Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca, nenäsumute, suspensio

Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.



Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta

  3. Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään


    Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti julistetun pandemian yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.


    Pandemiainfluenssa on ajoittain ilmenevä influenssatyyppi, joka saattaa ilmaantua alle 10 vuoden tai monien vuosikymmenien välein. Se leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samankaltaisia kuin tavallisessa flunssassa, mutta ne saattavat olla vakavampia.


    Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste toimii


    Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on samanlainen kuin Fluenz Tetra -rokote (nenään annettava influenssarokote, joka sisältää neljää viruskantaa), mutta Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa suojan yhtä influenssakantaa vastaan virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.


    Kun rokote on annettu, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) kehittää oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.


    Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen rokotevirus kasvatetaan kananmunissa. Rokotteessa käytetty influenssakanta on Maailman terveysjärjestön WHO suositusten mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä käytettävä kanta.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta


    Sinulle ei pidä antaa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta:


    • jos olet aiemmin saanut vakavan (hengenvaarallisen) allergisen reaktion kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 Mahdolliset haittavaikutukset. Pandemian yhteydessä lääkäri saattaa kuitenkin suositella sinulle rokotteen ottamista, edellyttäen että tarvittaessa on välittömästi saatavilla allergisen reaktion edellyttämä asianmukainen hoito.


      Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen rokotteen ottamista:

    • jos lapsi on alle 12 kuukauden ikäinen. Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille ei pidä antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.

    • jos olet saanut minkä tahansa muun allergisen reaktion kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai

      tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

    • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä, jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen

      oireyhtymän) riskistä.

    • jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.

    • jos lääkäri on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.

    • jos sinulla on vaikea astma tai sinulla on tällä hetkellä hengityksen vinkumista.

    • jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).


      Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.


      Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca - valmiste

      Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos rokotettava henkilö parhaillaan

      käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.

    • Älä anna lapselle asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu- ja kuumelääkkeissä)

      4 viikon kuluessa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen antamisen jälkeen,

      ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.

    • On suositeltavaa, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa. Tämä johtuu siitä, että rokotteen teho saattaa heikentyä.


      Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.

      Raskaus ja imetys

    • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista lähiaikoina,

      kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen rokotteen ottamista. Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.

    • Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei suositella imettäville naisille.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

    • Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.


  3. Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan lääkärin, sairaanhoitajan

    tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.


    Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.


    Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei saa antaa pistoksena.


    Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti, kun sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca - valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.


    Annostus

    Suositeltu annos lapsille ja nuorille on 0,2 ml Pandemiainfluenssarokote H5N1

    AstraZeneca -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen. Kaikille lapsille annetaan toinen eli seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua.


    Jos sinulla on kysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.


    Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.


    Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia:


    Hyvin harvinainen

    (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta):

    • vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.


      Kerro lääkärille heti tai hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee edellä mainittuja haittavaikutuksia.


      Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta saaneilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja ylähengitystieinfektio (nenän, nielun tai nenän sivuonteloiden tulehdus).

      Muita mahdollisia Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla:


      Hyvin yleiset

      (saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):

    • vuotava tai tukkoinen nenä

    • heikentynyt ruokahalu

    • heikkous.


      Yleiset

      (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

    • kuume

    • lihassäryt

    • päänsärky.


      Melko harvinaiset

      (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

    • ihottuma

    • nenäverenvuoto

    • allergiset reaktiot.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

      image

      Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä rokotetta annostelijan etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP). Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.

    Pidä annostelija ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sisältää


Vaikuttava aine on:

seuraavan kannan* reassortantti influenssavirus** (elävä heikennetty):


kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***

.......................................................................................................0,2 ml:n annosta kohti


* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.

** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla; tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO)

*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)


Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja EU:n pandemiapäätöksen mukainen.


Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml) 10 kappaleen pakkauksessa.


Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje Ruotsi


Valmistaja:

AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Alankomaat


MedImmune, UK Limited Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke

Liverpool L24 9JW

Iso-Britannia


image

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00


Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}


Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.


.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on tarkoitettu ainoastaan nenään.


image


image

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Valmiste täytyy käyttää

ennen annostelijan etiketissä mainittua päivämäärää.


image

Paina mäntä sisään Paina mäntä yhdellä liikkeellä mahdollisimman nopeasti sisään, kunnes annosjakajan puristin estää sen liikkumisen pidemmälle.

image

Valmistele annostelija Poista kuminen kärkisuojus. Älä poista

annosjakajan puristinta annostelijan toisesta päästä.


image

Poista annosjakajan puristin

Poista annosjakajan puristin männästä

nipistämällä, jotta voit antaa rokotteen toiseen sieraimeen.

image

Aseta annostelija paikalleen Potilaan ollessa

pystyasennossa aseta annostelijan kärki hiukan sieraimen sisäpuolelle, jotta Pandemiainfluenssarokote H5N1

AstraZeneca -valmiste vapautuu nenään.

image

Sumute toiseen sieraimeen

Aseta annostelijan kärki hieman toisen

sieraimen sisäpuolelle ja paina mäntä sisään yhdellä liikkeellä mahdollisimman nopeasti, mikä vapauttaa jäljelle jääneen rokotteen.


Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.