Serefarm
salmeterol and fluticasone
salmeteroli/flutikasonipropionaatti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Serefarm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Serefarm-valmistetta
Miten Serefarm-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Serefarm-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Serefarm sisältää kahta lääkeainetta, salmeterolia ja flutikasonipropionaattia.
Salmeteroli on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine. Se auttaa keuhkoputkia pysymään auki. Tämä helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos. Vaikutus kestää vähintään 12 tuntia.
Flutikasonipropionaatti on kortikosteroidi, joka vähentää keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä.
Lääkäri on määrännyt tätä lääkettä estämään hengitykseen liittyviä ongelmia, kuten
Astmaa
Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD). Serefarm, annoksella 50/500 mikrogrammaa, vähentää keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita.
Käytä Serefarm-valmistetta joka päivä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Tämä varmistaa sen, että Serefarm tehoaa astman tai keuhkoahtaumataudin oireiden hallinnassa.
Salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, joita Serefarm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Jos olet allerginen salmeterolille, flutikasonipropionaatille tai tämän lääkkeen apuaineelle, laktoosimonohydraatille.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Serefarm- valmistetta, jos sinulla on:
sydänsairaus, mm. epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys
kilpirauhasen liikatoimintaa
korkea verenpaine
diabetes (Serefarm saattaa nostaa verensokeriasi)
alhainen veren kaliumpitoisuus
tuberkuloosi (Tbc) nyt tai aikaisemmin tai jokin muu keuhkoinfektio. Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös astmalääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Serefarm ei välttämättä sovi käytettäväksi joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Kerro lääkärille ennen Serefarm-hoidon aloittamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Beetasalpaajia (esim. atenololia, propranololia ja sotalolia). Beetasalpaajia käytetään pääasiassa korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon.
Infektiolääkkeitä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli ja erytromysiini), mukaan lukien jotkin HIV- lääkkeet (esim. ritonaviiri, kobisistaattia sisältävät valmisteet). Jotkin näistä lääkkeistä saattavat lisätä flutikasonipropionaatin tai salmeterolin määrää kehossasi. Tämä voi lisätä riskiäsi saada haittavaikutuksia Serefarm-hoidosta, esim. sydämen lyömistä epäsäännöllisesti, tai haittavaikutukset voivat pahentua. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista.
Kortikosteroide ja (tabletteina tai injektioina). Jos olet käyttänyt tällaisia lääkkeitä äskettäin, se voi lisätä vaaraa, että lääke vaikuttaa lisämunuaisiin.
Nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon
Muita keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (esim. salbutamolia)
Ksantiinilääkkeitä, joita käytetään usein astman hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Serefarm-valmiste ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Serefarm-inhalaatiojauheesta saatava yksi annos sisältää enintään 13 mg laktoosimonohydraattia. Lääkkeen sisältämä laktoosimäärä ei tavallisesti aiheuta ongelmia laktoosi-intoleranteille potilaille. Apuaine laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käytä Serefarm-valmistetta joka päivä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkityksen. Älä ylitä lääkärin määräämää annosta. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Serefarm-valmistetta käytön tai pienennät annosta.
Inhaloi Serefarm suun kautta keuhkoihin.
Lääkejauhe ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin inhalaattoria oikein.
Serefarm 50/100 mikrog/annos - yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Serefarm 50/250 mikrog/annos - yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Serefarm 50/500 mikrog/annos - yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Serefarm 50/100 mikrog/annos - yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Serefarm-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Serefarm 50/500 mikrog/annos - yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Oireesi voidaan saada hyvään hallintaan käyttäessäsi Serefarm-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa. Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääkkeen voi ottaa
kerran illalla, jos sinulla on yöllisiä oireita
kerran aamulla, jos sinulla on oireita päiväsaikaan.
On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärin ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
Jos käytät Serefarm-valmistetta astman hoitoon, lääkäri tarkistaa oireesi säännöllisesti.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua jauheannostelijan oikeassa käytössä. Heidän tulisi tarkistaa ajoittain, miten käytät sitä. Jos Serefarm-valmistetta ei käytä ohjeiden mukaan, se ei ehkä auta astmasi tai keuhkoahtaumatautisi hoidossa tarkoitetulla tavalla.
Serefarm-laitteessa on salmeterolia ja flutikasonipropionaattia jauheena sisältäviä läpipainokuplia.
Serefarm-laitteen päällä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä. Laskimen numerot alenevat 0:aan ja numerot 5‒0 ovat punaisia varoitukseksi siitä, että jäljellä on vain muutama annos. Kun laskimessa näkyy 0, jauheannostelijasi on tyhjä.
Avaa Serefarm-laite pitämällä koteloa toisessa kädessä ja asettamalla toisen käden peukalo peukalonsijaan. Työnnä peukaloa itsestäsi poispäin niin pitkälle kuin mahdollista. Kuulet naksahduksen. Tämä avaa pienen reiän suukappaleessa.
Pidä Serefarm-laitetta siten, että suukappale on itseesi päin. Voit pitää sitä joko vasemmassa tai oikeassa kädessä. Työnnä annosvipua itsestäsi poispäin niin pitkälle kuin mahdollista. Kuulet naksahduksen. Lääkeannos on nyt valmis inhaloitavaksi suukappaleesta.
Aina kun annosvipua työnnetään, jauheannos vapautuu inhaloitavaksi. Älä leiki annosvivulla, sillä tällöin jauheannokset vapautuvat ja lääke menee hukkaan.
Älä laita Serefarm-laitetta vielä suuhun. Hengitä ulos niin syvään kuin mukavasti kykenet. Älä hengitä inhalaattoriin.
Aseta suukappale huulillesi; hengitä sisään tasaisesti ja syvään inhalaattorin kautta, ei nenän kautta. Ota Serefarm-laite pois suusta.
Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta. Hengitä ulos hitaasti.
Huuhtele suusi lääkkeen oton jälkeen vedellä ja sylje vesi pois ja/tai harjaa hampaat. Tämä voi auttaa ehkäisemään sammasta ja äänen käheytymistä.
Sulje Serefarm-laite työntämällä peukalon sijaa itseesi päin niin pitkälle kuin mahdollista. Kuulet naksahduksen. Annosvipu palautuu alkuasentoonsa , ja laite nollautuu.
Serefarm-laite on jälleen käyttövalmis.
Jos Serefarm-valmistetta on määrätty lapselle, lasta hoitavan henkilön on, kuten aina inhalaattoreita käytettäessä, varmistettava oikea inhalaatiotekniikka, kuten edellä on kuvattu.
Puhdista Serefarm-laitteen suukappale pyyhkimällä se kuivalla liinalla.
On tärkeää, että käytät inhalaattoria ohjeiden mukaan. Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Saatat havaita, että sydämesi sykkii tavanomaista nopeammin ja voit tuntea olosi huteraksi. Sinulla voi olla myös huimausta, päänsärkyä, lihasheikkoutta ja nivelesi voivat särkeä.
Jos olet käyttänyt suuria annoksia pitkän aikaa tai jos vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Suuret Serefarm-annokset voivat vähentää lisämunuaisten tuottamien steroidihormonien tuotantoa.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
On tärkeää, että käytät Serefarm-valmistetta joka päivä ohjeiden mukaan. Jatka lääkkeen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan sen käytön. Älä lope ta Serefarm-valmisteen käyttöä äläkä pienennä sen annosta äkillisesti, koska oireesi voivat pahentua.
Lisäksi jos lopetat Serefarm-valmisteen käytön tai pienennät sen annosta äkillisesti, siitä saattaa (hyvin harvoin) aiheutua lisämunuaisten toimintahäiriöitä (lisämunuaisten vajaatoimintaa), joista aiheutuu joskus haittavaikutuksia.
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat
Mahakipu
Väsymys ja ruokahaluttomuus, sairaudentunne
Pahoinvointi ja ripuli
Painon lasku
Päänsärky tai uneliaisuus
Pieni verensokeripitoisuus
Matala verenpaine ja kouristuskohtaukset.
Jos elimistöösi kohdistuu stressiä, esim. kuumeen, vamman (esim. auto-onnettomuuden seurauksena), infektion tai leikkauksen vuoksi, lisämunuaisten vajaatoiminta voi pahentua ja sinulle voi ilmaantua edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Hoitoosi voi olla tarpeen lisätä kortikosteroideja tabletteina (esim. prednisolonia) näiden oireiden ehkäisemiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten vaaran vähentämiseksi lääkäri määrää sinulle pienimmän Serefarm-annoksen, jolla astma tai keuhkoahtaumatauti pysyy hallinnassa.
Keuhkokuume (keuhkoinfektio) keuhkoahtaumatautipotilailla. Kerro lääkärille, jos sinulla on jotakin seuraavista Serefarm-valmisteen käytön aikana, koska ne voivat olla keuhkoinfektion oireita:
Kuume tai vilunväristykset
Lisääntynyt limaneritys, liman värin muuttuminen
Lisääntynyt yskä tai hengitysvaikeuksien paheneminen.
Allergiset reaktiot: voit havaita, että hengityksesi vaikeutuu heti Serefarm-valmisteen ottamisen jälkeen. Hengityksesi voi vinkua voimakkaasti ja sinua voi yskittää tai hengästyttää. Saatat myös huomata kutinaa ja ihottumaa (nokkosihottuma).
Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen, jotka pahenevat heti Serefarm-valmisteen käytön jälkeen. Voit myös havaita kutinaa, ihottumaa (nokkosihottuma) ja turvotusta (yleensä kasvoissa, huulilla, kielellä tai kurkussa), tai voit yhtäkkiä havaita, että sydämesi sykkii tiheästi, tai tuntea että sinua heikottaa tai huimaa (mikä voi johtaa pyörtymiseen tai tajunnan menetykseen). Käytä nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi helpottamaan hengitystäsi ja kerro asiasta heti lääkärille.
Päänsärky, joka menee yleensä ohi hoidon jatkuessa
Keuhkoahtaumatautipotilailla on raportoitu nuhakuumeen lisääntymistä.
Sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa. Kipu kielessä ja äänen käheys sekä kurkun ärsytys. Suun huuhtominen vedellä ja/tai hampaiden harjaaminen jokaisen lääkeannoksen jälkeen saattaa auttaa. Vesi on syljettävä heti pois suusta. Lääkäri voi määrätä sinulle sienilääkettä sammaksen hoitoon.
Särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu.
Lihaskouristukset.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu keuhkoahtaumatautipotilailla (COPD-potilailla):
Mustelmat ja murtumat.
Poskionteloiden tulehdukset (puristava tai tukkoinen tunne nenässä, poskissa ja silmien takana; toisinaan tähän liittyy jyskyttävä särky).
Veren kaliumpitoisuuden laskeminen (voit saada rytmihäiriöitä, voit tuntea lihasheikkoutta tai saada kramppeja).
Veren sokeripitoisuuden (glukoosi) nousu (hyperglykemia). Jos sinulla on diabetes, saattaa olla tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.
Kaihi (silmän linssin samentuminen).
Hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia).
Vapina (tremor) ja nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys (palpitaatio) ‒ nämä ovat
yleensä harmittomia ja vähenevät hoidon jatkuessa.
Rintakipu.
Levottomuus (näitä vaikutuksia on pääasiallisesti lapsilla).
Unihäiriöt.
Allerginen ihottuma.
Serefarm-valmiste saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina. Vaikutuksia ovat
lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
luiden oheneminen
glaukooma
painonnousu
kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko sinulla näitä haittavaikutuksia, ja varmistaa, että saat alinta Serefarm-annosta, joka pitää astmasi kurissa.
Käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärtyneisyys (näitä vaikutuksia on pääasiallisesti lapsilla).
Sydämen epäsäännöllinen syke tai lisälyönnit (rytmihäiriöt). Kerro asiasta lääkärille, mutta älä lopeta Serefarm-valmisteen käyttämistä, ellei lääkäri niin määrää.
Ruokatorven sieni-infektio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia.
Masentuneisuutta tai aggressiivisuutta. Näitä vaikutuksia esiintyy useimmin lapsilla.
Näön hämärtyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen EXP. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat salmeteroli ja flutikasonipropionaatti
Kertainhalaationa saatava annos (suukappaleesta saatava annos) sisältää 47 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattisuolamuotona) ja 93, 230 tai 461 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia. Tämä vastaa annosteltua 50 mikrogramman salmeteroliannosta (salmeteroliksinafoaattisuolamuotona) ja 100, 250 tai 500 mikrogramman flutikasonipropionaattiannosta.
Muu aine on laktoosimonohydraatti (joka sisältää maidon valkuaisaineita).
Serefarm on valettu muovilaite, joka sisältää folionauhan, jossa on 60 säännöllisesti sijoitettua läpipainopakkausta.
Annokset ovat nauhassa valmiiksi annosteltuina.
Jauheannostelija on kotelossa, jossa on
1 x 60, 2 x 60, 3 x 60 tai 10 x 60 annosta.
Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Orifarm Generics A/S Energivej 15
5260 Odense S Tanska info@orifarm.com
Valmistaja Polfarmex S.A 9 Jósefów
99-300 Kutno Poland