Bendamustine Accord
bendamustine
bendamustiinihydrokloridi
Lääkkeesi nimi on ‘Bendamustine Accord 2,5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos’, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä Bendamustine Accord.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuollon ammattilaisen puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Bendamustine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bendamustine Accordia
Miten Bendamustine Accordia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Bendamustine Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bendamustiinihydrokloridi, jota Bendamustine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Bendamustine Accord on tiettyjen syöpätautien hoitoon käytettävä lääke (solunsalpaaja). Bendamustine Accordia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
krooninen lymfaattinen leukemia, jos fludarabiinia sisältävä solunsalpaajahoito ei sovi potilaalle
non-Hodgkin-lymfoomat, jos aiemmasta rituksimabihoidosta ei ole ollut hyötyä tai hyöty on jäänyt lyhytaikaiseksi
multippeli myelooma, jos talidomidia tai bortetsomibia sisältävä hoito ei sovi potilaalle.
Älä käytä Bendamustine Accordia:
jos olet allerginen bendamustiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
imetyksen aikana. Jos Bendamustine Accord -hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys tulee lopettaa (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet imetyksen aikana)
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksavaurio)
jos sinulla on maksavaivoista tai veriongelmista johtuvaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta
jos luuydintoimintasi on vaikeasti heikentynyt (luuydinlama) ja valkosolu- tai verihiutalearvoissasi on vakavia muutoksia
jos sinulle on tehty suuri leikkaus hoidon aloittamista edeltävien 30 päivän aikana
jos sinulla on infektio, etenkin, jos veren valkosolumäärä on samanaikaisesti alhainen (leukopenia).
yhdessä keltakuumerokotteiden kanssa.
Varoituks e t ja varotoime t
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Bendamustine Accordia
jos luuytimesi verisolutuotanto on heikentynyt. Veren valkosolu- ja verihiutalearvot tulee tarkistaa ennen Bendamustine Accord-hoidon aloittamista, ennen kutakin hoitojaksoa ja hoitojaksojen välillä.
jos sinulla on infektio. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on infektion merkkejä kuten kuumetta tai keuhko-oireita.
jos sinulle kehittyy Bendamustine Accord-hoidon aikana jokin ihoreaktio. Ihoreaktiot voivat muuttua vaikeammiksi.
jos sinulle kehittyy kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin) ilmaantuu muunlaisia muutoksia, etenkin jos sinulla on edeltävästi ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
jos sinulla on entuudestaan jokin sydäntauti (esim. sydänkohtaus, rintakipu, vaikeita sydämen rytmihäiriöitä).
jos huomaat kipua kyljessäsi tai verta virtsassa tai virtsamääräsi vähenee. Jos tauti on hyvin vaikea, elimistö ei välttämättä pysty poistamaan kaikkia hajoavien syöpäsolujen kuona- aineita. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi, ja se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa ja sydänvaivoja 48 tunnin kuluessa ensimmäisestä Bendamustine Accord- annoksesta. Lääkäri voi varmistaa, että nestetasapainosi on riittävä ja voi antaa sinulle muita lääkkeitä tämän ongelman estämiseksi.
jos sinulle kehittyy vaikea allerginen reaktio tai yliherkkyysreaktio. Kiinnitä huomiota siihen, esiintyykö sinulla infuusioreaktioita ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos huomaat tai joku toinen huomaa sinulla seuraavia
haittavaikutuksia milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen: muistinmenetys, ajattelun vaikeudet, kävelyvaikeudet tai näönmenetys – nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta mutta vakavasta aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
Ota yhteys lääkäriin, jos huomaat mitä tahansa epäilyttäviä ihomuutoksia, sillä tämän lääkkeen käyttöön voi liittyä tietyntyyppisten ihosyöpien (ei-melanoomatyyppisten ihosyöpien) suurentunut riski.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät, olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Jos Bendamustine Accordia käytetään yhdessä luuytimen verisolutuotantoa heikentävien lääkkeiden kanssa, luuytimeen kohdistuva vaikutus saattaa voimistua.
Jos Bendamustine Accordia käytetään yhdessä immuunipuolustukseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa, immuunijärjestelmään kohdistuva vaikutus voi voimistua.
Solunsalpaajat saattavat heikentää elävien rokotteiden tehoa. Solunsalpaajat suurentavat myös elävien rokotteiden (esim. virusrokotteiden) käyttöön liittyvää infektioriskiä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bendamustine Accord voi vaurioittaa perimää, ja se on aiheuttanut eläintutkimuksissa epämuodostumia. Bendamustine Accordia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää. Jos saat hoitoa raskauden aikana, pyydä lääkäriä arvioimaan hoitosi mahdolliset haitat sikiölle. Myös perinnöllisyysneuvonta on suositeltavaa.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä ennen Bendamustine Accord -hoitoa että sen aikana. Jos tulet raskaaksi Bendamustine Accord-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin ja hakeudu perinnöllisyysneuvontaan.
Bendamustine Accordia ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos Bendamustine Accord-hoito on tarpeen imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Bendamustine Accordia saavien miesten on hyvä välttää lapsen siittämistä hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan sen jälkeen. Tutustu siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista, sillä hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Jos olet mies, vältä lapsen siittämistä Bendamustine Accord -hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Bendamustine Accord saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, joten sinun on ehkä hyvä tutustua siittiöiden varastointimahdollisuuksiin ennen hoidon aloittamista.
Bendamustine Accordilla on merkittävä vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta tai koordinaatiohäiriöitä.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Bendamustine Accord annetaan 30–60 minuutin kuluessa laskimoon. Annostus vaihtelee, ja lääke voidaan antaa joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Hoitoa ei pidä aloittaa, jos veren valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai verihiutalearvot ovat laskeneet alle määritetyn tason.
Lääkäri määrittää nämä arvot säännöllisin välein.
100 mg Bendamustine Accordia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
Hoitojakso toistetaan 4 viikon kulutta korkeintaan 6 kertaa | |
120 mg Bendamustine Accordia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
Hoitojakso toistetaan 3 viikon kuluttua vähintään 6 kertaa | |
120–150 mg Bendamustine Accordia kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 ja 2 |
60 mg prednisonia laskimoon tai suun kautta otettuna kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan pituuden ja painon mukaan) | päivinä 1 - 4 |
Hoitojakso toistetaan 4 viikon kuluttua vähintään 3 kertaa | |
Hoito tulee lopettaa, jos valkosoluarvot (leukosyytit) ja/tai trombosyyttiarvot laskevat määritetylle tasolle . Hoitoa voidaan jatkaa, kun valkosoluarvot ja trombosyyttiarvot ovat suurentuneet.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Annosta tulee ehkä muuttaa maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan (30 % kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa). Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla. Hoitava lääkäri päättää, tuleeko annostusta muuttaa.
Antotapa
Bendamustine Accord-hoitoa saa määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoidosta. Lääkäri antaa sinulle tarkalleen oikean Bendamustine Accord-annoksen ja huolehtii tarvittavista varotoimista. Hoitava lääkäri antaa käyttövalmiin infuusionesteen lääkemääräyksen mukaan. Liuos annetaan laskimoon nopeana, 30–60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hoidon kesto
Bendamustine Accord-hoidolle ei ole mitään yleisluontoisia aikarajoja. Hoidon kesto riippuu hoidettavasta sairaudesta ja hoitovasteesta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos Bendamustine Accord-annos unohtuu, lääkäri jatkaa yleensä hoitoa tavanomaisen annostusaikataulun mukaan.
Hoitava lääkäri päättää, tuleeko hoito keskeyttää tai tuleeko sinun siirtyä johonkin toiseen hoitoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Osa alla mainituista haittavaikutuksista havaitaan sinulle tehdyistä testeistä.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu kudosvaurioita (ennenaikaiseen solukuolemaan johtavan soluvaurion takia), kun lääkettä on vahingossa pistetty verisuonen ulkopuolelle (ekstravasaatio). Polte infuusiokanyylin asettamiskohdassa voi viitata siihen, että lääkettä on joutunut verisuonen
ulkopuolelle. Lääkkeen joutuminen tällä tavoin kudoksiin voi aiheuttaa kipua ja huonosti paranevia ihovaurioita.
Bendamustine Accord-annosta rajoittava haittavaikutus on luuydintoiminnan heikkeneminen. Luuydintoiminta korjautuu yleensä normaaliksi hoidon jälkeen. Luuydintoiminnan lamaantuminen voi johtaa alhaiseen verisolujen määrään, mikä puolestaan suurentaa infektioiden, anemian tai verenvuodon riskiä.
Alhaiset veren valkosoluarvot (tautien torjuntaan tarkoitetut verisolut)
Verenpunan (hemoglobiini punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea koko kehoon) määrän pieneneminen
Alhaiset verihiutalearvot (veren hyytymiseen vaikuttavat värittömät verisolut)
Infektiot
Pahoinvointi
Oksentelu
Limakalvotulehdus
Veren kreatiniiniarvojen suureneminen (lihaksien tuottama kemiallinen kuona-aine)
Veren urea-arvojen suureneminen (kemiallinen kuona-aine)
Kuume
Väsymys
Päänsärky
Verenvuoto
Syöpäsolujen hajoamisen yhteydessä verenkiertoon vapautuvista kuona-aineista johtuvat aineenvaihduntahäiriöt
Veren punasolujen väheneminen, joka voi aiheuttaa kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä (anemia)
Alhaiset neutrofiiliarvot (infektioita vastaan taisteleva yleinen valkosolutyyppi)
Poikkeavan pieni veren neutrofiilipitoisuus (valkosolutyyppi), mikä johtaa suurentuneeseen infektioalttiuteen (neutropenia)
Yliherkkyysreaktiot, esim. allerginen ihottuma ja nokkosihottuma
Maksan toimintaa kuvaavien ASAT /ALAT -entsyymiarvojen suureneminen (mitkä saattavat ilmaista maksasolujen tulehdusta tai vahingoittumista)
AFOS-entsyymiarvojen suureneminen (entsyymi, joka valmistuu pääsääntöisesti maksassa ja luissa)
Sappiväriaineen määrän suureneminen (punasolujen normaalista hajoamisesta syntyvä aine)
Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen (hermo- ja lihassolujen toiminnalle tarpeellinen ravintoaine, myös sydämessä)
Sydäntoiminnan häiriöt
Sydämen rytmihäiriöt
Alhainen tai korkea verenpaine
Keuhkotoiminnan häiriöt
Ripuli
Ummetus
Suun kipu (suutulehdus)
Ruokahaluttomuus
Hiustenlähtö
Ihomuutokset
Kuukautisten poisjäänti
Kipu
Unettomuus
Vilunväristykset
Nestehukka
Huimaus
Kutiava nokkosihottuma
Nesteen kertyminen sydäntä ympäröivään sydänpussiin
Kaikentyyppisten verisolujen riittämätön tuotanto luuytimessä (luiden sisällä oleva huokoinen materiaali, jossa verisolut valmistuvat)
Akuutti leukemia
sydänkohtaus, rintakipu (sydäninfarkti)
sydämen vajaatoiminta
Verenmyrkytys (sepsis)
Vaikeat allergiset yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot)
Anafylaktista reaktiota muistuttavat oireet (anafylaktistyyppiset reaktiot)
Uneliaisuus
Äänen soinnittomuus
Äkillinen verenkiertovajaus ( lähinnä sydänperäinen verenkierron vajaatoiminta, mikä vaikuttaa hapen ja ravintoaineiden kulkeutumiseen kudoksiin ja toksiinien poistamiseen)
Ihon punoitus
Ihottuma (dermatiitti)
Kutina
Täplämäinen rokkoihottuma
Voimakas hikoilu
Luuytimen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa huonovointisuutta ja näkyä verikokeissa
Primaarinen, epätyypillinen keuhkokuume
Veren punasolujen hajoaminen
Verenpaineen nopea aleneminen, johon voi liittyä ihoreaktioita tai ihottumaa (anafylaktinen sokki)
Makuaistin häiriöt
Tuntohäiriöt
Ääreishermovauriot (epämukava tunne ja kipu raajoissa)
Vakava tila, joka johtaa hermostossa tiettyjen reseptoreiden toimintahäiriöön( ns. antikolinerginen oireyhtymä)
Hermoston häiriöt
Koordinaatiohäiriöt
Aivotulehdus
Sydämen nopealyöntisyys
Laskimotulehdus
Keuhkojen sidekudosmuodostus
Ruokatorvitulehdus, johon liittyy verenvuotoa
Mahan tai suoliston verenvuoto
Hedelmättömyys
Monielinvaurio
Munuaisten vajaatoiminta
Maksan vajaatoiminta
Epäsäännöllinen ja usein nopea sydämen syke (eteisvärinä)
Kivulias, punainen tai purppurainen ihottuma, joka leviää ja muodostaa rakkuloita, ja/tai muunlaiset muutokset limakalvoilla (esim. suussa ja huulissa), etenkin jos edeltävästi on ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektio (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
lääkeihottuma yhdistelmähoidossa rituksimabin kanssa
Keuhkotulehdus
Keuhkoverenvuoto
Bendamustine Accord-hoidon jälkeen on ilmoitettu kehittyneen uusia syöpiä (myelodysplastista oireyhtymää, akuuttia myelooista leukemiaa [AML] ja keuhkoputkien karsinoomaa). Selkeää yhteyttä Bendamustine Accord-hoitoon ei ole voitu osoittaa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista (esiintymistiheys tuntematon):
Vakava ihottuma, mukaan lukien Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä ihottumat voivat esiintyä punoittavina, maalitaulumaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkulamuodostusta vartalolla, ihon kuoriutumista, haavaumia suun, nielun, nenän, sukuelinten sekä silmien alueella, ja mahdollisesti edeltävästi kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita.
Laaja ihottuma, korkea ruumiinlämpö, imusolmukkeiden suureneminen ja muiden elinten oireet (DRESS-reaktio eli lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita).
.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Fimealle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä Bendamustine Accord -valmistetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Infuusioliuokset, jotka on valmistettu tämän pakkausselosteen lopussa olevien ohjeiden mukaisesti ovat stabiileja polyeteenipusseissa 25ºC:n lämpötilassa 3.5 tunnin ajan, ja 2ºC - 8ºC:n lämpötilassa ne ovat stabiileja 2 vuorokauden ajan. Bendamustine Accord ei sisällä säilytysainetta. Mikrobiologise lta kannalta liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajan pituus ja ennen käyttöä vallinneet olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Aseptiikan varmistaminen on käyttäjän vastuulla.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi.
Yksi injektiopullo sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 25 mg bendamustiinihydrokloridia.
Yksi injektiopullo sisältää bendamustiinihydrokloridimonohydraattia vastaten 100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra välikonsentraattia sisältää 2,5 mg bendamustiinihydrokloridia.
Muu aine on mannitoli.
Ruskeasta lasista valmistetut injektiopullot, joissa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki.
Bendamustine Accord on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 5, 10 tai 20 injektiopulloa kukin sisältäen 25 mg bendamustiinihydrokloridia ja 1 tai 5 injektiopulloa, jotka kukin sisältävät 100 mg bendamustiinihydrokloridia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Kuten aina sytotoksisia valmisteita käsiteltäessä, hoitohenkilöstön ja lääkäreiden tulee noudattaa
tavanomaista tiukempia turvatoimia, sillä valmiste voi vaurioittaa perimää ja aiheuttaa syöpää. Bendamustine Accordin hengittämistä (inhaloimista) ja joutumista iholle tai limakalvoille tulee välttää. (Käytä käsineitä, suojavaatteita ja mahdollisesti myös kasvosuojainta.) Jos lääkettä pääsee iholle, limakalvoille tms., alue puhdistetaan tarkoin saippualla ja vedellä, ja silmät huuhdellaan 0,9 % NaCl-liuoksella (fysiologinen suolaliuos). Mikäli mahdollista, työskentelyssä on hyvä käyttää turvallisuussyistä laminaarivirtauskaappia, jossa on nesteitä läpäisemätön, absorboiva kertakäyttökalvo. Kontaminoituneet tarvikkeet ovat solunsalpaajajätettä. Solunsalpaajien hävittämistä koskevia kansallisia ohjeita tulee noudattaa. Raskaana olevat henkilöstön jäsenet eivät saa käsitellä solunsalpaajia.
Lääke valmistetaan välikonsentraatiksi liuottamalla Bendamustine Accord injektiopullon sisältö injektionesteisiin käytettävään veteen (muut nesteet eivät ole sallittuja) seuraavaan tapaan:
Konsentraatin valmistus
Yhden 25 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustine Accord injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
Yhden 100 mg bendamustiinihydrokloridia sisältävän Bendamustine Accord injektiopullon sisältö liuotetaan ensin 40 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä ravistelemalla.
Infuusionesteen valmistaminen
Heti kun välikonsentraatista muodostuu kirkas liuos (yleensä 5–10 minuutin kuluttua), koko Bendamustine Accord suositusannos laimennetaan välittömästi 0,9 % NaCl-liuoksella (fysiologinen suolaliuos) noin 500 ml lopulliseen tilavuuteen. Bendamustine Accordia ei saa laimentaa muilla infuusio- eikä injektionesteillä. Bendamustine Accordia ei saa sekoittaa samaan infuusioon muiden valmisteiden kanssa.
Antotapa Liuos annetaan laskimoon 30-60 min kestävänä infuusiona. Ampullit ovat vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimuksien mukaisesti.
Jos lääke pistetään vahingossa verisuonten ulkopuolisiin kudoksiin (ekstravasaatio), sen anto tulee lopettaa heti. Neula poistetaan lyhyen aspiroinnin jälkeen, ja ekstravasaatioaluetta jäähdytetään.
Käsivarsi nostetaan kohoasentoon. Muista hoidoista (esim. kortikosteroidit) ei ole selkeää hyötyä (ks.
kohta 4).