Desogestrel Stada
desogestrel
desogestreeli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Desogestrel Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desogestrel Stada -tabletteja
Miten Desogestrel Stada -tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Desogestrel Stada -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Desogestrel Stada -tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn. Desogestrel Stada sisältää pienen määrän naissukuhormoni desogestreelia (progestiini), siksi Desogestrel Stada -valmistetta kutsutaan myös minipilleriksi. Toisin kuin yhdistelmäehkäisyvalmisteet, minipilleri ei sisällä lainkaan estrogeenia progestiinin lisäksi.
Useimmat minipillerit vaikuttavat pääasiassa estämällä siittiöiden pääsyn kohtuun, mutta ne eivät aina estä munasolun kypsymistä, mikä taas on yhdistelmäehkäisytablettien pääasiallinen vaikutus.
Desogestrel Stada eroaa muista minipillereistä siten, että sen sisältämä hormoniannos riittää useimmissa tapauksissa estämään munasolun kypsymisen. Valmisteen ehkäisyteho on sen vuoksi erittäin hyvä.
Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Desogestrel Stada sopii myös imettäville naisille ja naisille, jotka eivät voi käyttää estrogeeneja.
Desogestrel Stada -valmisteen käytön haittana on mahdollinen vuotojen epäsäännöllisyys. Vuodot voivat myös jäädä kokonaan tulematta.
Desogestreeliä, jota Desogestrel Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Desogestrel Stada ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.
jos olet allerginen desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
1
jos sinulla on tromboosi. Tromboosilla tarkoitetaan verihyytymän muodostumista verisuonen sisälle [esim. alaraajoissa (syvä laskimotromboosi) tai keuhkoissa (keuhkoembolia)]
jos sinulla on tai on ollut keltatauti (iho kellertyy) tai vaikea maksasairaus ja maksan toiminta ei vielä ole normaali
jos sinulla on tai epäillään olevan syöpä, johon sukupuolihormonit vaikuttavat, kuten tietyt rintasyövät
jos sinulla esiintyy tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä.
Kerro lääkärillesi ennen kuin alat käyttää Desogestrel Stada -tabletteja, jos sinulla on jokin yllä olevista sairauksista tai tiloista. Lääkäri saattaa ehdottaa sinulle ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy jokin yllä olevista sairauksista ensimmäistä kertaa Desogestrel Stada -tablettien käytön aikana.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Desogestrel Stada -valmistetta, erityisesti jos:
sinulla on tai on ollut rintasyöpä
sinulla on maksasyöpä, koska Desogestrel Stada -tablettien mahdollista vaikutusta siihen ei voida sulkea pois
sinulla on tai on ollut tromboosi
sinulla on diabe te s
sinulla on epilepsia (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Desogestrel Stada)
sinulla on tube rkuloosi (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Desogestrel Stada)
sinulla on kohonnut verenpaine
sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita pigmenttiläiskiä ihossa, varsinkin kasvoissa). Vältä tällöin liiallista auringonottoa ja ultraviolettisäteilyä.
Terveydentilasi huolellinen seuranta saattaa olla tarpeen, kun käytät Desogestrel Stada -tabletteja näiden sairauksien tai tilojen yhteydessä. Tarkemman selvityksen saat lääkäriltäsi.
Rintasyöpä
Tutki rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos tunnet kyhmyn rinnoissasi.
Ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Jos tablettien käyttö lopetetaan, riski vähenee asteittain kunnes 10 vuoden kuluttua riski on sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet ehkäisytabletteja.
Rintasyöpä on harvinainen alle 40 vuoden iässä, mutta riski lisääntyy iän mukana. Siksi ylimääräisten diagnosoitujen rintasyöpätapausten määrä on suurempi, jos tablettien käyttö jatkuu korkeammalle iälle. Ehkäisytablettien käytön kesto on vähemmän merkittävä.
Jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet käytön 20 vuoden iässä, löydetään vähemmän kuin 1 ylimääräinen rintasyöpätapaus 10 vuoden sisällä tablettien käytön lopettamisesta. Normaalisti tässä ikäryhmässä diagnosoidaan 4 tapausta.
Samoin jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet 30 vuoden iässä, löydetään 5 ylimääräistä tapausta 44:n normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi.
Jokaista 10 000 naista kohden, jotka ovat käyttäneet ehkäisytabletteja 5 vuoden ajan, mutta lopettaneet 40 vuoden iässä, löydetään 20 ylimääräistä tapausta 160:n normaalisti diagnosoidun tapauksen lisäksi.
Rintasyövän riskin uskotaan olevan minipillerien, kuten Desogestrel Stada -tablettien, käyttäjillä samaa luokkaa kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Tätä ei ole kuitenkaan pitävästi osoitettu.
Ehkäisytablettien käyttäjiltä diagnosoidut rintasyöpätapaukset ovat useammin paikallisia kuin ehkäisytabletteja käyttämättömiltä diagnosoidut tapaukset. Ei tiedetä, johtuuko ero rintasyöpäriskissä ehkäisytableteista vai muusta syystä. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on tutkittu useammin ja rintasyöpä on sen vuoksi todettu aikaisemmin.
Tromboosi
Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä (ks. myös kohta Säännölliset lääkärintarkastukset).
Tromboosi tarkoittaa verihyytymän muodostusta, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen. Tromboosia esiintyy joskus jalkojen syvissä laskimoissa (syvä laskimotromboosi). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle laskimosta, jossa se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkoihin ja tukkia keuhkovaltimon aiheuttaen ns. keuhkoembolian. Tila voi johtaa kuolemaan. Syvä laskimotromboosi on harvinainen. Se voi kehittyä riippumatta siitä, käyttääkö ehkäisytabletteja vai ei. Se voi kehittyä myös raskauden aikana.
Syvän laskimotromboosin riski on ehkäisytabletteja käyttävillä naisilla suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä ehkäisytabletteja. Riskin uskotaan olevan pienempi käytettäessä ainoastaan progestiinia sisältäviä ehkäisytabletteja, kuten Desogestrel Stada -tabletteja, kuin käytettäessä myös estrogeenia sisältäviä ehkäisytabletteja (yhdistelmäehkäisytabletteja).
Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Desogestrel Stada -valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.
Lapset ja nuoret
Kliinisiä tietoja tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Eräät muut lääkkeet voivat heikentää Desogestrel Stada -tablettien tehoa. Tällaisia lääkkeitä käytetään:
epilepsian hoitoon (esim. primidoni, fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti ja fenobarbitaali)
tuberkuloosin hoitoon (esim. rifampisiini)
HIV-infektion hoitoon (esim. ritonaviiri), tai muiden infektiosairauksien hoitoon (esim. griseofulviini)
tilapäisen ripulin hoitoon (lääkehiili)
masentuneen mielialan hoitoon (mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet). Lääkärisi kertoo sinulle, tarvitsetko lisäehkäisyä ja kuinka kauan.
Desogestrel Stada voi myös vaikuttaa tiettyjen lääkevalmisteiden tehoon, aiheuttaen niiden tehon lisääntymistä (esim. siklosporiinia sisältävät lääkkeet) tai tehon vähenemistä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Desogestrel Stada -valmistetta, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Imetys
Desogestrel Stada -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana. Desogestrel Stada ei näytä vaikuttavan rintamaidon eritykseen eikä laatuun. Markkinoille tulon jälkeen on kuitenkin tullut harvakseltaan ilmoituksia siitä, että rintamaidon eritys on vähentynyt desogestreeliä käytettäessä. Pieni määrä Desogestel Stada -valmisteen vaikuttavaa ainetta kulkeutuu rintamaitoon.
Lasten, joita rintaruokittiin seitsemän kuukauden ajan ja joiden äidit käyttivät toista ainoastaan desogestreelia sisältävää ehkäisyvalmistetta, terveydentilaa seurattiin aina 2,5 vuoden ikään asti. Vaikutusta lasten kasvuun tai kehitykseen ei havaittu.
Jos imetät ja haluat käyttää Desogestrel Stada -valmistetta, ota yhteys lääkäriisi.
Desogestrel Stada -valmisteen ei ole todettu vaikuttavan tarkkaavaisuuteen eikä keskittymiskykyyn.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Desogestrel Stada -valmisteen käytön aikana sinun tulee käydä säännöllisesti tutkimuksissa lääkärin ohjeen mukaan. Tutkimusten tiheys ja luonne vaihtelevat yksilöllisesti.
sinulla esiintyy kovaa kipua tai turvotusta alaraajassa, selittämätöntä rintakipua, hengenahdistusta, epätavallista yskää, erityisesti jos yskiessä tulee verta (voi olla merkki tromboosista);
sinulla esiintyy äkillistä, voimakasta mahakipua tai keltaisuutta (voi olla merkki maksan toimintahäiriöstä);
tunnet kyhmyn rinnassa (voi olla merkki rintasyövästä);
sinulla esiintyy äkillistä tai voimakasta alavatsakipua (voi olla merkki kohdunulkoisesta raskaudesta);
joudut vuodepotilaaksi tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa aikaisemmin);
sinulla esiintyy epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä;
epäilet olevasi raskaana.
Desogestrel Stada -pakkaus sisältää 28 tablettia. Pakkauksen etupuolelle tablettien väliin on merkitty nuolia. Jos käännät pakkauksen ympäri, näet kääntöpuolella folioon merkityt viikonpäivät. Yksi päivä vastaa yhtä tablettia.
Kun aloitat uuden Desogestrel Stada -pakkauksen, ota tabletti aina ylärivistä. Älä kuitenkaan aloita mistä päivästä tahansa. Jos esimerkiksi aloitat tablettien käytön keskiviikkona, sinun on otettava ylärivistä tabletti, jonka kohdalla lukee (kääntöpuolella) KE. Ota yksi tabletti päivässä edeten nuolten osoittamaan suuntaan, kunnes pakkaus on tyhjä. Pakkauksen kääntöpuolelta voit helposti tarkistaa, oletko jo ottanut päivittäisen tablettisi.
Ota tabletti joka päivä suurin piirtein samaan aikaan. Niele tabletti kokonaisena veden kera. Desogestrel Stada -tablettien käytön aikana voi esiintyä verenvuotoa, mutta sinun tulee jatkaa tablettien käyttöä normaalisti.
Kun pakkaus on tyhjä, aloita uusi pakkaus seuraavana päivänä, ilman taukoa ja odottamatta kuukautisia.
Odota kuukautisten alkamista. Ota ensimmäinen Desogestrel Stada -tabletti ensimmäisenä vuotopäivänä (kierron 1. päivä). Lisäehkäisyä ei tällöin tarvita. Voit myös aloittaa tablettien ottamisen 2. – 5. kierron päivänä, mutta tässä tapauksessa sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Aloita Desogestrel Stada -tablettien ottaminen aiemman ehkäisyvalmisteesi viimeisen tabletin ottoa seuraavana päivänä tai päivänä, jolloin emätinrengas tai ehkäisylaastari on poistettu (ei siis pidetä taukoa tablettien ottamisessa, eikä emätinrenkaan tai ehkäisylaastarin käytössä). Jos nykyisin käyttämääsi valmisteeseen kuuluu myös tabletteja, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta, aloita Desogestrel Stada -tablettien käyttö viimeisen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä. (Jos et ole varma mitkä aiemman valmisteesi tableteista sisältävät vaikuttavaa ainetta, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.). Seuratessasi näitä ohjeita et tarvitse lisäehkäisyä.
Voit aloittaa Desogestrel Stada -tablettien käytön myös viimeistään tavallista tablettien, ehkäisyrenkaan tai -laastarin käytössä pidettävää taukoa seuraavana päivänä tai edellisen yhdistelmävalmisteen lumetabletteja seuraavana päivänä. Näissä tapauksissa sinun tulee käyttää jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä ensimmäisen kierron 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan.
Voit lopettaa toisen valmisteen käytön milloin tahansa ja aloittaa heti Desogestrel Stada - tablettien käytön. Lisäehkäisyä ei tarvita.
Aloita Desogestrel Stada -tablettien käyttö seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä tai implantaatin tai kohdunsisäisen ehkäisimen poistopäivänä. Tällöin et tarvitse lisäehkäisyä.
Voit aloittaa Desogestrel Stada -tablettien käytön, kun synnytyksestä on kulunut 21–28 päivää. Jos aloitat tätä myöhemmin, on käytettävä jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Kuitenkin, jos olet jo ollut yhdynnässä, on raskauden mahdollisuus suljettava pois ennen Desogestrel Stada -tablettien käytön aloittamista. Imetyksen aikaiseen käyttöön liittyvää lisätietoa on kohdassa 2 ”Raskaus ja imetys”. Myös lääkäriltäsi saat lisäneuvoja.
Kysy neuvoa lääkäriltä.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut alle 12 tuntia, ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraava tabletti normaaliin aikaan. Desogestrel Stada -tablettien ehkäisyvarmuus säilyy.
Jos tabletin unohtamisesta on kulunut yli 12 tuntia, Desogestrel Stada -tablettien ehkäisyvarmuus saattaa heiketä. Mitä useampi tabletti unohtuu peräkkäin, sitä enemmän ehkäisyteho heikkenee. Ota viimeisin unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraavat tabletit normaaliin aikaan. Käytä lisäksi jotakin estemenetelmää lisäehkäisynä (kondomia) seuraavien 7 tablettipäivän ajan. Jos olet unohtanut yhden tai useamman tabletin ensimmäisen käyttöviikon
aikana ja ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneen viikon aikana, raskaus on mahdollinen. Kysy
neuvoa lääkäriltäsi.
Noudata yllämainittuja tabletin unohtamisesta annettuja ohjeita. Jos oksennat tai olet käyttänyt lääkehiiltä 3 – 4 tunnin sisällä Desogestrel Stada -tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttava aine ei ehkä imeydy kunnolla.
Desogestrel Stada -tablettien käytön yhteydessä ei ole ilmoitettu vakavista liika-annostukseen liittyvistä haittavaikutuksista. Oireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja nuorilla tytöillä vähäistä emätinverenvuotoa. Kysy lisää lääkäriltäsi.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa,
112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Voit lopettaa Desogestrel Stada -tablettien käytön milloin tahansa. Raskauden ehkäisyteho lakkaa siitä päivästä lukien, kun lopetat tablettien käytön.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Desogestrel Stada -valmisteen käyttöön liittyvistä vakavista haittavaikutuksista löydät tietoa kohdan 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desogestrel Stada -tabletteja” kappaleista Rintasyöpä ja Tromboosi. Lue tämä kohta ja ota tarvittaessa pikaisesti yhteyttä lääkäriisi.
Desogestrel Stada -tablettien käytön aikana vuodot voivat muuttua epäsäännöllisiksi. Vuoto voi olla vähäistä tiputtelua, joka ei edes vaadi sidettä, tai runsaampaa vuotoa, joka muistuttaa niukkaa kuukautisvuotoa ja vaatii kuukautissuojan käyttöä. Vuoto voi myös jäädä kokonaan tulematta.
Vuotojen epäsäännöllisyys ei merkitse Desogestrel Stada -tablettien ehkäisyvarmuuden heikkenemistä. Yleensä se ei vaadi mitään toimenpiteitä, vaan voit jatkaa Desogestrel Stada -tablettien käyttöä. Jos vuoto on runsasta tai kestää pitkään, käänny lääkärisi puoleen.
mielialan vaihtelut, masentunut mieliala, sukupuolisen halukkuuden (libidon) väheneminen
päänsärky
pahoinvointi
akne
rintojen arkuus, epäsäännöllinen vuoto tai vuotojen poisjääminen
painon nousu.
emätintulehdus
vaikeus käyttää piilolinssejä
oksentelu, hiusten lähtö
kuukautiskivut
nestettä sisältävien rakkuloiden (kystien) muodostuminen munasarjoihin
väsymys.
ihottuma, nokkosihottuma, kivuliaat sinipunaiset kyhmyt iholla (kyhmyruusu) (nämä ovat ihoreaktioita).
Näiden haittojen lisäksi voi esiintyä myös vuotoa rinnoista.
Lopeta Desogestrel Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat seuraavia angioödeeman oireita: turvotusta kasvoissa, kielessä tai nielussa, nielemisvaikeuksia , nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on desogestreeli. Yksi tabletti sisältää 75 mikrogrammaa desogestreeliä.
Muut aineet ovat: laktoosi, all-rac-alfatokoferoli, povidoni, perunatärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo.
(Ks. myös kohdasta 2 kappale ”Desogestrel Stada sisältää laktoosia”.)
Tabletti on pyöreä, valkoinen tai vaalea, päällystämätön, kaksoiskupera, 5 mm halkaisijaltaan, jossa
merkintä ”152” toisella puolella ja vastakkainen puoli on sileä.
Jokaisessa Desogestrel Stada kotelossa on 1, 3, 6 tai 13 läpipainoliuskaa ja jokainen liuska sisältää 28 tablettia.
Jokainen kotelo sisältää läpipainoliuskoja, jotka on pakattu yksittäisiin alumiinilla laminoituihin annospusseihin.
Pakkaukset ovat myynnissä joko kuivausaineen kanssa tai ilman. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel Saksa
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Wien
Itävalta
STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki