Oxytocin Orifarm
oxytocin
oksitosiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Oxytocin Orifarmon ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oxytocin OrifarmOrifarm -valmistetta
Miten Oxytocin Orifarm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Oxytocin Orifarm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1 ml Oxytocin Orifarm -liuosta sisältää 5 IU (8,3 mikrogrammaa) oksitosiinia. Oxytocin Orifarm on hormoni, joka saa kohdun lihakset supistumaan
Oxytocin Orifarm -valmistetta voidaan käyttää synnytyksen käynnistämiseen, synnytyksen aikaisten supistusten helpottamiseen, synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon, sekä keisarileikkauksen aikana.
jos olet allerginen oksitosiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on epätavallisen voimakkaita kohdun lihassupistuksia
jos sinun on vältettävä spontaania synnytystä tai alatiesynnytystä
jos olet saanut prostaglandiinilääkkeitä (joita käytetään synnytyksen käynnistämiseen tai mahahaavan hoitoon). Oksitosiinia ei tulisi käyttää 6 tunnin kuluessa emättimeen annettavan prostaglandiinin antamisen jälkeen, koska muuten näiden kummankin lääkkeen vaikutus voi vahvistua.
Terveydenhoidon ammattilaisen on annettava Oxytocin Orifarm -valmiste sairaalassa.
jos lääke ei vaikuta sinuun
jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys (24. raskausviikon jälkeen mahdollisesti ilmaantuva sairaus, jonka oireita ovat korkea verenpaine, valkuainen virtsassa ja turvotus)
jos sinulla on vakavia sydän- tai verenkierto-ongelmia.
jos sinulle on aiemmin tehty keisarileikkaus
jos olet yli 35-vuotias
jos sinulla on lievästi tai keskivaikeasti kohonnut verenpaine tai lieviä tai keskivaikeita sydänongelmia (esim. pitkä QT -oireyhtymä tai vastaavia oireita)
jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
jos normaali synnytys voi olla sinulle vaikea lantiosi pienen koon vuoksi
Oxytocin Orifarm -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti oksitosiinia sisältävän nenäsuihkeen kanssa.
Lateksiallergia
Valmisteen Oxytocin Orifarm vaikuttava aine voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion (anafylaksian) potilaille, joilla on lateksiallergia. Kerro lääkärille, jos tiedät olevasi allerginen lateksille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet saattavat vaikuttaa Oxytocin Orifarm -valmisteeseen:
prostaglandiinit (käytetään synnytyksen käynnistämiseen tai mahahaavan hoitoon), sillä kummankin lääkkeen vaikutus voi tehostua;
anesteetit (käytetään nukuttamiseen leikkauksen aikana), esim. syklopropaani tai halotaani, sillä niiden käyttö Oxytocin Orifarm -valmisteen kanssa voi aiheuttaa sydämen sykkeeseen liittyviä ongelmia;
lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan pitkä QT -oireyhtymää (sydämen rytmihäiriöitä);
epiduraalipuudutteet (käytetään kivunlievitykseen synnytyksen aikana). Oxytocin Orifarm saattaa tehostaa näiden lääkkeiden verisuonia supistavaa vaikutusta ja aiheuttaa verenpaineen nousua.
Sinua saatetaan kehottaa juomaan mahdollisimman vähän.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Oxytocin Orifarm saattaa käynnistää synnytyksen – sitä tulisi käyttää raskauden aikana vain lääkärin valvonnassa.
Imetys
Oxytocin Orifarm -valmisteesta ei ole vaaraa imetettävälle vastasyntyneelle.
Oxytocin Orifarm saattaa käynnistää synnytyksen, minkä vuoksi ajamiseen ja koneiden käyttöön on suhtauduttava varovasti.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on
Oxytocin Orifarm laimennetaan yleensä ennen käyttöä ja annetaan laskimoinfuusiona (tippana) johonkin laskimoosi. Annostus riippuu siitä, miten reagoit lääkkeeseen.
Sopivaa annostusta seurataan tarkasti ja muutetaan tarvittaessa lääkkeen vaikutuksen mukaan.
Koska tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa,yliannostuksen saaminen on hyvin epätodennäköistä. Jos joku saa tätä lääkettä vahingossa, kerro siitä heti sairaalan ensiapuun tai lääkärille. Oxytocin Orifarm - valmisteen yliannostus voi:
vahingoittaa vauvaasi;
aiheuttaa hyvin voimakasta kohdun supistelua;
vahingoittaa kohtuasi, kohdun repeäminen mukaan lukien.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Päänsärky, sydämen syketiheyden nopeutuminen ja hidastuminen, pahoinvointi ja oksentelu.
Epäsäännöllinen sydämen syke.
Ihottuma, vaikea allerginen (anafylaktinen) reaktio ja hengenahdistus, verenpaineen äkillinen lasku tai sokki.
Rintakipu (angina), epäsäännöllinen sydämen syke (EKG:ssa näkyvä QTc-ajan piteneminen), poikkeava veren hyytyminen, verenvuoto ja anemia (disseminoitunut intervaskulaarinen koagulaatio).
Kohdun lihastonuksen suureneminen.
Liian voimakkaat tai jatkuvat supistukset, kohdun repeäminen.
Nesteen kertyminen (vesimyrkytys). Oireita voivat olla päänsärky, anoreksia (ruokahaluttomuus), pahoinvoinnin tunne tai oksentaminen, vatsakipu, velttous, uneliaisuus, tajuttomuus, tiettyjen kemikaalien pieni pitoisuus veressä (esim. natrium tai kalium), kohtaukset.
Veren pieni suolapitoisuus.
Nesteen äkillinen liiallinen kertyminen keuhkoihin, äkillinen lyhytkestoinen kuumuuden tunne koko kehossa.
Liian voimakkaiden supistusten mahdollisia seurauksia:
Hapenpuute, tukehtuminen ja kuolema.
Veren pieni suolapitoisuus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä. Ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Ennen laimentamista: Tuote on käytettävä välittömästi, käyttämätön liuos tulee hävittää.
Laimentamisen jälkeen: Infuusioneste tulee käyttää 24 tunnin kuluessa ja lämpötilan tulee olla alle 25
° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on oksitosiini
Muut aineet ovat klooributanolihemihydraatti, jääetikkahappo (pH:n säätäminen) ja vesi injektioliuosta varten
Väritön, kirkas neste, jolla on tunnusomainen haju 5 IU: 1 ml x 10 lasiampulli (läpinäkyvä).
Ampulleissa on turkoosi värikoodirengas.
Myyntiluvan haltija Orifarm Generics A/S Energivej 15
DK-5260 Odense S
Tanska
Valmistaja
Orifarm Generics A/S Energivej 15
DK-5260 Odense S Tanska
tai
JSC GRINDEKS
53 Krustpils St. Riga, LV-1057
Latvia
Tanska, Suomi, Norja: Oxytocin Orifarm
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Oxytocin Orifarm -valmiste tulisi antaa tippainfuusiona laskimoon tai mieluiten käyttäen nopeussäädettävää suurinopeuksista infuusiopumppua.
Oksitosiinin antamista ei tulisi aloittaa 6 tunnin kuluessa emättimeen annettavien prostaglandiinien antamisesta. Oxytocin Orifarm -valmiste tulisi antaa tippainfuusiona laskimoon tai mieluiten nopeussäädettävällä infuusiopumpulla. Tippainfuusiossa on suositeltavaa lisätä 5 IU oksitosiinia 500 ml:aan natriumkloridi-infuusioliuosta tai 5 % glukoosi-infuusioliuosta.
Alkuperäinen infuusionopeus: 1–4 mU/min (6–24 ml/tunti, 2–8 tippaa/min). Infuusionopeutta voidaan suurentaa asteittain vähintään 20 minuutin välein (suurentaen nopeutta enintään 1–2 mU/min), kunnes saavutetaan normaalia synnytystä vastaavat supistukset. Jos raskaus on lähes täysiaikainen, tämä saavutetaan usein alle 10 mU/min infuusiolla (60 ml/tunti, 20 tippaa/min).
Suositeltava maksimi-infuusionopeus on 20 mU/min (120 ml/tunti, 40 tippaa/min). Poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa tarvitaan suurempaa nopeutta esimerkiksi kohtuun kuolleen sikiön ollessa kyseessä tai synnytyksen käynnistämiseen raskauden alkuvaiheessa, jolloin kohtu on vähemmän herkkä oksitosiinille, on suositeltavaa käyttää pitoisuudeltaan suurempaa oksitosiiniliuosta, esim. 5 IU 250 ml:ssa.
Jos käytössä on automaattinen infuusiopumppu, jolla annetaan pienempiä nestemääriä kuin tippainfuusiolla, sopiva infuusionesteen konsentraatio on laskettava pumpun valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Supistusten tiheyttä, voimakkuutta ja kestoa sekä sikiön sydämen sykettä on seurattava tarkasti koko infuusion ajan. Kun on saavutettu riittävä kohdun aktiivisuuden taso, infuusionopeutta voidaan usein pienentää.
Jos kohtu on liian aktiivinen ja/tai sikiö joutuu ahdinkotilanteeseen, infuusio on lopetettava välittömästi.
Jos raskaus on täysiaikainen tai lähes täysiaikainen eikä säännöllisiä supistuksia saada alkamaan, kun infuusiona annettu määrä on yhteensä 5 IU, synnytyksen käynnistysyritys on suositeltavaa lopettaa. Hoitoa voidaan jatkaa seuraavana päivänä siten, että se aloitetaan uudelleen nopeudella 1–4 mU/min.
5 IU laskimoinfuusiona (5 IU fysiologiseen elektrolyyttiliuokseen laimennettuna ja tippainfuusiona annettuna tai mieluummin käyttämällä suurinopeuksista infuusiopumppua 5 minuutin ajan) tai 5–10 IU intramuskulaarisesti, minkä jälkeen laskimoninfuusio nopeudella 20–40 mU/min.
5 IU laskimoinfuusiona (5 IU natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 5 % glukoosi-infuusioliuokseen laimennettuna ja tippainfuusiona annettuna tai mieluummin käyttämällä nopeussäädettävää, suurinopeuksista infuusiopumppua 5 minuutin ajan) heti synnyttämisen jälkeen.
Tavanomainen annos on 5 IU laskimoinfuusiona (5 IU natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 5 % glukoosi-infuusioliuokseen laimennettuna ja tippainfuusiona annettuna tai mieluummin käyttämällä nopeussäädettävää, suurinopeuksista infuusiopumppua 5 minuutin ajan) heti istukan synnyttämisen jälkeen. Jos naista hoidetaan Oxytocin Orifarm -valmisteella synnytyksen käynnistämiseksi tai edistämiseksi, infuusiota on jatkettava tavanomaista suuremmalla nopeudella synnytyksen kolmannessa vaiheessa ja pari tuntia synnytyksen jälkeen.
5 IU laskimoinfuusiona (5 IU natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 5 % glukoosi-infuusioliuokseen laimennettuna mieluiten käyttämällä nopeussäädettävää, suurinopeuksista infuusiopumppua 5 minuutin ajan) tai 5-10 IU lihakseen. Vaikeissa tapauksissa annetaan infuusiona liuosta, joka sisältää 5–20 IU oksitosiinia 500 ml:ssa elektrolyyttipitoista laimenninta, kohdun atonian hallitsemiseen riittävällä nopeudella.