Hydofon
hydromorphone
hydromorfonihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Hydofon on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hydofon-valmistetta
Miten Hydofon-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Hydofon-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hydofon-valmisteen vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi, joka on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke.
Sinulle on määrätty Hydofon-valmistetta voimakkaan kivun hoitoon. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Hydromorfonihydrokloridia, jota Hydofon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen hydromorfonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on hengitysvaikeuksia (hengityslama)
jos sinulla on vaikea hengitysteitä ahtauttava keuhkosairaus (vaikea keuhkoahtaumatauti)
jos sinulla on keuhkoastma
jos sinulla on pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta aiheutuva sydänsairaus (cor pulmonale)
jos sinulla on kovaa vatsakipua
jos sinulla on eräänlainen ohutsuolen toimintahäiriö (suolilama, paralyyttinen ileus)
jos käytät jotakin ns. MAO:n estäjää (eli monoamiinioksidaasin estäjää, joita ovat esimerkiksi tranyylisypromidi, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) tai olet käyttänyt tämäntyyppistä lääkettä edeltävien kahden viikon aikana.
Hydofon-valmistetta ei saa antaa koomassa olevalle potilaalle.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Hydofon-valmistetta
jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (heikentynyt hengitystoiminta)
jos sinulla on nukkuessasi hengitysongelmia (uniapnea)
jos käytät samanaikaisesti keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä (aivotoimintaasi hidastavia lääkkeitä, kuten kiihtymystä ja ahdistusta vähentäviä lääkkeitä, unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Hydofon”)
jos olet riippuvainen vahvoista kipulääkkeistä (ns. opioideista)
jos olet riippuvainen lääkkeistä, huomaat lääkkeesi vaikutuksen hiipuvan (toleranssi) tai sinulla on vieroitusoireita
jos sinulla on päävamma (koska Hydofon voi suurentaa aivopainetta) tai tajunnantasosi on alentunut ilman tunnettua syytä
jos sinulla on kouristuskohtauksia
jos sinulla on alkoholiriippuvuus
jos sinulla on aiemmin ollut vieroitusoireita alkoholin tai lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, esim. kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, epätavallista yliaktiivisuutta, vapinaa tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä
jos sinulla on päihteistä johtuva mielenterveyden häiriö (toksinen psykoosi)
jos sinulla on matala verenpaine ja verenkierrossasi oleva verimäärä on vähäinen (hypotensio ja hypovolemia)
jos sinua pyörryttää tai huimaa
jos sinulla on sappirakon toimintahäiriöitä
jos sinulla on haimatulehdus
jos sinulla on suolistovaivoja (esim. ahtauttava, tukkeuttava tai tulehduksellinen suolistosairaus tai ummetus)
jos sinulla on eturauhasvaivoja (esim. virtsaamisvaikeuksia)
jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoimintaa (esim. Addisonin tauti)
jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyreoosi)
jos sinulla on krooninen ahtauttava hengitystiesairaus (esim. keuhkoahtaumatauti) tai keuhkojesi toiminta on heikentynyt
jos yleiskuntosi on huono tai olet iäkäs tai heikkokuntoinen
jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja (esim. virtsakivikohtauksia)
jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
Hydofon saattaa muiden opioidien tavoin vaikuttaa elimistön hormonituotantoon, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien tuotantoon, erityisesti jos valmistetta käytetään pitkään suurina annoksina.
Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.
Liian suurten opioidiannosten käyttöön liittyvä tärkein riski on hengitysvaikeudet (hengityslama).
Hydofon voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (hapen niukkuus veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä havaitset tai joku muu havaitsee sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.
Pitkäaikaiskäytössä voi kehittyä toleranssi Hydofon-valmisteelle. Tällöin kivunlievitykseen tarvitaan entistä suurempia annoksia.
Hydofon-valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillisestä lopettamisesta voi aiheutua vieroitusoireita, esimerkiksi kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Jos et enää tarvitse hydromorfonihoitoa, lääkäri pienentää lääkkeen vuorokausiannosta vähitellen näiden oireiden ehkäisemiseksi.
Hydofon-valmisteen vaikuttavaan aineeseen, hydromorfonihydrokloridiin, liittyy samanlainen väärinkäytön vaara kuin muihinkin vahvoihin opioideihin. Lääke voi aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta. Hydofon-valmisteen käytössä on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
Etenkin suurten Hydofon-annosten käyttö voi hyvin harvoin johtaa kiputunnon herkistymiseen eli hyperalgesiaan, joka ei lievity annoksen suurentamisella. Lääkäri päättää, pitääkö lääkeannosta pienentää tai pitääkö sinun siirtyä käyttämään jotakin muuta (opioidi)kipulääkettä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on Hydofon-hoidon aikana ohutsuolivaivoja (suolilama eli paralyyttinen ileus). Lääkäri ryhtyy silloin asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro lääkärille sairaalassa, että käytät Hydofon-valmistetta. Hydofon-valmisteen annosta pitää ehkä muuttaa.
Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusionestettä ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.
Hydofon-valmisteen käyttäminen yhtä aikaa tiettyjen muiden lääkkeiden tai alkoholin kanssa voi muuttaa Hydofon-valmisteen tai muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksia (esim. uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ummetusta, suun kuivumista ja virtsaamisvaikeuksia).
Kerro lääkärille:
jos käytät lääkkeitä ahdistuneisuuden hoitoon (esim. rauhoittavia lääkkeitä)
jos olet saanut nukutusainetta (esim. jotakin barbituraattia)
jos käytät uni- tai nukahtamislääkkeitä
jos käytät psyykkisten sairauksien tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (neuroleptejä tai psyykenlääkkeitä)
jos käytät masennuslääkkeitä
jos käytät pahoinvointilääkkeitä
jos käytät allergialääkkeitä (antihistamiineja)
jos käytät lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon
jos käytät muita vahvoja kipulääkkeitä tai olet äskettäin käyttänyt jotakin opioidien lääkeryhmään kuuluvaa kipulääkettä.
Sinulle ei saa antaa Hydofon-valmistetta, jos käytät tai olet edeltävien kahden viikon aikana käyttänyt jotakin ns. MAO:n estäjälääkettä.
Hydofon-valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden tyyppisten lääkkeiden, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja saattaa olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollinen.
Jos lääkäri määrää sinulle Hydofon-valmistetta yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri pienentää samanaikaisen hoidon annosta ja rajoittaa sen kestoa.
Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata tarkasti lääkärin määräämää annostusta. Voi olla hyödyllistä kertoa hoidosta ystäville ja sukulaisille, jotta he osaavat tarkkailla edellä mainittuja oireita. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Alkoholin käyttö Hydofon-hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä juo alkoholia hoidon aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Hydofon-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ja synnytyksen aikana, ellei lääkäri erityisesti määrää toisin. Hydofon-valmisteen käyttö synnytyksen aikana voi heikentää kohdun supistuksia. Se voi myös aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa (hengityksen hitautta ja pinnallisuutta).
Vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita (kuten kimeä-äänistä itkua, vapinaa, kouristelukohtauksia tai ripulia tai he saattavat syödä huonosti), jos äiti on käyttänyt hydromorfonia pitkään raskauden aikana.
Imetys
Hydofon-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska lääkeainetta voi erittyä rintamaitoon.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Hydofon voi aiheuttaa uneliaisuutta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Näin voi tapahtua erityisesti seuraavissa tilanteissa:
hoidon alussa
jos annosta suurennetaan
jos olet siirtynyt jostakin muusta opioidikipulääkityksestä Hydofon-hoitoon
jos käytät alkoholia tai aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä. Keskustele lääkärin kanssa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistelee yleensä lääkkeen ja antaa pistoksen.
Lääkäri päättää sinulle sopivan Hydofon-annoksen seuraavien seikkojen perusteella:
kivun vaikeusaste
aiemmin saamasi kipulääkeannokset
ikäsi ja painosi.
Lääkäri suurentaa Hydofon-annosta, kunnes kipu lievittyy. Keskustele lääkärin kanssa, jos kipu jatkuu Hydofon-hoidon aikana.
Hydofon-valmisteen vahvuuksia 50 mg ei saa käyttää potilaan ensimmäisenä opioidikipulääkkeenä. Tätä suurta lujuutta tulisi käyttää vain yksilöllisinä annoksina potilaille, joilla pienempien hydromorfoniannosten tai vastaavan vahvuisten kipulääkkeiden teho ei enää riitä pitkäaikaisen kivun hoitoon.
Hydofon-valmisteen tavanomaiset aloitusannokset ovat seuraavat:
Jos Hydofon pistetään kerta-annoksena laskimoon, tavanomainen annos on 1–1,5 mg hitaana 2–3 minuuttia kestävänä injektiona. Pistos voidaan toistaa 3–4 tunnin välein.
Jos Hydofon annetaan ohuella neulalla kerta-annoksena ihon alle, tavanomainen annos on 1–2 mg. Pistos voidaan toistaa 3–4 tunnin välein.
Jos Hydofon annetaan infuusiona joko laskimoon tai ohuella neulalla ihon alle, tavanomainen aloitusannos on 0,15–0,45 mg tunnissa (tai 0,004 mg/kg tunnissa).
Jos Hydofon annetaan omasäätöisenä kivunlievityksenä, tavanomainen suositeltava bolusannos on 0,2 mg, ja sulkuaika on 5–10 minuuttia.
Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusionestettä ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Iäkkäiden potilaiden kivun hoitoon voi riittää pienempi annostus.
Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, saatat tarvita kivunlievitykseen pienemmän Hydofon-annoksen.
Hydofon-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen.
Hydofon on tarkoitettu annettavaksi injektiona tai infuusiona laskimoon (i.v.) tai ohuella neulalla ihon alle (s.c.).
Hydofon-valmistetta tulee käyttää vain niin kauan kuin se on välttämätöntä. Lääkäri päättää, milloin ja miten hoito lopetetaan. Jos saat pitkäaikaishoitoa, lääkärin pitää tarkistaa säännöllisesti, tarvitsetko yhä Hydofon-valmistetta. Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa (ks. ”Jos lopetat
Hydofon-valmisteen käytön”).
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Soita heti lääkärille tai sairaalaan. Vaikeissa tapauksissa liian suuri annos voi johtaa tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan.
Yliannoksen jälkeen voi esiintyä seuraavia oireita:
pistemäiset silmän mustuaiset
sydämen sykkeen hidastuminen
hengitysvaikeudet
matala verenpaine
koomaan johtava tajuttomuus
oksennuksen tai vieraan aineen henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume (oireita ovat mm. hengenahdistus, yskä ja kuume).
Jos olet saanut liikaa Hydofon-valmistetta, älä missään tapauksessa aja autoa äläkä tee mitään muuta tarkkaavaisuutta vaativaa.
Päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun hakeudut lääkärinhoitoon, ota tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä olevat ampullit mukaasi ja näytä ne lääkärille.
Ota unohtunut Hydofon-annos heti, kun muistat. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos unohdat käyttää Hydofon-valmistetta tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, sen kipua lievittävä teho tai vaikutuksen kesto ei ehkä riitä.
Älä lopeta Hydofon-valmisteen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri niin kehota. Jos haluat lopettaa Hydofon-valmisteen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos lopetat Hydofon-valmisteen pitkäaikaisen käytön äkillisesti, sinulle voi kehittyä vieroitusoireita, kuten kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja.
Lääkäri kertoo, miten hoito lopetetaan. Hoito lopetetaan yleensä pienentämällä annosta vaiheittain epämiellyttävien oireiden välttämiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiot). Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktiset reaktiot) esiintyvyyttä ei tiedetä. Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu äkillisesti hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta tai ihottumaa tai kutinaa (etenkin, jos niitä esiintyy koko kehon alueella).
Hengitysvaikeudet (hengityslama) ovat opioidien yliannokseen liittyvä tärkein vaara.
Useimmilla potilailla on ummetusta Hydofon-hoidon aikana. Kuidun (hedelmien, vihannesten, täysjyväleivän, pastan ja tumman riisin) ja nesteen saannin lisääminen voi vähentää ummetusta. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle myös ulostuslääkettä.
Hydofon-hoidon aikana voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua, joka loppuu yleensä muutaman päivän kuluttua. Jos ne jatkuvat, lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pahoinvointilääkettä.
huimaus, uneliaisuus
ummetus
pahoinvointi.
ahdistuneisuus, sekavuus, unettomuus
suun kuivuminen, oksentelu
ihon kutina, hikoilu
voimakas äkillinen virtsaamistarve
epätavallinen heikotuksen tunne
ruokahalun väheneminen
päänsärky
vatsakipu
pistoskohdan ihoreaktiot.
kiihtyneisyys, masennus, painajaisunet
hyvin voimakas onnentunne (euforia), aistiharhat
vapina, lihasnykäykset, käsien tai jalkaterien kihelmöinti
näön hämärtyminen
matala verenpaine
ruoansulatusvaivat
ihottuma
virtsaamisvaikeudet
sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi
vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, univaikeudet, epätavallinen yliaktiivisuus, nytkähtelyt, vapina ja ruoansulatuskanavan vaivat
hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
ripuli, makuaistin muutokset
maksan toimintakoetulosten muutokset
väsymys, yleinen huonovointisuus
käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus.
tokkuraisuus
hidas tai nopea sydämen syke, sydämen rytmihäiriöt
hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
haiman toimintakoetulosten muutokset
kasvojen punoitus (kasvojen punehtuminen)
voimattomuus.
pistoskohdan ihon ärtyminen ja kovettuminen (etenkin ihon alle toistuvasti annettujen injektioiden jälkeen).
lääkeriippuvuus
epämiellyttävä tai epämukava olo
kouristuskohtaukset
unenaikaiset hengitysongelmat (uniapneaoireyhtymä)
hallitsemattomat lihasliikkeet
lääketoleranssi
kiputunnon herkistyminen (hyperalgesia, ks. kohdassa 2 Varoitukset ja varotoimet)
ohutsuolen toimintahäiriö (suolilama eli paralyyttinen ileus)
silmän mustuaisten pieneneminen (mioosi)
kuumat aallot
kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, joiden äiti on käyttänyt Hydofon-valmistetta raskauden aikana (ks. kohta 2 Raskaus ja imetys).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 päivää 5 °C:ssa ja
48 tuntia 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa, poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei pidä säilyttää yli 24 tuntia.
Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä ja myös laimentamisen jälkeen. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Vain kertakäyttöön.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi.
Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaa 44,33 mg:aa hydromorfonia).
Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hydofon 50 mg/ml on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektio-/infuusioneste, liuos, kirkkaissa lasiampulleissa. Pakkauskoko: 5 x 1 ml ampullia.
Tanska
G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1
A-8502 Lannach, Steiermark Itävalta
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Annos tus ja antotapa
Antotapa:
Injektiona tai infuusiona laskimoon. Injektiona tai infuusiona ihon alle. Hydofon on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Annostus
Hydofon-valmisteen annostelu on sovitettava potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen hoitovasteen mukaan.
Annosta pitää titrata, kunnes saavutetaan optimaalinen analgeettinen teho.
Yleisesti ottaen pitää antaa riittävän suuri annos, mutta kunkin potilaan kohdalla pitää toisaalta pyrkiä käyttämään pienintä analgeettista annosta.
Hydofon 50 mg/ml ei sovellu opioidihoidon aloittamiseen. Tällaisia suurempia vahvuuksia voidaan käyttää vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla (Hydofon 2 mg/ml) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun kasetti voidaan myös täyttää potilaskohtaisilla 10 mg:n, 20 mg:n tai 50 mg:n annoksilla, sillä pumpun kalibrointi varmistaa annoskontrollin.
Hydofon-hoitoa ei pidä jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on tarpeen, hoidon jatkamisen tarvetta ja laajuutta pitää seurata tarkoin säännöllisin väliajoin. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta voi olla suositeltavaa pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.
Ikä | Antotapa | Bolus | Infuusio |
Aikuiset ja nuoret (> 12 vuotta) | ihon alle (s.c.) | 1–2 mg s.c. 3–4 tunnin välein | 0,15–0,45 mg/h ja 0,004 mg/kg/h |
laskimoon (i.v.) | 1–1,5 mg i.v. | 0,15–0,45 mg/h ja |
34 tunnin välein hitaana, vähintään 23 minuutin kestoisena injektiona | 0,004 mg/kg/h | ||
omasäätöinen kivunlievitys (s.c. ja i.v.) | 0,2 mg:n bolus, sulkuaika 5–10 min. | ||
Lapset (< 12 vuotta) | Ei suositella. |
Hydofon-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Iäk käät potilaat
Iäkkäät potilaat (tyypillisesti yli 75-vuotiaat) voivat tarvita muita aikuisia pienemmän annoksen riittävän analgesian saavuttamiseen.
Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Nämä potilaat voivat tarvita muiden potilasryhmien potilaita pienemmän annoksen riittävän analgesian saavuttamiseen. Annosta pitää titrata huolellisesti, kunnes saavutetaan kliininen teho.
Ke s toaika
Avaamattomien ampullien kestoaika: 30 kuukautta Avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 päivää 5 °C:ssa ja
48 tuntia 25 °C:ssa ja 37°C:ssa, poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei pidä säilyttää yli 24 tuntia.
Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää
24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Erityis e t varotoimet hävittämiselle ja muut käs itte lyohjeet
Yhteensopimattomuudet on havaittu 50 mg/ml laimennetuissa liuoksissa, kun niitä on säilytetty polykarbonaattiruiskuissa yli 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Sitä vastoin yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu säilyttäessä samoin valmistettuja liuoksia 4 °C:ssa 7 päivän ajan.
Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Hydofon-valmistetta (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin tavanomaisissa polypropeeniruiskuissa, polyeteeni- ja PVC-letkuissa ja PVC- tai EVA-infuusiopusseissa.
Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Hydofon-valmistetta (laimentamattomana
tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin seuraavien lääkevalmisteiden (tavanomaiset injisoitavat valmistemuodot) kanssa ja valmisteita säilytettiin suurina ja pieninä annosyhdistelminä polypropeeniruiskuissa 24 tunnin ajan vallitsevassa lämpötilassa (25 °C):
hyoskiinibutyylibromidi hyoskiinihydrobromidi deksametasoninatriumfosfaatti haloperidoli midatsolaamihydrokloridi metoklopramidihydrokloridi
levomepromatsiinihydrokloridi glykopyrroniumbromidi ketamiinihydrokloridi
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.
Valmisteen steriiliys voi vaarantua, jos laimentamatonta liuosta käsitellään epäasianmukaisesti alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen tai laimennettuja liuoksia käsitellään epäasianmukaisesti.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.