Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Resonium jauhe oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten

natriumpolystyreenisulfonaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Resonium on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Resonium-valmistetta

  3. Miten Resonium-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Resonium-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Resonium on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Resonium on niin kutsuttu ioninvaihtajahartsi, joka ruoansulatuskanavan läpi kulkeutuessaan sitoo itseensä kaliumia ja vaihtaa sitä natriumiin. Resonium-jauhe ei imeydy elimistöön, vaan ainoastaan kulkeutuu ruoansulatuskanavan läpi.

     Resonium-valmistetta käytetään laskemaan veren liian korkeaa kaliumpitoisuutta. Liian suuri määrä kaliumia voi johtaa sydämen toiminnan häiriöihin.

     Natriumpolystyreenisulfonaattia , jota Resonium sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Resonium-valmistetta Älä käytä Resonium-valmistetta

• jos olet allerginen polystyreenisulfonaattihartseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos kaliumpitoisuus veressä on normaali tai matala (<5 mmol/l)

• jos sairastat ruoansulatuskanavaa ahtauttavaa suolistosairautta.

Resonium-valmistetta ei saa antaa suun kautta vastasyntyneille eikä lainkaan vastasyntyneille, joiden suoliston toiminta on heikentynyttä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Resonium-valmistetta. Resonium-valmisteen käyttö edellyttää säännöllisiä verikokeita, erityisesti digitalista käyttävillä potilailla.

Verikokeilla tarkistetaan, että kaliumarvot eivät laske liian matalalle eikä muiden suolojen, kuten kalsiumin ja magnesiumin, tasapaino elimistössä häiriinny.

Ole erityisen varovainen Resonium-valmisteen suhteen

• jos sinulla on kohonnut verenpaine

• jos sairastat sydämen vajaatoimintaa

• jos sinulla esiintyy turvotuksia

• jos sinulla on munuaissairaus

• jos sinulla ilmenee häiritsevää ummetusta. Hoito voidaan joutua keskeyttämään, kunnes normaali suolen toiminta on palautunut. Magnesiumia sisältäviä ulostuslääkkeitä ei saa käyttää.

Resonium-valmisteen antoa samanaikaisesti muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden kanssa on vältettävä, koska Resonium saattaa sitoutua muihin lääkevalmisteisiin, vähentää niiden imeytymistä ruoansulatuskanavasta ja heikentää niiden tehoa. Ks. myös kohta 3 Miten Resonium-valmistetta käytetään.

Lapset ja nuoret

Lääkkeen käytöstä lasten ja vastasyntyneiden hoitoon on vain vähän kokemusta. Tämän vuoksi sitä on käytettävä näiden potilaiden hoitoon vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Resonium

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Resonium-valmisteen kanssa:

• suun kautta otettavat lääkkeet

• sorbitoli

• tietyt vatsahappoja sitovat lääkkeet (antasidit) sekä tietyt ulostuslääkkeet (laksatiivit), jotka sisältävät magnesiumhydroksidia tai alumiinikarbonaattia

• alumiinihydroksidi

• digoksiini

• litium: Resonium saattaa heikentää litiumin imeytymistä

• tyroksiini (kilpirauhashormoni): Resonium saattaa heikentää tyroksiinin imeytymistä.

  
  

  Resonium ruoan ja juoman kanssa

  Resonium-valmistetta ei saa sekoittaa hedelmämehuun, joka sisältää kaliumia. Resonium-valmistetta ei suositella otettavaksi samanaikaisesti sorbitolia sisältävän juoman kanssa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Resonium ei imeydy ruoansulatuskanavasta. Tietoja käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Resonium sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 1,7 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 85 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

  
  

  1. Mite n Resonium-valmistetta käytetään

     
     

     Resonium-valmistetta käytetään enimmäkseen sairaaloissa, ja lääkäri määrää annoksen, joka määritetään yksilöllisesti sinulle.

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Hoidon aikana elimistön suolatasapainon seuranta verikokein on tärkeää.

     
     

     Tavanomainen annos aikuisille: 1 tasoitettu mittalusikka (noin 15 g) 3–4 kertaa päivässä veteen sekoitettuna. Valmiste sekoitetaan pieneen määrään (noin 45–60 ml) vettä tai mehua (Huom! ei hedelmämehua, joka sisältää kaliumia). Resonium-valmistetta ei suositella otettavaksi samanaikaisesti sorbitolia sisältävän juoman kanssa. Resonium-valmiste on otettava vähintään 3 tuntia ennen muita suun kautta otettavia lääkevalmisteita tai vähintään 3 tuntia niiden jälkeen. Jos sinulla on mahalaukun tyhjenemishäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä pidemmän antovälin Resonium-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välille. Ks. myös kohdassa 2 Varoitukset ja varotoimet.

     
     

     Voidaan myös käyttää peräruiskeena, joka tulee pitää suolessa lääkärin määräämä aika. Mittalusikka sisältyy pakkaukseen. Tasaiseksi täytettyyn mittalusikkaan mahtuu noin 15 g jauhetta.

     Käyttö lapsille ja nuorille

     Jos Resonium-valmistetta annetaan peräruiskeena lapsille ja vastasyntyneille, on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska liian suuret annokset tai virheellinen laimennussuhde voivat aiheuttaa lääkeaineen haitallista saostumista ruoansulatuskanavaan.

     
     

     Jos otat e nemmän Resonium-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     Yliannostus voi aiheuttaa elimistön suolatasapainon häiriöistä johtuvia oireita, kuten ärtyneisyyttä, sekavuutta, ajatustoiminnan hidastumista, lihasheikkoutta, lihasheijasteiden heikentymistä ja joissakin tapauksissa halvausoireita. Hengityskatko on yliannostuksen mahdollinen, vakava seuraus.

     
     

     Jos unohdat ottaa Resonium-annoksen

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista

• Vaikea vatsakipu, peräsuolen kipu

• Turvotus, vaikea ummetus

• Vaikea pahoinvointi ja oksentelu

• Mustat, veriset tai tervamaiset ulosteet, veren yskiminen tai kahvinpuruilta näyttävä oksennus.

  
  

  Edellyttäen, ettei suolatasapaino elimistössä häiriinny, esiintyy haittavaikutuksina miltei yksinomaan lääkeseoksen suuresta määrästä johtuvia nielemisvaikeuksia. Ruokaa/juomaa, johon jauhe sekoitetaan, tulee myös vaihdella riittävästi, jottei lääkkeen pitkäaikainen käyttö ala kuvottaa.

  
  

  Ummetusta tai ulosteen paakkuuntumista voi ilmetä. Haittavaikutuksina voi ilmetä myös vatsaärsytystä, pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja ripulia. Paksusuolen vaurioita, ruoansulatuskanavan ahtaumaa, suolitukkeumaa ja suoliston haavaumia, verenvuotoja, puhkeamia ja kuolioita sekä keuhkoputkitulehdusta, keuhkokuumetta ja lihasoireita (rabdomyolyysi) on ilmaantunut. Resonium voi lisätä natriumin kerääntymistä elimistöön sekä veren kalium- ja kalsiumpitoisuuden vajausta. Veren magnesiumpitoisuuden vajausta voi esiintyä.

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

  
  

  1. Resonium-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Jos Resonium sekoitetaan veteen,

     tämä lääkeseos on käytettävä heti ja sen lämmitystä on vältettävä.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Resonium sisältää

• Vaikuttava aine on natriumpolystyreenisulfonaatti. 100 g Resonium-jauhetta oraalisuspensiota/peräruiskesuspensiota varten sisältää 99,934 g natriumpolystyreenisulfonaattia.

• Muut aineet ovat vanilliini ja sakkariini (makuaineita).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Resonium on kermanvärinen tai vaaleanruskea hieno jauhe, jolla on tunnusomainen vaniljan tuoksu. Pakkauskoko: 450 g (500 ml HDPE-muovitölkissä, joka sisältää 15 g mittalusikan).

Myyntiluvan haltija

Sanofi Oy, Revontulenkuja 1, 02100 Espoo

Valmistaja

Sanofi-Synthelabo Ltd., Newcastle-upon-Tyne, Iso-Britannia ja

Sanofi Winthrop Industrie, Amilly, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.9.2021