Kotisivun Kotisivun

Furosemide Accord
furosemide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Furosemide Accord 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

furosemidi


Lääkkeen nimi on ”Furosemide Accord 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos”, mutta jäljempänä tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Furosemide Accord -valmiste.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Furosemide Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Furosemide Accord -valmistetta

  3. Miten Furosemide Accord -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Furosemide Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Furosemide Accord on ja mihin sitä käytetään


    Furosemide Accord -valmisteen vaikuttava aine on furosemidi.

    Furosemidi kuuluu lääkeryhmään nimeltä diureetit eli nesteenpoistolääkkeet. Furosemidi auttaa lisäämään virtsaneritystä. Tämä auttaa lievittämään oireita, jotka johtuvat liiallisesta nesteen määrästä kehossa.


    Lääkäri on määrännyt Furosemide Accord -valmistetta jostain seuraavista syistä:

    • kun tarvitaan nopeaa ja tehokasta ylimääräisen nesteen poistamista

    • jos et pysty ottamaan tätä lääkettä suun kautta tai hätätapauksessa

    • jos sinulla on liikaa nestettä sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten ympärillä

    • jos sinulla äärimmäisen korkea verenpaine, joka voi johtaa hengenvaaralliseen sairaustilaan (hypertensiivinen kriisi).

    Furosemide Accord -valmistetta saa käyttää vain lääkärin valvonnassa.


    Furosemidi, jota Furosemide Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Furosemide Accord -valmistetta


Älä käytä Furosemide Accord -valmistetta


Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, kysy lääkäriltä tai apteekista.


Ole erityisen varovainen Furosemide Accord -valmisteen suhteen


Jos furosemidia annetaan keskosille, se voi aiheuttaa munuaiskiviä tai -kalkkeutumia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkäri saattaa haluta vaihtaa lääkitystäsi tai antaa sinulle lisäohjeita.


Lääkäri saattaa määrätä verikokeita (verensokeri, veren virtsahappopitoisuus) otettavaksi säännöllisin välein tämän hoidon aikana. Näiden kokeiden avulla seurataan myös tärkeiden suolojen, kuten kaliumin ja natriumin, pitoisuuksia veressäsi. Nämä kokeet ovat erityisen tärkeitä, jos oksentelet tai sinulla on ripulia.


Muiden lääkkeiden otto

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, sillä tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Furosemide Accord -valmisteen kanssa. On erityisen tärkeää, että muistat mainita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

- fenytoiinia tai fenobarbitaalia epilepsian hoitoon, koska furosemidin vaikutus voi heikentyä.

Jos saat e nemmän Furosemide Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada furosemidia liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Yliannostuksen oireita ovat suun kuivuminen, lisääntynyt janontunne, epäsäännöllinen sydämensyke, mielialan vaihtelut, lihaskrampit tai -kipu, huonovointisuus tai oksentelu, epätavallinen väsymys tai heikotus, heikko pulssi tai ruokahaluttomuus.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09471977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


Jos Furosemide Accord -annos jää väliin

Jos olet huolissasi siitä, että annos on saattanut jäädä väliin, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.


Kun saat Furose mide Accord -valmistetta

Jos saat vakavia allergisia reaktioita, kuten kasvojen ja/tai nielun turvotusta, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.


Jos lopetat Furosemide Accord -valmisteen käyttämisen

Jos lopetat hoidon ennen lääkärin ohjeita, liiallinen neste voi vaikuttaa haitallisesti sydämeen, keuhkoihin tai munuaisiin.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset minkä tahansa seuraavista, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle:


    Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

    • ihottumat (mukaan lukien kutina, punoitus, kesiminen), mustelmataipumus tai valoherkkyys

    • verisolumuutokset voivat aiheuttaa verenhyytymishäiriöitä (suurentunut verenvuotoriski)

    • kuulonmenetys (toisinaan korjaantumaton).


    Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

    • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, ummetus, ruokahaluttomuus, suu- tai mahavaivat

    • kuulo-ongelmat (näitä ilmenee useammin munuaisvaivoista kärsivillä henkilöillä) ja tinnitus (korvien soiminen)

    • anafylaksia eli vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä ihottumaa, turvotusta,

      hengitysvaikeuksia ja tajuttomuutta. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

    • munuaisvaurio (interstitiaalinefriitti)

    • erittäin alhainen valkosolupitoisuus veressä (voi johtaa henkeä uhkaaviin tulehduksiin)

      Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

    • lihasvaivat, mukaan lukien jalkojen lihasten krampit tai lihasheikkous

    • kipu tai epämukavat tuntemukset pistoskohdassa (varsinkin lihaksensisäisen injektion jälkeen)

    • punahukan eli LED-tulehdussairauden ilmaantuminen tai pahentuminen

    • muutokset verikokeiden tuloksissa (veren rasva-arvot)

    • puutuneisuuden tunne, pistely tai huimaus

    • kuume

    • näön hämärtyminen, sekavuus, uneliaisuus

    • suun kuivuminen


      Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

    • vakavat lihasoireet, kuten lihasten nytkähtelyt, spasmit, kouristukset (ns. tetania)

    • verisolumuutokset voivat aiheuttaa anemiaa ja vastustuskyvyn heikentymistä infektioita vastaan

    • haimatulehdus (vaikeat vatsakivut)


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

    • äkillinen yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi (AGEP, lääkkeen aiheuttama äkillinen kuumeinen ihoreaktio)

    • heitehuimaus, pyörtyminen ja tajunnanmenetys (oireisen liian matalan verenpaineen vuoksi).


      Seuraavia oireita voi myös esiintyä:

    • liian matala verenpaine, jonka seurauksena voit tuntea pyörrytystä tai huimausta. Matala verenpaine voi myös aiheuttaa paineen tunnetta päässä, nivelkipua, veritulppien muodostumista tai verenkiertokollapsin (sokin).

    • veresi kaliumpitoisuuden pieneneminen, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, pistelyä ja puutumista, vaikeuksia liikuttaa jotain kehon osaa, pahoinvointia, ummetusta, ilmavaivoja, lisääntynyttä virtsaneritystä, janon tunnetta ja sydämen rytmihäiriöitä (hidas tai epäsäännöllinen rytmi). Näiden haittavaikutusten ilmaantuminen on tavallista todennäköisempää, jos sinulla on maksasairaus tai sydänvaivoja tai jos saat liian vähän kaliumia ruoastasi tai käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkkeiden otto).

    • matalat natrium-, kalsium- ja magnesiumtasot veressä. Tätä voi esiintyä seurauksena lisääntyneestä natriumin, kalsiumin ja magnesiumin erityksestä virtsaan. Pieni natriumpitoisuus aiheuttaa yleensä kiinnostuksen puutetta, pohjelihaskramppeja, ruokahaluttomuutta, uneliaisuutta, pahoinvointia ja sekavuutta. Krampit voivat myös liittyä kehon alhaiseen

      kalsium- tai magnesiumpitoisuuteen.

    • Kihti voi ilmaantua tai jo diagnosoitu kihti pahentua.

    • Jo olemassa olevat virtsaamisongelmat saattavat pahentua.

    • Diabetes voi puhjeta tai pahentua.

    • Maksaongelmat tai verimuutokset voivat aiheuttaa keltatautia (kellertävä iho, tumma virtsa, väsymys).

    • Nestehukka varsinkin iäkkäillä potilailla. Vakava nestehukka voi johtaa veren väkevöitymiseen, mikä voi lisätä veritulppariskiä.

    • Keskoset voivat saada munuaiskiviä tai -kalkkeutumia. Keuhkovaltimon ja aortan välinen aukko, joka sulkeutuu syntymän jälkeen, voi keskosilla jäädä avoimeksi.


    Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla.

    wwwsivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskus Fimea

    Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  2. Furosemide Accord -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.

    Älä säilytä kylmässä.

    Pidä ampulli/injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

    Vain kertakäyttöön. Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä ampullissa, injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Käyttövalmiiksi sekoitetun / laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille”.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista

    käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Furosemide Accord sisältää

Vaikuttava aine on furosemidi.

image

Yksi ml liuosta sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta furosemidia. 2 ml steriiliä liuosta sisältää 20 mg furosemidia.

4 ml steriiliä liuosta sisältää 40 mg furosemidia. 5 ml steriiliä liuosta sisältää 50 mg furosemidia.

25 ml steriiliä liuosta sisältää 250 mg furosemidia.


Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Furosemide Accord 10 mg/ml on väritön tai lähes väritön steriili injektio-/infuusioneste, liuos.

image

20 mg 2 ml:ssa: kellanruskea ampulli, jossa on kaksi valkoista rengasta ja valkoinen OPC-piste, sisältäen 2 ml liuosta.

40 mg 4 ml:ssa: kellanruskean värinen 5 ml:n ampulli, jossa on valkoisella merkitty katkaisukohta ja sininen juova, sisältäen 4 ml liuosta.

50 mg 5 ml:ssa: kellanruskean värinen 5 ml:n ampulli, jossa on valkoisella merkitty katkaisukohta ja valkoinen juova, sisältäen 5 ml liuosta.

250 mg 25 ml:ssa: tyypin I, kellanruskeasta lasista valmistettu injektiopullo, joka on sinetöity klorobutyylikumikorkilla ja alumiinisinetillä, ja jossa on punainen repäisykorkki, sisältäen 25 ml liuosta.


Pakkauskoot:


5, 10 x 2 ml:n ampulli

1, 5, 10 x 4 ml:n ampulli

5,10 x 5 ml:n ampulli

1, 5, 10 x 25 ml:n injektiopullo


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 15.07.2022

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain hoitoalan ammattilaisille :

Käyttämätön liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.


Käsitte lyohjeet

Vain kertakäyttöön.

Älä käytä Furosemide Accord -valmistetta ampullissa, injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


Furosemidi Accord -liuos, joka laimennetaan pitoisuuteen 1 mg/ml, on yhteensopiva 0,9-prosenttisen (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteen ja natriumlaktaatti-infuusionesteen kanssa 24 tunnin ajan. Injektio-/infuusioneste on laimennettava aseptisissa olosuhteissa.


Liuos on tarkistettava visuaalisesti ennen antoa hiukkasten ja värjääntymien varalta. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä näy hiukkasia.


Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Valmistetta ei saa käyttää, jos siinä on näkyviä hiukkasia. Tarkoitettu vain kertakäyttöön. Hävitä jäljelle jäänyt liuos käytön jälkeen.


Furosemide Accord -valmisteen injektiopulloon ei saa sekoittaa muita lääkeaineita.


Säilytystie dot Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä.

Pidä ampulli/injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: avattuna valmiste tulee käyttää välittömästi.

Laimennuksen jälkeen: valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 °C:ssa valolta suojassa säilytettynä.