Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteiset tabletit

valsartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Valsartan Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan Sandoz -valmistetta

  3. Miten Valsartan Sandoz -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Valsartan Sandoz -valmistetta säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Valsartan Sandoz on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Valsartan Sandoz -tablettien sisältämä valsartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Valsartan Sandoz -tabletit vaikuttavat estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.

     
     

     Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:

• korkean verenpaineen hoitoon aikuisille ja 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

  Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

• sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon. ”Äskettäin”

  tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta enintään 10 päivää.

• oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille. Valsartan Sandozia käytetään tilanteissa, joissa ACE:n estäjiä (angiotensiinikonvertaasin estäjälääkkeitä; eräs sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääketyyppi) ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun muita sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä ei voida käyttää.

  Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja säärien turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön. Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.

  
  

  Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:

• korkean verenpaineen hoitoon aikuisille ja 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

• sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon. ”Äskettäin”

  tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta enintään 10 päivää.

• oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille. Valsartan Sandozia käytetään tilanteissa, joissa ACE:n estäjiä (angiotensiinikonvertaasin estäjälääkkeitä; eräs sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääketyyppi) ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun muita sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä ei voida käyttää.

  Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja säärien turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön. Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.

  
  

  Valsartaania, jota Valsartan Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan Sandoz -valmistetta Älä käytä Valsartan Sandoz -valmistetta

• jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

• jos olet raskaana ja raskaus on kestänyt yli 3 kuukautta. (Valsartan Sandoz -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus.)

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

  Älä käytä Valsartan Sandoz -valmistetta, jos jokin näistä koskee sinua. Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valsartan Sandoz -valmistetta

• jos sinulla on maksasairaus.

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.

• jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma.

• jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen).

• jos saat hoitoa sydänkohtauksen jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistoimintasi.

• jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtausta lukuun ottamatta).

• jos sinulla on joskus ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käyttämisen yhteydessä (mukaan lukien ACE:n estäjät). Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Valsartan Sandoz -valmistetta, lopeta Valsartan Sandoz -valmisteen käyttö heti äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Ks. myös kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.

• jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini. Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.

• jos olet alle 18-vuotias ja käytät Valsartan Sandoz -valmistetta yhdessä muiden reniini-angiotensiini- aldosteronijärjestelmän toimintaa estävien (verenpainetta alentavien) lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin.

• jos sinulla on aldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Valsartan Sandoz -tablettien käyttö ei ole suositeltavaa.

• jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).

• Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Valsartan Sandoz -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden jälkeen valmistetta ei saa käyttää, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle (ks. kohta Raskaus).

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni.

• jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni) tai beetasalpaajien (esimerkiksi metoprololi), kanssa.

  
  

  Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Valsartan Sandoz -valmistetta käyttämistä.

  
  

  Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

  Ks. myös kohta ”Älä käytä Valsartan Sandoz -valmistetta”.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Valsartan Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Hoidon teho voi muuttua, jos Valsartan Sandoz -valmistetta käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:

  
  

• muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit), ACE:n estäjät (kuten enalapriili ja lisinopriili) tai aliskireeni (ks. myös tiedot kohdista ”Älä käytä Valsartan Sandoz -valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).

• veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät,

• kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.

• tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID -lääkkeet).

• jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), elintensiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretrovirus-lääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Valsartan Sandozin vaikutusta.

• litium (psyykenlääke).

  
  

  Lisäksi:

• jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.

• jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni) tai beetasalpaajien (esimerkiksi metoprololi), kanssa.

  Valsartan Sandoz ruuan ja juoman kanssa

  Valsartan Sandoz kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

• Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Valsartan Sandoz -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Valsartan Sandoz -valmisteen sijasta. Valsartan

  Sandoz -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden ensimmäisten kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

• Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Valsartan Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Valsartan Sandoz -tabletit vaikuttavat sinuun. Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Valsartan

  Sandoz -valmiste voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Miten Valsartan Sandoz -valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt, jotta hoito onnistuisi mahdollisimman hyvin ja haittavaikutusten riski pienenisi. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

     
     

     Aikuispotilaan korkea verenpaine: Suositeltu annos on 80 mg vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg). Hän voi myös määrätä Valsartan

     Sandoz -tablettien lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä).

     
     

     Lasten ja nuorten (6–18-vuotiaiden) korkea verenpaine:

     Suositeltu annos alle 35 kg:n painoisille potilaille on 40 mg valsartaania kerran päivässä.

     Tavanomainen aloitusannos 35 kg tai enemmän painaville potilaille on 80 mg valsartaania kerran päivässä. Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (annos voidaan suurentaa 160 mg:aan ja edelleen enintään 320 mg:aan).

     
     

     Aikuispotilaan äskettäin sairastaman sydänkohtauksen jälkeen: Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa. 20 mg annokset saadaan puolittamalla 40 mg tabletti. Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen mittaan enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa. Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.

     Valsartan Sandoz -valmistetta voidaan käyttää yhdessä sydänkohtauspotilaiden muiden lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.

     
     

     Aikuispotilaan sydämen vajaatoiminta: Hoito aloitetaan yleensä 40 mg annoksella kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen mittaan enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa. Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.

     Valsartan Sandoz -valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.

     
     

     Valsartan Sandoz -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Nielaise Valsartan Sandoz -tabletti vesilasillisen kera.

     Ota Valsartan Sandoz -tabletti suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

     
     

     Jos otat enemmän Valsartan Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja asetu makuulle. Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Valsartan Sandoz -valmistetta

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos lopetat Valsartan Sandoz -valmisteen käytön

     Valsartan Sandoz -hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

     Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita (tietyntyyppinen allerginen reaktio), esimerkiksi seuraavia oireita:

• kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta

• hengitys- tai nielemisvaikeuksia

• nokkosihottumaa, kutinaa.

  Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Valsartan Sandozin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

  
  

  Haittavaikutuksia ovat:

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• huimaus

• alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta ja pyörtymisen seisomaan noustaessa

• munuaistoiminnan heikkeneminen (munuaisten vajaatoiminnan merkki).

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• angioedeema (ks. kohta ”Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa”)

• äkillinen tajuttomuus (synkopee)

• kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö kieppuu silmissä (vertigo)

• munuaistoiminnan voimakas heikkeneminen (jonka syynä voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta)

• lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (joiden syynä voi olla veren suurentunut kaliumpitoisuus)

• hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai säärien turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)

• päänsärky

• yskä

• vatsakipu

• pahoinvointi

• ripuli

• väsymys

• heikotus.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• ihon rakkulointi (rakkulaisen ihottuman merkki)

• allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, kutina ja nokkosihottuma, oireina voi esiintyä myös kuumetta, nivelten turpoamista ja nivelkipua, lihaskipua, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai flunssankaltaisia oireita (joiden syynä voi olla seerumitauti)

• sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)

• epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (jonka syynä voi olla verihiutalemäärän alhaisuus)

• lihaskipu

• infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolumäärän alhaisuus eli neutropenia)

• hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)

• veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)

• maksan toimintakoearvojen suureneminen (joka voi viitata maksavaurioon), myös veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)

• veren ureatyppiarvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)

• veren natriumpitoisuuden pieneneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasnykäyksiä ja/tai kouristuksia).

  
  

  Joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa vaihdella eri potilasryhmissä. Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin aikuisilla potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin aikuisilla potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.

  
  

  Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Valsartan Sandoz -tablettien säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa/läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Valsartan Sandoz -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on valsartaani.

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg valsartaania. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg valsartaania.

  
  

• Muut aineet ovat:

Tablettiydin:

Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste:

Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172). Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi mustaa rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valsartan Sandoz 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti. Tabletissa on jakouurre, jonka toisella puolella on merkintä ”D” ja toisella ”V”, ja tabletin toisella puolella on merkintä ”NVR”.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Valsartan Sandoz 160 mg kalvopäällysteiset tabletit

Harmaaoranssi, soikea, kalvopäällysteinen, hieman kupera tabletti. Tabletissa on jakouurre, jonka molemmilla puolilla on merkintä ”DX”, ja tabletin toisella puolella on merkintä ”NVR”.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tai 280 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai

Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D 9220 Lendava, Slovenia tai

LEK S.A., Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Puola tai

Novartis Farmacéutica S.A., Ronda de Santa Maria 158, E-08210, Barbéra del Vallés, Barcelona, Espanja tai

Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia tai

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

28.06.2021