Trogarzo
ibalizumab
ibalitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Miten Trogarzo-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Trogarzo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Trogarzo-valmisteen vaikuttava aine on ibalitsumabi. Tämä on proteiinityyppi, jota kutsutaan
”monoklonaaliseksi vasta-aineeksi” ja joka voi kiinnittyä tiettyyn kohteeseen elimistössä. Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin
annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa. Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Sitä käytetään yhdessä retroviruslääkkeiksi kutsuttujen HIV-lääkkeiden kanssa.
HI-virus tartuttaa veressäsi olevat ”CD4-solut” eli ”T-solut”. Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja
estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä. Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena. Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4-
solumäärää. CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
jos olet allerginen ibalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzo- valmistetta.
Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi. Näihin kuuluvat:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 ”Vakavat haittavaikutukset”).
Tämä lääke vähentää HIV-virusmäärää elimistössä. Kun HIV-virusmäärä pidetään vakaasti alle
havaittavan pitoisuuden, HIV:n tarttumisen mahdollisuus sukupuolikumppaneihin on mitättömän pieni. Voit edelleen tartuttaa HIV:n tätä lääkettä ottaessasi, jos HIV-virusmäärä elimistössäsi ovat havaittavalla tasolla. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole
tutkittu tällä ikäryhmällä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä
neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Jos voit tulla raskaaksi Trogarzo-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Jos imetät tai harkitset imettämistä:
→ Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä. Päänsärky, huimaus, huonovointisuus (pahoinvointi) tai väsymys ovat Trogarzo-valmisteen
yleisiä haittavaikutuksia, ja ne voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Trogarzo sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) jokaisessa annoksessa eli sen voidaan sanoa olevan
natriumiton.
Trogarzo annetaan kokeneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa. Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Suositeltu Trogarzo-annos on:
yksi 2 000 mg:n annos ensimmäisellä kerralla,
jonka jälkeen annetaan 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein.
Ennen käyttöä Trogarzo lisätään tippapussiin (infuusiopussiin), joka sisältää natriumkloridiliuosta (keittosuolaliuosta).
Vaadittuun annokseen tarvitaan useampi kuin yksi Trogarzo-injektiopullo.
Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15–30 minuutin aikana. Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan. Jos lopetat ja hoidossasi on
tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta. Tämä on epätodennäköisempää, jos saat Trogarzo-valmistetta säännöllisesti ilman hoitotaukoja.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV- lääkkeitä. Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan ”elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi”). Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky, hengitysvaikeudet, vatsakipu, yskä ja rauhasten turpoaminen (kyhmyjä ja kuhmuja vartalossa, kaulassa, kainalossa tai nivusessa).
Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
ihottuma
ripuli
pahoinvointi tai oksentelu
heitehuimaus
päänsärky
väsymys
kuiva iho
dermatiitti – ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
käsien, jalkojen ja säärien kipu ja tunnottomuus.
vapina
huimauksen tai pyörrytyksen tunne noustessa seisomaan
suun kuivuminen
kuumoitus
näppylät tai turvotus
ihon kutiaminen tai ihovaurio
mustelmat
poikkeava sydämensyke
korkea verenpaine tai verenpaineen muutokset tiheään
Havaittu tutkimuksissa:
sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavat tulokset.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia 1,33 ml:ssa liuosta.
Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 ”Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen”), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Trogarzo on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman samea infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti), jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Pakkauskoko on kaksi lasista injektiopulloa koteloa kohti.
Theratechnologies Europe Limited
4th Floor, 2 Hume Street, Dublin 2, D02 DV24, Irlanti Puh: 00800 08250830
Puh: +49 (0) 30 3119 6151
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Antotapa
Laskimonsisäinenkäyttö
Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Ibalitsumabi annetaan laskimoinfuusiona. Ibalitsumabia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden (ylläpitoannosten) kestoa voidaan lyhentää vähintään 15 minuuttiin.
Kun infuusio on päättynyt, huuhdo infuusioletku 30 ml:lla 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi- injektionestettä.
Kaikkia potilaita, joille ibalitsumabia annetaan, on tarkkailtava lääkettä annettaessa sekä tunnin ajan sen antamisen jälkeen ainakin ensimmäisen infuusion yhteydessä. Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa. Estolääkitys ei ole perusteltua ennen kutakin infuusiota. Jos potilaalle ei tule infuusiosta haittavaikutusta, infuusion jälkeisen tarkkailun keston voi lyhentää 15 minuuttiin.
Ibalitsumabinlaimennusohjeetennenkäyttöä
Ibalitsumabi annetaan laskimoon (i.v.) sen jälkeen, kun asianmukainen määrä injektiopulloja on laimennettu 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä. Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Ibalitsumabiannos | Ibalitsumabi-injektiopullot (pullosta vedettävä kokonaistilavuus) |
2 000 mg:n latausannos | 10 injektiopulloa (13,3 ml) |
800 mg:n ylläpitoannos | 4 injektiopulloa (5,32 ml) |
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava seuraavasti ibalitsumabi-infuusiokonsentraatti, liuosta varten aseptista tekniikkaa käyttäen:
Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
Työnnä steriili ruiskun neula injektiopulloon tulpan keskeltä ja vedä 1,33 ml kustakin injektiopullosta (HUOMAA: pieni määrä liuosta saattaa jäädä injektiopulloon, hävitä käyttämätön liuos) ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä. Ibalitsumabi-infuusioliuoksen valmisteluun ei saa käyttää muita i.v.-laimentimia.
Laimennettu ibalitsumabiliuos on käytettävä välittömästi.
Hävitä osittain käytetyt tai tyhjät ibalitsumabi-injektiopullot ja käyttämätön laimennettu ibalitsumabiliuos paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Ennenlääkkeenkäsittelyätaiantoahuomioonotettavatvarotoimet
Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Laimentamatonta ibalitsumabia sisältävät injektiopullot tai laimennettua ibalitsumabia sisältävät infuusiopussit on hävitettävä, jos liuos on sameaa, siinä on huomattava värimuutos tai jos siinä on vierashiukkasia.