Ivabradine Anpharm
ivabradine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ivabradine Anpharm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ivabradine Anpharm -valmistetta
Miten Ivabradine Anpharm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ivabradine Anpharm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ivabradine Anpharm (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään
oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilailla, joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään
myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille, joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.
aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai ne eivät sovi potilaalle.
Tietojastabiilistaanginapectoriksesta(kutsutaantavallisestirintakipukohtauksiksi):
Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea. Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu rintalastan tai vasemman olkavarren alueella.
Tietojakroonisestasydämenvajaatoiminnasta:
Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus, väsymys ja nilkkojen turpoaminen.
MitenIvabradineAnpharmvaikuttaa?
Ivabradiinin erityinen sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus auttaa
hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää vähentämällä sydämen hapentarvetta
parantamaan kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydämen toimintaa ja eloonjääntiennustetta.
jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa)
jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa)
jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä (sairas sinus -oireyhtymä, sinus-eteiskatkos, 3. asteen eteis- kammiokatkos)
jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti
jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine
jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta)
jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut
jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla
jos kärsit vaikeista maksavaivoista
jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri, ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia, verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon)
jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä
jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivabradine Anpharm -valmistetta
jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)
jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)
jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa] tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata)
jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina
jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta
jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn muutoksen jälkeen
jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö
jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus
jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä
jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä
Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Anpharm -valmisteen käyttöä tai sen käytön aikana.
Älä anna tätä lääkettä lapsille äläkä alle 18-vuotiaille nuorille. Tästä ikäryhmästä ei ole riittävästi tietoja saatavilla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Anpharm
-annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:
flukonatsoli (sienilääke)
rifampisiini (antibiootti)
barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä)
fenytoiini (epilepsialääke)
Hypericum perforatum eli mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)
sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen hoitoon
kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)
bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)
tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli)
malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini)
laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti)
pentamidiini (loislääke)
sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto)
tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta. Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen, korkean verenpaineen hoitoon).
Vältä greippimehun juontia Ivabradine Anpharm -hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Ivabradine Anpharm -valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä käytä Ivabradine Anpharm -valmistetta”).
Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Anpharm -valmistetta, kerro tästä lääkärillesi.
Älä käytä Ivabradine Anpharm -valmistetta, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ks. ”Älä käytä Ivabradine Anpharm -valmistetta”).
Älä käytä Ivabradine Anpharm -valmistetta, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine Anpharm -valmistetta”). Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Anpharm -valmistetta.
Ivabradine Anpharm voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen autoa ajaessasi tai käyttäessä koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ivabradine Anpharm suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä. Ivabradine Anpharm 5 mg -tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Jossaathoitoastabiiliinanginapectorikseen
Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti kaksi kertaa päivässä. Jos angina pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta saatetaan suurentaa. Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos
olet esimerkiksi 75-vuotias tai vanhempi) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Jossaathoitoakrooniseensydämenvajaatoimintaan
Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti kaksi kertaa päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:aan Ivabradine Anpharm -tablettiin kaksi kertaa päivässä. Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi 75-vuotias tai vanhempi) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Anpharm -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.
Suuri Ivabradine Anpharm -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos unohdat ottaa Ivabradine Anpharm -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Anpharm -tabletin.
Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Anpharm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja liittyvät
lääkkeen vaikutustapaan:
Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista). Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi. Tällaista esiintyy yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen). Tällaista esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset (eteisvärinä), poikkeava sydämen sykkeen tunteminen (sydämen harvalyöntisyys, kammiolisälyönnit, 1. asteen eteis-kammiokatkos [sydänsähkökäyrässä pidentynyt PQ-aika]), huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli, vatsakipu, pyörimisen tunne (vertigo), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihasspasmit, veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen, väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.
Epäsäännöllinen sydämen syke (2. asteen eteis-kammiokatkos, 3. asteen eteis-kammiokatkos, sairas sinus
-oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
IvabradineAnpharm5mgkalvopäällysteisettabletit:
jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
IvabradineAnpharm7,5mgkalvopäällysteisettabletit:
jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
tablettiydin: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E 470 B), maissitärkkelys, maltodekstriini, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551)
kalvopäällyste: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), makrogoli (6000), glyseroli (E 422), magnesiumstearaatti (E 470 B), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Ivabradine Anpharm 5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, molemmin puolin jakouurteellisia, yhdellä puolella kaiverrus ”5” ja toisella puolella ”S”.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletit ovat lohenvärisiä, kolmikulmaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, yhdellä puolella kaiverrus ”7.5” ja toisella puolella ”S”.
Tabletteja on saatavilla kalenteripakkauksissa (alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa), joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B
03–236 Warszawa - Puola
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy – Ranska
Servier (Ireland) Industries Ltd. | |
Gorey Road | |
Arklow – Co. Wicklow - Irlanti | |
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Varsova - Puola
Laboratorios Servier, S.L. | ||
Avda. de los Madroños, 33 | ||
28043 Madrid - Espanja | ||
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB ”SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska SP. Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda
Tel: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories C/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: +421( 0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB Tel: +46(8)5 225 08 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 6750 2039
Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409