Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

IBRANCE 75 mg kalvopäällysteiset tabletit IBRANCE 100 mg kalvopäällysteiset tabletit IBRANCE 125 mg kalvopäällysteiset tabletit palbosiklibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-tabletteja

  3. Miten IBRANCE-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. IBRANCE-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään

     
     

     IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.

     
     

     Palbosiklibi vaikuttaa estämällä ns. sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6, jotka ovat solujen kasvua ja jakautumista sääteleviä valkuaisaineita (proteiineja). Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.

     
     

     IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen]) rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin elimiin. IBRANCE-hoitoa annetaan yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hormonaalisessa hoidossa.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-tabletteja Älä ota IBRANCE-tabletteja

• jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Mäkikuismavalmisteiden (kasvirohdosvalmisteita, joita on käytetty lievän masennuksen ja

  ahdistuneisuuden hoitoon) käyttöä tulisi välttää IBRANCE-hoidon aikana.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE- tabletteja.

  IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää. Siksi IBRANCE- hoidon aikana saattaa olla tavallista suurempi riski sairastua infektioon.

  
  

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.

  
  

  Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).

  
  

  IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan. Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien

  • hengitysvaikeus tai hengenahdistus

  • kuiva yskä

  • rintakipu.

    
    

    Lapset ja nuoret

    
    

    IBRANCE-tabletteja ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE

    
    

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.

    
    

    Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa IBRANCE-hoidon haittavaikutusten riskiä:

    • lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri ja sakinaviiri, joita käytetään HIV- infektion/AIDSin hoitoon

    • klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä

      antibiootteja

    • vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon

    • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.

      
      

      Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen kanssa annettuina:

    • kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

    • kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon

    • pravastatiini ja rosuvastatiini, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon

    • sulfasalatsiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon

    • alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä

    • siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään elinsiirteen hyljinnän estämiseksi

    • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon

    • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.

      
      

      Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:

    • karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten lopettamiseen

    • entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon

    • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon

    • mäkikuisma (rohdosvalmiste), jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

    IBRANCE ruuan ja juoman kanssa

    
    

    IBRANCE-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

    
    

    Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.

    
    

    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

    
    

    Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana. Vältä raskaaksi tuloa IBRANCE-hoidon aikana.

    Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.

    
    

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria). Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

    
    

    Imetys

    IBRANCE-hoidon aikana ei saa imettää. Ei ole tiedossa, erittyykö IBRANCE ihmisen rintamaitoon.

    
    

    Hedelmällisyys

    Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

    
    

    Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    
    

    Väsymys on IBRANCE-valmisteen hyvin yleinen haittavaikutus. Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

    
    

    1. Miten IBRANCE-tabletteja otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Suositeltu IBRANCE-annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen on

       1 viikon tauko, jolloin IBRANCE-tabletteja ei oteta. Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCE-tablettia sinun on otettava.

       
       

       Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi. Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).

       
       

       Ota IBRANCE-tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.

       
       

       Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Älä pureskele äläkä murskaa tabletteja. Älä jaa tabletteja ennen niiden nielemistä. Tablettia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.

       Jos otat enemmän IBRANCE-tabletteja kuin sinun pitäisi

       
       

       Jos olet ottanut IBRANCE-tabletteja liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

       
       

       Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.

       
       

       Jos unohdat ottaa IBRANCE-tabletin

       
       

       Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

       
       

       Jos lopetat IBRANCE-valmisteen oton

       
       

       Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

       • kuume, vilunväristykset, heikotus, hengenahdistus, verenvuoto tai mustelmaherkkyys. Nämä voivat olla merkki vakavasta vereen liittyvästä häiriöstä.

       • hengitysvaikeus, kuiva yskä tai rintakipu. Nämä voivat olla merkki keuhkotulehduksesta.

         
         

         IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

         
         

         Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

         Infektiot

         Veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrien väheneminen Väsymyksen tunne

         Ruokahalun heikkeneminen

         Suu- ja huulitulehdus (stomatiitti), pahoinvointi, oksentelu, ripuli Ihottuma

         Hiustenlähtö Heikotus Kuume

         Poikkeamat verikokeissa, joilla arvioidaan maksan toimintaa Ihon kuivuminen

         
         

         Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

         Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia) Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen

         Makuaistin muutokset (dysgeusia)

         Nenäverenvuoto

         
         

         Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta): Ihotulehdus, josta aiheutuu punaisia, hilseileviä läiskiä ja johon voi liittyä nivelkipua ja kuumetta (ihon lupus erythematosus).

         Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         
         

    3. IBRANCE-tablettien säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

       
       

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IBRANCE sisältää

• Vaikuttava aine on palbosiklibi. IBRANCE kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina:

  • IBRANCE 75 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 75 mg palbosiklibia.

  • IBRANCE 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 100 mg palbosiklibia.

  • IBRANCE 125 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 125 mg palbosiklibia.

• Muut aineet ovat:

  Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, meripihkahappo.

  Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini,

  indigokarmiinialumiinilakka (E132), punainen rautaoksidi (E172) (vain 75 mg:n ja 125 mg:n tabletit), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 100 mg:n tabletit).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

  
  

• IBRANCE 75 mg on pyöreä, vaaleanvioletti kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”PBC 75”.

• IBRANCE 100 mg on soikea, vihreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on

  merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”PBC 100”.

• IBRANCE 125 mg on soikea, vaaleanvioletti kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”PBC 125”.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg tabletteja on saatavana 21 tabletin ja 63 tabletin läpipainopakkauksina.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg tabletteja on saatavana 7 tabletin läpipainolevyn (jokaisessa kolossa 1 tabletti) sisältävinä taskupakkauksina. Pakkaus sisältää 21 tablettia (kotelossa

3 taskupakkausta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.