Erbitux
cetuximab
setuksimabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Erbitux on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia
Miten Erbituxia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Erbituxin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Erbitux sisältää setuksimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tietyn antigeeniksi kutsutun proteiinin ja sitoutuvat siihen. Setuksimabi kiinnittyy epidermaaliseen kasvutekijäreseptoriin (EGFR), joka on tiettyjen syöpäsolujen pinnalla esiintyvä antigeeni. EGFR aktivoi RAS-nimisiä proteiineja. RAS-proteiineilla on tärkeä rooli EGFR:n välitysreitissä, joka on syövän kehittymiseen ja etenemiseen liittyvä monimutkainen viestejä eteenpäin välittävä tapahtumasarja. Setuksimabin kiinnittymisen seurauksena syöpäsolu ei enää pysty vastaanottamaan viestejä, joita se tarvitsee kasvaakseen, kehittyäkseen ja muodostaakseen etäpesäkkeitä.
Erbituxia käytetään kahden erityyppisen syövän hoitoon:
etäpesäkkeitä muodostanut paksusuolen syöpä. Näille potilaille Erbituxia käytetään yksinään tai yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
tietyn tyyppinen pään ja kaulan alueen syöpä (levyepiteelisyöpä). Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Älä käytä Erbituxia, jos olet aiemmin saanut vakavan yliherkkyysreaktion (allergisen reaktion) setuksimabista.
Ennen kuin lääkäri aloittaa etäpesäkkeitä muodostaneen paksusuolen syövän hoidon, hän tutkii syöpäsolujasi saadakseen selville, onko niissä normaali (villityypin) vai mutanttimuotoinen RAS-geeni. Jos syöpäsoluissasi on mutanttimuotoinen RAS, et voi saada Erbituxia yhdistelmässä muiden oksaliplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Erbituxia, jos jokin seuraavista tiedoista on sinulle epäselvä.
Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista. Lue lisätietoja kohdasta ”Infuusioon liittyvät haittavaikutukset” kappaleesta 4, sillä näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia sinulle, mukaan lukien hengenvaaralliset tilat. Nämä haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin. Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan Erbitux-infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita allergisten reaktioiden ensioireet.
Saat todennäköisemmin vaikeita allergisia reaktioita, jos olet allerginen punaiselle lihalle, puutiaisen pistoille tai jos tiettyjen vasta-ainetestien tulokset ovat olleet positiivisia. Lääkäri keskustelee kanssasi sopivasta hoidosta.
Erbitux voi aiheuttaa ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, ovatko ennaltaehkäisevät toimenpiteet tai varhainen hoito mahdollisesti tarpeen. Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta ”Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset” kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
Jos sinulla on sydänsairaus, lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, voitko saada Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa, erityisesti jos olet 65-vuotias tai vanhempi.
Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on akuutteja
tai pahenevia silmiin liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, silmäkipua, silmien punoitusta ja/tai vakavaa silmien kuivumista, jos sinulla on aiemmin ollut tällaisia ongelmia tai jos käytät piilolinssejä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, onko sinun syytä mennä erikoislääkärin tutkimuksiin.
Jos saat Erbituxia yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä. Lääkärisi seuraa sen vuoksi veriarvojasi ja yleistä tilaasi infektion merkkien varalta (ks. myös ”Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa” kohdassa 4).
Jos saat Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien fluoropyrimidiinit, on todennäköisempää, että koet sydänsairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisesta erityisseurannan tarpeesta (katso myös ”Haittavaikutukset yhdistelmässä muiden syöpälääkkeiden kanssa” kohdassa 4).
Ei ole asianmukaista käyttää Erbituxia lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Ilmoita lääkärille, jos olet raskaana tai jos et käytä luotettavaa ehkäisyä (keskustele lääkärisi kanssa ellet ole varma). Lääkärisi keskustelee sen jälkeen kanssasi Erbitux-hoidon eduista ja haitoista näissä tilanteissa.
Älä imetä lastasi Erbitux-hoidon aikana äläkä kahteen kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Älä aja, äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset hoitoon liittyviä oireita, jotka saattavat vaikuttaa keskittymiskykyysi tai reaktioaikaasi.
Syöpälääkkeisiin perehtynyt lääkäri valvoo Erbitux-hoitoasi. Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.
Ennen ensimmäistä annosta sinulle annetaan allergian oireita ehkäisevää lääkettä, jonka tarkoituksena on vähentää allergisen reaktion vaaraa. Lääkärisi päättää, onko tällainen esilääkitys tarpeen seuraavien annosten kohdalla.
Erbituxia infusoidaan tavallisesti laskimoon (tiputuksena) kerran viikossa. Lääkärisi laskee oikean Erbitux-annoksen Sinulle, sillä annos riippuu kehosi pinta-alasta. Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min. Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
Lääkärillesi tai hoitajallesi tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet Erbitux-infuusion valmistamiseksi ovat tämän pakkausselosteen lopussa (katso ”Käsittelyohjeet”).
Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa. Hoidon pituus vaihtelee sairaudesta sekä henkilöstä riippuen, ja sen vuoksi lääkärisi keskustelee kanssasi, kuinka pitkään Erbitux-hoitosi kestää.
Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, saa näitä lääkkeitä annostella aikaisintaan tunnin kuluttua Erbitux-infuusion jälkeen.
Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, Erbitux-hoito aloitetaan tavallisesti viikkoa ennen sädehoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Erbituxin pääasialliset haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät haittavaikutukset ja ihoon vaikuttavat
haittavaikutukset.
Useammalla kuin 10 potilaalla 100:sta voi esiintyä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia; useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia. Tällaiset reaktiot voivat johtua allergioista. Ne ilmenevät yleensä infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
kuume
vilunväristykset
huimaus
hengitysvaikeudet
vakavat hengitysvaikeudet, jotka etenevät nopeasti
nokkosihottuma
tajunnanmenetys
rintakipu (oire sydämeen aiheutuvista haittavaikutuksista)
Yli 80 potilaalla 100:sta voi esiintyä ihoon liittyviä haittavaikutuksia. Noin 15 potilaalla 100:sta nämä ihoreaktiot voivat olla vakavia. Suurin osa näistä reaktioista kehittyy hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana. Ne yleensä paranevan ajan kuluessa Erbitux-hoidon päättymisen jälkeen.
Pääasiallisiin ihoon vaikuttaviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
akne-tyyppiset ihomuutokset
kutina
ihon kuivuminen
hilseily
runsaskarvaisuus
kynsiin liittyvät häiriöt, esimerkiksi kynsivallin tai muun kynnenvieruskudoksen tulehdukset
Hyvin harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) potilailla voi ilmetä rakkuloita tai ihon hilseilyä, mikä voi olla merkki vaikeasta ihoreaktiosta nimeltä ”Stevens– Johnsonin oireyhtymä”. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, koska näillä oireilla voi olla vakavia seuraamuksia, kuten hengenvaaralliset tilat.
Melko harvinaisissa tapauksissa (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä) potilailla saattaa esiintyä keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus), jolla saattaa olla vakavia seuraamuksia mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10 henkilöstä)
suolen, suun ja nenän limakalvon (joissakin tapauksissa vaikea-asteinen) tulehdus, joka voi johtaa nenäverenvuotoon joillakin potilailla
veren magnesiumpitoisuuden lasku
tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä
Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
päänsärky
väsymys
sidekalvontulehdus
ripuli
kuivuminen, mikä voi johtua ripulista tai vähentyneestä nesteensaannista
pahoinvointi
oksentelu
ruokahaluttomuus, joka johtaa painonlaskuun
veren kalsiumpitoisuuden lasku
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
veritulpat jalan laskimoissa
veritulpat keuhkoissa
silmäluomen tai silmän etumaisen osan tulehdus
Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
aivokalvontulehdus (aseptinen meningiitti)
Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin. Lue tämän vuoksi myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Jos saat Erbituxia syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä. Tämä saattaa johtaa infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin mukaan lukien hengenvaaralliset tilat, erityisesti, jos havaitset ihoreaktioita, suoliston ja suun limakalvojen tulehduksia tai ripulia. Sen vuoksi keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos Sinulla esiintyy yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:
rintakipu
sydäninfarkti
sydämen vajaatoiminta
kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa ihon hilseilyä (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä)
Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon. Tällaisia haittavaikutuksia ovat:
suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot
nielemisvaikeudet
veren valkosolujen väheneminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Erbitux on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Vaikuttava aine on setuksimabi.
Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, glysiini, polysorbaatti 80, sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos on pakattu 20 ml:n tai 100 ml:n injektiopulloihin. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Kaikkia injektiopullokokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam Alankomaat
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Saksa
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Erbitux voidaan annostella tippainfuusiona, infuusiopumpulla tai ruiskupumpulla. Koska Erbitux on yhteensopiva ainoastaan steriilin natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteen kanssa, sitä ei saa sekoittaa muiden laskimoon annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa. Erillistä infuusiolinjaa pitää käyttää ja linja pitää huuhdella steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella infuusion lopuksi.
Erbitux 5 mg/ml on yhteensopiva
Polyetyleeni (PE)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -pussien kanssa,
Polyetyleeni (PE)-, polyuretaani (PUR)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)-, polyolefiinikestomuovi (TP)- tai polyvinyylikloridi (PVC) -infuusiolaitteiden kanssa,
polypropyleeni (PP) -ruiskujen kanssa ruiskupumppua varten.
Erbitux 5 mg/ml on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 48 tuntia 25 °C:ssa, jos liuos on valmistettu kuten on kuvattu jäljessä. Koska se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita tai bakteriostaattisia aineosia, on se tarkoitettu käytettäväksi välittömästi. Aseptiseen käsittelyyn pitää kiinnittää erityistä huomiota infuusiota valmistettaessa. Erbitux 5 mg/ml pitää valmistaa seuraavasti:
Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella): Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuosta. Laske tarvittava Erbitux-määrä. Poista
infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla ja sopivalla neulalla. Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula. Vedä
ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta. Siirrä Erbitux valmisteltuun infuusionestepussiin. Toista menettely kunnes tarvittava määrä on siirretty. Liitä infuusiolinja ja
täytä linja laimennetulla Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista. Käytä annosteluun tippainfuusiota tai infuusiopumppua. Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min. Jokainen
seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimentamattomana): Laske tarvittava Erbitux-määrä. Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula. Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta. Siirrä Erbitux steriiliin, tyhjennettyyn pakkaukseen tai pussiin. Toista menettely kunnes tarvittava määrä on siirretty. Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista. Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min. Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
Annettaessa ruiskupumpulla: Laske tarvittava Erbitux-määrä. Ota sopiva steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula. Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta. Poista neula ja laita ruisku ruiskupumppuun. Liitä infuusiolinja ruiskuun ja aloita infuusio sen jälkeen, kun linja on täytetty Erbitux-valmisteella tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella. Toista menettely, kunnes laskettu annos on infusoitu. Ensimmäinen annos
(400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min. Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.