Fingolimod Mylan
fingolimod
0.5 mg kapseli, kova 28
Tukkukauppa: | 348,42 € |
Jälleenmyynti: | 457,95 € |
Korvaus: | 0,00 € |
fingolimod
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fingolimod Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Mylan -valmistetta
Miten Fingolimod Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fingolimod Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fingolimod Mylan sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.
Fingolimod Mylan on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:
Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta. tai
Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.
Fingolimod Mylan ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.
MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja
toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.
Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermoston tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt. Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.
Fingolimod Mylan auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita. Tämä lääke myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen)
jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi
jos sinulla on aktiivinen syöpä
jos sinulla on vakava maksasairaus
jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arytmia), tai EKG-tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä
jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod Mylan -valmistetta:
jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä
jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Fingolimod Mylan -valmistetta.
Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke
Fingolimod Mylan aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen. Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa. Tämä lääke voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityisesti ensimmäisen annoksen jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa. Kliinisesti merkittäviä sydämensykkeen muutoksia ei ole yleensä odotettavissa tämän ajanjakson aikana.
Ensimmäisen Fingolimod Mylan -annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg
vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä tämän lääkkeen annosta ja
6 tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaisesti tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy
poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli)
siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Fingolimod Mylan - valmisteen uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka
kauan olit käyttänyt sitä ennen hoidon keskeytymistä.
Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Fingolimod Mylan ei ehkä sovi sinulle.
Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Fingolimod Mylan ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Fingolimod Mylan ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Fingolimod Mylan -hoidon. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Fingolimod Mylan -hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.
Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa
Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttavalle virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa
ennen kuin voit aloittaa Fingolimod Mylan -hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää hoidon
aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.
Infektiot
Fingolimod Mylan vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät tätä lääkettä (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, sinulla on vyöruusua tai sinulla on päänsärkyä, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia, ihottumaa ja/tai sekavuutta tai kohtauksia (nämä voivat olla oireita aivokalvotulehduksesta ja/tai aivotulehduksesta, joka voi johtua sieni-infektiosta tai herpesvirusinfektiosta), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus.
Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaantuu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi (PML). PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja tekee päätöksen, jos sinun pitää lopettaa fingolimodihoito.
Fingolimod Mylan -valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV- rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Makulaturvotus
Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Fingolimod Mylan -hoidon.
Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3–4 kuukautta Fingolimod Mylan -hoidon aloittamisen jälkeen.
Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Fingolimod Mylan voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuksiin makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Kerro lääkärillesi ennen Fingolimod Mylan -hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta. Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisvaihe
(näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa
tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista. Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos
tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja
sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle
sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Maksan toimintakokeet
Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Fingolimod Mylan -valmistetta. Se voi vaikuttaa maksan toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai
silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa (ruskean väristä), kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, väsymystä, heikompi ruokahalu kuin normaalisti tai selittämätöntä
pahoinvointia ja oksentelua, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Fingolimod Mylan -hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Mylan -hoidon.
Kohonnut verenpaine
Koska Fingolimod Mylan aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.
Keuhkosairaudet
Fingolimod Mylan vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.
Verenkuva
Fingolimod Mylan -hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään
verikokeita, kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä. Muutoin lääkäri ei välttämättä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.
Ennen kuin aloitat Fingolimod Mylan -hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään hoidon.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Fingolimodihoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibeliä
enkefalopatiaoireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista hoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.
Syöpä
Ihosyöpiä on raportoitu fingolimodilla hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen kuin aloitat Fingolimod Mylan -valmisteen käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen varalta. Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös hoidon aikana. Jos sinulle tulee iho-ongelmia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.
Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu fingolimodilla hoidetuilla MS- potilailla.
Aurinkoaltistus ja suojautuminen auringonvalolta
Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.
Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyvät poikkeavat aivomuutokset
MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoitettu harvinaisina tapauksina fingolimodihoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri
harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko hoito lopetettava.
Vaihto muista hoidoista Fingolimod Mylan -hoitoon
Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Fingolimod Mylan -hoitoon, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään
poikkeavuuksia. Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään
verikokeita. Natalitsumabi-hoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen Fingolimod Mylan -valmisteen aloittamista. Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteellinen lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Fingolimod Mylan sinulle sopiva lääke.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Jos Fingolimod Mylan -valmistetta käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen
varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Mylan -hoidon aikana. Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule
raskaaksi tämän lääkehoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
MS-taudin paheneminen Fingolimod Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava (ks. ”Jos lopetat Fingolimod Mylan -valmisteen käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Fingolimodin käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä ennen hoidon aloittamista, keskustele lääkärin kanssa.
Fingolimod Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.
Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen:
Ennen Fingolimod Mylan -hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin tämä lääkehoito voidaan aloittaa.
Kun otat Fingolimod Mylan -valmistetta ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä).
Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Fingolimod Mylan -hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.
Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Fingolimod Mylan -hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä. Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.
proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli-sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini
karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (Hypericum perforatum) (mahdollinen riski Fingolimod Mylan -valmisteen tehon heikentymiseen).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Fingolimod Mylan -valmistetta raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana, se voi
aiheuttaa haittaa sikiölle. Fingolimodille raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin
2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäisten
epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2–3 %). Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:
ennen kuin aloitat Fingolimod Mylan -hoidon, lääkärisi kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana.
ja
sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Mylan -hoidon aikana.
Imetys
Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti. Fingolimod Mylan -valmisteen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai
käyttää koneita.
Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi tämän lääkkeen ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.
Fingolimod Mylan -hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on:
Aikuiset
Lapset ja nuoret (vähintään 10-vuotiaat): Annos riippuu painosta:
Lapset ja nuoret, joiden paino on enintään 40 kg: yksi 0,25 mg kapseli vuorokaudessa.
Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg: yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.
Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa. Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Fingolimod Mylan -valmistetta on saatavana ainoastaan 0,5 mg kovina kapseleina, jotka eivät sovi enintään 40 kg painaville lapsille ja nuorille.
Fingolimodia sisältäviä muita lääkkeitä on saatavana 0,25 mg:n vahvuisina. Kysy lääkäriltä tai apteekista.
Älä ylitä suositeltua annosta. Fingolimod Mylan otetaan suun kautta.
Ota Fingolimod Mylan kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata. Tämä lääke voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Kun otat Fingolimod Mylan -annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos olet ottanut liikaa lääkettä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Jos olet käyttänyt tätä lääkettä vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.
Jos olet käyttänyt Fingolimod Mylan -valmistetta vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.
Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Fingolimod Mylan säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Tämän lääkehoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6–8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.
Jos aloitat Fingolimod Mylan -valmisteen käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudelleen aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita tätä lääkettä uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Fingolimod Mylan -hoidon lopettamisen jälkeen lääkärisi päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja toteutuksesta. Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi:
yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien
oireita)
herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.
hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke
tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa
masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla
painon lasku.
keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet
makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia
verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.
kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).
tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai näköhäiriöt.
lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)
okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.
epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio)
ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).
allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Fingolimod Mylan -hoidon aloituspäivänä
maksasairauden merkkejä (maksanvajaatoiminta mukaan lukien), kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, tummaa virtsaa (ruskean väristä), heikompi ruokahalu kuin normaalisti, väsymystä ja poikkeavia maksantoimintakokeita. Erittäin pienessä määrässä tapauksista, maksan vajaatoiminta voi johtaa maksansiirtoon.
harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski.
PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi,
muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai
jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkimeningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta
merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai
massana. Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.
Fingolimod Mylan -hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.
autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Muut haittavaikutukset
influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume
paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)
päänsärky
ripuli
selkäkipu
maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa
yskä.
silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)
huimaus
kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)
alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)
heikotuksen tunne
kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)
kutina
veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen
hiusten lähtö
hengästyneisyys
masennus
näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta ”Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi”)
kohonnut verenpaine (Fingolimod Mylan voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)
lihaskipu
nivelkipu.
alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä
masentunut mieliala
pahoinvointi.
imukudossyöpä (lymfooma).
perifeerinen turvotus.
Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi. Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraanliitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa/purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fingolimodi. Yksi kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, glysiini, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Painomuste: sellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi.
Kova kapseli, jossa on ruskean oranssi läpinäkymätön pää ja valkoinen läpinäkymätön runko. Sekä päähän että runkoon on mustalla musteella painettu merkintä ”FD 0.5” ja tämän yläpuolelle
”MYLAN”.
Fingolimod Mylan 0,5 mg kapseleita on saatavana: Läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30, 84 tai 98 kovaa kapselia
Monipakkauksissa, joissa on 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta) Kalenteripakkauksissa, joissa on 28 tai 84 kovaa kapselia
Yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 7 x 1, 28 x 1, 90 x 1 tai 98 x 1 kovaa kapselia
Purkeissa, joissa on 90 tai 100 kovaa kapselia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlanti.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Unkari
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg
v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksa.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa yyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 8630 19 00
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
+353 18711600