Valproat Life Medical
valproic acid
natriumvalproaatti
Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Valproat Life Medical -hoidon ajan.
Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Valproat Life Medical -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Valproat Life Medical on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Valproat Life Medicalia
Miten Valproat Life Medicalia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Valproat Life Medicalin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Valproat Life Medicalin vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Valproat Life Medical kuuluu lääkeaineryhmään, jota käytetään epilepsian hoitoon.
Valproat Life Medicalin käyttöaiheet ovat ensisijaisesti yleistyvät epilepsiakohtaukset, kuten
Valproat Life Medicalia voidaan käyttää tilapäisesti epilepsiapotilaille, joille suun kautta otettava natriumvalproaattihoito ei ole mahdollinen.
Natriumvalproaattia, jota Valproat Life Medical sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen natriumvalproaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on tai on ollut jokin maksasairaus ja/tai sinulla on maksa- tai haimaongelmia
sinulla (tai lähisukulaisellasi) on ollut vaikea maksatulehdus, erityisesti jos se on liittynyt lääkkeisiin
sinulla on todettu porfyria (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)
sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä)
sinulla on todettu aineenvaihduntasairaus (virtsa-ainekierron häiriö)
sinulla on suuri alttius saada verenvuotoja (verenvuototaipumus)
sinulla on vähän verihiutaleita veressä (trombosytopenia)
olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle.
- olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Life Medical -hoidon ajan. Älä lopeta Valproat Life Medical -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).
Jos luulet, että jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Valproat Life Medical -valmistetta.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Valproat Life Medical -valmistetta:
- jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja.
Ole erityisen varovainen Valproat Life Medical -valmisteen suhteen, jos
sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti varsinkin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja erityisesti, jos siihen liittyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta), jalkojen turvotusta, epilepsian pahenemista tai yleistä huonovointisuutta. OTA TÄLLÖIN VÄLITTÖMÄSTI YHTEYS LÄÄKÄRIIN. Valproat Life Medical voi vaikuttaa maksaan (ja harvoin haimaan) hyvin pienellä määrällä potilaita.
Valproat Life Medical -valmisteella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, jota hoidetaan myös samanaikaisesti muilla epilepsialääkkeillä tai jos hänellä on jokin muu hermostollinen tai aineenvaihdunnallinen sairaus ja vaikea epilepsiamuoto
Valproat Life Medical -valmisteella hoidetaan alle 3-vuotiasta lastasi, sillä hän on ikänsä perusteella erityisen suuressa riskissä saada valproaatin aiheuttamia vakavia maksa- tai haimavaurioita
sinulla on systeeminen lupus erythematosus eli SLE (harvinainen ihosairaus)
sinulla on veren hyytymishäiriö tai tavallista vähemmän verihiutaleita
sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkärisi voi haluta seurata veresi natriumvalproaattipitoisuutta tai muuttaa annostasi
painosi nousee, sillä ruokahalusi voi olla lisääntynyt
sinulla on häiriöitä kuukautiskierrossa, sillä ne saattavat viitata kehittymässä olevaan munasarjaoireyhtymään
sinulla on karnitiinipalmityylitransferaasin (CPT) tyypin II puutos.
Epilepsialääkkeillä, kuten natriumvalproaatilla, hoidetuista potilaista pienellä määrällä on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurha-ajatuksia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on milloin tahansa tällaisia ajatuksia.
Tämän lääkkeen käyttö voi muiden epilepsialääkkeiden tavoin pahentaa kouristuksia tai lisätä niiden määrää. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämän lääkkeen vaikutus voi muuttua, jos sitä käytetään samanaikaisesti eräiden muiden lääkkeiden kanssa. Valproat Life Medical voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen.
Tällaisia lääkkeitä ovat:
neuroleptit (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
bentsodiasepiinit, joita käytetään unilääkkeinä tai ahdistuksen hoitoon
ketiapiini, olantsapiini (käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon)
muut epilepsialääkkeet, kuten fenobarbitaali, primidoni, lamotrigiini, karbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rufinamidi
lopinaviiri, ritonaviiri, tsidovudiini (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
meflokiini (käytetään malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn)
salisylaatit (asetyylisalisyylihappo eli aspiriini)
antikoagulantit (käytetään verihyytymien estoon)
kolestyramiini (lääke, joka sitoo sappihappoja ja alentaa veren kolesteroliarvoja)
asetatsolamidi (lääke silmänpainetaudin hoitoon)
simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon)
erytromysiini, rifampisiini (antibiootteja)
propofoli (nukutuslääke)
karbapeneemit, kuten imipeneemi, meropeneemi ja panipeneemi (bakteeri-infektioissa käytettäviä antibiootteja). Natriumvalproaatin ja karbapeneemien yhdistelmää pitäisi välttää, koska se voi heikentää valproaatin vaikutusta.
sisplatiini (käytetään joidenkin syöpätyyppien hoitoon).
Valproat Life Medical voi lisätä seuraavan lääkkeen vaikutusta:
nimodipiini (estää verisuonien supistumista).
Valproat Life Medical voi vaikuttaa näiden tai eräiden muiden lääkkeiden tehoon ja vastaavasti ne voivat vaikuttaa Valproat Life Medical -valmisteen tehoon. Voit tarvita erilaisen määrän lääkettä tai eri lääkkeitä. Lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinua.
Lääkärisi ja apteekkihenkilökunta voivat antaa sinulle lisätietoja lääkkeistä, joiden kanssa on noudatettava varovaisuutta tai joita pitää välttää Valproat Life Medical -hoidon aikana.
Natriumvalproaatti voi tehostaa alkoholin vaikutusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valproaatti voi erittyä rintamaitoon, joten jos olet imettävä äiti, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, sillä imetyksen hyötyjä lapselle pitää arvioida äidin hoidosta saamiin hyötyihin nähden.
Sinun ei pidä käyttää Valproat Life Medical -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle.
Sinun ei pidä käyttää Valproat Life Medical -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Life Medical -hoidon ajan. Älä lopeta Valproat Life Medical -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Ris kit, jos va lproa a ttia kä yte tä ä n ra s ka ude n a ika na (riippuma tta s a ira ude s ta , johon va lproa a ttia kä yte tä ä n)
Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa. Raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet.
Valproaatin käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle veren hyytymishäiriöitä ja hypoglykemian.
Valproaatin käyttö viimeisen raskauskolmanneksen aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada
lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia. Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
Arvioidaan, että jopa 30 - 40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti
kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään Valproat Life Medical -valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko Valproat Life Medical -hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin Valproat Life Medical -hoito aloitetaan.
Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Life Medical -hoidon ajan.
Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos jatkat Valproat Life Medical -hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Valproat Life Medical -hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.
Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Valproat Life Medical -hoidon ajan.
Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.
Älä lopeta Valproat Life Medical -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia. Lääkäri ohjaa sinut epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa. Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.
Erikoislääkäri saattaa päättää Valproat Life Medical -valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai Valproat Life Medical -hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
Älä lopeta Valproat Life Medical -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa Valproat Life Medical -hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.
Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Valproat Life Medical -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.
Sinut ohjataan epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.
Poikkeuksellisesti, jos Valproat Life Medical on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen. Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.
Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.
Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Valproat Life Medical -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Varmista, että sinut ohjataan epilepsian hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
Sinun on saatava perusteellista neuvontaa Valproat Life Medical -valmisteen raskauden aikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille epämuodostumia ja kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.
Valproat Life Medical voi aiheuttaa uneliaisuutta tai pyörrytystä joillekin potilaille varsinkin hoitojakson alkuvaiheessa tai käytettäessä sitä yhdessä muiden epilepsialääkkeiden tai bentsodiatsepiinien kanssa.
Huolehdi siitä, että tiedät, miten reagoit Valproat Life Medical -valmisteeseen, ennen kuin ajat autoa, käytät koneita tai teet jotakin tarkkuutta vaativaa työtä.
Epilepsia itsessään on myös syy olla varovainen auton ajettaessa ja koneita käytettäessä, etenkin jos edellisistä kohtauksista ei ole kulunut pitkää aikaa. Sinun on syytä olla tietoinen siitä, että yhdistelmähoito; mukaan lukien bentsodiatsepiinien käyttö, saattaa lisätä kohtausten riskiä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Valproat Life Medical -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian hoitoon.
Vuorokausiannos on määriteltävä iän ja painon mukaan. Potilaiden hyvin erilainen yksilöllinen herkkyys natriumvalproaatille on kuitenkin otettava huomioon. Vuorokausiannoksen, seerumin lääkeainepitoisuuden ja hoitotehon välistä yhteyttä ei ole selvitetty perusteellisesti, ja optimaalinen annostus on määritettävä pääasiassa kliinisen vasteen mukaan. Plasman natriumvalproaattipitoisuuden määrittämistä voidaan harkita kliinisen seurannan lisäksi, ellei epileptisiä kohtauksia saada riittävän tehokkaasti hallintaan tai jos epäillään haittavaikutuksia.
Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttänyt natriumvalproaattia, on 5–10 mg/kg hitaana, 3–5 minuutin kestoisena, injektiona laskimoon (i.v.). Annosta voidaan sen jälkeen suurentaa
5 mg/painokilo lisäyksin 4–7 päivän välein. Kokonaisvuorokausiannos pitää jakaa 3–4 annokseen.
Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka jo käyttävät natriumvalproaattia, on sama kuin suun kautta otettu annos (mg) hitaana, 3–5 minuutin kestoisena, injektiona laskimoon (i.v.) tai lyhytkestoisena infuusiona. Tarvittaessa injektioita voidaan toistaa 6 tunnin välein tai hidas infuusio annoksina 0,6–1 mg/kg/h, kunnes potilas voi jatkaa lääkkeen ottamista suun kautta.
Suositeltu ylläpitoannos lapsille on 30 mg natriumvalproaattia/painokilo/vuorokausi. Jos kohtaukset eivät pysy riittävästi hallinnassa, annos voidaan suurentaa annokseen 40 mg/painokilo/vuorokausi.
Natriumvalproaatin pitoisuutta plasmassa täytyy tällöin seurata jatkuvasti. Suurin suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 2400 mg.
Hoidon jatkamista oraalisella lääkemuodolla on harkittava heti, kun se on mahdollista, suositeltuja normaaliannoksia käyttäen.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta pitää pienentää.
Lapsipotilaiden seerumin valproiinihappopitoisuutta pitää seurata.
On epätodennäköistä, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle liian paljon lääkevalmistetta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Lääkärillä tai sairaanhoitajalla on ohjeet tämän lääkevalmisteen antamisesta sinulle. On epätodennäköistä, että sinulla annettaisiin lääkevalmistetta toisin kuin sinulle on määrätty. Jos kuitenkin epäilet, että annos on jäänyt väliin, kerro asiasta lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Keskustele lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta aina lääkärin kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtauksien äkilliseen lisääntymiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Valproat Life Medical -valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset ovat harvoin vakavia ja ne ovat yleensä ohimeneviä.
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat:
anemia, verihiutaleniukkuus
veren natriumpitoisuuden epätavallinen pieneneminen, veren insuliinipitoisuuden epätavallinen suureneminen, HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen, painonlasku
sekavuustila, aistiharhat, aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, ruokahaluttomuus
vapina, lihasjäykkyys, tahdosta riippumattomat liikehäiriöt (mm. erityyppiset pakkoliikkeet), horros, kouristukset, uneliaisuus, muistin heikkeneminen, päänsärky, silmävärve, huimaus
kuurous
verenvuoto
pahoinvointi, oksentelu, ienten häiriöt, suutulehdus, ylävatsakipu, ripuli, erityisesti hoitoa aloitettaessa
maksavaurio
yliherkkyys, ohimenevä hiustenlähtö, kynsien ja kynsipedin häiriö
kuukautishäiriöt (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Valproat Life Medical -valmisteen suhteen”)
painonnousu (ks. kohta ”Ole erityisen varovainen Valproat Life Medical -valmisteen suhteen”).
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
luuytimen kantasolujen erilaistumishäiriö
verisolujen vähyys, valkosolujen niukkuus, luuytimen heikentynyt kyky tuottaa verisoluja, mukaan lukien punasolujen puuttuminen, jyvässolukato, punasolujen tavallista suurempi koko, eosinofiilien runsaus veressä, veren hyytymisen heikentyminen, hyytymistekijöiden väheneminen
virtsanerityksen väheneminen erään hormonin liikaerityksen vuoksi, mieshormonin liikaeritys ja siihen liittyvät oireet (liikakarvoitus, naisen miesmäisyys, akne, miestyypin kaljuus), kilpirauhasen vajaatoiminta
liiallinen ammoniakin määrä veressä, lihavuus
epänormaali käyttäytyminen, psykomotorinen ylivilkkaus, oppimisvaikeudet, nukahtamisvaikeudet, psykoosi, ahdistuneisuus, masennus
kooma, aivosairaus, narkolepsia, ohimenevä lihasjäykkyys ja pakkoliikkeet, hapuilu, tuntoaistimushäiriö, kouristusten pahentuminen, ohimenevät muistihäiriöt, joihin liittyy ohimenevä aivosurkastuma, kaksoiskuvat, puhehäiriö, koordinaatiohäiriöt
verisuonitulehdus
keuhkopussin nestekertymä
haimatulehdus (joskus kuolemaan johtava)
pienen ihoalueen tai limakalvon, kuten kielen, posken, silmäluomen tai sormen turvotus (angioedeema), hiusten häiriöt, kuten värin tai rakenteen muutokset, ihoreaktiot, kuten ihottumat, erittäin vakava ihon pintaosan kuolio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), lääkeihottuma, erythema multiforme, Stevens–Johnsonin oireyhtymä
luuntiheyden väheneminen, luukato, luunmurtumat
SLE-tauti, lihaskudoksen äkillinen vaurio
munuaisten vajaatoiminta, vuoteenkastelu, munuaistiehyisiin liittyvä munuaistulehdus, ohimenevä munuaistiehyen toimintahäiriö
kuukautisten puuttuminen, hedelmättömyys miehillä, monirakkulaiset munasarjat
alilämpöisyys, jalkojen turvotus
biotiinin tai biotinidaasin puute.
sekavuus, joka saattaa johtua veresi alentuneesta natriumpitoisuudesta
tajunnantason muutokset, käyttäytymismuutokset, joihin saattaa liittyä kouristuskohtausten lisääntymistä tai voimistumista; väsymys, varsinkin, jos fenobarbitaalia ja topiramaattia käytetään samanaikaisesti tai jos Valproat Life Medical -valmisteen annosta on muutettu äkillisesti
toistuva oksentelu, voimakas väsymys, vatsakipu, uneliaisuus, heikotus, ruokahaluttomuus, vaikea ylävatsakipu, pahoinvointi, keltaisuus (ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus), jalkojen turvotus, epilepsian paheneminen tai yleinen huonovointisuus
ekstrapyramidaaliset häiriöt (esim. levottomat jalat tai jäykkyys)
mustelmien muodostuminen tai verenvuoto
rakkuloiden muodostuminen ja ihon hilseily
kuume ja hengitysvaikeus, jotka saattavat viitata valkosolujen vähenemiseen tai luuydinlamaan
allergiasta aiheutuva turvotus, johon liittyy kivuliaita, kutisevia läikkiä (useimmiten silmien, huulten, nielun ympäristössä, joskus käsissä ja jaloissa)
oireyhtymä, johon liittyy lääkeihottuma, kuumetta, imusolmukkeiden laajenemista ja mahdollisesti muiden elinten toimintahäiriöitä.
Valproat Life Medical voi myös vähentää verihiutaleiden tai punasolujen määrää, aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä tai muutoksia munuaisten toiminnassa. Nämä haittavaikutukset tulevat esille vain lääkärin tekemissä tutkimuksissa.
Luustomuutoksia, kuten luuntiheyden vähenemistä ja luukatoa (luun heikkenemistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu luukato.
Muut ha itta va ikutuks e t la ps illa
Jotkin valproaatin haittavaikutukset ilmenevät useammin lapsilla tai ovat lapsilla vaikea-asteisempia kuin aikuisilla. Näitä ovat maksavaurio, haimatulehdus (pankreatiitti), aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, poikkeava käyttäytyminen, ylivilkkaus ja oppimisvaikeudet.
H a itta va ikutuks is ta ilmoitta mine n
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Valproat Life Medical on tarkoitettu kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi laimentamisen jälkeen on osoitettu 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos laimentaminen on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on natriumvalproaatti.
Yksi 3 ml:n ampulli liuosta sisältää 300 mg natriumvalproaattia. Yksi 4 ml:n ampulli liuosta sisältää 400 mg natriumvalproaattia. Yksi 10 ml:n ampulli liuosta sisältää 1000 mg natriumvalproaattia. Yksi ml liuosta sisältää 100 mg natriumvalproaattia.
Muut aineet ovat injektioihin käytettävä vesi, kaliumdivetyfosfaatti pH:n säätöön, dinatriumfosfaattidodekahydraatti pH:n säätöön ja typpi.
Valproat Life Medical on kirkas neste, joka ei sisällä hiukkasia.
Valproat Life Medical on pakattu 5 ml:n ja 10 ml:n tyypin I lasiampulleihin. 3 ml liuosta on pakattu 5 ml:n lasiampulliin.
4 ml liuosta on pakattu 5 ml:n lasiampulliin.
10 ml liuosta on pakattu 10 ml:n lasiampulliin. Pakkauskoot: 1, 4 ja 5 ampullia pahvikoteloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Life Medical ApS Måløv Byvej 229
2760 Måløv Tanska
Labiana Pharmaceuticals S.L.U. C/ Casanova, 27-31
Corbera de Llobregat Barcelona
Espanja
Norja Valproat Life Medical
Tanska Valproat Life Medical
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Valproat Life Medical on valmis annettavaksi injektiona laskimoon. Se voidaan antaa hitaana, 3–5 minuutin kestoisena injektiona laskimoon tai infuusiona sekoitettuna 0,9-prosenttiseen (0,9 %)
natriumkloridiliuokseen, 5-prosenttiseen (5 %) glukoosi-injektionesteeseen tai Ringer-laktaatti- injektionesteeseen. Valmistelu on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Valproat Life Medical -valmistetta ei saa antaa laskimoon saman infuusioletkun kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi niiden kanssa, jotka on mainittu edellä.
Kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C), ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa. Ks. pakkausseloste.
Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.