Colrefuz
colchicine
kolkisiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Colrefuz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Colrefuz-tabletteja
Miten Colrefuz-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Colrefuz-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Colrefuz-tablettien vaikuttava aine on kolkisiini. Kolkisiini on kihtilääke.
Colrefuz-tabletteja käytetään aikuisten kihtikohtausten hoitoon. Niitä käytetään myös estämään aikuisten äkillisiä kihtikohtauksia, kun hoito aloitetaan muilla lääkkeillä, kuten allopurinolilla, probenesidilla ja sulfinpyratsonilla.
Kolkisiinia, jota Colrefuz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen kolkisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea-asteinen verisairaus
jos olet raskaana
jos imetät
jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
jos sinulla on vaikea-asteinen munuais- tai maksasairaus
jos olet hemodialyysihoidossa
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ja käytät tiettyjä lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Colrefuz).
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Colrefuz-tablettien käyttöä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Colrefuz-tabletteja, jos
sinulla on sydän-, munuais-, maksa- tai ruuansulatuselimistön ongelmia
olet iäkäs ja heikkokuntoinen
sinulla on jokin verisairaus.
Colrefuz voi olla myrkyllistä, joten on tärkeää, ettet ylitä lääkärin määräämää annosta.
Tehokkaan Colrefuz-annoksen ja yliannostuksen välinen ero on hyvin pieni. Jos saat oireita, kuten pahoinvointia (huonovointisuutta), oksentelua, vatsakipuja tai ripulia, lopeta Colrefuz-valmisteen otto ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Colrefuz voi aiheuttaa vaikea-asteista luuytimen toiminnan heikkenemistä, mikä johtaa tiettyjen valkosolujen määrien vähenemiseen (agranulosytoosi), punasolujen ja pigmentin vähenemiseen (aplastinen anemia) ja/tai verihiutaleiden alhaiseen määrään (trombosytopenia). Mahdollisia muutoksia on seurattava säännöllisin verikokein.
Jos sinulle kehittyy oireita, kuten kuumetta, suutulehdusta, kurkkukipua tai pitkittynyttä verenvuotoa, mustelmia tai iho-ongelmia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Nämä oireet voivat olla merkkejä siitä, että sinulla on vakava verisairaus, ja lääkäri voi päättää ottaa verikokeita välittömästi (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Muiden lääkkeiden käyttö Colrefuz-tablettien käytön aikana voi vaikuttaa sekä Colrefuz-lääkkeen että kyseisten muiden lääkkeiden tehoon.
Kun Colrefuz-tabletteja otetaan yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, kolkisiinin toksisuudesta aiheutuvat haittavaikutukset ovat tavallista todennäköisempiä, ja ne voivat olla sekä vaikea-asteisia että henkeä uhkaavia:
Tietyt antibiootit, kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysini ja atsitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
Viruslääkkeet, kuten ritonaviiri, atatsanaviiri ja indinaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
Siklosporiini (käytetään elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseen, psoriasiksen ja reumatoidisen artriitin hoitoon)
Sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli
Tietyt sydänlääkkeet, kuten verapamiili ja diltiatseemi
Disulfiraami (käytetään alkoholismin hoitoon)
Jos käytät mitään yllä mainituista lääkkeistä, lääkäri saattaa päättää muuttaa Colrefuz-tablettien annostusta tai väliaikaisesti lopettaa Colrefuz-hoidon. Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia ja käytät jotain yllä mainituista lääkkeistä, älä käytä Colrefuz-tabletteja.
On myös tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
Simetidiini (käytetään mahahapon vähentämiseen), sillä se voi nostaa veren kolkisiinipitoisuutta
Tolbutamidi (käytetään verensokerin hallintaan), sillä se voi nostaa veren kolkisiinipitoisuutta
Digoksiini (käytetään tiettyjen sydänsairauksien hoitoon) ja fibraatit (lääkkeitä, joita käytetään kolesterolin laskemiseen), sillä ne voivat lisätä rabdomyolyysiksi kutsutun lihassairauden riskiä. Colrefuz-tablettien käyttö yhdessä siklosporiinin tai statiinien kanssa lisää myös tämän sairauden kehittymisen riskiä.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen Colrefuz-tablettien käyttöä, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa munuaisia, maksaa tai verta. Tarkista asia lääkäriltäsi, jos olet epävarma.
Colrefuz-tabletit voivat vähentää B12-vitamiinin määrää, jonka elimistösi pystyy imemään suolesta.
Greippimehu voi lisätä veren kolkisiinipitoisuutta. Siksi sinun ei pidä juoda greippimehua, kun otat Colrefuz-tabletteja.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, älä käytä tätä lääkettä.
Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, älä ota tätä lääkettä, jos et käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Kolkisiini erittyy rintamaitoon. Jos imetät, älä käytä tätä lääkettä.
Uneliaisuuden ja huimauksen mahdollisuus on otettava huomioon. Jos koet tämäntapaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta Colrefuz-tablettia sinun on otettava ja kuinka pitkään niitä otetaan.
Colrefuz-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
Annos kihtikohtauksen hoitoon:
Suositeltu annos on 2 Colrefuz-tablettia alkuun, jonka jälkeen otetaan 1 Colrefuz-tabletti yhden tunnin kuluttua. Lisätabletteja ei saa ottaa seuraavien 12 tunnin aikana. Tarpeen mukaan Colrefuz-hoitoa voidaan sitten jatkaa niin, että enimmäisannos on 1 tabletti kolme kertaa päivässä, kunnes oireet helpottuvat.
Hoitojakso tulee lopettaa, kun oireet helpottuvat tai kun yhteensä 12 Colrefuz-tablettia on otettu. Älä ota enemmän kuin 12 Colrefuz-tablettia yhden hoitojakson aikana.
Kun Colrefuz-hoitojakso on saatu päätökseen, uutta hoitojaksoa ei saa aloittaa ainakaan kolmeen päivään.
Annos äkillisten kihtikohtausten estämiseen, kun hoito aloitetaan muilla lääkkeillä:
Suositeltu annos on 1 Colrefuz-tabletti kaksi kertaa päivässä. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään Colrefuz-hoito kestää.
Lääkäri voi pienentää Colrefuz-tablettien annostustasi, ja vointiasi on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta.
Älä ota Colrefuz-tabletteja, jos sinulla on vaikea-asteinen munuais- tai maksasairaus.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota mukaasi tämä pakkausseloste ja mahdollisesti jäljellä olevat Colrefuz-tabletit.
Liian suurina annoksina Colrefuz voi olla vaarallisen myrkyllistä, ja johtaa jopa kuolemaan. Yliannostuksen varhaisia oireita (jotka ilmenevät keskimäärin kolmen tunnin kuluessa, mutta tämä voi kestää myös pidempään) voivat olla pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, veriripuli ja matala verenpaine.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian. Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta lainkaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Älä ota Colrefuz-tabletteja tiheämpään tahtiin kuin lääkäri on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Colrefuz-tablettien otto ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapu- tai päivystyspoliklinikalle:
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli (ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Nämä haittavaikutukset ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Oireita, kuten kuumetta, suutulehdusta, kurkkukipua tai pitkittynyttä verenvuotoa, mustelmia tai iho-ongelmia. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että sinulla on vakava verisairaus luuydinlaman seurauksena (ks. myös kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”). Näiden haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Muita raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat:
Hermotulehdus, mikä voi aiheuttaa kipua, heikkoutta, kihelmöintiä ja tunnottomuutta
Hermovaurio
Ruoansulatuskanavan verenvuodot
Maksavaurio
Hiustenlähtö
Ihottuma
Lihaskipu tai -heikkous
Epänormaali lihasrappeuma, joka voi johtaa munuaisongelmiin (rabdomyolyysi)
Munuaisvaurio
Kuukautisten puuttuminen
Kivuliaat kuukautiset
Siemennesteen tuotannon heikkeneminen (siemennesteen niukkuus tai puuttuminen)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kolkisiini. Yksi tabletti sisältää 500 mikrogrammaa kolkisiinia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti.
Colrefuz 500 mikrogramman tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, halkaisijaltaan 6 mm:n kokoisia, litteitä tabletteja, joiden toiselle puolella on merkintä "0.5".
Pakkauskoot
Läpipainopakkaukset sisältävät 20 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur Islanti
Valmistaja
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa,
Bulgaria