Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteiset table tit Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteiset table tit Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteiset table tit Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteiset table tit

atorvastatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Atorvastatin Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Accord -valmistetta

  3. Miten Atorvastatin Accord -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Atorvastatin Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Atorvastatin Accord on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Atorvastatin Accord kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan statiineiksi. Niillä säädellään veren lipidi- eli rasvatasoja.

     
     

     Atorvastatin Accord -valmistetta käytetään alentamaan veren rasvojen, kolesterolin ja triglyseridien, tasoja, silloin kun muutosta ei ole tapahtunut vähärasvaisella ruokavaliolla ja elintapamuutoksilla.

     Atorvastatin Accord -valmistetta voidaan käyttää myös silloin, kun sydäntautiriski on suurentunut normaaleista kolesterolitasoista huolimatta. Tavanomaista kolesterolitasoja alentavaa ruokavaliota on jatkettava myös hoidon aikana.

     
     

     Atorvastatiinia, jota Atorvastatin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Atorvastatin Accord -valmistetta Älä ota Atorvastatin Accord -valmistetta

• jos olet allerginen atorvastatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on tai on joskus ollut jokin maksan toimintaan vaikuttava sairaus

• jos olet saanut maksan toimintaa mittaavista verikokeista epäselviksi jääneitä epänormaaleja tuloksia

• jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä

• jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

• jos imetät

• jos käytät glekapreviirin/pibrentasviirin yhdistelmää hepatiitti C:n hoitoon.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Atorvastatin Accord -valmistetta:

• jos sinulla on vaikea keuhkosairaus

• jos otat tai olet viimeisten 7 päivän aikana ottanut lääkettä nimeltä fusidiinihappo (bakteeri- infektion hoitoon käytettävä lääke) suun kautta tai pistoksena. Fusidiinihapon ja Atorvastatin Accord -valmisteen yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi).

• jos sinulla on ollut aiemmin aivohalvaus, johon on liittynyt aivoverenvuotoa tai jos sinulla on aiemmista aivohalvauksista johtuen pieniä nesterakkuloita aivoissa

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

• jos sinulla on ollut toistuvia tai selittämättömiä lihassärkyjä tai -kipuja tai sinulla tai sukulaisellasi on ollut lihasvaivoja

• jos sinulla on ollut aiemmin lihasvaivoja muiden veren rasvatasoja alentavien lääkkeiden (esim. muiden statiini- tai fibraattilääkkeiden) käytön yhteydessä

• jos käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia

• jos sinulla on ollut jokin maksasairaus

• jos olet yli 70-vuotias.

  
  

  Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi otattaa sinusta verikokeen ennen atorvastatiinihoidon aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana ennakoidakseen lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi. Lihaksiin liittyvien haittavaikutusten (kuten rabdomyolyysin) riskin tiedetään suurenevan, kun tiettyjä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Accord).

  
  

  Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on jatkuvaa lihasheikkoutta. Lisätutkimukset ja -lääkitys voivat olla tarpeen sen diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.

  
  

  Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva - arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Atorvastatin Accord

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Atorvastatin Accord -valmisteen vaikutusta, tai Atorvastatin Accord -valmiste voi muuttaa niiden vaikutusta. Tällainen yhteisvaikutus voi heikentää jommankumman lääkkeen tai molempien lääkkeiden tehoa.

  
  

  Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa haittavaikutuksia, kuten rabdomyolyysiä, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta 4):

• immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini

• tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo

• muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli

• jotkut kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, esim.

  amlodipiini, diltiatseemi; sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni

• letermoviiri: lääke, joka auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen aiheuttamia sairauksia

• HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. ritonaviiri, lopinaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, darunaviiri, tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä jne.

• jotkut hepatiitti C:n hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten telapreviiri, bosepreviiri ja

  elbasviirin/gratsopreviirin yhdistelmä

• muita lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Atorvastatin Accord -valmisteen kanssa: etsetimibi (alentaa kolesterolia), varfariini (vähentää veren hyytymistä), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, stiripentoli (kouristuksia ehkäisevä epilepsialääke), simetidiini (närästykseen ja maha- ja pohjukaissuolen haavaumiin), fenatsoni (kipulääke), kolkisiini (käytetään kihdin hoitoon) ja antasidit (alumiinia tai magnesiumia sisältävät ruoansulatushäiriöihin käytettävät lääkkeet)

• rohdosvalmisteet: mäkikuisma.

• Jos sinun on otettava fusidiinihappoa suun kautta bakteeri-infektion hoitoon, sinun on tilapäisesti keskeytettävä tämän lääkkeen käyttäminen. Lääkäri kertoo sinulle, milloin Atorvastatin Accord -valmisteen käytön voi aloittaa turvallisesti uudelleen. Atorvastatin Accord

  -valmisteen ottaminen fusidiinihapon kanssa voi harvinaisissa tapauksissa johtaa lihasheikkouteen, lihasten arkuuteen tai lihaskipuun (rabdomyolyysi). Katso lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4.

  
  

  Atorvastatin Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Katso kohdasta 3 miten Atorvastatin Accord -valmistetta otetaan. Ota huomioon seuraavat seikat:

  Greippimehu

  Älä juo enempää kuin 1-2 pientä lasillista greippimehua päivässä, koska suuret greippimehumäärät voivat muuttaa Atorvastatin Accord -valmisteen vaikutusta.

  
  

  Alkoholi

  Vältä runsasta alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä. Katso yksityiskohtaiset ohjeet kohdasta 2

  ”Varoitukset ja varotoimet”.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Älä käytä Atorvastatin Accord -valmistetta, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.

  
  

  Älä käytä Atorvastatin Accord -valmistetta, jos olet hedelmällisessä iässä, ellet käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.

  
  

  Älä käytä Atorvastatin Accord -valmistetta, jos imetät.

  Atorvastatin Accord -valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Normaalisti tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Älä kuitenkaan aja, jos tämä lääke vaikuttaa ajokykyysi. Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämä lääke vaikuttaa kykyysi käyttää niitä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  Atorvastatin Accord sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Atorvastatin Accord sisältää natriumia

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annosyksikkö eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Atorvastatin Accord-valmistetta käyte tään

     
     

     Ennen hoidon aloittamista, lääkärisi määrää sinulle vähäkolesterolisen ruokavalion, jota sinun pitää noudattaa myös Atorvastatin Accord -hoidon aikana.

     
     

     Atorvastatin Accord -valmisteen suositeltu aloitusannos aikuisille ja 10-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen. Lääkärisi muuttaa annosta neljän viikon tai sitä pitemmin välein. Atorvastatin Accord -valmisteen enimmäisannos on 80 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Nielaise Atorvastatin Accord -tabletit kokonaisina veden kera. Tabletit voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Yritä kuitenkin ottaa tabletit joka päivä samaan aikaan.

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkärisi arvioi, kuinka pitkään tarvitse t Atorvastatin Accord -hoitoa.

     Kerro lääkärille, jos sinusta tuntuu, että Atorvastatin Accord -hoidon vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.

     
     

     Jos otat e nemmän Atorvastatin Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Atorvastatin Accord -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Atorvastatin Accord -valmisteen oton

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista tai oireista, lopeta table ttien käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

• Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen ja kurkun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

• Vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kuoriutuminen ja turvotus; ihon, suun, silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume. Ihottuma, johon liittyy vaaleanpunertavia ja mahdollisesti rakkulaisia läiskiä erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa.

• Lihasheikkous, lihasten arkuus, lihaskipu tai -repeämä tai virtsan värjääntyminen

  punaruskeaksi. Erityisesti jos tunnet itsesi samaan aikaan huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, oireet saattavat johtua epänormaalista lihasten hajoamisesta (rabdomyolyysi). Epänormaali lihasten hajoaminen ei välttämättä lopu, vaikka olisit lopettanut atorvastatiinin käytön, ja se voi olla henkeä uhkaavaa ja johtaa munuaisvaurioon.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• Jos sinulla ilmenee odottamatonta tai epätavallista verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, oireet voivat viitata maksavaivaan. Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian.

• Lupus-tyyppinen oireyhtymä (mukaan lukien ihottuma, nivelsairaudet ja vaikutukset verisoluihin).

  Muita Atorvastatin Accord -valmisteen haittavaikutuksia Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

• nenäkäytävien tulehdus, kurkkukipu, nenäverenvuoto

• allergiset reaktiot

• suurentuneet verensokeriarvot (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa), veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen

• päänsärky

• pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatusvaivat, ripuli

• nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu

• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.

  
  

  Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

• Ruokahaluttomuus, painon nousu, verensokeriarvojen aleneminen (jos sinulla on diabetes, jatka huolellista sokeriarvojen seurantaa)

• painajaisunet, unettomuus

• huimaus, sormien ja varpaiden puutuminen tai pistely, kipu- tai kosketustunnon heikkeneminen, makuaistin muutos, muistin huononeminen

• näön hämärtyminen

• korvien ja/tai pään soiminen

• oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)

• maksatulehdus (hepatiitti)

• ihottuma, ihottuma ja kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö

• niskakipu, lihasväsymys

• väsymys, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu

• positiivinen tulos virtsasta otetussa valkosolukokeessa.

  
  

  Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta

• näköhäiriö

• odottamaton verenvuoto tai mustelmat

• sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)

• jännevamma.

  
  

  Hyvin harvinaise t: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta

• allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla yht’äkkinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai kiristys rinnassa; silmäluomien, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen; hengitysvaikeudet, pyörtyminen

• kuulon heikkeneminen

• gynekomastia (rintarauhasen suureneminen miehillä).

  
  

  Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• jatkuva lihasheikkous.

  
  

  Joillakin statiineilla (samantyyppisillä lääkkeillä kuin Atorvastatin Accord) ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

• Seksuaaliset toimintahäiriöt

• Masennus

• Hengitysvaikeudet, kuten sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume

• Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva- arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana.

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Atorvastatin Accord -valmisteen säilyttämine n

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Atorvastatin Accord -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on atorvastatiini.

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää atorvastatiinikalsiumtrihydraattia vastaten 10 mg, 20 mg, 40 mg tai 80 mg atorvastatiinia.

  
  

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: kalsiumkarbonaatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, polysorbaatti 80, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällyste: hypromelloosi 2910 (E464), makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171) ja talkki.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Atorvastatin Accord 10 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 5,6 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”FUI” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Atorvastatin Accord 20 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 7,1 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”FU2” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Yksi Atorvastatin Accord 40 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 9,6 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”FU3” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Atorvastatin Accord 80 mg kalvopäällysteinen tabletti: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 12,1 mm), jonka toiselle puolelle on painettu ”FU4” ja toisella puolella ei ole mitään merkintää.

Atorvastatin Accord -tabletteja on saatavana OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkauksissa, joissa on 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkauksissa on

50, 84, 100, 200 (10 x 20) tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue en jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.07.2022