Camcevi
leuprorelin
leuproreliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä CAMCEVI on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CAMCEVI-valmistetta
Miten CAMCEVI-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
CAMCEVI-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
CAMCEVI-valmisteen vaikuttavana aineena on leuproreliini, joka on GnRH-agonisti (synteettinen versio luonnolliselle hormonille nimeltään gonadotropiinia vapauttava hormoni) ja joka luonnollisen hormonin tavoin vähentää sukupuolihormoni testosteronin pitoisuutta elimistössä.
Eturauhassyöpä on herkkä hormoneille, kuten testosteronille, joten testosteronipitoisuuden vähentäminen auttaa hillitsemään syövän kasvua.
CAMCEVI-valmistetta käytetään aikuisten miesten
hormoniriippuvaisen, etäpesäkkeisen eturauhassyövän hoitoon
suuririskisen, ei-etäpesäkkeisen hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdistettynä sädehoitoon.
jos olet nainen tai alle 18-vuotias lapsi
jos olet allerginen leuproreliinille tai vastaaville lääkkeille, jotka vaikuttavat sukupuolihormoneihin (GnRH-agonistit); lääkäri auttaa tarvittaessa näiden tunnistamisessa
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
testosteronitasoja enempää
ainoana hoitona, jos sinulla on selkäytimen pinteeseen liittyviä oireita tai selkärangankasvain; tässä tapauksessa CAMCEVI-valmistetta saa käyttää ainoastaan yhdessä muiden eturauhassyövän hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
äkillinen päänsärky
oksentelu
näön menetys tai kahtena näkeminen
kyvyttömyys liikuttaa silmien lihaksia tai silmiä ympäröiviä lihaksia
mielentilan muutos
sydämen vajaatoiminnan varhaiset oireet, kuten
väsymys
nilkkojen turvotus
lisääntynyt virtsaamistarve yöllä
vaikeammat oireet, kuten hengityksen nopeutuminen, rintakipua ja pyörtyminen.
Nämä saattavat olla merkkejä pituitaarisesta apopleksiasta, johon liittyy verenvuoto aivojen pohjassa
sijaitsevaan aivolisäkkeeseen tai aivolisäkkeen heikentynyt verensaanti. Pituitaarinen apopleksia voi johtua aivolisäkkeen kasvaimesta, ja se voi harvoin ilmaantua hoidon aloittamisen jälkeen. Useimmat tapaukset esiintyvät kahden viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta ja jotkin tapaukset ensimmäisen tunnin sisällä.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät CAMCEVI- valmistetta
jos sinulle kehittyy sydän- ja verisuonisairauden merkkejä ja oireita, kuten nopea,
kaoottinen syke. Tällainen nopea syke voi aiheuttaa pyörtymistä tai kouristuskohtauksia.
jos sinulla on sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriöiden riski voi kasvaa CAMCEVI- valmistetta käytettäessä. Lääkäri saattaa seurata sydäntä sydänkäyrän avulla.
jos sinulla on eturauhassyöpä, joka on levinnyt selkärankaan tai aivoihin. Lääkäri seuraa sinua tarkemmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
jos sinulla on diabetes (kohonneet verensokeritasot). CAMCEVI saattaa pahentaa
olemassa olevaa diabetesta, joten diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoositasot on tarkistettava useammin.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa CAMCEVI-hoidon aikana
jos saat sydänkohtauksen; oireita ovat mm. rintakipu, hengenahdistus, heitehuimaus ja hikoilu
jos saat aivohalvauksen; oireita ovat mm. kasvojen toispuolinen roikkuminen, kyvyttömyys nostaa käsiä ja puheen puuroutuminen
jos saat luunmurtuman; CAMCEVI-hoito voi suurentaa murtumariskiä osteoporoosin (luun
tiheyden heikkenemisen) takia
jos saat kouristuskohtauksen
jos havaitset verensokeritasojesi kohoamista; lääkäri seuraa veresi glukoosipitoisuutta hoidon
aikana
jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia; virtsaputkessasi saattaa olla tukos; lääkäri seuraa sinua tarkoin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana
jos sinulle kehittyy selkäytimen pinnetilan oireita, kuten yläraajojen, käsien, alaraajojen tai
jalkojen kipua, tunnottomuutta tai heikkoutta; lääkäri seuraa sinua tarkoin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana veren miessukupuolihormoni testosteronin pitoisuus nousee yleensä lyhytaikaisesti. Tästä voi aiheutua sairauteen liittyvien oireiden ohimenevää pahenemista
ja myös uusia oir eita, joita ei ole aiemmin ilmennyt. Näitä voivat erityisesti olla
luukipu
virtsaamisvaivat, yläraajojen, käsien, alaraajojen tai jalkojen kipu, tunnottomuus tai heikkous, tai virtsarakon tai suolen hallinnan menetys, jotka saattavat olla selkäytimen pinnetilan oireita
-
verivirtsaisuus.
Tavallisesti nämä oireet häviävät hoidon jatkuessa. Jos oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriin.
Saatat saada toista lääkettä ennen CAMCEVI-hoidon aloittamista veren testosteronipitoisuuden nousun vähentämiseksi alussa. Tätä toista lääkettä saatetaan antaa muutaman viikon ajan CAMCEVI- hoidon alussa.
Osalla potilaista on kasvaimia, jotka eivät ole herkkiä alentuneille testosteronipitoisuuksille. Kerro
lääkärille, jos sinusta tuntuu, että CAMCEVI-valmisteen vaikutus on liian heikko.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
CAMCEVI saattaa häiritä joitakin sydämen rytmihäiriöihin käytettyjä lääkkeitä (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi) tai se saattaa lisätä rytmihäiriöiden riskiä käytettynä muiden lääkkeiden kanssa, esim. metadoni (käytetään kivunlievitykseen ja osana lääkevieroitusta), moksifloksasiini (antibiootti), vakaviin psyykkisiin sairauksiin käytettävät psykoosilääkkeet.
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu naisille.
Väsymystä, heitehuimausta ja näköhäiriöitä saattaa esiintyä CAMCEVI-hoitoa saavilla potilailla. Jos
sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa CAMCEVI-valmisteen kertapistoksena ihon alle kerran kuudessa kuukaudessa.
Lääkkeen saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja, joka varmistaa, että lääke pistetään oikein ihon alle eikä laskimoon.
Pistoksen jälkeen lääke muuttuu kiinteäksi ja vapauttaa sitten leuproreliinia hitaasti elimistöösi kuuden kuukauden aikana.
Tätä lääkettä voidaan käyttää ennen sädehoitoa tai samaan aikaan sädehoidon kanssa suuririskisen, paikallisen ja paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoitoon. Suuririskinen paikallinen
eturauhassyöpä tarkoittaa, että se todennäköisesti leviää eturauhasesta läheisiin kudoksiin ja muuttuu paikallisesti levinneeksi. Paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä tarkoittaa, että se on levinnyt lantion alueelta läheisiin kudoksiin, kuten imusolmukkeisiin.
Lääkäri seuraa hoitovastetta verikokein, jotka sisältävät prostataspesifisen antigeenin (PSA).
Koska pistoksen antaa yleensä lääkäri tai hoitohenkilökunta, yliannos ei ole todennäköinen. Jos
kuitenkin saat vahingossa yliannoksen lääkettä, lääkäri tarkkailee sinua ja antaa tarvittavaa lisähoitoa.
Kerro lääkärille, jos epäilet, että kuuden kuukauden välein annettava CAMCEVI-annos on unohtunut.
Yleensä eturauhassyövän hoito CAMCEVI-valmisteella on pitkäaikaishoitoa. Siksi hoitoa ei pidä
lopettaa liian aikaisin, vaikka oireet helpottaisivat tai häviäisivät kokonaan. Oireet saattavat palata, jos hoito keskeytetään liian aikaisin. Valmisteen käyttöä ei pidä lopettaa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
äkillinen päänsärky
oksentelu
näön menetys tai kahtena näkeminen
kyvyttömyys liikuttaa silmien lihaksia tai silmiä ympäröiviä lihaksia
mielentilan muutos
sydämen vajaatoiminnan varhaiset oireet, kuten
väsymys
nilkkojen turvotus
lisääntynyt virtsaamistarve yöllä
vaikeammat oireet, kuten hengityksen nopeutuminen, rintakipu ja pyörtyminen.
Nämä saattavat olla merkkejä pituitaarisesta apopleksiasta, johon liittyy verenvuoto aivojen pohjassa
sijaitsevaan aivolisäkkeeseen tai aivolisäkkeen heikentynyt verensaanti. Pituitaarinen apopleksia voi
johtua aivolisäkkeen kasvaimesta, ja se voi harvoin ilmaantua hoidon aloittamisen jälkeen. Useimmat tapaukset esiintyvät kahden viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta ja jotkin tapaukset ensimmäisen tunnin sisällä.
Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana veren miessukupuolihormonin, testosteronin, pitoisuus
nousee yleensä lyhytaikaisesti. Tästä voi aiheutua sairauteen liittyvien oireiden ohimenevää pahenemista ja myös uusia oireita, joita ei ole aiemmin ilmennyt. Näitä voivat erityisesti olla
luukipu
virtsaamisvaivat, yläraajojen, käsien, alaraajojen tai jalkojen kipu, tunnottomuus tai heikkous tai virtsarakon tai suolen hallinnan menetys, jotka saattavat olla selkäytimen pinnetilan oireita
verivirtsaisuus.
Lääkäri saattaa antaa sinulle toista lääkettä hoidon alussa näiden haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. myös kohta 2 Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana mahdollisesti ilmenevät ongelmat).
Pistoskohdan ympärillä saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia pistoksen jälkeen:
lievä polttelu ja tunnottomuus heti pistoksen jälkeen (hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
kipu, mustelmat ja pistely pistoksen jälkeen (yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
pistoskohtaa ympäröivän ihon kutina ja kovettuminen (melko harvinainen: voi esiintyä enintään
yhdellä henkilöllä 100:sta)
pistoskohdan ihon vaurio tai haavauma (harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
pistoskohdan kuolio (hyvin harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta). Nämä haittavaikutukset ovat lieviä eivätkä kestä kovin kauan. Ne ilmenevän vain pistoshetkellä. Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
kuumat aallot
ihon mustelmat ja/tai punoitus
väsymys.
vilustuminen
vähentyneestä veren punasolujen määrästä (anemia) johtuva kalpeus ja väsymys
pahoinvointi, ripuli, vatsakrampit, oksentelu ja joskus kuume
kutina
yöhikoilu
nivelkipu, ylä- ja alaraajojen kipu, lihassärky ja -kipu, äkillinen kylmä olo ja vilunväristykset sekä ruumiinlämmön nousu, johon usein liittyy runsasta hikoilua, heikkous
tihentynyt virtsaamistarve (myös öisin), virtsaamisvaikeudet, kipu virtsatessa, alentunut virtsaneritys tai vähentynyt virtsaamistarve
rintojen arkuus ja/tai turvotus, kivesten surkastuminen, kipu kiveksissä, hedelmättömyys, impotenssi (erektiohäiriöt), peniksen koon pieneneminen
yleinen heikkouden tunne tai huonovointisuus
muutokset verikokeiden tuloksissa.
virtsatieinfektio, paikallinen ihotulehdus
diabeteksen paheneminen
epätavalliset unet, masennus, libidon (seksuaalisen halukkuuden) heikkeneminen
heitehuimaus, päänsärky, tuntoaistin menetys osittain tai kokonaan jossain kehon osassa, unettomuus, maku- ja hajuaistin häiriöt, heikotus ja tasapainohäiriöt (huimaus)
muutokset EKG-tuloksissa (sydänsähkökäyrä [EKG] on yksinkertainen testi, jonka avulla
tarkistetaan sydämen rytmi ja sähköinen aktiivisuus)
sydänkohtaus; oireita ovat mm. rintakipu, hengenahdistus, heitehuimaus ja hikoilu
korkea tai matala verenpaine
nenän vuotaminen, äkillinen ja vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, oksentelu
ihon nihkeys ja hikoilu
selkäkipu, lihaskouristukset
virtsarakon kouristukset, verivirtsaisuus, yliaktiivien rakko (virtsaamistarve ennen rakon täyttymistä), virtsaamiskyvyttömyys
rintojen suureneminen, kivesvaivat (esim. kivespussien turvotus, punoitus tai kuumotus,
lantion alueen kipu tai epämukavuus)
väsymys, kipu ja kuume
verikokeiden tulosten muutokset, painonnousu.
hallitsemattomat ja tahattomat kehon liikkeet
pyörtyminen, tajunnanmenetys
ilmavaivat ja röyhtäily
hiustenlähtö, näppylät iholla
kipu rinnoissa.
keuhkosairaudesta johtuvat hengitysvaikeudet ja hengenahdistus.
hengitysvaikeudet tai heitehuimaus (harvoin).
käsien ja jalkojen turvotus
keuhkoembolian (keuhkoveritulpan) oireita, kuten rintakipu, hengenahdistus, hengitysvaikeudet ja veriyskä
huomattavan nopea, voimakas tai epäsäännöllinen syke
lihasheikkous
vilunväreet
ihottuma
muistin heikentyminen
näön heikentyminen
osteoporoosi, jossa luut haurastuvat ja luunmurtumariski kasvaa.
kouristuskohtaukset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Anna CAMCEVI-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C–25 °C) ennen käyttöä. Tämä vie noin 15–20 minuuttia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on leuproreliini. Yksi esitäytetty ruisku, jossa on injektionestettä,
depotsuspensio, sisältää leuproreliinimesilaattia määrän, joka vastaa 42 mg:aa leuproreliinia.
Muut aineet ovat poly(DL-laktidi) ja N-metyylipyrrolidoni.
CAMCEVI on injektioneste, depotsuspensio. Esitäytetyssä ruiskussa on luonnonvalkoinen tai
vaaleankeltainen sakea ja opalisoiva suspensio.
CAMCEVI on saatavilla pakkauksessa, joka sisältää:
1 esitäytetty ruisku, 1 neula ja 1 Point-Lok-neulansuojus.
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
95-200, Pabianice Puola
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
CAMCEVI sisältää:
Yksi läpipainopakkaus, jossa on
yksi steriili esitäytetty ruisku
yksi steriili neula.
Yksi Point-Lok-neulansuojus (epästeriili).
Koottu esitäytetty ruisku, jossa on Point-Lok-neulansuojus:
Anna valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja tarkasta sisältö
Ota CAMCEVI pois jääkaapista.
Anna CAMCEVI-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C–25 °C) ennen käyttöä. Tämä vie noin 15–20 minuuttia.
Käytä tasaista, puhdasta, kuivaa alustaa, ja ota CAMCEVI-ruisku (A) ja neulasäiliö (B) pois läpipainopakkauksesta. Tarkasta pakkauksen koko sisältö. Älä käytä, jos jokin osa on vaurioitunut.
Aseta CAMCEVI-valmisteen mukana toimitettu Point-Lok-neulansuojus vakaalle, tasaiselle pinnalle.
Tarkasta ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä.
Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo
mennyt.
Tarkasta lääke silmämääräisesti ennen käyttöä.
Esitäytetyn ruiskun pitää sisältää luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista sakeaa ja opalisoivaa suspensiota. Älä käytä, jos ruiskun säiliössä näkyy vierasaineita.
Neulan kiinnittäminen
Poista harmaa korkki ruiskusta (A).
Kierrä läpinäkyvä korkki irti neulasäiliön (B) pohjasta.
Kiinnitä neula (B) ruiskun (A) päähän työntämällä ja kääntämällä, kunnes se on tukevasti kiinni. Älä kierrä neulaa liian tiukalle ja riko kierteitä, jotta vältetään ruiskun rikkoutuminen ja lääkkeen vuotaminen. Hävitä esitäytetty CAMCEVI-ruisku, jos liian tiukalle kiertäminen rikkoo ruiskun.
Pistoskohdan valmistelu
Hoidon anto
Valitse pistoskohta vatsan keskeltä tai ylävatsalta kohdasta, jossa on riittävästi pehmeää tai löysää ihonalaiskudosta ja jota ei ole äskettäin käytetty. Pistoskohtaa on vaihdettava säännöllisesti.
Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä. ÄLÄ pistä alueille, joissa on lihaksikasta tai sidekudoksista ihonalaiskudosta, tai kohtiin, jotka voivat hankautua tai puristua (esim. vyön tai vyötärönauhan alla).
Vedä sininen suojus irti neulasta (B). Purista yhdellä kädellä pistoskohdan ihon ympäriltä. Työnnä neula 90 asteen kulmassa ja vapauta sitten puristettu iho.
Injisoi ruiskun koko sisältö hitaalla, vakaalla painalluksella. Vedä sitten neula pois samassa 90 asteen kulmassa kuin sisään työntäessä.
Valtimo- tai laskimoinjektiota on ehdottomasti vältettävä.
Neulan suojaaminen • Älä poista neulaa ruiskusta. Käytä mukana olevaa
Point-Lok-suojusta neulanpistojen ehkäisemiseksi.
Työnnä välittömästi neulan käytön jälkeen esillä oleva neula Point-Lok-suojuksen yläosassa olevaan aukkoon.
Työnnä neulaa yläosassa olevaan aukkoon, kunnes se on tukevasti Point-Lok-suojuksen sisällä. Näin neulan kärki suojataan ja neula lukkiutuu tukevasti suojukseen.
Käytetty ruisku ja suojattu neula laitetaan käytön jälkeen sopivaan viiltävän jätteen säiliöön.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.