Idarubicin Accord
idarubicin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Idarubicin Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Idarubicin Accord -valmistetta
Miten Idarubicin Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Idarubicin Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Idarubicin Accord kuuluu sytotoksisten ja antimitoottisten lääkeaineiden ryhmään. Nämä asettuvat DNA-ketjujen väliin ja reagoivat topoisomeraasi II:n kanssa estäen nukleiinihapposynteesiä.
Idarubicin Accord -valmiste on lääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: Aikuiset
Akuutti myelooinen leukemia, remissiovaiheen saavuttamiseen aiemmin hoitamattomille potilaille
tai remissiovaiheen saavuttamiseen potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai joiden sairaus ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.
Relapoituneen akuutin lymfaattisen leukemian toisen linjan hoito.
Lapset
Akuutti myelooinen leukemia, yhdessä sytarabiinin kanssa remissiovaiheen saavuttamiseen aiemmin hoitamattomille potilaille.
Relapoituneen akuutin lymfaattisen leukemian toisen linjan hoito.
Idarubicin Accord -valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Idarubisiinihydrokloridi, jota Idarubicin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen
idarubisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen muille antrasykliineille tai antraseenidioneille
jos sinulla on infektio, joka ei ole hallinnassa
jos maksasi tai munuaisesi eivät toimi kunnolla
jos sinulla on tai on ollut aiemman hoidon aiheuttama luuydinlama
jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydänsairaus
jos sinulla on tai on aiemmin ollut rytmihäiriöitä
jos olet jo aiemmin saanut idarubisiinihydrokloridia ja/tai muita antrasykliinejä tai muita antraseenidioneja
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Idarubicin Accord -valmistetta
jos sinulla on sydänvaivoja; sydämen toiminta on tutkittava ennen idarubisiinihoidon aloittamista ja sitä on seurattava koko hoidon ajan, jotta voidaan minimoida vaikean sydämen vajaatoiminnan riski
jos kärsit aiemman hoidon aiheuttamasta luuydinlamasta
jos poikkeavien veren valkosolujen määrä on merkittävästi tai pysyvästi suurentunut; sinulle voi olla kehittymässä leukemia
jos sinulla on tai on aiemmin ollut vatsavaivoja (esim. vatsahaava) tai mitään suolisto-ongelmia
jos sinulla on maksavaivoja
jos sinulla on munuaisvaivoja
tämä lääke voi aiheuttaa oksentelua, suun limakalvon tulehdusta tai ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdusta
pistoskohdassa voi esiintyä reaktioita
jos pistoksen aikana esiintyy ekstravasaatio eli lääkettä vuotaa kudokseen, seurauksena voi olla kipu ja vaikeita kudosvaurioita; ekstravasaation esiintyessä lääkkeen anto on lopetettava välittömästi
muiden sytostaattien tavoin verisuonen seinämä voi tulehtua ja verihyytymiä muodostua
jos olet äskettäin saanut rokotteen tai olet ottamassa rokotetta
jos olet mies, idarubisiini voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
jos otat tai olet aiemmin ottanut trastutsumabia (tiettyjen syöpien hoitoon tarkoitettu lääke).
Trastutsumabi voi pysyä elimistössä jopa 7 kuukauden ajan. Koska trastutsumabi voi vaikuttaa sydämeen, Idarubicin Accord -valmistetta ei saa käyttää 7 kuukauteen trastutsumabin käytön lopettamisen jälkeen. Jos Idarubicin Accord -valmistetta käytetään ennen tätä ajankohtaa, sydämen toimintaa on seurattava tarkasti.
Idarubisiini on annettava solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa. Lääke voi värjätä virtsan punaiseksi 1–2 päiväksi annon jälkeen.
Ennen Idarubicin Accord -hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita sekä tutkitaan maksan, munuaisten ja sydämen toiminta. Imeväiset ja lapset näyttäisivät olevan herkempiä antrasykliinien aiheuttamalle sydäntoksisuudelle, joten näillä potilailla on tarpeen seurata sydämen toimintaa ajoittain pitkäkestoisesti.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Idarubisiinia käytetään pääasiassa muiden sytostaattien kanssa; tällöin toksisuus eli myrkytysvaikutus voi summautua, erityisesti luuytimeen, vereen ja maha-suolikanavaan kohdistuva toksisuus.
Sydäntoksisuuden riski voi suurentua potilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita sydäntoksisia
lääkkeitä.
Koska idarubisiinin aineenvaihdunta tapahtuu pääasiassa maksan kautta, muista lääkkeistä johtuva maksan heikentynyt toiminta voi vaikuttaa idarubisiinin metaboliaan, farmakokinetiikkaan, hoitotehoon ja/tai toksisuuteen.
Antrasykliinejä, mukaan lukien idarubisiinia, ei pidä käyttää yhdessä muiden sydäntoksisten lääkeaineiden kanssa, ellei potilaan sydämen toimintaa seurata tarkoin.
INR-arvon tiheämpää seurantaa suositellaan käytettäessä samanaikaisesti suun kautta otettavia antikoagulantteja ja solunsalpaajahoitoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Miespotilaan on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. Idarubisiinia saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Ei tiedetä, erittyykö idarubisiini äidinmaitoon. Koska monet lääkeaineet erittyvät, imetys on lopetettava ennen hoidon aloittamista.
Systemaattisia tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Idarubicin Accord sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus lasketaan tavallisesti kehon pinta-alan (mg/m2) perusteella. Valmiste annetaan yleensä laskimoon.
Aikuiset: Äkillisessä myelooisessa leukemiassa suositeltu annos on 12 mg/m2 laskimoon vuorokaudessa 3 päivän ajan yhdistelmähoitona sytarabiinin kanssa. Toinen käytössä oleva annostusohjelma sekä ainoana hoitona että yhdistelmähoitona on 8 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan.
Lapset: suositeltu annos on 10–12 mg/m2 laskimoon kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan yhdessä sytarabiinin kanssa.
Aikuiset: ainoana lääkkeenä äkillisessä lymfaattisessa leukemiassa suositeltu annos on 12 mg/m2 laskimoon vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Lapset: ainoana lääkkeenä äkillisessä lymfaattisessa leukemiassa suositeltu annos on 10 mg/m2 laskimoon vuorokaudessa 3 päivän ajan.
Kaikissa näissä annostusohjelmissa on kuitenkin huomioitava potilaan veren tila ja yhdistelmähoidossa myös muiden solunsalpaajien annokset.
Hyvin suuret idarubisiiniannokset voivat aiheuttaa äkillisen sydänlihakselle myrkyllisen vaikutuksen ensimmäisen 24 tunnin aikana ja vaikean verisolutuotannon laman luuytimessä 1–2 viikon kuluessa annosta.
Antrasykliinien on havaittu aiheuttaneen viivästynyttä sydämen vajaatoimintaa jopa useiden kuukausien kuluttua yliannostuksesta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]*) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä hyvin yleisesti:
infektiot, veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen verenkierrossa, selvästi vähentynyt ruokahalu tai ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, polttava tunne, suun limakalvon tulehdus, hiustenlähtö, virtsan punaisuus 1–2 päivän ajan lääkkeen ottamisesta, kuume, päänsärky ja vilunväreet
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä hyvin yleisesti:
nopeutunut tai hidastunut sydämen syke, nopeutunut tai epäsäännöllinen sydänrytmi, sydämen vajaatoiminta, laskimotulehdus, verisuonitukokseen liittyvä laskimotulehdus, verenvuoto, ruoansulatuskanavan verenvuoto, vatsakipu, maksaentsyymien ja bilirubiinin arvon suureneminen, ihottuma, kutina, sädehoitoa saaneen ihon yliherkkyys
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä melko harvoin:
yleisinfektiot, sekundaarinen leukemia (syöpälääkkeistä johtuva verisyöpä), veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, sydänsähkökäyrässä (EKG) näkyvät poikkeamat, sokki, ruokatorven tulehdus, paksusuolen tulehdus, ihon ja kynsien lisääntynyt pigmentin muodostuminen (hyperpigmentaatio), ihotulehdus (selluliitti), kudoskuolio
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä harvoin:
aivoverenvuoto
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä hyvin harvoin:
yleistynyt vaikea allerginen reaktio, sydämen infektio ja muut sairaudet, verisuonitukos, punoitus, mahahaavat, ihon punoitus, erityisesti raajojen.
Kaikkien verisolujen niukkuutta (pansytopeniaa), tuumorilyysioireyhtymää ja paikallisia reaktioita on myös ilmoitettu esiintyneen.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Idarubicin Accord sisältää
Vaikuttava aine on idarubisiinihydrokloridi.
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg idarubisiinihydrokloridia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg idarubisiinihydrokloridia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 10 mg idarubisiinihydrokloridia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg idarubisiinihydrokloridia.
-
Muut aineet ovat glyseroli, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Injektioneste, liuos
Kirkas, oranssinpunainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Yksi tyypin I värittömästä lasista valmistettu injektiopullo sisältää 5 mg, 10 mg tai 20 mg idarubisiinihydrokloridi-injektionestettä, joka on käyttövalmista liuosta.
Injektiopullot, jotka sisältävät 5 ml tai 10 ml tai 20 ml liuosta. 1 injektiopullo/rasia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Limited Sage House
319 Pinner Road
North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Tämän lääkkeen saa antaa vain laskimoon.
Pitkäaikaista kosketusta emäksisten liuosten kanssa on vältettävä, koska se voi aiheuttaa lääkeaineen hajoamista. Idarubisiinihydrokloridia ei saa sekoittaa hepariinin kanssa, koska se voi muodostaa sakkaa. Yhdistämistä muihin lääkkeisiin ei suositella. Idarubicin Accord on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja käyttämätön lääke on hävitettävä.
Käyttövalmiin Idarubicin Accord -liuoksen saa antaa vain laskimoon. Se annetaan 5–10 minuuttia kestävänä infuusiona infuusioletkun kautta, jossa on vapaasti virtaavaa 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Tämä antotapa pienentää tromboosin ja perivaskulaarisen ekstravasaation riskiä; nämä voivat aiheuttaa vaikean selluliitin ja nekroosin. Jos injektio annetaan pieneen verisuoneen tai jos samaan laskimoon on annettu useita injektioita, seurauksena voi olla laskimoskleroosi.
Seuraavia varotoimia on noudatettava lääkkeen toksisuuden vuoksi:
henkilökunnalle on annettava koulutusta lääkkeen oikeasta käsittelystä
lääkettä ei saa käsitellä raskausaikana
lääkettä käsittelevän henkilökunnan on käytettävä suojavaatetusta: silmäsuojaimia, suojahaalaria, suojakäsineitä ja suu-nenäsuojainta
käyttökuntoon saattamiseen on valmisteltava alue (mieluiten laminaarivirtauskaappiin, jossa vertikaalinen ilmavirtaus); työskentelytasot on suojattava kertakäyttöisellä, muovitetulla imukykyisellä paperilla
kaikki lääkkeen antoon ja puhdistukseen käytetyt työvälineet, mukaan lukien suojakäsineet, on kerättävä erilliseen, ongelmajätteille varattuun roska-astiaan ja hävitettävä polttamalla.
Roiskeet tai vuodot huuhdellaan ensin laimealla natriumhypokloriittiliuokse lla (1% klooria) ja sitten vedellä.
Kaikki siivousvälineet on hävitettävä edellä mainitulla tavalla.
Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä, saippualla ja vedellä tai natriumbikarbonaattiliuoksella ja otettava yhteyttä lääkäriin. Hävitä kaikki käyttämätön liuos.