Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
-tabletteja
Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ja tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä
antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.
Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi
toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
-tabletteja ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia
munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tablettien ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja harvemmin. Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Krka d.d. -tabletteja ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.
Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.
Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat HIV:n hoitoon tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei ole varmuutta.
Kerro lääkärille, jos sinulla tiedetään olevan osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.
d.d. -tablettien ottamista.
d.d. -tabletteja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)
amfoterisiini B (sieni-infektioon)
foskarnaatti (virusinfektioon)
gansikloviiri (virusinfektioon)
pentamidiini (infektioihin)
vankomysiini (bakteeri-infektioon)
interleukiini-2 (syövän hoitoon)
sidofoviiri (virusinfektioon)
ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).
Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.
d.d. -tablettien otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin
pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
→ Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi
kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.
Lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.
Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.
Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -tabletteja enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. -annoksia jää ottamatta.
Tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
syvä, nopea hengitys
uneliaisuus
pahoinvointi, oksentelu
vatsakipu.
lihasheikkous
käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous
sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.
(voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
ripuli, oksentelu, pahoinvointi
huimaus, päänsärky
ihottuma
heikkouden tunne.
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren fosfaattipitoisuuden alenemista
kohonnut kreatiinikinaasi.
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)
kipu, vatsakipu
univaikeudet, epänormaalit unet
ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat
ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon
turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Kokeet voivat myös osoittaa:
alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
maksan ja haiman toimintahäiriöitä.
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)
haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
anemia (alhainen punaverisolumäärä)
lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.
Kokeet voivat myös osoittaa:
veren kaliumpitoisuuden alenemista
kohonnutta veren kreatiniiniarvoa
virtsamuutoksia.
(voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)
maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)
rasvamaksa
maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen
aiheuttama vatsakipu
munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)
selkäkipu johtuen munuaisongelmista.
Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.
Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.
niveljäykkyys
nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
liikkumisvaikeudet.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.
Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon
värimuutoksia, kuten
ihon läiskittäistä tummumista.
Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset
Säilytä alle 30°C.
Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle ja valolle.
Purkki
Säilytä alle 30°C.
Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle ja valolle. Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (joka vastaa 300,7 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiriä).
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,
mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, steariinihappo.
Tabletin päällys: hypromelloosi 5 cP, titaanidioksidi (E171), makrogoli, indigokarmiini (E132). Ks.
kohta 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sisältää laktoosia ja natriumia”, ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sisältää natriumia”.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20 mm x 10 mm.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on saatavana pahvikoteloissa, joissa on 28 x 1 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. on saatavana myös 30 tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on lapsiturvallinen, peukaloinnin ilmaiseva muovinen suljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö, joka suojaa tabletteja. Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa
on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 205 7760