Cefepim MIP Pharma
cefepime
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset sairausoireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mikä Cefepim MIP Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefepim MIP Pharma -valmistetta
Miten Cefepim MIP Pharma -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cefepim MIP Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kefepiimi jota Cefepim MIP Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Cefepim MIP Pharma on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ja lapsilla. Se vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä neljännen polven kefalosporiinit.
Aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla:
keuhkoinfektiot (keuhkokuume)
komplisoituneet (vaikeat) virtsatieinfektiot
komplisoituneet (vaikeat) vatsaontelon tulehdukset
dialyysiin liittyvä vatsaontelon limakalvon tulehdus (peritoniitti) jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) saavilla potilailla
Aikuisilla:
akuutit sappirakon infektiot
Lapsilla (2 kk – 12 vuotta, ruumiinpaino alle 40 kg):
komplisoituneet (vaikeat) virtsatieinfektiot
keuhkoinfektiot (keuhkokuume)
aivoja peittävät kalvot (bakteerien aiheuttama aivokalvontulehdus)
Kefepiimia käytetään aikuisilla ja yli 2 kuukauden ikäisillä lapsilla myös
tuntemattomasta syystä johtuvan kuumekohtauksen hoitoon potilailla, joilla on heikentynyt vastustuskyky (jos kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea neutropenia). Tarvittaessa on annettava yhdistelmähoitona toisen antibiootin kanssa.
verenmyrkytyksen (bakteremia) hoitoon.
jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin kefalosporiiniantibiootille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet joskus saanut vaikean allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) jostakin muusta beetalaktaamiantiobiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit)
jos veressäsi on liikaa happoja (asidoosi)
Jos epäilet, että tämä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Cefepim MIP Pharma -valmisteen käyttämistä. Älä käytä Cefepim MIP Pharma -valmistetta siinä tapauksessa.
Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle
jos olet joskus saanut allergisen reaktion kefepiimista tai muista beetalaktaamiantibiooteista tai jostakin lääkevalmisteesta. Jos saat allergisen reaktion kefepiimihoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska tilanne voi olla vakava. Siinä tapauksessa lääkäri keskeyttää hoidon välittömästi.
jos sinulla on joskus ollut astma tai taipumus allergiaan.
jos sinulla on munuaisongelmia, kefepiimin annostelua on ehkä muutettava.
jos saat vaikean ja jatkuvan ripulin hoidon aikana. Tämä voi olla merkki paksusuolen tulehduksesta, ja se tarvitsee kiireellistä lääkärinhoitoa.
jos epäilet saaneesi uuden infektion Cefepim MIP Pharma -valmisteen pitkäaikaisen käytön aikana. Tämä voi olla sellaisten mikro-organismien aiheuttama infektio, jotka eivät ole herkkiä kefepiimille, ja hoito on ehkä keskeytettävä.
jos osallistut veri- tai virtsakokeisiin, sinun on tärkeää kertoa lääkärille, että käytät Cefepim MIP Pharma -valmistetta. Tämä lääkevalmiste voi muuttaa joidenkin testien tuloksia.
Käytätkö muita lääkkeitä Cefepim MIP Pharma:n lisäksi, oletko käyttänyt niitä äskettäin tai onko mahdollista, että tulet käyttämään muita lääkkeitä lähitulevaisuudessa? Kerro lääkärillesi tai apteekkarille. Tämä on tärkeää, koska joitakin lääkkeitä ei voi ottaa tai käyttää yhdessä kefepiimin kanssa.
Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät joitakin seuraavista:
muut antibiootit, erityisesti aminoglykosideja (kuten gentamysiini) tai ’vesitabletteja’ (diureetteja, kuten furosemidejä). Näissä tapauksissa munuaistesi toimintaa tulisi tarkkailla.
lääkkeet, joita käytetään estämään veden hyytymistä (kumariini-antikoagulantteja, kuten varfariini). Niiden vaikutus saattaa korostua.
tietyn tyyppiset antibiootit (bakteriostaattiset antibiootit), koska ne saattavat vaikuttaa kefepiimin toimivuuteen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkevalmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja. Kefepiimin käyttöä raskauden aikana kannattaa välttää.
Pieniä määriä tätä lääkevalmistetta voi erittyä rintamaitoon. Kefepiimia voidaan kuitenkin antaa sinulle, vaikka imettäisit. Seuraa silloin imevää lasta mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Kefepiimilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön. Kun otat tätä lääkettä, sinulle voi tulla päänsärkyä, huimausta tai näköhäiriöitä. Älä aja tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Cefepim MIP Pharma -valmistetta antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputtamalla
(laskimoon annettava infuusio) tai injektiona suoraan laskimoon.
Lääkäri päättää, mikä on sinulle oikea annos Cefepim MIP Pharma -valmistetta. Annos riippuu seuraavista seikoista: miten vaikea ja minkä tyyppinen infektio on; saatko muita antibiootteja; mikä on painosi ja ikäsi; miten hyvin munuaisesi toimivat. Hoito kestää tavallisesti 7–10 päivää.
Tavallinen aikuisten annos on 4 g päivässä jaettuna kahteen annokseen (2 g 12 tunnin välein). Hyvin vaikeissa infektioissa annos voi olla 6 g päivässä (2 g 8 tunnin välein).
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri voi vaihtaa annoksen.
Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pieni määrä Cefepim MIP Pharma -valmistetta käyttäviä potilaita saa allergisen reaktion tai mahdollisesti vakavan ihoreaktion. Näiden reaktioiden oireisiin kuuluvat:
Laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkuloita ja kuoriutuvaa ihoa. (Ne voivat olla merkkejä Stevens- Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä.)
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos saat näitä oireita.
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä:
positiivinen Coombsin testi (virtsan glukoosin mittaus)
Näitä voi esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä:
injektiokohdan kipu, turvotus ja suonen punoittaminen
ripuli
ihottuma
Kerro lääkärille , jos sinulla on joku näistä haittavaikutuksista.
Yleisiä sivuvaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa:
maksan tuottamien aineiden (entsyymit) lisääntyminen
bilirubiinin (maksan tuottama aine) lisääntyminen
veren valkosolujen määrän muuttuminen (eosinofilia)
alhainen veren punasolujen määrä (anemia)
Näitä voi esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta:
paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa yleensä veristä ja limaista ripulia, vatsakipu
suun sieni-infektiot, emätintulehdukset
lämmönnousu (kuume)
ihon punoitus, nokkosihottuma (urticaria), kutina (pruritus)
pahoinvointi (nausea), oksentelu
päänsärky
Kerro lääkärille , jos saat jotakin näistä haittavaikutuksista.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa:
tiettyjen verisolujen alhainen määrä (leukopenia, neutropenia, trombosytopenia )
ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon lisääntyminen veressä.
Näitä voi esiintyä yhdellä henkilöllä tuhannesta:
allergiset reaktiot
sieni-infektiot (candidiasis)
kohtaukset, huimaus, makuhäiriö, pistelyn tai puutumisen tunne iholla.
hengenahdistus
vatsakipu, ummetus
vilunväreet
ihon syvempien kerrosten turvotus
vaikeat allergiset reaktiot
kooma, tajunnan heikentyminen tai ajatteluvaikeudet, sekavuus ja aistiharhat
virheellisesti positiiviset virtsan glukoositestit
ruoansulatusongelmat
munuaisongelmat
verenvuoto
Haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa:
veren verisolujen määrän muuttuminen (agranulosytoosi)
veren punasolut tuhoutuvat liian nopeasti (hemolyyttinen anemia)
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea.
Haittavaikutuksista ilmoittamalla voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Pidä lääke poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen autat suojelemaan luontoa.
Vaikuttava aine on kefepiimi. Yksi injektiopullo sisältää 1 g tai 2 g kefepiimia (dihydrokloridimonohydraatti)
pakkauskoosta riippuen.
Muu ainesosa on arginiini.
Cefepim MIP Pharma 1 g on saatavissa 15 ml:n lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja vetäisykorkki.
Cefepim MIP Pharma 2 g on saatavissa 50 ml:n lasissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja vetäisykorkki. Pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 lasista injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel, Saksa
Puhelin 0049 (0) 6842 9609 0
Faksi 0049 (0) 6842 9609 355
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Liuoksen valmistus laskimonsisäistä injektiota varten
Pullon sisältö liuotetaan 10 millilitraan liuotinta alla olevan taulukon mukaisesti. Valmis liuos injektoidaan hitaasti 3–5 minuutin aikana – joko suoraan laskimoon tai suoraan infuusiojärjestelmän kanyyliin potilaan saadessa infuusiona yhteensopivaa infuusioliuosta.
Liuoksen valmistus laskimonsisäistä infuusiota varten
Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten 1 gramman tai 2 gramman kefepiimiliuos edellä mainitulla tavalla suoraan laskimonsisäisesti annettavaksi; lisää vaadittu määrä saatua liuosta säiliöön yhdessä yhteensopivan infuusionesteen kanssa (suositeltu kokonaismäärä: noin 40–50 ml). Valmis liuos on annettava noin 30 minuutin aikana.
Valmistusohjeet ovat seuraavassa taulukossa:
Annostus ja antoreitti | Lisätty liuos [ml] | Kokonaismäärä [ml] | Pitoisuus (noin, mg/ml) |
1 g laskimoon | 10,0 | 11,4 | 90 |
2 g laskimoon | 10,0 | 12,8 | 160 |
Yhteensopivuus laskimoon annettavien nesteiden kanssa Seuraavat liuottimet soveltuvat liuoksen valmistamiseen:
injektionesteisiin käytettävä vesi
glukoosiliuos 50 mg/ml (5 %)
natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)
Valmistus/laimennus on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Lisää suositeltu määrä valmista liuosta ja ravista kevyesti, kunnes pullon sisältö on liuennut kokonaan.
Kuten muutkin kefalosporiinit myös kefepiimiliuokset voivat muuttua väriltään keltaisiksi tai meripihkan värisiksi säilytysolosuhteista riippuen. Se ei kuitenkaan vaikuta tuotteen tehoon.
Tarkista pullo ennen käyttöä. Liuosta saa käyttää vain, jos siinä ei ole hiukkasia. Käytä vain kirkkaita liuoksia.
Vain kertakäyttöön. Ylimääräinen liuos on hävitettävä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Käyttövalmiin liuoksen kestoaika
Käyttövalmiin liuoksen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysiologisesti stabiili 2 tuntia 25 °C:ssa ja 24 tuntia 2–8 °C:ssa. Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Annostus potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt:
Aikuiset ja nuoret, jotka painavat yli 40 kg:
Suositeltu aloitusannos potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on sama kuin potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti. Ylläpitoannokset esitetään seuraavassa taulukossa:
Kreatiniinipuhdistuma [ml/min] | Suositeltu ylläpitoannostus: yksittäiset annokset ja annostusväli | |
Vaikeat infektiot: bakteremia, keuhkokuume, virtsatieinfektiot, akuutit sappitietulehdukset | Hyvin vaikeat infektiot: komplisoituneet vatsansisäiset infektiot, kuumeisen neutropenian empiirinen hoito | |
> 50 (tavallinen annos, muutos ei ole tarpeen) | 2 g 12 tunnin välein | 2 g 8 tunnin välein |
30–50 | 2 g 24 tunnin välein | 2 g 12 tunnin välein |
11–29 | 1 g 24 tunnin välein | 2 g 24 tunnin välein |
≤ 10 | 0,5 g 24 tunnin välein | 1 g 24 tunnin välein |
Dialyysipotilaat:
Hoidon ensimmäisenä päivänä kefepiimia annetaan 1 gramman aloitusannos ja sen jälkeen 500 mg päivässä, paitsi kuumeisen neutropenian hoidossa, jossa suositeltu annos on 1 g päivässä.
Dialyysipäivänä kefepiimia annetaan dialyysihoitokerran jälkeen. Jos mahdollista, kefepiimia annetaan joka päivä samaan aikaan.
CAPD-hoitoa saaville potilaille suositellaan seuraavaa annostusta: 1 g 48 tunnin välein vaikeissa infektioissa tai 2 g 48 tunnin välein hyvin vaikeissa infektioissa.
Munuaisten vajaatoiminta lapsilla:
Suositeltava aloitusannos on 30 mg/kg imeväisille (1 kk – alle 2 kk) tai 50 mg/kg lapsille (2 kk – 12 vuotta). Ylläpitoannokset esitetään seuraavassa taulukossa:
Yksittäiset annokset (mg/painokilo) ja annostusväli | ||||
Kreatiniinipuhdistuma [ml/min] | Vaikeat infektiot: keuhkokuume, komplisoituneet virtsatieinfektiot | Hyvin vaikeat infektiot: bakteremia, bakteerien aiheuttama aivokalvontulehdus, kuumeisen neutropenian empiirinen hoito | ||
Imeväiset (1 kk – alle 2 kk) | 2 kk – 12 vuotta | Imeväiset (1 kk – alle 2 kk) | 2 kk – 12 vuotta | |
> 50 (tavallinen annos, muutos ei ole tarpeen) | 30 mg/kg / 12 h | 50 mg/kg / 12 h | 30 mg/kg / 8 h | 50 mg/kg / 8 h |
30–50 | 30 mg/kg / 24 h | 50 mg/kg / 24 h | 30 mg/kg / 12 h | 50 mg/kg / 12 h |
11–29 | 15 mg/kg / 24 h | 25 mg/kg / 24 h | 30 mg/kg / 24 h | 50 mg/kg / 24 h |
≤ 10 | 7,5 mg/kg / 24 h | 12,5 mg/kg / 24 h | 15 mg/kg / 24 h | 25 mg/kg / 24 h |