Vildagliptin Krka
vildagliptin
vildagliptiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vildagliptin Krka on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin Krka -valmistetta
Miten Vildagliptin Krka -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vildagliptin Krka -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vildagliptin Krka -valmisteen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Vildagliptin Krka -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää Vildagliptin Krka -valmistetta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista
Vildagliptin Krka -valmisteen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia. Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Vildagliptin Krka -valmisteen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen
ketoasidoosi
jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin Krka -valmisteen kanssa)
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Vildagliptin Krka -annos)
jos saat dialyysihoitoa
jos sinulla on maksasairaus
jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta
jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään huomiota Vildagliptin Krka
-hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin Krka -hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Vildagliptin Krka -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Vildagliptin Krka -annostasi jos käytät muita lääkkeitä kuten:
tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)
kilpirauhaslääkkeitä
tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun ei tule käyttää Vildagliptin Krka -valmistetta raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö Vildagliptin Krka äidinmaitoon. Sinun ei tule käyttää Vildagliptin Krka -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.
Jos sinua huimaa Vildagliptin Krka -valmisteen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli valmiste on käytännössä
”natrium-vapaa”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Otettavien Vildagliptin Krka -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Vildagliptin Krka -tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Tavanomainen Vildagliptin Krka -annos on joko
50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Vildagliptin Krka -valmistetta yhdessä sulfonyyliureanimisen lääkkeen kanssa.
100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Vildagliptin Krka -valmistetta yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Ota Vildagliptin Krka -valmistetta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä keskeytä Vildagliptin Krka -valmisteen ottamista ellei lääkärisi niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärisi puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Vildagliptin Krka -valmisteen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat ”angioedeema” –nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
Maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen). Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Osalla Vildagliptin Krka -valmisteen ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): Vapina, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, alhainen verensokeri
Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys
Osalla Vildagliptin Krka -valmisteen ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri
Melko harvinaiset: Ummetus
Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10 000:sta): Kurkkukipu, nenän vuotaminen
Osalla Vildagliptin Krka -valmisteen ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema)
Melko harvinaiset: Päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri
Joillakin pelkkää Vildagliptin Krka -valmistetta käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Huimaus
Melko harvinaiset: Päänsärky, ummetus; käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), nivelkipu, alhainen verensokeri
Hyvin harvinaiset: Kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume
Joillakin potilailla on esiintynyt Vildagliptin Krka -valmisteen, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu
Joillakin potilailla on esiintynyt Vildagliptin Krka -valmisteen ja insuliinin käytön aikana (metformiinin kanssa tai ilman) seuraavia haittavaikutuksia:
Yleiset: Päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys
Melko harvinaiset: Ripuli, ilmavaivat.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Muut aineet ovat mannitoli (E421), hydroksipropyyliselluloosa (tyyppi EF, 300 – 600 mPas), matalasubstituutioasteinen hydroksipropyylise lluloosa, mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 112), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi ja natriumstearyylifumaraatti. Ks. Kohta 2 ”Vildagliptin Krka sisältää natriumia”.
Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, halkaisija 8 mm, paksuus 3,2 – 5,0 mm.
Vildagliptin Krka on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät:
- 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 tai 180 tablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja Suomessa
KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi
Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Saksa
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivulla www.fimea.fi.