Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Relert 40 mg kalvopäällysteiset table tit

eletriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Relert on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relert-tabletteja

  3. Miten Relert-tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Relert-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Relert on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Relert-tablettien vaikuttava aine on eletriptaani. Se kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan serotoniinireseptoriagonisteiksi. Serotoniini on luonnollinen aivoissa esiintyvä aine, jolla on verisuonia supistava vaikutus.

     
     

     Relert-tabletteja käytetään aikuisten esioireisen (aura) tai esioireettoman migreenipäänsäryn hoitoon. Ennen migreenikohtausta sinulle voi ilmaantua auravaihe, johon voi liittyä näköhäiriöitä, tunnottomuutta ja puhehäiriöitä.

     
     

     Eletriptaania, jota Relert-tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Relert-tabletteja Älä käytä Relert-tabletteja

• jos olet allerginen eletriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus

• jos sinulla on kohtalaisesti tai merkittävästi noussut verenpaine tai lievästi noussut, hoitamaton verenpaine

• jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja (kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipua, sydämen vajaatoimintaa, huomattavan poikkeava sydämen rytmi (sydämen rytmihäiriö) tai tilapäinen, äkillinen yhden sepelvaltimon ahtauma)

• jos sinulla on huono verenkierto (ääreisverisuonten sairaus)

• jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus, vaikka se olisi ollut lievä ja kestänyt vain joitakin minuutteja tai tunteja

• jos olet käyttänyt ergotamiinia tai muuta ergotamiinityyppistä lääkettä (esimerkiksi metysergidiä) 24 tunnin kuluessa ennen Relert-tablettien ottamista tai sen jälkeen

• jos käytät muita lääkeaineita, joiden nimessä esiintyy ”triptaani” (esimerkiksi sumatriptaani, ritsatriptaani, naratriptaani, tsolmitriptaani, almotriptaani tai frovatriptaani).

Kysy neuvoa lääkäriltä, äläkä käytä Relert-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relert-tabletteja, jos

• sinulla on diabetes

• tupakoit tai käytät nikotiinikorvausva lmisteita

• olet yli 40-vuotias mies

• olet vaihdevuodet ohittanut nainen

• sinulla tai perheenjäsenelläsi on sepelvaltimotauti

• sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on lisääntynyt sydänsairauden riski. Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Relert-tabletteja.

Toistuva migreenilääkkeiden käyttö

Jos käytät Relert-tabletteja tai jotakin muuta migreenilääkettä toistuvasti useiden päivien tai viikkojen ajan, sinulle voi ilmaantua päivittäistä pitkäkestoista päänsärkyä. Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, sillä lääkityksen lopettaminen joksikin aikaa voi olla tarpeen.

Muut lääke valmisteet ja Relert

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Relert-tablettien käyttö samanaikaisesti tie ttyje n muiden lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Älä käytä Relert-tabletteja, jos

• olet käyttänyt ergotamiinia tai muuta ergotamiinityyppistä lääkettä (esimerkiksi metysergidiä) 24 tunnin kuluessa ennen Relert-tablettien ottamista tai sen jälkeen

• käytät muita lääkeaineita, joiden nimessä esiintyy ”triptaani” (esimerkiksi sumatriptaani,

  ritsatriptaani, naratriptaani, tsolmitriptaani, almotriptaani tai frovatriptaani).

  
  

  Tietyt lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Relert-tablettien tehoon ja myös Relert voi vähentää muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden tehoa. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi

• sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli)

• bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. erytromysiini, klaritromysiini ja josamysiini)

• AIDS- ja HIV-lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri).

  
  

  Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti Relert-tablettien kanssa. Jos käytät mäkikuismaa, neuvottele lääkärin kanssa ennen mäkikuismalääkityksen lopettamista.

  
  

  Kerro lääkärille ennen eletriptaanihoidon aloittamista, jos käytät joitakin lääkkeitä (joita kutsutaan yleensä SSRI*- tai SNRI**-lääkkeiksi) masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon. Tiettyjen migreenilääkkeiden yhteiskäyttö tällaisten lääkkeiden kanssa voi suurentaa serotoniinioireyhtymän riskiä. Katso lisätietoja serotoniinioireyhtymän oireista kohdasta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

  
  

  *SSRI-lääkkeet – Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät

  **SNRI-lääkkeet – Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät

  
  

  Relert-tabletit ruoan ja juoman kanssa

  Relert-tabletit voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai tyhjään mahaan.

  Raskaus ja ime tys

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Vältä imetystä 24 tunnin ajan Relert-annoksen jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Relert-tabletit tai itse migreenikohtaus voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa myös huimausta. Siksi ajamista ja koneiden käyttöä on vältettävä migreenikohtauksen aikana ja

  Relert-tabletin ottamisen jälkeen.

  
  

  On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Relert sisältää laktoosia, paraoranssia (E 110) ja natriumia

  Relert sisältää laktoosia (sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Relert sisältää väriainetta, paraoranssia (E 110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  Relert sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Relert-tabletteja käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Aikuiset

     Relert voidaan ottaa milloin tahansa migreenipäänsäryn alettua, mutta lääke on paras ottaa niin pian kuin mahdollista. Käytä Relert-table tteja kuitenkin vain päänsärkyvaiheen aikana. Älä käytä tätä lääke ttä migreenikohtauksen ehkäisemiseksi.

     • Tavanomainen aloitusannos on yksi 40 mg:n tabletti.

     • Niele tabletti kokonaisena veden kera.

     • Jos migreeni ei ole lievittynyt ensimmäisen tabletin ottamisen jälkeen, älä ota toista tablettia.

     • Jos migreeni lievittyy ensimmäisellä tabletilla, mutta ilmaantuu uudelleen, voit ottaa toisen tabletin, mutta vasta kaksi tuntia ensimmäisen tabletin ottamisen jälkeen.

     • Älä ota enempää kuin 80 mg (kaksi 40 mg:n tablettia) 24 tunnin kuluessa.

     • Jos yksi 40 mg:n tabletti ei lievitä migreenioireitasi, kerro siitä lääkärille, joka voi jatkossa suurentaa lääkeannoksesi kahteen 40 mg:n tablettiin.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat)

     Relert-tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

     
     

     Iäkkäät potilaat

     Relert-tabletteja ei suositella käytettäväksi yli 65-vuotiaille potilaille.

     
     

     Munuaiste n vajaatoimintapotilaat

     Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita munuaisvaivoja.

     Näille potilaille suositellaan 20 mg:n aloitusannosta, ja kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli 40 mg. Lääkäri kertoo sinulle sopivan annoksen.

     
     

     Maksan vajaatoimintapotilaat

     Tätä lääkevalmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lieviä tai keskivaikeita maksavaivoja. Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä tai keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa.

     
     

     Jos otat e nemmän Relert-tabletteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Pidä aina lääkepakkaus mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin. Relert-tablettien yliannostuksen yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia ovat muun muassa verenpaineen nousu ja sydänvaivat.

     
     

     Jos unohdat ottaa Relert-tabletteja

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat asian, ellei ole jo lähes seuraavan annoksen ottamisajankohta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro he ti lääkärille , jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista tämän lääkevalmisteen ottamisen jälkeen:

• äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, silmäluomien, huulten tai kasvojen turvotus, ihottuma tai kutina (varsinkin, jos se leviää koko kehoon), sillä ne voivat olla yliherkkyysreaktion oireita

• puristuksen tunne rinnassa tai rintakipu, joka saattaa olla voimakasta ja tuntua jopa kurkussa. Ne voivat olla oireita sydämen verenkiertohäiriöistä (iskeeminen sydänsairaus).

• serotoniinioireyhtymän merkit ja oireet, kuten levottomuus, aistiharhat, lihasten

  yhteistoimintahäiriö, nopea sydämen rytmi, ruumiinlämmön nousu, nopeat verenpaineen vaihtelut ja yliaktiiviset refleksit.

  Muita mahdollisesti ilmaantuvia haittavaikutuksia Yleiset (yli 1 käyttäjällä sadasta)

• painon, kivun tai puristuksen tunne rinnassa, sydämentykytys, nopea sydämen rytmi

• huimaus, pyörrytys, päänsärky, uneliaisuus, tunto- tai kipuherkkyyden väheneminen

• kurkkukipu, puristuksen tunne kurkussa, suun kuivuminen

• mahakipu, ruoansulatusvaivat, pahoinvointi (epämukava tunne mahassa ja oksentelu)

• jäykkyys (lisääntynyt lihasjänteys), lihasheikkous, selkäkipu, lihaskipu

• yleinen heikotus, lämmön tunne, vilunväristykset, nenän vuotaminen, hikoilu, kihelmöinti tai poikkeavat tuntemukset, punastuminen, kipu.

  
  

  Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä sadasta)

• hengitysvaikeudet, haukottelu

• kasvojen, käsien tai jalkojen turvotus, kielitulehdus, ihottuma, kutina

• tunto- tai kipuherkkyyden lisääntyminen (hyperestesia), lihasten yhteistoimintahäiriö, liikkeiden hidastuminen tai väheneminen, vapina, puhehäiriö

• itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tunteminen (depersonalisaatio), masennus, epätavalliset ajatukset, kiihtyneisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut (euforia eli perusteeton hyvänolontunne), ajoittainen reagoimattomuus (horros), yleinen epämukavuuden tunne, sairauden tai huonovointisuuden tunne (pahoinvointi), unettomuus

• ruokahalun häviäminen ja painonlasku (anoreksia), makumuutokset, jano

• nivelkipu, nivelrikko- ja luukipu

• lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsamäärän lisääntyminen, ripuli

• näköhäiriö, silmäkipu, valoyliherkkyys, silmien kuivuminen tai vetistäminen

• korvakipu, korvien soiminen (tinnitus)

• huono verenkierto (ääreisverenkierron häiriöt).

  
  

  Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä tuhanne sta)

• sokki, astma, nokkosihottuma (urtikaria), ihomuutos, kielen turpoaminen

• tulehdus kurkussa tai rinnassa, imurauhasten turpoaminen

• sydämen rytmin hidastuminen

• vaikutukset tunne-elämään (mielialan vaihtelut)

• niveltulehdus, lihasvaivat, lihasnykäykset

• ummetus, ruokatorvitulehdus, röyhtäily

• rintojen kivuliaisuus, runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto

• silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

• äänenmuutokset.

  
  

  Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pyörtyminen, verenpaineen nousu, paksusuolen tulehdus, oksentelu, aivoverenkiertohäiriö, rasitusrintakipu, sydäninfarkti ja sepelvaltimospasmi.

  
  

  Lääkäri voi ottaa verikokeita säännöllisesti tarkistaakseen mahdollisesti suurentuneita maksaentsyymiarvoja tai muita verenkuvan häiriöitä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla

  haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Relert-tablettien säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     PVC/Aclar/alumiini -läpipainopakkaus: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     HDPE-purkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Relert sisältää

• Vaikuttava aine on eletriptaani.

• Yksi Relert 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg eletriptaania (eletriptaanihydrobromidina).

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi, glyserolitriasetaatti ja paraoranssi (E 110) (ks. kohta 2 ”Relert sisältää laktoosia, paraoranssia (E 110) ja natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Relert-tabletti on kalvopäällysteinen, oranssinvärinen, pyöreä tabletti.

Relert 40 mg kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä ”PFIZER” ja toisella puolella

”REP 40”.

Relert-tabletteja on saatavilla läpinäkymättömissä PVC/Aclar/alumiini -läpipainopakkauksissa, joissa on 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 tai 100 tablettia tai HDPE-purkeissa, joissa on lapsiturvallinen HDPE/PP-

korkki ja 30 tai 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Upjohn EESV Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Alankomaat

Paikallinen edustaja

Pfizer Oy

Puh: (09) 4300 40

Valmistaja

Pfizer Italia S.r.l

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.6.2022.