Vildagliptin/Metformin STADA
metformin and vildagliptin
vildagliptiini/metformiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vildagliptin/Metformin Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta
Miten Vildagliptin/Metformin Stada otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen vaikuttavat aineet, vildagliptiini ja metformiini, kuuluvat
lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä ”suun kautta otettavat diabeteslääkkeet”.
Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetestä sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon. Tämän tyyppistä diabetestä kutsutaan myös ei-insuliiniriippuvaiseksi diabetes mellitukseksi.
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Haima tuottaa sekä insuliinia että glukagonia. Insuliini auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemisen.
Molemmat vaikuttavat aineet, eli vildagliptiini ja metformiini, auttavat veren sokeripitoisuuden säätelemisessä.
Vildagliptiinin vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Metformiini auttaa elimistöä käyttämään insuliinia paremmin hyväkseen. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
Vildagliptiinia ja metformiinia, joita Vildagliptin/Metformin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen vildagliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen jollekin näistä aineista, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttöä.
sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
sinulla on ollut äskettäin sydänkohtaus tai jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia, jotka saattaisivat olla merkki sydänongelmista
sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
sinulla on vaikea infektio tai jos olet vakavasti dehydroitunut (menettänyt runsaasti kehon nesteitä)
olet menossa varjoainekuvaukseen (tietyn tyyppinen röntgenkuvaus, jossa käytetään verenkiertoon ruiskutettavaa varjoainetta). Katso tietoja tästä aiheesta myös kohdasta ”Varoitukset ja varotoimet”.
sinulla on maksaongelmia
käytät runsaasti alkoholia (joko päivittäin tai satunnaisesti)
imetät (ks. myös “Raskaus ja imetys”).
Vildagliptin/Metformin Stada voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot jäljempänä), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.
Maitohappoasidoosin oireita ovat:
oksentelu
vatsakipu
lihaskrampit
yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys
hengitysvaikeudet
ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.
Vildagliptin/Metformin Stada ei ole insuliinin korvike. Tämän takia sinun ei tulisi saada Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta tyypin I diabeteksen hoitoon.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta, jos:
sinulla on tai on ollut haimasairaus
käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta. Lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun (hypoglykemian) välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen kanssa.
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Ihomuutokset
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärisi tai hoitajasi antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Vildagliptin/Metformin Stada -hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Leikkaushoito
Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Vildagliptin/Metformin Stada -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Säännölliset testit
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin/Metformin Stada -hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Vildagliptin/Metformin Stada -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Lääkäri tutkii veresi ja virtsasi sokeriarvot säännöllisesti.
Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Vildagliptin/Metformin Stada -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:
kortikosteroidit, joita käytetään yleensä tulehduksen hoitoon
beeta-2-agonistit, joita käytetään yleensä hengitystieongelmien hoitoon
muut diabeteslääkkeet
virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit)
kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
tietyt kilpirauhaseen vaikuttavat lääkkeet
tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet.
Vältä liiallista alkoholin käyttöä Vildagliptin/Metformin Stada -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa
maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
Älä käytä Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta jos olet raskaana tai imetät (katso myös ”Älä ota Vildagliptin/Metformin Stada -valmistetta”).
Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Jos sinua huimaa Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käytön aikana, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Otettavien Vildagliptin/Metformin Stada -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Vildagliptin/Metformin Stada -tablettien tarkan määrän.
Milloin ja miten Vildaglipt in/Metformin Stada -valmistetta otetaan
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Ota yksi tabletti aamulla ja toinen illalla joko ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Tabletin ottaminen heti ruoan jälkeen pienentää vatsan ärtymisen riskiä.
Munuaisvaivat
Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Lääkärisi saattaa myös määrätä lääkettä pienemmällä annoksella, jos käytät diabeteslääkettä, joka on sulfonyyliurea.
Muuta huomioitavaa
Lääkärisi saattaa määrätä tätä lääkettä yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jotka alentavat verensokeriarvoasi.
Jatka lääkärisi antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista. Ruokavalion noudattaminen on tärkeää Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen käytön aikana, etenkin jos noudatat diabeettistä painonhallintaruokavaliota.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota he ti yhte yttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystie tokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se seuraavan aterian yhteydessä ellei sinun ole aika ottaa tablettia joka tapauksessa. Älä ota kaksinkertaista annosta (kaksi tablettia kerralla) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää, jotta lääke jatkuvasti vaikuttaisi verensokeriarvosi hallintaan. Älä lopeta Vildagliptin/Metformin Stada -valmisteen ottamista ellei lääkärisi pyydä sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä siitä, kuinka kauan otat tätä lääkettä, puhu lääkärisi kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Muut haittavaikutukset
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu, ruokahaluttomuus.
huimaus, päänsärky, kontrolloimaton vapina, metallin maku, matala verensokeri.
nivelkipu, väsymys, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema).
kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume
merkit veren korkeasta maitohappopitoisuudesta (tunnetaan nimellä maitohappoasidoosi), kuten uneliaisuus tai huimaus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epäsäännöllinen sydämen rytmi, nopea hengitys
ihon punoitus, kutina
pienentyneet B12-vitamiinipitoisuudet (kalpeus, väsymys, psyykkiset oireet kuten sekavuus tai muistihäiriöt).
huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu.
päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys.
ripuli, ilmavaivat.
kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttavat aineet ovat vildagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Yksi Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 850 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 660 mg metformiinia).
Yksi Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg vildagliptiiniä ja 1000 mg metformiinihydrokloridia (joka vastaa 780 mg metformiinia).
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: hydroksipropyyliselluloosa E463, kopovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti E470b.
Kalvopäällyste 50 mg/850 mg: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172).
Kalvopäällyste 50 mg/1000 mg: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin 20 mm ja leveys noin 8 mm.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden pituus on noin 21 mm ja leveys noin 8 mm.
Pakkauskoot:
[Läpipainopakkaus]
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 30, 60, 120 tai
180 kalvopäällysteistä tablettia.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10, 30, 60, 120 tai
180 kalvopäällysteistä tablettia.
[Yksittäispakattu läpipainopakkaus]
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 tai 180x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg on saatavilla pakkauksissa, joissa on 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 tai 180x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
61118 Bad Vilbel Saksa
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190, Wien Itävalta
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki