Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Hydofon
hydromorphone

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

hydromorfonihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle anne taan tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Hydofon on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Hydofon-valmistetta

  3. Miten Hydofon-valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Hydofon-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Hydofon on ja mihin sitä käyte tään


    Hydofon-valmisteen vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi, joka on opioidien lääkeryhmään kuuluva vahva kipulääke.


    Sinulle on määrätty Hydofon-valmistetta voimakkaan kivun hoitoon. Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.


    Hydromorfonihydrokloridia, jota Hydofon sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin sinulle anne taan Hydofon-valmistetta Sinulle ei saa antaa Hydofon-valmiste tta

    • jos olet allerginen hydromorfonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on hengitysvaikeuksia (hengityslama)

    • jos sinulla on vaikea hengitysteitä ahtauttava keuhkosairaus (vaikea keuhkoahtaumatauti)

    • jos sinulla on keuhkoastma

    • jos sinulla on pitkäaikaisesta keuhkosairaudesta aiheutuva sydänsairaus (cor pulmonale)

    • jos sinulla on kovaa vatsakipua

    • jos sinulla on eräänlainen ohutsuolen toimintahäiriö (suolilama, paralyyttinen ileus)

    • jos käytät jotakin ns. MAO:n estäjää (eli monoamiinioksidaasin estäjää, joita ovat esimerkiksi tranyylisypromidi, feneltsiini, isokarboksatsidi, moklobemidi ja linetsolidi) tai olet käyttänyt tämäntyyppistä lääkettä edeltävien kahden viikon aikana.


      Hydofon-valmistetta ei saa antaa koomassa olevalle potilaalle.

      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Hydofon-valmistetta

    • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia (heikentynyt hengitystoiminta)

    • jos sinulla on nukkuessasi hengitysongelmia (uniapnea)

    • jos käytät samanaikaisesti keskushermoston toimintaa lamaavia lääkkeitä (aivotoimintaasi hidastavia lääkkeitä, kuten kiihtymystä ja ahdistusta vähentäviä lääkkeitä, unilääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä; ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Hydofon”)

    • jos olet riippuvainen vahvoista kipulääkkeistä (ns. opioideista)

    • jos olet riippuvainen lääkkeistä, huomaat lääkkeesi vaikutuksen hiipuvan (toleranssi) tai sinulla on vieroitusoireita

    • jos sinulla on päävamma (koska Hydofon voi suurentaa aivopainetta) tai tajunnantasosi on alentunut ilman tunnettua syytä

    • jos sinulla on kouristuskohtauksia

    • jos sinulla on alkoholiriippuvuus

    • jos sinulla on aiemmin ollut vieroitusoireita alkoholin tai lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, esim. kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, epätavallista yliaktiivisuutta, vapinaa tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriöitä

    • jos sinulla on päihteistä johtuva mielenterveyden häiriö (toksinen psykoosi)

    • jos sinulla on matala verenpaine ja verenkierrossasi oleva verimäärä on vähäinen (hypotensio ja hypovolemia)

    • jos sinua pyörryttää tai huimaa

    • jos sinulla on sappirakon toimintahäiriöitä

    • jos sinulla on haimatulehdus

    • jos sinulla on suolistovaivoja (esim. ahtauttava, tukkeuttava tai tulehduksellinen suolistosairaus tai ummetus)

    • jos sinulla on eturauhasvaivoja (esim. virtsaamisvaikeuksia)

    • jos sinulla on lisämunuaisen vajaatoimintaa (esim. Addisonin tauti)

    • jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyreoosi)

    • jos sinulla on krooninen ahtauttava hengitystiesairaus (esim. keuhkoahtaumatauti) tai keuhkojesi toiminta on heikentynyt

    • jos yleiskuntosi on huono tai olet iäkäs tai heikkokuntoinen

    • jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja (esim. virtsakivikohtauksia)

    • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.


      Hydofon saattaa muiden opioidien tavoin vaikuttaa elimistön hormonituotantoon, kuten kortisolin tai sukupuolihormonien tuotantoon, erityisesti jos valmistetta käytetään pitkään suurina annoksina.


      Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.


      Liian suurten opioidiannosten käyttöön liittyvä tärkein riski on hengitysvaikeudet (hengityslama).


      Hydofon voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (hapen niukkuus veressä). Oireita voivat olla hengityskatkokset unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, katkonainen uni tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä havaitset tai joku muu havaitsee sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.


      Pitkäaikaiskäytössä voi kehittyä toleranssi Hydofon-valmisteelle. Tällöin kivunlievitykseen tarvitaan entistä suurempia annoksia.


      Hydofon-valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillisestä lopettamisesta voi aiheutua vieroitusoireita, esimerkiksi kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja. Jos et enää tarvitse hydromorfonihoitoa, lääkäri pienentää lääkkeen vuorokausiannosta vähitellen näiden oireiden ehkäisemiseksi.

      Hydofon-valmisteen vaikuttavaan aineeseen, hydromorfonihydrokloridiin, liittyy samanlainen väärinkäytön vaara kuin muihinkin vahvoihin opioideihin. Lääke voi aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta. Hydofon-valmisteen käytössä on siksi noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.


      Etenkin suurten Hydofon-annosten käyttö voi hyvin harvoin johtaa kiputunnon herkistymiseen eli hyperalgesiaan, joka ei lievity annoksen suurentamisella. Lääkäri päättää, pitääkö lääkeannosta pienentää tai pitääkö sinun siirtyä käyttämään jotakin muuta (opioidi)kipulääkettä.


      Kerro lääkärille, jos sinulla on Hydofon-hoidon aikana ohutsuolivaivoja (suolilama eli paralyyttinen ileus). Lääkäri ryhtyy silloin asianmukaisiin toimenpiteisiin.


      Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, kerro lääkärille sairaalassa, että käytät Hydofon-valmistetta. Hydofon-valmisteen annosta pitää ehkä muuttaa.


      Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusionestettä ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.


      Muut lääkevalmisteet ja Hydofon

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.


      Hydofon-valmisteen käyttäminen yhtä aikaa tiettyjen muiden lääkkeiden tai alkoholin kanssa voi muuttaa Hydofon-valmisteen tai muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutuksia (esim. uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ummetusta, suun kuivumista ja virtsaamisvaikeuksia).


      Kerro lääkärille:

    • jos käytät lääkkeitä ahdistuneisuuden hoitoon (esim. rauhoittavia lääkkeitä)

    • jos olet saanut nukutusainetta (esim. jotakin barbituraattia)

    • jos käytät uni- tai nukahtamislääkkeitä

    • jos käytät psyykkisten sairauksien tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (neuroleptejä tai psyykenlääkkeitä)

    • jos käytät masennuslääkkeitä

    • jos käytät pahoinvointilääkkeitä

    • jos käytät allergialääkkeitä (antihistamiineja)

    • jos käytät lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon

    • jos käytät muita vahvoja kipulääkkeitä tai olet äskettäin käyttänyt jotakin opioidien lääkeryhmään kuuluvaa kipulääkettä.


      Sinulle ei saa antaa Hydofon-valmistetta, jos käytät tai olet edeltävien kahden viikon aikana käyttänyt jotakin ns. MAO:n estäjälääkettä.


      Hydofon-valmisteen samanaikainen käyttö rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai niiden tyyppisten lääkkeiden, kanssa lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja saattaa olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollinen.

      Jos lääkäri määrää sinulle Hydofon-valmistetta yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkäri pienentää samanaikaisen hoidon annosta ja rajoittaa sen kestoa.

      Kerro lääkärille kaikista rauhoittavista lääkkeistä, joita käytät, ja noudata tarkasti lääkärin määräämää annostusta. Voi olla hyödyllistä kertoa hoidosta ystäville ja sukulaisille, jotta he osaavat tarkkailla edellä mainittuja oireita. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.


      Hydofon alkoholin kanssa

      Alkoholin käyttö Hydofon-hoidon aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä juo alkoholia hoidon aikana.

      Raskaus ja ime tys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus

      Hydofon-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ja synnytyksen aikana, ellei lääkäri erityisesti määrää toisin. Hydofon-valmisteen käyttö synnytyksen aikana voi heikentää kohdun supistuksia. Se voi myös aiheuttaa vastasyntyneelle hengityslamaa (hengityksen hitautta ja pinnallisuutta).


      Vastasyntyneillä lapsilla voi esiintyä vieroitusoireita (kuten kimeä-äänistä itkua, vapinaa, kouristelukohtauksia tai ripulia tai he saattavat syödä huonosti), jos äiti on käyttänyt hydromorfonia pitkään raskauden aikana.


      Imetys

      Hydofon-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska lääkeainetta voi erittyä rintamaitoon.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Hydofon voi aiheuttaa uneliaisuutta ja siten heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Näin voi tapahtua erityisesti seuraavissa tilanteissa:

    • hoidon alussa

    • jos annosta suurennetaan

    • jos olet siirtynyt jostakin muusta opioidikipulääkityksestä Hydofon-hoitoon

    • jos käytät alkoholia tai aivotoimintaan vaikuttavia lääkkeitä. Keskustele lääkärin kanssa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

      Hydofon sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa

      olevan ”natriumiton”.


  3. Mite n Hydofon-valmistetta anne taan


    Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistelee yleensä lääkkeen ja antaa pistoksen.


    Lääkäri päättää sinulle sopivan Hydofon-annoksen seuraavien seikkojen perusteella:

    • kivun vaikeusaste

    • aiemmin saamasi kipulääkeannokset

    • ikäsi ja painosi.


      Lääkäri suurentaa Hydofon-annosta, kunnes kipu lievittyy. Keskustele lääkärin kanssa, jos kipu jatkuu Hydofon-hoidon aikana.


      Hydofon-valmisteen vahvuuksia 50 mg ei saa käyttää potilaan ensimmäisenä opioidikipulääkkeenä. Tätä suurta lujuutta tulisi käyttää vain yksilöllisinä annoksina potilaille, joilla pienempien hydromorfoniannosten tai vastaavan vahvuisten kipulääkkeiden teho ei enää riitä pitkäaikaisen kivun hoitoon.


      Hydofon-valmisteen tavanomaiset aloitusannokset ovat seuraavat:

      Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)

    • Jos Hydofon pistetään kerta-annoksena laskimoon, tavanomainen annos on 1–1,5 mg hitaana 2–3 minuuttia kestävänä injektiona. Pistos voidaan toistaa 3–4 tunnin välein.

    • Jos Hydofon annetaan ohuella neulalla kerta-annoksena ihon alle, tavanomainen annos on 1–2 mg. Pistos voidaan toistaa 3–4 tunnin välein.

    • Jos Hydofon annetaan infuusiona joko laskimoon tai ohuella neulalla ihon alle, tavanomainen aloitusannos on 0,15–0,45 mg tunnissa (tai 0,004 mg/kg tunnissa).

    • Jos Hydofon annetaan omasäätöisenä kivunlievityksenä, tavanomainen suositeltava bolusannos on 0,2 mg, ja sulkuaika on 5–10 minuuttia.


      Käyttö lapsille (alle 12-vuotiaille)

      Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusionestettä ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.


      Iäkkäät potilaat (yli 75-vuotiaat)

      Iäkkäiden potilaiden kivun hoitoon voi riittää pienempi annostus.


      Maksa- ja munuaispotilaat

      Jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, saatat tarvita kivunlievitykseen pienemmän Hydofon-annoksen.


      Mite n Hydofon-valmistetta anne taan

      Hydofon-valmisteen antaa tavallisesti lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen.


      Hydofon on tarkoitettu annettavaksi injektiona tai infuusiona laskimoon (i.v.) tai ohuella neulalla ihon alle (s.c.).


      Hoidon kesto

      Hydofon-valmistetta tulee käyttää vain niin kauan kuin se on välttämätöntä. Lääkäri päättää, milloin ja miten hoito lopetetaan. Jos saat pitkäaikaishoitoa, lääkärin pitää tarkistaa säännöllisesti, tarvitsetko yhä Hydofon-valmistetta. Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa (ks. ”Jos lopetat

      Hydofon-valmisteen käytön”).


      Jos käytät enemmän Hydofon-valmistetta kuin sinun pitäisi

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


      Soita heti lääkärille tai sairaalaan. Vaikeissa tapauksissa liian suuri annos voi johtaa tajuttomuuteen tai jopa kuolemaan.

      Yliannoksen jälkeen voi esiintyä seuraavia oireita:

    • pistemäiset silmän mustuaiset

    • sydämen sykkeen hidastuminen

    • hengitysvaikeudet

    • matala verenpaine

    • koomaan johtava tajuttomuus

    • oksennuksen tai vieraan aineen henkeen vetämisestä aiheutuva keuhkokuume (oireita ovat mm. hengenahdistus, yskä ja kuume).


    Jos olet saanut liikaa Hydofon-valmistetta, älä missään tapauksessa aja autoa äläkä tee mitään muuta tarkkaavaisuutta vaativaa.

    Päivystysluonteinen sairaalahoito voi olla tarpeen. Kun hakeudut lääkärinhoitoon, ota tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä olevat ampullit mukaasi ja näytä ne lääkärille.

    Jos unohdat käyttää Hydofon-valmiste tta

    Ota unohtunut Hydofon-annos heti, kun muistat. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.


    Jos unohdat käyttää Hydofon-valmistetta tai otat pienemmän annoksen kuin sinulle on määrätty, sen kipua lievittävä teho tai vaikutuksen kesto ei ehkä riitä.


    Jos lopetat Hydofon-valmisteen käytön

    Älä lopeta Hydofon-valmisteen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri niin kehota. Jos haluat lopettaa Hydofon-valmisteen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa.

    Jos lopetat Hydofon-valmisteen pitkäaikaisen käytön äkillisesti, sinulle voi kehittyä vieroitusoireita, kuten kiihtymystä, ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, lihasnykäyksiä, vapinaa ja ruoansulatuskanavan vaivoja.

    Lääkäri kertoo, miten hoito lopetetaan. Hoito lopetetaan yleensä pienentämällä annosta vaiheittain epämiellyttävien oireiden välttämiseksi.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiot). Vakavien allergisten reaktioiden (anafylaktiset reaktiot) esiintyvyyttä ei tiedetä. Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu äkillisesti hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotusta tai ihottumaa tai kutinaa (etenkin, jos niitä esiintyy koko kehon alueella).


    Hengitysvaikeudet (hengityslama) ovat opioidien yliannokseen liittyvä tärkein vaara.


    Useimmilla potilailla on ummetusta Hydofon-hoidon aikana. Kuidun (hedelmien, vihannesten, täysjyväleivän, pastan ja tumman riisin) ja nesteen saannin lisääminen voi vähentää ummetusta. Lääkäri voi tarvittaessa määrätä sinulle myös ulostuslääkettä.


    Hydofon-hoidon aikana voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua, joka loppuu yleensä muutaman päivän kuluttua. Jos ne jatkuvat, lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle pahoinvointilääkettä.

    Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

    • huimaus, uneliaisuus

    • ummetus

    • pahoinvointi.


      Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä)

    • ahdistuneisuus, sekavuus, unettomuus

    • suun kuivuminen, oksentelu

    • ihon kutina, hikoilu

    • voimakas äkillinen virtsaamistarve

    • epätavallinen heikotuksen tunne

    • ruokahalun väheneminen

    • päänsärky

    • vatsakipu

    • pistoskohdan ihoreaktiot.

      Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

    • kiihtyneisyys, masennus, painajaisunet

    • hyvin voimakas onnentunne (euforia), aistiharhat

    • vapina, lihasnykäykset, käsien tai jalkaterien kihelmöinti

    • näön hämärtyminen

    • matala verenpaine

    • ruoansulatusvaivat

    • ihottuma

    • virtsaamisvaikeudet

    • sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi

    • vieroitusoireet, kuten kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, univaikeudet, epätavallinen yliaktiivisuus, nytkähtelyt, vapina ja ruoansulatuskanavan vaivat

    • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)

    • ripuli, makuaistin muutokset

    • maksan toimintakoetulosten muutokset

    • väsymys, yleinen huonovointisuus

    • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus.


      Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

    • tokkuraisuus

    • hidas tai nopea sydämen syke, sydämen rytmihäiriöt

    • hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen

    • haiman toimintakoetulosten muutokset

    • kasvojen punoitus (kasvojen punehtuminen)

    • voimattomuus.


      Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

    • pistoskohdan ihon ärtyminen ja kovettuminen (etenkin ihon alle toistuvasti annettujen injektioiden jälkeen).


      Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • lääkeriippuvuus

    • epämiellyttävä tai epämukava olo

    • kouristuskohtaukset

    • unenaikaiset hengitysongelmat (uniapneaoireyhtymä)

    • hallitsemattomat lihasliikkeet

    • lääketoleranssi

    • kiputunnon herkistyminen (hyperalgesia, ks. kohdassa 2 Varoitukset ja varotoimet)

    • ohutsuolen toimintahäiriö (suolilama eli paralyyttinen ileus)

    • silmän mustuaisten pieneneminen (mioosi)

    • kuumat aallot

    • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)

    • vieroitusoireet vastasyntyneillä vauvoilla, joiden äiti on käyttänyt Hydofon-valmistetta raskauden aikana (ks. kohta 2 Raskaus ja imetys).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

    turvallisuudesta.

    www‐sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

    00034 FIMEA


  5. Hydofon-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä.

    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Käytön tai laimennuksen jälkeistä säilyvyyttä koskevat ohjeet:

    Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.


    Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 päivää 5 °C:ssa ja

    48 tuntia 25 °C:ssa ja 37 °C:ssa, poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei pidä säilyttää yli 24 tuntia.


    Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallise sti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä ja myös laimentamisen jälkeen. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.


    Vain kertakäyttöön.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Hydofon 50 mg/ml sisältää

Vaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi.

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää 50 mg hydromorfonihydrokloridia (vastaa 44,33 mg:aa hydromorfonia).


Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Hydofon 50 mg/ml on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektio-/infuusioneste, liuos, kirkkaissa lasiampulleissa. Pakkauskoko: 5 x 1 ml ampullia.


Myyntiluvan haltija 2care4 Generics Stenhuggervej 12-14 DK-6710 Esbjerg V

Tanska


Valmistaja

G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1

A-8502 Lannach, Steiermark Itävalta


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.10.2021


Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille : Hydofon 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos hydromorfonihydrokloridi


Annos tus ja antotapa


Antotapa:

Injektiona tai infuusiona laskimoon. Injektiona tai infuusiona ihon alle. Hydofon on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lääkevalmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.

Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.


Annostus

Hydofon-valmisteen annostelu on sovitettava potilaan kivun vaikeusasteen ja yksilöllisen hoitovasteen mukaan.

Annosta pitää titrata, kunnes saavutetaan optimaalinen analgeettinen teho.

Yleisesti ottaen pitää antaa riittävän suuri annos, mutta kunkin potilaan kohdalla pitää toisaalta pyrkiä käyttämään pienintä analgeettista annosta.


Hydofon 50 mg/ml ei sovellu opioidihoidon aloittamiseen. Tällaisia suurempia vahvuuksia voidaan käyttää vain potilaskohtaisina annoksina, jos pienemmillä hydromorfonivalmisteannoksilla (Hydofon 2 mg/ml) tai vastaavan vahvuisilla voimakkailla kipulääkkeillä ei enää saavuteta riittävää vastetta kyseisen potilaan kroonisen kivun hoidossa. Kipupumpun kasetti voidaan myös täyttää potilaskohtaisilla 10 mg:n, 20 mg:n tai 50 mg:n annoksilla, sillä pumpun kalibrointi varmistaa annoskontrollin.


Hydofon-hoitoa ei pidä jatkaa pidempään kuin on ehdottoman välttämätöntä. Jos pitkäaikaishoito on tarpeen, hoidon jatkamisen tarvetta ja laajuutta pitää seurata tarkoin säännöllisin väliajoin. Kun hydromorfonihoito ei enää ole tarpeen, vuorokausiannosta voi olla suositeltavaa pienentää vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.


Ikä

Antotapa

Bolus

Infuusio

Aikuiset ja nuoret (> 12 vuotta)

ihon alle (s.c.)

1–2 mg s.c. 3–4 tunnin välein

0,15–0,45 mg/h ja

0,004 mg/kg/h

laskimoon (i.v.)

1–1,5 mg i.v.

0,15–0,45 mg/h ja


34 tunnin välein

hitaana, vähintään 23 minuutin kestoisena injektiona

0,004 mg/kg/h

omasäätöinen kivunlievitys (s.c. ja i.v.)

0,2 mg:n bolus, sulkuaika 5–10 min.

Lapset

(< 12 vuotta)

Ei suositella.


Hydofon-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.


Iäk käät potilaat

Iäkkäät potilaat (tyypillisesti yli 75-vuotiaat) voivat tarvita muita aikuisia pienemmän annoksen riittävän analgesian saavuttamiseen.


Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Nämä potilaat voivat tarvita muiden potilasryhmien potilaita pienemmän annoksen riittävän analgesian saavuttamiseen. Annosta pitää titrata huolellisesti, kunnes saavutetaan kliininen teho.


Ke s toaika


Avaamattomien ampullien kestoaika: 30 kuukautta Avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.


Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 7 päivää 5 °C:ssa ja

48 tuntia 25 °C:ssa ja 37°C:ssa, poikkeuksena polykarbonaattiruiskuihin laimennettu liuos, jota ei pidä säilyttää yli 24 tuntia.

Mikrobiologise lta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa tavallisesti ylittää

24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos valmiste on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Erityis e t varotoimet hävittämiselle ja muut käs itte lyohjeet


Yhteensopimattomuudet on havaittu 50 mg/ml laimennetuissa liuoksissa, kun niitä on säilytetty polykarbonaattiruiskuissa yli 24 tunnin ajan 25 °C lämpötilassa. Sitä vastoin yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu säilyttäessä samoin valmistettuja liuoksia 4 °C:ssa 7 päivän ajan.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Hydofon-valmistetta (laimentamattomana tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin tavanomaisissa polypropeeniruiskuissa, polyeteeni- ja PVC-letkuissa ja PVC- tai EVA-infuusiopusseissa.

Yhteensopimattomuuteen viittaavaa näyttöä ei havaittu, kun Hydofon-valmistetta (laimentamattomana

tai laimennettuna 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-infuusionesteellä tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä) käytettiin seuraavien lääkevalmisteiden (tavanomaiset injisoitavat valmistemuodot) kanssa ja valmisteita säilytettiin suurina ja pieninä annosyhdistelminä polypropeeniruiskuissa 24 tunnin ajan vallitsevassa lämpötilassa (25 °C):

hyoskiinibutyylibromidi hyoskiinihydrobromidi deksametasoninatriumfosfaatti haloperidoli midatsolaamihydrokloridi metoklopramidihydrokloridi

levomepromatsiinihydrokloridi glykopyrroniumbromidi ketamiinihydrokloridi


Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan edellä.

Valmisteen steriiliys voi vaarantua, jos laimentamatonta liuosta käsitellään epäasianmukaisesti alkuperäisen ampullin avaamisen jälkeen tai laimennettuja liuoksia käsitellään epäasianmukaisesti.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.