Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta
Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on virallisesti julistetun pandemian yhteydessä influenssan ehkäisyyn käytettävä rokote. Sitä käytetään vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Pandemiainfluenssa on ajoittain ilmenevä influenssatyyppi, joka saattaa ilmaantua alle 10 vuoden tai monien vuosikymmenien välein. Se leviää nopeasti ympäri maailmaa. Pandemiainfluenssan oireet ovat samankaltaisia kuin tavallisessa flunssassa, mutta ne saattavat olla vakavampia.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste on samanlainen kuin Fluenz Tetra -rokote (nenään annettava influenssarokote, joka sisältää neljää viruskantaa), mutta Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa suojan yhtä influenssakantaa vastaan virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Kun rokote on annettu, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) kehittää oman suojan influenssavirusta vastaan. Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen rokotevirus kasvatetaan kananmunissa. Rokotteessa käytetty influenssakanta on Maailman terveysjärjestön WHO suositusten mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä käytettävä kanta.
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
jos lapsi on alle 12 kuukauden ikäinen. Alle 12 kuukauden ikäisille lapsille ei pidä antaa tätä rokotetta haittavaikutusten vaaran vuoksi.
jos olet saanut minkä tahansa muun allergisen reaktion kuin äkillisen hengenvaarallisen allergisen reaktion kananmunille, kananmunan proteiineille, gentamysiinille tai gelatiinille tai
tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä, jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta). Tämä johtuu hyvin harvinaisen, mutta vakavan sairauden (Reyen
oireyhtymän) riskistä.
jos sinulla on verisairaus tai syöpä, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään.
jos lääkäri on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on heikentynyt sairauden, lääkkeen tai muun hoidon seurauksena.
jos sinulla on vaikea astma tai sinulla on tällä hetkellä hengityksen vinkumista.
jos olet läheisessä kanssakäymisessä henkilön kanssa, jonka immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt (esim. eristyshoitoa vaativa luuydinsiirrepotilas).
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen rokotusta. Hän päättää, sopiiko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste sinulle.
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle jos rokotettava henkilö parhaillaan
käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
4 viikon kuluessa Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen antamisen jälkeen,
ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin. Tämä johtuu Reyen oireyhtymän vaarasta. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
On suositeltavaa, että Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei anneta samanaikaisesti influenssaspesifisten viruslääkkeiden, kuten oseltamiviirin ja tsanamiviirin, kanssa. Tämä johtuu siitä, että rokotteen teho saattaa heikentyä.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista lähiaikoina,
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei suositella imettäville naisille.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta saa käyttää ainoastaan nenäsuihkeena.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmiste annetaan suihkeena kumpaankin sieraimeen. Voit hengittää normaalisti, kun sinulle annetaan Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca - valmistetta. Sinun ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
AstraZeneca -valmistetta, annettuna 0,1 ml kumpaankin sieraimeen. Kaikille lapsille annetaan toinen eli seuranta-annos vähintään 4 viikon kuluttua.
Jos sinulla on kysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos haluat lisätietoja Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmisteen mahdollisista haittavaikutuksista.
(saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta):
vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta saaneilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky ja ylähengitystieinfektio (nenän, nielun tai nenän sivuonteloiden tulehdus).
(saattaa ilmetä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä):
vuotava tai tukkoinen nenä
heikentynyt ruokahalu
heikkous.
(saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
kuume
lihassäryt
päänsärky.
(saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
ihottuma
nenäverenvuoto
allergiset reaktiot.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta annostelijan etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP). Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä annostelija ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on:
seuraavan kannan* reassortantti influenssavirus** (elävä heikennetty):
kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 107,0±0,5 FFU***
.......................................................................................................0,2 ml:n annosta kohti
* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
** tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla; tämä tuote sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO)
*** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) pandemiasuosituksen ja EU:n pandemiapäätöksen mukainen.
Muut aineet ovat sakkaroosi, dikaliumfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, gelatiini (sika, tyyppi A), arginiinihydrokloridi, mononatriumglutamaattimonohydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä rokote on nenäsumute, suspensio, ja se toimitetaan kertakäyttöisessä annostelijassa (0,2 ml) 10 kappaleen pakkauksessa.
Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman samea. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Myyntiluvan haltija: AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje Ruotsi
Valmistaja:
AstraZeneca Nijmegen B.V. Lagelandseweg 78 Nijmegen, 6545CG Alankomaat
MedImmune, UK Limited Plot 6, Renaissance Way Boulevard Industry Park Speke
Liverpool L24 9JW
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB ,AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2-10 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 98011
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Älä käytä Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneen, esimerkiksi jos mäntä on löysä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
Tarkista rokotteen ulkonäkö ennen antoa. Suspension on oltava väritöntä tai vaaleankeltaista, kirkasta tai opalisoivaa. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan jaettuna annoksena kumpaankin sieraimeen, kuten jäljempänä on kuvattu (katso myös kohta 3 Miten Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta annetaan).
Kun puoli annosta on annettu yhteen sieraimeen, toinen puoli annetaan toiseen sieraimeen välittömästi tai pian sen jälkeen.
Potilas voi hengittää normaalisti rokotteen annon aikana – hänen ei tarvitse aktiivisesti hengittää sisään tai nuuhkaista.
ennen annostelijan etiketissä mainittua päivämäärää.
annosjakajan puristinta annostelijan toisesta päästä.
Poista annosjakajan puristin männästä
nipistämällä, jotta voit antaa rokotteen toiseen sieraimeen.
pystyasennossa aseta annostelijan kärki hiukan sieraimen sisäpuolelle, jotta Pandemiainfluenssarokote H5N1
AstraZeneca -valmiste vapautuu nenään.
Aseta annostelijan kärki hieman toisen