Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Solifenacin Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Solifenacin Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

solifenasiinisuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Solifenacin Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Orion -valmistetta

  3. Miten Solifenacin Orion -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Solifenacin Orion -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Solifenacin Orion on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Solifenacin Orion -tablettien vaikuttava aine, solifenasiinisuksinaatti, kuuluu antikolinergit-nimiseen lääkeaineryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään yliaktiivisen rakon toiminnan hillitsemiseen. Tällöin pystyt siirtämään vessassa käyntiä pidempään ja pidättämään virtsarakossa aiempaa enemmän virtsaa.

     
     

     Solifenacin Orion -valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon. Oireita ovat voimakas, äkillinen virtsaamistarve ilman ennakkovaroitusta, tihentynyt virtsaamistarve ja virtsankarkailu, jos vessaan ei ehdi ajoissa.

     
     

     Solifenasiinia, jota Solifenacin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Orion -valmistetta Älä ota Solifenacin Orion -valmistetta

• jos olet allerginen solifenasiinisuksinaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikeuksia virtsata tai tyhjentää virtsarakko kokonaan (virtsaumpi)

• jos sinulla on vaikea maha- tai suolistosairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, joka on haavaiseen paksusuolitulehdukseen liittyvä komplikaatio)

• jos sinulla on myasthenia gravis -niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa tiettyjen lihasten äärimmäisen voimakasta heikkoutta

• jos sinulla on kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)

• jos sinulla on dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat hidastaa Solifenacin Orion -valmisteen poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Tällöin lääkäri on kertonut sinulle tästä.

  
  

  Kerro lääkärille ennen Solifenacin Orion -hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin edellä mainituista sairauksista.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Solifenacin Orion -valmistetta

• jos sinulla on vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä (virtsarakon este) tai virtsaamisessa, esim. heikko virtsasuihku. Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon (virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.

• jos sinulla on maha-suolikanavan tukos (ummetus)

• jos sinulla on maha-suolikanavan toiminnan hidastumisen riski. Lääkäri on kertonut sinulle, jos tämä koskee sinua.

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus

• jos sinulla on keskivaikea maksasairaus

• jos sinulla on mahalaukun tyrä (hiatushernia) tai närästystä

• jos sinulla on hermosairaus (autonominen neuropatia).

  
  

  Kerro lääkärille ennen Solifenacin Orion -hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin edellä mainituista sairauksista.

  
  

  Lääkäri arvioi ennen Solifenacin Orion -hoidon aloittamista, johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi jostain muusta syystä, kuten sydämen vajaatoiminnasta (sydämen pumppaustehon riittämättömyys) tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on virtsatieinfektio, lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin (hoito tiettyihin bakteeri-infektioihin).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Solifenacin Orion -valmistetta ei tule käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Solifenacin Orion

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:

• muut antikolinergiset lääkeaineet, koska molempien lääkkeiden vaikutukset ja haittavaikutukset voivat lisääntyä

• kolinergiset lääkeaineet, koska ne voivat vähentää Solifenacin Orion -valmisteen tehoa

• ruonsulatuskanavan toimintaa nopeuttavat lääkeaineet, kuten metoklopramidi ja sisapridi, koska Solifenacin Orion voi heikentää niiden tehoa

• ketokonatsoli, itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, nelfinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon) sekä verapamiili ja diltiatseemi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon). Nämä lääkkeet hidastavat Solifenacin Orion -valmisteen hajoamista elimistössä.

• rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon) sekä fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon). Nämä voivat nopeuttaa Solifenacin Orion

  -valmisteen hajoamista elimistössä.

• bisfosfonaattien kaltaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiitti).

  Solifenacin Orion ruuan ja juoman kanssa

  Solifenacin Orion voidaan ottaa oman mieltymysten mukaan joko ruoan kanssa tai ilman.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä Solifenacin Orion -valmistetta raskauden aikana muutoin kuin jos lääkäri pitää hoitoa välttämättömänä. Älä käytä Solifenacin Orion -valmistetta imetysaikana, koska solifenasiini saattaa kulkeutua rintamaitoon.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Solifenacin Orion saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta, uneliaisuutta tai väsymystä. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, älä aja autoa tai käytä koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Solifenacin Orion sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  1. Miten Solifenacin Orion -valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositusannos on 5 mg kerran päivässä. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran päivässä.

     
     

     Niele tabletti kokonaisena nesteen, esim. vesilasillisen, kanssa. Tabletin voi ottaa oman mieltymyksen mukaan joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Älä murskaa tabletteja.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Solifenacin Orion -valmistetta ei käytetä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

     
     

     Jos otat enemmän Solifenacin Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,

     112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, suun kuivuminen, heitehuimaus, uneliaisuus ja näön hämärtyminen, olemattomien asioiden aistiminen (hallusinaatiot), liiallinen kiihottuneisuus, kouristukset (konvulsiot), hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), virtsarakon tyhjentymisongelma (virtsaumpi) ja pupillien laajeneminen (mydriaasi).

     
     

     Jos unohdat ottaa Solifenacin Orion -valmistetta

     Jos olet unohtanut ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti, kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     Jos lopetat Solifenacin Orion -valmisteen oton

     Jos lopetat Solifenacin Orion -valmisteen ottamisen, yliaktiivisen rakon oireet voivat palata tai pahentua. Neuvottele aina lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Solifenacin Orion -valmisteen ottaminen ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

     • Allergia-/yliherkkyysreaktioita, myös vakavia anafylaktisia reaktioita ja ihoreaktioita (esim. ihon rakkulointia ja kuoriutumista), on ilmoitettu.

     • Angioedeemaa (ihoallergia, jossa ihonpinnan alainen kudos turpoaa) ja siihen liittyvää hengitysteiden tukkeutumista (hengitysvaikeutta) on ilmoitettu joillakin solifenasiinia saavilla potilailla.

       
       

       Muut haittavaikutukset:

       
       

       Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• suun kuivuminen.

  
  

  Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• näön hämärtyminen

• ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, joiden oireita ovat mm. täyteydentunne vatsassa, vatsakipu, röyhtäily ja närästys (dyspepsia), mahavaivat.

  
  

  Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus

• uneliaisuus, makuaistin muutokset (dysgeusia)

• silmien kuivuminen (ärtyminen)

• nenän limakalvojen kuivuminen

• refluksitauti (ruokatorven refluksitauti), kurkun kuivuminen

• ihon kuivuminen

• virtsaamisvaikeudet

• väsymys, nesteen kertyminen alaraajoihin (edeema).

  
  

  Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• heitehuimaus, päänsärky

• suuren, kovettuneen ulostemassan pakkautuminen paksusuoleen (ulosteen impaktio), oksentelu

• kutina, ihottuma

• virtsan kertyminen virtsarakkoon rakon tyhjentämisvaikeuksien vuoksi (virtsaumpi).

  
  

  Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• hallusinaatiot, sekavuus

• allerginen ihottuma.

  
  

  Ei tiedossa (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)

• ruokahalun väheneminen, korkeat veren kaliumpitoisuudet, jotka saattavat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä

• äkillinen sekavuustila (delirium)

• kohonnut silmänpaine

• epäsäännöllinen pulssi (kääntyvien kärkien takykardia, torsades de pointes), sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), sydämen sykkeen tunteminen, pulssin nopeutuminen

• äänihäiriöt

• suolen tukkeuma, vatsavaivat

• maksan toimintahäiriö

• lihasheikkous

• munuaisten toimintahäiriö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Solifenacin Orion -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Solifenacin Orion sisältää

Solifenacin Orion 5 mg

• Vaikuttava aine on 5 mg solifenasiinisuksinaattia, joka vastaa 3,8 mg:aa solifenasiinia.

• Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, kolloidinen, vedetön piidioksidi.

  • Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi, talkki, keltainen rautaoksidi.

    
    

    Solifenacin Orion 10 mg

• Vaikuttava aine on 10 mg solifenasiinisuksinaattia, joka vastaa 7,5 mg:aa solifenasiinia.

• Muut aineet ovat:

  • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, kolloidinen, vedetön piidioksidi.

  • Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi, talkki, punainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)

5 mg: Vaaleankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”CC” ja toiselle puolelle ”31”. Tabletin halkaisija on 7,6 mm.

10 mg: Vaaleanpunertava, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”CC” ja toiselle puolelle ”32”. Tabletin halkaisija on 7,6 mm.

Pakkauskoot:

3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 200 tablettia läpipainopakkauksissa.

100 tablettia muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.9.2019.