oloa, ja yleistä väsymisen tunnetta.
Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti. Ne saattavat olla kapillaarivuoto-oireyhtymäksi kutsutun melko harvinaisen tilan (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) oireita. Kapillaarivuoto-oireyhtymä aiheuttaa veren vuotamista pienistä verisuonista kehoosi ja vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
jos sinulla on jokin seuraavien oireiden yhdistelmä:
- kuumetta tai vilunväristyksiä, palelemista, nopea sydämen syke, sekavuutta tai ajan tai paikan tajun hämärtymistä, hengenahdistusta, voimakasta kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia ja nihkeä tai hikinen iho
Nämä oireet voivat johtua vaikeasta yleisinfektiosta, josta käytetään nimeä sepsis
(”verenmyrkytys”). Tämä koko elimistöön levinnyt tulehdusreaktio voi olla hengenvaarallinen,
ja se vaatii kiireellistä hoitoa.
jos sinulla ilmenee munuaisvaurioita (munuaiskerästulehdus). Munuaisvaurioita on havaittu Accofilia saaneilla potilailla. Jos sinulla esiintyy kasvojen tai nilkkojen turvotusta, verivirtsaisuutta tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi, tai jos huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Accofilin hyvin yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), jota voidaan lievittää ottamalla tavallista kipulääkettä (analgeetti). Potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuytimensiirto, voi ilmetä käänteishyljintäreaktiota (GvHD). Se on luovutettujen solujen reaktio siirteen saavaa potilasta kohtaan. Merkkejä ja oireita ovat mm. kämmenien ja jalkapohjien ihottuma sekä haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, iholla tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä. Terveillä kantasoluluovuttajilla havaitaan hyvin yleisesti valkosolujen lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden vähenemistä, mikä vähentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkäri seuraa näitä.
oksentelu
pahoinvointi
epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (alopekia)
väsymys (uupumus)
suusta peräaukkoon kulkevan ruuansulatuskanavan pinnan kipu ja turvotus (limakalvotulehdus)
veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia)
punasolujen niukkuus (anemia)
kuume
päänsärky
ripuli
keuhkotulehdus (bronkiitti)
ylähengitystieinfektio
virtsatieinfektio
ruokahaluttomuus
nukkumisvaikeudet (unettomuus)
heitehuimaus
tuntoaistin heikkeneminen, etenkin iholla (hypestesia)
käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus (parestesia)
matala verenpaine (hypotensio)
korkea verenpaine (hypertensio)
yskä
verta ysköksissä (veriyskä)
suun ja nielun kipu (orofaryngeaalinen kipu)
nenäverenvuoto (epistaksis)
ummetus
suukipu
laajentunut maksa (hepatomegalia)
ihottuma
ihon punoitus (eryteema)
lihaskouristus
virtsaamiskipu (dysuria)
rintakipu
kipu
yleinen heikkous (voimattomuus)
yleinen huonovointisuus
käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
tiettyjen entsyymien lisääntyminen veressä
veriarvojen muutokset
verensiirtoreaktio
valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
allerginen reaktio (yliherkkyys)
siirretyn luuytimen hyljintä (käänteishyljintäreaktio)
suuri veren virtsahappopitoisuus, joka voi aiheuttaa kihtiä (hyperurikemia)
maksavaurio, joka johtuu maksassa olevien pienten verisuonien tukkeutumisesta (veno- okklusiivinen tauti)
heikentynyt keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengästyneisyyttä (hengitysvajaus)
turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)
keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkosairaus)
röntgenkuvissa näkyvät muutokset keuhkoissa (keuhkoinfiltraatio)
keuhkoverenvuoto
heikentynyt veren hapettuminen keuhkoissa (hypoksia)
täpläinen ja näppyläinen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
luusairaus, joka pienentää luuntiheyttä, heikentää ja haurastuttaa luita ja altistaa luunmurtumille (osteoporoosi)
pistoskohdan reaktio
aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2
vaikea luu-, rinta-, suolisto- tai nivelkipu (sirppisoluanemia, johon liittyy sirppisolukriisi)
äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
muutos elimistön nestetasapainon säätelyssä, mikä voi aiheuttaa turvotusta (nestetasapainon häiriöt)
ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)
sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja toisinaan kasvojen ja kaulan alueella ja kuume (Sweetin oireyhtymä)
nivelreuman paheneminen
epätavalliset muutokset virtsassa
pienentynyt luuntiheys
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia niitä haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ruiskussa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C). Ei saa jäätyä.
Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä (alle 25 °C:ssa) enintään yhden 15 vuorokauden jakson ajan, jonka on päätyttävä ennen merkittyä viimeistä käyttöpäivää. Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää.
Pidä esitäytetty ruisku pakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia. Sen on oltava kirkas ja väritön neste.
Älä laita neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle, sillä voit vahingossa pistää itseäsi. Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta, joka vastaa 0,96 mg/ml.
Muut aineet ovat etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) polysorbaatti 80 ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Accofil on kirkas, väritön injektio- tai infuusioneste injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa, jonka sylinterissä on 1/40-merkintä asteikolle 0,1 ml:sta 1 ml:aan asti. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml liuosta.
Accofil on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 3, 5, 7 ja 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella tai ilman ja alkoholilla kostutettuja ihonpuhdistuslappuja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Espanja
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Accofil ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Accofil-ruiskut
on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Epähuomiossa tapahtunut altistuminen jäätymiselle korkeintaan 48 tunnin ajan ei vaikuta Accofilin stabiiliuteen. Jos altistuminen jäätymiselle on kestänyt pitempään kuin 48 tuntia tai valmiste on jäätynyt useammin kuin kerran, Accofilia EI saa käyttää.
Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi tämän annettavan lääkevalmisteen tuotenimi (Accofil) ja valmistuserän numero on merkittävä selvästi potilastietoihin.
Accofilia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Tarvittaessa Accofil voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosilla. Lopullisen laimennoksen
pitoisuuden on aina oltava vähintään 0,2 MU (2 µg)/ml.
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa
käyttää.
Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MU (15 μg)/ml, on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkki: Jos lopullisen injektion tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos on alle 30 MU (300 μg), pitää ihmisen albumiiniliuosta 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml.
Kun filgrastiimi laimennetaan 5-prosenttisella glukoosilla, Accofil on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 tunnin ajan 25 °C:ssa ±2 °C. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 30 tuntia 25 °C:ssa ±2 °C, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen
Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi. Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs. Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta. Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.
Ilman neulansuojusta varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen
Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan.
Hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.