Lymphoseek
tilmanocept
tilmanosepti
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny hoitotoimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lymphoseek on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lymphoseek-valmistetta
Miten Lymphoseek-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lymphoseek-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön aikuisilla. Sen avulla saadaan lisätietoa rintasyövästä, melanoomasta tai suuontelon syövästä. Sillä ei hoideta sairautta.
Ennen lääkevalmisteen käyttöä tilmanoseptia sisältävään injektiopulloon sekoitetaan radioaktiivista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä). Näin saadaan ainetta nimeltä teknetium (99mTc) -tilmanosepti.
Koska teknetium (99mTc) -tilmanosepti sisältää pienen määrän radioaktiivisuutta, se tekee elimistön osat näkyviksi testien aikana, jotta lääkäri näkisi, onko syöpä levinnyt kasvainten lähellä oleviin imusolmukkeisiin. Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita nimitetään vartijaimusolmukkeiksi. Syöpäsolut leviävät todennäköisimmin vartijaimusolmukkeisiin. Kun vartijaimusolmukkeet on löydetty Lymphoseek-valmisteen avulla, ne voidaan poistaa, ja voidaan tarkistaa, onko niissä syöpäsoluja. Imusolmukkeet löytyvät Lymphoseek-valmisteen ja erikoiskameran tai ilmaisimen avulla.
Lymphoseek-valmisteen käyttö altistaa pienelle määrälle radioaktiivisuutta. Hoitava lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat katsoneet, että sinulle koituva kliininen hyöty radioaktiivisella lääkkeellä tehtävästä toimenpiteestä on suurempi kuin säteilystä aiheutuva riski.
Jos olet allerginen tilmanoseptille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai radioleimatun lääkevalmisteen ainesosille.
Keskustele isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa ennen Lymphoseek-valmisteen antoa:
jos olet saanut allergisen reaktion oireita (luetteloitu kohdassa 4) edellisen Lymphoseek- annoksen jälkeen
jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia (munuais- tai maksasairaus)
Tämä lääke ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkärin määräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun on kerrottava lääkärille ennen Lymphoseek-valmisteen antamista, jos olet mahdollisesti raskaana, jos kuukautisesi ovat jääneet tulematta tai jos imetät.
Jos olet epävarma, sinun on ehdottomasti kysyttävä neuvoa hoitotoimenpiteestä vastaavalta isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä.
Jos olet raskaana, isotooppilääketieteen erikoislääkäri antaa tätä valmistetta vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin riskit.
Jos imetät, imetys on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi injektion jälkeen ja lypsetty maito on hävitettävä. Kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä, milloin voit jatkaa imetystä.
On epätodennäköistä, että Lymphoseek vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääkäri ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertovat, miten pian leikkauksen jälkeen on turvallista ajaa.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden. Siksi se on periaatteessa natriumiton.
Tämä lääke on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön.
Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla. Lymphoseek-valmistetta käytetään ainoastaan erityisissä valvotuissa tiloissa. Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut henkilöt. Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä he kulloinkin tekevät.
Hoitotoimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää tapauskohtaisesti, paljonko Lymphoseek-valmistetta käytetään. Aina käytetään pienintä mahdollista määrää, jolla saadaan halutut tiedot.
Aikuisille suositeltu määrä on yleensä 18,5–74 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö). Annos saatetaan jakaa pienempiin määriin. Tällöin lääkäri antaa usean injektion lähelle kasvainta.
Noudata lääkärin tai isotooppilääketieteen erikoislääkärin antamia ohjeita.
Lymphoseek injektoidaan ihon alle, nännin alle, kasvaimeen tai kasvaimeen viereen. Injektiokohta määräytyy kasvaimen tyypin mukaan.
Lymphoseek-valmistetta annetaan toimenpidettä edeltävänä päivänä tai samana päivänä.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo, kauanko toimenpide yleensä kestää.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri käyttää Lymphoseek-valmisteen havaitsemisessa erikoiskameraa. Kirurgi näkee kuvista, missä vartijaimusolmukkeet sijaitsevat. Kirurgi käyttää myös laitetta, joka havaitsee lääkkeen sisältämän 99mTc:n. 99mTc osoittaa kirurgille vartijaimusolmukkeiden sijainnin.
Kun vartijaimusolmuke löytyy, kirurgi poistaa sen. Jos vartijaimusolmukkeita on enemmän kuin yksi, muutkin vartijaimusolmukkeet poistetaan. Sen jälkeen tarkastetaan, ovatko syöpäsolut levinneet vartijaimusolmukkeisiin.
Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, onko sinun noudatettava tiettyjä varotoimia tämän lääkkeen antamisen jälkeen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Yliannostus on epätodennäköinen, sillä sinulle annetaan täsmällisesti mitattu Lymphoseek-annos toimenpiteestä vastaavan lääkärin valvonnassa. Jos yliannostus kuitenkin tapahtuu, sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
ärsytys tai kipu kohdassa, johon injektio annetaan (mukaan lukien rinta ja iho)
haavakipu, haavan aukeaminen tai nesteen kertyminen leikkauskohtaan
pahoinvointi tai huimaus
sumentunut näkö
puhumisvaikeudet
päänsärky
sykkeen nousu
tihentynyt virtsaamistarve tai pakottava tarve virtsata
kuumotus, pistely, kihelmöinti tai kipu raajassa, olkapäässä, kaulassa tai leuassa
punastuminen
veren suuri kalsiumpitoisuus.
Tämä lääke altistaa pienille määrille ionisoivaa säteilyä, johon liittyy pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tätä lääkettä säilytetään erikoislääkärin vastuulla asianmukaisissa tiloissa. Radioaktiiviset lääkkeet on säilytettävä radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Radioleimattu liuos pysyy stabiilina kuusi tuntia enintään 25 °C:n lämpötilassa.
Radioleimattu valmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Älä käytä, jos havaitset hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Radioaktiiviset lääkkeet tulee hävittää kansallisten radioaktiivisia materiaaleja koskevien säädösten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tilmanosepti. Yksi injektiopullo sisältää 50 mikrogrammaa tilmanoseptia.
Muut aineet ovat trehaloosi, dihydraatti, glysiini (E640), natriumaskorbaatti (E301), tinakloridi, dihydraatti, natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo, laimea (E507).
Ennen lääkevalmisteen käyttöä injektiopulloon sekoitetaan toista lääkettä nimeltä natriumperteknetaatti (sisältää 99mTc:tä). Näin saadaan ainetta nimeltä teknetium (99mTc) -tilmanosepti.
Lasiset injektiopullot toimitetaan yhden tai viiden injektiopullon pakkauksissa.
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. Kilminion South
Ballinroad Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70
Irlanti
GiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040 Saluggia (VC)
Italia
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Alankomaat
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Lymphoseek-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on painetun pakkausselosteen lopussa, josta sen voi repäistä irti. Tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
Lue valmisteyhteenveto huolellisesti [valmisteyhteenveto on pakkauksessa].