Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Prograf 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varte n

takrolimuusi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Prograf on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prografia

  3. Miten Prografia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Prografin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Prograf on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Prograf kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden ryhmään. Elinsiirron (esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Prografia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.

     Prografia käytetään usein yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.

     
     

     Sinulle voidaan määrätä Prografia myös maksa-, munuais-, tai sydänsiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.

     
     

     Takrolimuusia, jota Prograf sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Prografia Älä käytä Prografia

• jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).

• jos olet allerginen (yliherkkä) tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) – erityisesti hydratulle polyoksietyloidulle risiiniöljylle tai rakenteeltaan samankaltaisille yhdisteille.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Prografia.

• Prografin käytön aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi erilaisia kokeita (veri- ja virtsakoe; sydämen toimintaa ja näköä mittaavat testit sekä neurologiset testit). Tämä on asiaankuuluvaa ja auttaa lääkäriä määrittämään oikean Prograf-annoksen.

• Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa Prograf-valmisteen tehoon tai annostukseen. Jos olet epävarma, tarkista lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.

• Jos sinulla on maksan toimintahäiriö tai on ollut sairaus, joka on saattanut vaikuttaa maksan toimintaan, kerro tästä lääkärillesi, sillä tällä saattaa olla vaikutusta Prograf-valmisteen annostukseen.

• Jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon saattaa liittyä muita oireita, kuten vilunväristyksiä , kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua.

• Jos sinulla on yli vuorokauden kestävää ripulia, kerro tästä lääkärillesi, sillä Prograf-annoksen muuttaminen saattaa tällöin olla tarpeen.

• Jos sinulla on muutoksia sydämen sähköisessä aktiviteetissa (tätä kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi).

• Käyttäessäsi Prografia sinun tulee välttää altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle käyttämällä asianmukaista vaatetusta ja aurinkovoidetta. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviseen hoitoon liittyy pahanlaatuisten ihomuutosten vaara.

• Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen. Lääkärisi antaa tästä tarkemmat ohjeet.

• Prografia saaneilla potilailla on todettu lisääntynyt riski saada lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta 4).

Kysy lääkäriltä neuvoa näistä häiriöistä.

Käsittelyä koskevat varotoimet:

Valmistelun aikana tulee välttää takrolimuusi-injektionesteiden, kuiva-aineen tai rakeiden hengittämistä tai pääsyä suoraan kosketukseen minkään kehon osan (esim. ihon tai silmien) kanssa. Jos näin kuitenkin käy, iho ja silmät tulee huuhdella.

Muut lääkevalmisteet ja Prograf

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Prograf-valmistetta ei pidä käyttää siklosporiinin kanssa.

Jos sinun tarvitsee käydä muun kuin elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille,

e ttä saat takrolimuusihoitoa. Lääkärin on ehkä otettava yhte yttä elinsiirtoihin erikoistuneeseen lääkäriin, jos tarvitse t jotakin toista lääke ttä, joka saattaa suurentaa tai pienentää veresi takrolimuusipitoisuutta.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Prografin pitoisuuteen veressä tai Prograf saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Prografin käytön keskeyttäminen tai annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Joidenkin potilaiden veren takrolimuusipitoisuudet ovat suurentuneet muiden lääkkeiden käytön aikana. Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia, hermoston ongelmia ja sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta 4).

Vaikutus veren Prograf-pitoisuuksiin voi olla havaittavissa hyvin pian toisen lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, joten veren Prograf-pitoisuuden tiheä ja jatkuva seuranta voi olla tarpeen toisen lääkkeen käytön aloittamista seuraavien päivien aikana ja myös toisen lääkkeen käytön jatkuessa. Jotkin toiset lääkkeet voivat pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia, ja tämä voi suurentaa siirteen hyljinnän riskiä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

• sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, isavukonatsoli, mikonatsoli, telitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, atsitromysiini, rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi ja flukloksasilliini

• letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn

• HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, eli ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)

• HCV-proteaasin estäjiä (esim. telapreviiri, bosepreviiri, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdiste lmä joko dasabuviirin kanssa tai ilman, elbasviiri/gratsopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri), joita käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon

• nilotinibiä ja imatinibiä, idelalisibia, seritinibiä, kritsotinibia, apalutamidia, entsalutamidia tai mitotaania, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon

• mykofenolihappoa, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen hylkimisen estoon

• mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)

• antiemeettejä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)

• magnesiumalumiinihydroksidi (antasidi), närästyksen hoitoon

• etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita (esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit) tai danatsolia

• korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä kuten nifedipiinia, nikardipiinia, diltiatseemia ja verapamiilia

• sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä rytmihäiriölääkke itä (amiodaroni)

• ”statiineiksi” kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon

• karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä)

• metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon

• prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja

• nefatsodonia (masennuslääkettä)

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita

• kannabidioli (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito).

Kerro lääkärille, jos saat hoitoa hepatiitti C -infektioon. Hepatiitti C -lääkehoidot saattavat muuttaa maksan toimintaa ja vaikuttaa veren takrolimuusipitoisuuksiin. Veren takrolimuusipitoisuudet voivat pienentyä tai suurentua riippuen siitä, mitä lääkkeitä hepatiitti C -infektion hoitoon on määrätty. Lääkärin voi olla tarpeen seurata veresi takrolimuusipitoisuuksia tiiviisti, ja Prograf-annosta voidaan joutua muuttamaan hepatiitti C -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos käytät tai sinun pitäisi käyttää ibuprofeenia, amfoterisiini B:tä, antibiootteja (kotrimoksatsolia, vankomysiiniä tai aminoglykosidiantibiootteja, kuten gentamysiiniä) tai viruslääkkeitä (esim. asikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria tai foskarneettia). Ne voivat pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Prografin kanssa.

Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni) tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa kaliumin pitoisuutta veressä, tiettyjä kipulääkkeitä (ns. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, NSAID, esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Prografin käytön aikana.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro siitä lääkärille etukäteen.

Prograf ruuan ja juoman kanssa

Prograf-valmisteen käytön aikana tulee välttää greippihedelmän ja greippimehun nauttimista.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Prograf erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi Prograf-hoidon aikana ei saa imettää.

Prograf sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljyä ja e tanolia

• Prograf sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljyä, joka saattaa joillekin potilaille aiheuttaa vakavan allergisen reaktion. Jos olet aiemmin saanut tällaisen reaktion, kerro tästä lääkärillesi.

• Prograf sisältää 81 tilavuus-%:n etanolia (alkoholia), enintään 638 mg annoksessa, joka vastaa 16 ml:n olutannosta tai 7 ml:n viiniannosta. Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

1. Mite n Prografia käyte tään

   
   

   Lääkäri määrittää hyljinnän ehkäisyyn tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella. Heti elinsiirron jälkeen laskimonsisäisesti annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä

   
   

   0,01–0,10 mg/painokilo/vrk.

   
   

   Prograf-valmistetta tulee antaa laskimonsisäisenä infuusiona ainoastaan laimentamisen jälkeen. Valmiste annetaan jatkuvana 24 tunnin infuusiona; sitä ei koskaan anneta nopeana injektiona.

   
   

   Prograf saattaa aiheuttaa lievää ärsytystä, jos sitä ei infusoida suoraan suoneen.

   Prograf-hoitoa ei pidä jatkaa yli 7 päivän ajan. Tämän jälkeen lääkäri määrää käytettäväksi Prograf-kapseleita.

   
   

   Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä. Säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annostuksen muuttamiseksi.

   
   

   Jos otat e nemmän Prografia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liikaa Prograf-valmistetta, lääkärisi muuttaa seuraavaa annostasi.

   
   

   Jos lopetat Prografin oton

   Prograf-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljinnän hylkimisreaktion vaaraa. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, Prograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Prograf heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja hylkimisreaktion estämiseksi. Näin ollen elimistösi ei ole yhtä vastustuskykyinen infektioita vastaan kuin tavallisesti. Tästä syystä saatat Prograf-hoidon aikana olla tavallista alttiimpi infektioille, esim. iho-, suu-, vatsa- ja suolisto-, keuhko- sekä virtsatieinfektiot. Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita.

   Kerro heti lääkärille, jos saat infektion oireita, kuten:

   • kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta

   • muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai PML).

     
     

     Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien alla luetellut, saattaa ilmetä.

     Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on tai epäile t, että sinulla saattaa olla jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

     
     

     Vakavat yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

     • Maha-suolikanavan puhkeaminen: voimakas vatsakipu, johon saattaa liittyä muita oireita kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.

     • Siirrännäisen toimintahäiriöt.

     • Näön hämärtyminen.

       
       

       Vakavat melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

     • Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: tila, johon liittyy seuraavia oireita: virtsanerityksen puute tai vähäisyys (akuutti munuaisten vajaatoiminta), kova väsymys, ihon ja silmien keltaisuus ja epätavalliset mustelmat tai verenvuodot ja tulehdukseen viittaavat merkit.

       
       

       Vakavat harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

     • Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP); tila, jolle ovat tunnusomaisia kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat ilmaantua pieninä, punaisina, nuppineulanpään kokoisina pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta ja johon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita (virtsanerityksen puute tai vähäisyys).

     • Toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon tai limakalvojen eroosio ja rakkulointi, punainen turvonnut iho saattaa irrota laajalti kehosta.

     • Sokeus.

       
       

       Vakavat hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

     • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: selittämätön laaja-alainen ihokipu, kasvojen turpoaminen, vakava ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloituminen, nokkosihottuma, kielen turpoaminen, punainen tai purppuranpunainen ihottuma, joka leviää; ihon kuoriutuminen

     • Kääntyvien kärkien takykardia Torsades de Pointes: sydämen lyöntitiheyden muutokset, joihin saattaa liittyä mm. rintakipua (angina), pyörtymistä, huimausta tai pahoinvointia, sydämentykytystä (sykkeen tuntuminen) ja hengitysvaikeuksia.

       
       

       Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) :

     • Opportunisti-infektiot (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamat): pitkittynyt ripuli, kuume ja kurkkukipu.

     • Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla.

     • Puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä, johon liittyy väsymystä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu. Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy. Saatat olla täysin oireeton tai tilasi vakavuudesta riippuen sinulla voi olla väsymystä, apatiaa, ihon epätavallista kalpeutta, hengästymistä, heitehuimausta, päänsärkyä, rintakipua ja käsien ja jalkojen kylmyyttä.

     • Agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, johon liittyy suun haavaumat, kuume ja infektio(t)). Saatat olla täysin oireeton tai sinulle saattaa nousta äkillisesti kuume tai saatat tuntea vilunväristyksiä tai kurkkukipua.

     • Allergiset ja anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy seuraavia oireita: äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä), pyörtymisen tunne.

     • Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): päänsärky, sekavuus, mielialan muutokset, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt. Nämä oireet voivat viitata posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään, jota on raportoitu joillakin takrolimuusihoitoa saaneilla potilailla.

     • Optikusneuropatia (näköhermon poikkeavuus): näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.

       Alla olevia haittavaikutuksia saattaa myös esiintyä Prograf-hoidon aloituksen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

     • kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus

     • univaikeudet

     • vapina, päänsärky

     • kohonnut verenpaine

     • poikkeavuudet maksan toimintakokeissa

     • ripuli, pahoinvointi

     • munuaisvaivat

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

     • veriarvojen (verihiutaleet, punasolut tai valkosolut) pieneneminen, valkosoluarvon kohoaminen, punasoluarvon muutokset (todettu verikokeiden perusteella)

     • veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumarvojen pieneneminen, nestekuormitus, veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset

     • ahdistusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset, painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt

     • kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus, heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt

     • valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet

     • korvien soiminen

     • vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke

     • verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, verenpaineen aleneminen

     • hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, influenssan kaltaiset oireet

     • vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suutulehdus ja - haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet, vatsavaivat

     • häiriöt maksaentsyymeissä ja niiden toiminnassa, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus

     • kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, hikoilu

     • nivel-, raaja-, selkä- ja jalkateräkipu, lihasspasmit

     • munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen

     • yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin (entsyymi AFOS) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimisen häiriö

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

     • veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku

     • kuivuminen

     • veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin pieneneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen

     • syvä tajuttomuus (kooma), aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen ja kielen häiriöt, muistihäiriöt

     • linssien samentuma

     • kuulon heikentyminen

     • sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydänvika, sydänlihassairaus, sydänlihaksen suurentuneisuus, voimistunut syke, muutokset sydänsähkökäyrässä ja syketiheydessä

     • veritulppa raajan verisuonessa, sokki

     • hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma

     • suolitukos, veren amylaasiarvojen kohoaminen, mahan sisällön nousu ruokatorveen (refluksi), hidastunut vatsan tyhjeneminen

     • dermatiitti, polttava tunne iholla auringonvalossa

     • nivelvaivat

     • virtsanerityksen puute, kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt

     • monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, kuuman- ja kylmänherkkyyden voimistuminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epätavallinen olo, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen, painon lasku

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

     • verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa

     • lihasjännityksen lisääntyminen

     • kuurous

     • nesteen kertyminen sydämen ympärille

     • akuutti hengästyminen

     • kystanmuodostus haimassa

     • maksan verenkiertohäiriöt

     • jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat

       
       

       Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

     • lihasheikkous

     • ekokardiografiamuutokset

     • maksan vajaatoiminta, sappitiehyen ahtauma

     • kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus

     • rasvakudoksen lisääntyminen

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

3. Prografin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä kotelossa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä ampulli alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 C.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Prograf sisältää

• Vaikuttava aine on takrolimuusi. 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg takrolimuusia.

• Muut aineet ovat hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy ja vedetön etanoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Infuusiokonsentraatti on kirkas väritön liuos läpinäkyvissä lasiampulleissa. Yksi ampulli sisältää 1 ml infuusiokonsentraattia, joka on laimennettava ennen käyttöä.

Yksi kotelo sisältää 10 ampullia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Astellas Pharma a/s Arne Jacobsens Allé 15 2300 Kööpenhamina S Tanska

Valmistaja:

Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin

County Kerry, V93FC86 Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Prograf:

Itävalta, Kypros, Tshekki, Tanska, Saksa, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Ruotsi.

Prograft:

Belgia, Luxemburg, Alankomaat.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.5.2022

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

Prograf 5 mg/ml infuusiokonsentraattia ei saa antaa laimentamattomana.

Prograf 5 mg/ml infuusiokonsentraatti tulee laimentaa 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteliuokseen tai fysiologiseen suolaliuokseen. Laimentamisen yhteydessä on käytettävä polyetyleeni-, polypropyleeni- tai lasiastioita, mutta ei PVC:tä sisältäviä astioita. Ainoastaan kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.

Infuusionesteen lääkepitoisuuden pitää olla 0,004–0,100 mg/ml. 24 tunnin infuusion kokonaistilavuus on pidettävä 20 ml:n ja 500 ml:n välillä.

Laimennettua liuosta ei saa antaa bolusinjektiona. Infuusioneste tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.

Avatussa ampullissa oleva käyttämätön infuusiokonsentraatti tai käyttämätön laimennettu liuos on hävitettävä välittömästi kontaminaation estämiseksi.